本文之建議

基上說明，對使用專利醫療器材或藥物之治療方法，該發明既係專利醫療器 材或藥物用於治療的使用方法，縱開放此類型之治療方法之可專利性，對已取得 專利醫療器材或藥物授權使用以從事醫療行為之醫師及病患並無何專利侵權增 加之危險。但對醫療藥物或醫療器材發明而言，同時取得就該醫療藥物或醫療器 材物的發明及使用方法發明二種專利保護，對醫藥產業發明的專利保護更加週 延。因此，在不影響現有合法使用醫療器材及藥品之醫師及病患之權益情形下，

基於醫療產業發明創新的激勵，對專利醫療器材或藥物使用方法的發明開放其可 專利性而給予更週延之保障，亦屬未來治療方法准予專利可加以考慮放寬部分。

第四節 本文之建議

治療方法之可專利性各國法制差異頗大，歐洲各國、日本、中國大陸，以及 我國向來均明文規定其非屬可專利標的，主要理由是不具產業利用性。美國對治

療方法可否專利在其建國之前一百五十年，並未核准診斷、治療疾病之專利³²¹， 其後始開放診斷或治療之專利性，迄至Pallin v. Singer一案，引起各界重新省 思關於治療方法專利無限制開放其可專利性，是否符合醫師倫理與民眾醫療權 益，而促成35U.S.C.287(c)之修訂，使35U.S.C.287(c)在一定條件下，限制治療 方法專利權人對醫療人員專利侵權求償。35U.S.C.287(c)(2)(A)關於排除醫療行 為中專利侵權免責規定適用的結果，35U.S.C.287(c)所規定得主張醫療行為專利 侵權免責的範圍，實質上主要係針對如Pallin醫師主張之純粹之治療方法。從美 國35U.S.C.287(c)之制訂，可以瞭解治療方法發明中如並未包含醫療器材、藥物 的發明或非生物技術的發明，而只是一種純粹治療方法，其專利保護之強度已經 弱化。由於美國35U.S.C.287(c)僅限制治療方法專利權人對醫療人員專利侵權求 償救濟的權利，但對治療方法之可專利性並未加以否認，使醫事人員仍可成立直 接侵權行為，進而使專利權人對醫事人員以外之人的間接侵權責任仍可主張求 償。該立法例係針對美國有直接侵害與間接侵害規定的特殊法制，而我國並無間 接侵害之規定。因此，亦無完全加以仿效之必要。再由35U.S.C.287(c)制訂的經 過，亦可瞭解到，對純粹治療方法專利保護已有加以限制或弱化之現象。由於純 粹治療方法涉及醫師個人醫學資訊共同分享之倫理色彩較為濃厚，相對所需醫療 投入之人力或資金則較小，以專利保護來鼓勵相關產業長期投入資源研究創新的 理由依據相對較為薄弱。筆者所作訪談結果顯示不贊成開放純粹治療方法可專利 性之醫師亦佔多數。因此，治療方法發明中如並未包含醫療器材、藥物的發明或 生物技術的發明，而屬步驟、程序實施之純粹治療方法，未來開放其專利性之困 難度應較高，現階段仍維持現制而不開放其可專利性，尚屬適宜。

關於動物疾病之診斷、治療或手術方法與人體疾病之診斷、治療或手術方 法，二者在醫療倫理上有所差異。有關人體之診斷、治療或手術方法醫療倫理的

321 See Sherizaan minwalla, supra note 256, at 489.

要求與顧慮未必適用於動物疾病之診斷、治療或手術之方法。動物疾病之診斷、

治療或手術之方法亦非不能具備可操作（operable）與實際利用性(practical utility)之「實用性」要件，亦即以動物疾病之診斷、治療或手術之方法不具產 業上利用性而不予專利之法律理由，並不存在。此可由我國專利法認治療方法不 具產業上利用性所師法之歐洲專利公約於二０００年十一月二十九日經過歐洲 專利公約會員國外交會議中經修訂後，已經刪除原五十二條第四項關於認為治療 方法是不能在產業上具有利用性之規定，而於第五十三條(c)項另外明文排除可 專利性，可以證明。日本對於治療方法實施之對象為人體以外之其他動物，其專 利審查基準亦未認為不具產業利用性，而就動物治療方法准予專利。因此動物疾 病之診斷、治療或手術之方法與人體疾病之診斷、治療或手術方法在專利保護 上，應可作本質上之區別，亦即二者不必然等量齊觀。基於動物疾病之診斷、治 療或手術之方法，並非妨害公共秩序、善良風俗或衛生者，亦無如人體治療方法 不予專利之倫理上之顧慮。此類動物疾病之診斷、治療或手術方法發明專利保護 對養殖畜牧品質之提昇與產業之發展亦有正面效益。基於對創新發明鼓勵扶助之 立場，未來在政策考量開放治療方法可專利性時，動物疾病之診斷、治療或手術 之方法，應可列為較優先選擇之範圍。

未來如就動物疾病之診斷、治療或手術之方法開放專利，在具體條文修正方 面，僅需將將專利第二十四條第二款條文「下列各款，不予發明專利…二、人體 或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。…」之「或動物」三字刪除即可。

生物技術之進步為人類疾病的診斷、治療或藥物的研發提供了更寬廣與無限 潛能的發展契機，生物技術的發展也面臨人性尊嚴、生命倫理、公序良俗的衝突 問題。生物技術的治療方法如基因治療或再生醫學，使人類對一些難以治療之疾 病治療指出新方向，將是未來提高病患治療品質、維護民眾健康的重要利器。由 於生物技術治療方法之研究，所需投入之人員、資金、設備均甚龐大。因此，更

需要週延之專利保護法制，以鼓勵大眾或生技公司從事高風險生物技術治療方法 之創新研究，使民眾得以享受新近而有效的治療服務品質。但專利權過高的授權 權利金則將使一般民眾無法接近使用較新近的生物技術治療方法。醫師基於專利 侵權之顧慮，亦無法對病患施以最好的醫療服務，反而無法達成鼓勵治療方法創 新研究的目的。因此，在不影響病患醫療權益與醫師專業自主尊重之前提下，利 用強制授權作為制衡武器，使生物技術之人體疾病之診斷、治療或手術之方法開 放可專利性後，專利權人不致濫用其專利權。另一方面，對生物技術治療方法開 放專利後，可能造成醫師與病患利益衝突之影響，亦應有審慎之評估與相關之配 套法制，例如嚴格「告知後同意」法規範的制定，即可減緩醫師過當使用專利授 權治療方法之可能³²²。總之，生物技術治療方法准予專利所牽涉之醫事法規倫理 規範、公益考量與專利法產業發展促進之衝突如可以得到適當平衡，則對提供民 眾最好的醫療服務與促進生物技術產業發展均屬有利。

我專利法早期不予專利之標的包括化學品、飲食品、嗜好品、及醫藥品及其 調合品，迨至七十五年十二月二十四日為提升國內工業水準，始刪除化學品、醫 藥品及其調合品不予專利之規定。嗣又於八十三年一月二十一日基於飲食品及嗜 好品不予專利之「立法原意在於顧及國民生計，目前許多飲食品均可以其他物品 代替，且開放飲食品亦為現今國際趨勢，並參照外立法例，如美國、英國、德國、

法國、日本及七十九年七月二十日、十月十二日本局（即經濟部智慧財產局）與 產業界召開研討會，分析結果大都持肯定態度，故開放飲食品及嗜好品專利以順 應需要」（修正立法理由參照）。由以上我國專利法可專利之標的修正之歷程，

可見其係在兼顧國民生活福址的維護、產業發展提升的鼓勵、國際立法趨勢及相 關業者之意見而逐步開放。近年來各國鼓勵生物技術之研究發展，均不遺餘力。

322 關於醫療醫師、醫療機構與病人或檢體提供者利益衝突解決可參採嚴格「告知後同意」的法律要求，

作為倫理衝突問題解決方法之一，請參見劉宏恩，「人群基因資料庫法制問題之研究~國際上發展與台

灣現況之評析」，發表於《台德環境法暨科技法學術研討會》，國立台北大學法學系、台灣法學會、台 北律師公會主辦，2004 年 10 月 10 日，台北市；另併參照 劉宏恩，前揭註 20。

我國行政院跨部會生物技術科技發展小組於二００一年十月通過「加強生物技術 產業發展方案」修訂，其願景及目標為「建立台灣成為國際生物技術社群與商業 化之重要環節，及亞太地區生物技術產業研發、製造中心」³²³。各種國家型科技 計畫，包括基因體國家型科技計畫、生技製藥國家型科技計畫亦陸續推動。因此 生物技術產業發展之基礎環境、研發體系、相關法制亦須配合建立，以激勵產業 積極投入。為因應生物技術產業之加速發展，對此一高技術、高研發成本、高風 險以及技術密集之知識導向之新興產業，在專利權益方面應有更加週延之保護，

始足以吸引更多之人員及資金從事技術研發。為因應產業發展之需要，生物技術 治療方法之開放亦應加以考量。由於生物技術應用之治療方法通常伴隨醫療器材 或藥物之發明，例如前述美國專利第5912236表現載體（expression vector）即 是。因此，就該生物技術發明的醫療器材或藥品的使用方法給予專利，對現有合 法取得該等生物技術發明的醫療器材或藥品使用者（包括醫師及病患）的使用權 益，依權利耗盡理論，並不因此而受影響。從而，參酌前述各國立法趨勢，以及 國內生物技術發展之倡導，對生物技術治療方法是否開放其可專利性，將為治療

始足以吸引更多之人員及資金從事技術研發。為因應產業發展之需要，生物技術 治療方法之開放亦應加以考量。由於生物技術應用之治療方法通常伴隨醫療器材 或藥物之發明，例如前述美國專利第5912236表現載體（expression vector）即 是。因此，就該生物技術發明的醫療器材或藥品的使用方法給予專利，對現有合 法取得該等生物技術發明的醫療器材或藥品使用者（包括醫師及病患）的使用權 益，依權利耗盡理論，並不因此而受影響。從而，參酌前述各國立法趨勢，以及 國內生物技術發展之倡導，對生物技術治療方法是否開放其可專利性，將為治療