未來治療方法開放專利之可能思考

一、適度開放治療方法之可專利性

依前所述，由於生物技術之進步，應用生物技術從事治療之再生醫學、基因 治療等日益蓬勃發展，各國為鼓勵生物技術之創新研究無不檢討專利法制，以提 供足夠經濟誘因，促進國內生技產業生根茁壯。此由美國除對侵害生物技術方法 專利之醫療行為排除在35U.S.C.287(c)免責規定之適用外，另對治療方法專利在 實用性及新穎性要件審查上加以放寬。歐盟98/44/EC指令為因應生物技術之迅速 發展，在法制上亦採取彈性開放之作為以因應未來之需要。擬訂中之歐洲專利公 約已刪除原五十二條第四項認為治療方法是不能在產業上具有利用性之規定，而 於第五十三條(c)項另外明文排除可專利性。另歐洲專利局亦接受「Swiss-type」

的請求項寫法，對已知組合物製備醫藥新用途的方法給予專利，並修擬歐洲公約 第五十四條第五項規定，以擴大對藥物第二用途發明物的發明專利保護。日本也 在討論再生醫學與基因治療方法開放專利之可行性。又據學者指出，TRIPs理事 會亦對是否修改TRIPs第二十七條之3(a)，而要求WTO會員對某些“人體或動物體 的診斷、治療和外科手術方法”提供專利保護進行審議討論³¹⁸，足見治療方法之 開放專利未來將引起更多之討論。且由前述說明，對治療方法不予專利保護之歐 洲或日本，其未來如開放治療方法之可專利性，較有可能先行鬆綁開放之部分，

應係與生物技術有關之再生醫學、基因治療等生物技術治療方法，足供我國立法 政策上之參考。

從應用生物技術所實施之治療方法而言，其幾無可能如Pallin案之方法專利

318 參見 魏衍亮、葉東蕾，前揭註 208，頁 288，註 4。

係純粹由醫師個人開刀之技術方法之創新即可達成。由於生物技術治療方法之實 施，往往同時須配合相關之生物技術醫療設備或藥品（例如基因治療之載具藥 品），而為研發生物技術治療方法，其所發展創新之相關醫療機器、製品或藥品 通常亦可獲得物之專利。且醫師如要實施生物技術治療方法，通常需相關專利醫 療機器、製品或藥品之供應方能實施，醫師既合法取得該等專利醫療機器、製品 或藥品，則依該專利醫療機器、製品或藥品專利之使用目的應用於治療行為，依 權利耗盡原則³¹⁹或「第一次銷售理論」³²⁰，醫師使用該生物技術治療方法所需之 專利醫療機器、製品或藥品用以從事醫療行為，亦在物之專利權人授權使用範圍 內。醫療機器、製品或藥品的物之專利權人自不得再向醫師主張侵害其使用方法 之發明專利。

依此理解，則開放生物技術治療方法後，對醫療機器、製品或藥品發明專利 已取得合法授權之醫師，依該專利醫療機器、製品或藥品專利之使用目的應用於 治療行為，並毋需顧慮醫師有受侵權訴追之可能。就病患醫療費用之負擔而言，

目前已開放生物技術相關物的發明專利，病患應用生物技術物質或材料從事治 療，本即需支付專利機器、製品或藥品權利金，而負擔較高之醫療費用。縱使使 用該等生物技術物質或材料從事治療的方法准予專利，病患使用該生物技術治療 方法所需之專利醫療機器、製品或藥品用以治療，亦在物之專利權人授權使用範 圍內，醫療機器、製品或藥品的物之專利權人自無向病患收取雙重專利權利金之 問題。對生技醫療產業從事生物技術醫療機器、製品或藥品之創新研發，其能准 予該等醫療物品治療方法專利之實益，應為對未獲生物技術醫療物品授權而實施 之侵權行為人，專利權人請求損害賠償時，除能以銷售該項物品全部收入作為所 得利益之求償計算標準，並能另外主張實施該治療方法所得之利益作為賠償計算

319 參見 陳世杰，前揭註 315，頁 66；雷雅雯，「侵害專利權之民事責任與救濟」，司法院 91 年度研究 發展項目研究報告，頁 14。

320 關於第一次銷售理論介紹，參見 謝銘洋，「智慧財產權之效力與權利內容（三）」，刊月旦法學教室 第 16 期，2004 年 2 月，頁 103。

之標準(專利法第八十五條參照)。此對物品或藥品之專利價值有限，但其實施方 法價值較高時，對治療方法專利權人尤具實益。因此，開放生物技術治療方法可 專利性，對已取得生物物質或材料發明授權之合法使用者而言，並未增加醫師執 業時之不利影響，亦未增加病患醫療費用之支出。但對未合法授權取得生物物質 或材料發明之侵權行為人而言。卻有加重侵權責任效果，使生物技術治療方法專 利權人就其方法發明（尤其是此部分價值較高時更為顯然）能獲得更周延之保 障。就此而論，開放生物技術治療方法專利，有不影響合法授權使用者，加重侵 權行為人賠償責任，確保生物技術發明人實際所受損害之賠償效果。就病患、醫 師、產業之利益尚能得到平衡。因此，未來因應國際治療方法漸趨開放之發展，

我國於考量開放治療方法可專利性時，似可將應用生物技術之治療方法列為開放 之可能選項。

二、開放使用專利藥物或醫療器材之治療方法專利之可能

治療方法的技術特徵，如未包含合併使用具專利醫療器材或藥品，而僅係一 連串的實施程序步驟，即屬純粹治療方法發明。此類純粹治療方法發明如准予專 利，其情形恰如美國Pallin v. Singer案的情形結果一樣，終將引起醫界的反對 的浪潮。由前述分析，可知35U.S.C.287(c)實際可免除專利侵權責任之類型，主 要亦屬純粹治療方法。因此未合併使用專利醫療藥物或醫療器材之純粹治療方法 不予專利保護，無論從美國35U.S.C.287(c)之修訂過程，或歐陸國家之專利法制 觀點，已為目前主流趨勢。筆者所作訪談結果顯示不贊成開放純粹治療方法可專 利性之醫師亦較佔多數，未來純粹治療方法開放其專利性之困難度應較高，在此 部分開維持現狀，目前仍應較符合社會多數之看法。

而醫療行為過程中如使用具專利之醫療器材或藥物，該醫療器材或藥物均為 可專利之標的，且均屬物之發明，關於物之發明其製造方法、生產方法亦均屬可 專利之標的。但如該物之發明係藥物或醫療器材，則使用該藥物或醫療器材從事

治療，依前述歐洲、日本、中國大陸及我國之法制均不認係可專利之標的，形成 物之發明與方法發明保護不平衡之問題。固然醫療方法不予專利係基於醫學資訊 共享與病患權益維護之立場。但此立論針對未使用具專利之醫療器材或藥物之純 粹治療方法之情形較無問題，至於對醫療行為過程中合併使用具專利之醫療器材 或藥物的治療方法即有商榷之餘地。蓋醫療器材及藥物均係使用在治療病患，藥 物及醫療器材如符合產業上利用性、新穎性及進步性之要件而可獲得專利，何以 使用該具專利要件之藥物或醫療器材之治療方法不能准予專利，實有難以信服之 理由。事實上，醫療行為過程中如須使用具專利之醫療器材或藥物，醫師從事醫 療行為時，勢必已取得該具有專利之醫療器材或藥物之使用授權，方能持有該等 藥物或器材從事醫療行為。醫師既已取得該醫療器材或藥物之使用授權，依權利 耗盡理論，其使用該等醫療器材或藥物從事醫療行為所為治療方法之實施，仍在 原有專利醫療器材或藥物授權使用範圍內，並不構成治療方法專利之侵害。因 此，醫療行為過程中如係使用具專利之醫療器材或藥物，對該專利器材或藥物之 使用方法(治療方法)給予專利，並無增加現行醫師專利侵權之風險，民眾醫療權 益亦不會因之遭受損害。

舉例言之，發明如係一種用於治療眼睛疾病的眼球修復假體，該修復假體在 構造上如具備專利之產業上利用性、新穎性與進步性之要件，縱然該眼球修復假 體須藉習知之手術方法將之固定在眼球上，但由於該眼球修復假體本身係屬物之 發明，因此在申請專利範圍請求項中將眼球修復假體的技術特徵加以明確記載 後，即可就其對修復假體之技術特徵取得專利保護。但申請專利範圍除眼球修復 假體本身物之發明申請後，又另再獨立請求「一種治療眼睛疾病的方法，係包含 在眼睛的某一部位置入眼球修復假體」，由於後一請求項係主張一種治療眼睛疾 病的方法，顯然屬於人體之治療方法，依我國專利法第二十四條規定，為不予發 明專利之標的。如該眼球修復假體申請物之專利時，須在專利說明書明確記載實 施步驟，始能符合可據以實施之產業利用性或實用性。因此，如何將該眼球修復

假體置入眼部業已於專利說明書中揭露。醫師如果要以該眼球修復假體治療病患 眼疾，必然要取得該眼球修復假體授權，方能不侵害該眼球修復假體之物的發明 專利；又醫師若能取得眼球修復假體授權，則其根據專利說明書使用該眼球修假 體，實質上即是使用該眼球修復假體從事眼疾的治療，依據權利耗盡理論，醫師 並不侵害該眼球修復假體物之使用方法（此處實質上即等於治療方法）專利權。

換言之，上述情形縱然就以眼球修復假體治療眼疾之方法給予專利，醫師亦無增

換言之，上述情形縱然就以眼球修復假體治療眼疾之方法給予專利，醫師亦無增