第一章 緒論
第一節 問題之提出
第一節 問題之提出
任何發明創作欲取得專利權保護，須符合產業上利用性、新穎性以及進步性
1要件，一般稱此為專利三性2，且產業上利用性、新穎性、進步性此三項專利要 件審查順序並具有層升關係。亦即須符合前一要件後，始審查在後之要件是否符 合，如前一要件不符合，其後之要件即毋庸審究，當然無法取得專利保護。但發 明要件如從廣義而言，尚包括人體或動物之發明標的適格要件。依我國九十二年 二月六日修正公布之專利法第二十四條規定3，一、動、植物及生產動、植物之 主要生物學方法。二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。三、妨害 公共秩序、善良風俗或衛生者，屬不予發明專利之項目，為法定不適格之發明標 的。其中人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法（本文以下治療方法用語 如未特別註明者，均含括診斷及外科手術方法範圍），是否授予專利，各國法制 不同，立論各異。大體言之，歐陸各國（指歐洲專利公約會員國）、日本、中國 大陸、加拿大、紐西蘭以及我國對人體疾病之治療方法均認係不予專利之標的。
美國及澳洲法制則對人體疾病治療方法之發明可取得專利權並未特別加以限 制，因此係屬專利適格標的。另日本及紐西蘭對動物的治療方法則開放准予專利
4。國際條約方面，其中世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)所簽訂 之「與貿易相關之智慧財產權協定」( Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs Agreement)於第二十七條第三項規定，
會員得不予專利保護之客體包括：(ａ)對人類或動物之診斷、治療及手術方
1 美國專利法稱為實用性(utility)、新穎性(novelty)及非顯而易知性（non-obviousness）。
2 參見 黃文儀，專利實務，第一冊，89 年 1 月第 2 版，頁 256。
3 92 年 2 月 6 日修正公布之專利法於 93 年 7 月 1 日施行，本文所指專利法皆係指 93 年 7 月 1 日施行 之新法而言。
4 詳後述第二章第五節。
法。…。5因此 TRIPs 對人體或動物的診斷、治療及手術方法保留彈性予各會員 自行決定是否授予專利之保護。
關於人體治療方法不授予專利，歐洲專利公約、日本、中國大陸及我國係基 於該方法發明不具產業利用性或非屬專利適格標而不予專利6。但美國聯邦最高 法院在一九八０年 Diamond v. Chakrabarty 一案中即表示，國會在一九五二年 專利法通過時即有意對在「太陽下，人為的任何事物均可為專利的標的」的見解，
顯見美國專利法制並未另設專利適格要件而對治療方法方法明文予以排除。事實 上，美國第一件涉及醫學治療方法專利在一八四六年即已經授予，其係關於在手 術中以乙醚吸入麻醉的醫學治療方法7，該案後來雖另因不具進步性遭撤銷專利 權，但基本上仍未否認醫學治療方法可為專利適格之標的或否認治療方法具有實 用性（相當於歐洲之產業利用性）。其間美國專利局雖在 Ex Parte Brinkerhoff 一案中以醫師對病人的治療方法之不確定性而認不具專利性，但此一見解已於一 九五四年在 Ex patre Scherer 一案中被推翻8。自此關於人體治療方法，美國專 利局均給予專利保護。迄至一九九六年美國 35U.S.C.287(c)之修訂，而使人體 治療方法專利在一定條件成為不可執行之專利（unenforceable patent）（詳後 述），才使得治療方法的專利保護出現重大轉變。
有關用於治療之發明可分為物之發明與方法發明，用於治療物之發明，例 如：「用於治療遠視眼及其它眼睛病況之眼球鞏膜修復假體」，其專利說明書有關 申請專利範圍第一項為：一種適用於嵌入睫狀體區域中眼睛鞏膜內之眼鞏膜修復
5 原文為 Members may exclude from patentability : diagnostic, therapeutic and surgical methods for the treatment of humans or animals...
6 參照歐洲專利公約第五十四條第四款、日本專利審查基準 partⅡchapter1,2.1，大陸專利法第二十五條 第一項第三款規定。
7 See Beata Gocyk-Farber , Patenting Medical Procedures: A Search For A Compromise between Ethics and Economics 18CARDOZO LAW REVIEW 1535(1997).
8 See Cynthia M. Ho, Patents,Patients,and Public: An Incomplete Intersection at 35 U.S.C.287(c), 33 U.C.
DAVIS L.REV.601,612(2000).
假體，其包含一基板元件，其具有一延長的輪廓，該輪廓具有一主要尺寸、一次 要尺寸、一主要內表面、及一主要外表面。該主要外表面大體平滑且適於接觸在 眼之鞏膜組織中以手術形成之袋內之眼組織；以及一位於該基板元件上之脊元 件，其對袋施予一朝外的力量，以藉之提昇睫狀體區內之鞏膜；第三十三項獨立 項則為：一種用於治療特定眼疾之鞏膜修復假體，其包括具第一端及第二端，並 適合與眼睛鞏膜結合之主體，該主體具指定外形，以對眼睛施予力量，而增加眼 睛睫狀肌之實用距離9。上述二項專利範圍請求均係用於治療之物之發明，依美 國、歐洲專利公約、日本、中國大陸以及我國法制均認只要該申請專利範圍之技 術內容符合產業上利用性（或實用性）、新穎性、進步性（非顯而易知性），均 屬得授予專利之標的10。但該專利說明書申請專利範圍如另項再請求：一種治療 遠視眼之方法，其包含：在眼睛的鞏膜中形成…袋體，在該袋體置入前述修復假 體…；或請求一種治療青光眼之方法，其包括，在眼睛的鞏膜形成袋體…在該袋 體置入前述之修復假體。則後二項申請專利範圍之請求記載的方式，均係用於治 療眼睛疾病的方法發明，屬於我國專利法第二十四條第二款規定，人體或動物疾 病之診斷、治療或手術方法，不問其技術內容是否有包括可專利的修復假體元件 存在，亦不問其技術內容是否具產業上利用性、新穎性或進步性，只要是治療用 的方法發明，均非屬專利適格標的，而不能給予專利。
又例如一廣效腫瘤抑制基因及用於腫瘤抑制基因療法之基因產物與方法的 發明，其申請專利範圍為：一種用於治療特徵為不正常細胞增殖之哺乳動物疾病 之醫藥組合物，其包含：a.有效劑量的編碼表現 p94RB 之載體，其用於投至罹患 特徵為不正常增殖細胞之疾病之哺乳動物，如此該表現載體可嵌入該不正常增殖 細胞中，該表現載體含有編碼 p94RB 之基因；以及 b.該不正常增殖細胞中之 p94RB 之表現產物，其量足以抑制該不正常增殖細胞之增殖； 且其中該編碼表現 p94RB
9 台北高等行政法院 91 年度訴字第 3770 號判決參照。
10 該件用於治療之物之發明，智慧財產局、經濟部訴願會及台北高等行政法院均係以不具進步性予以
核駁專利申請案，並非基於不屬專利適格標的予以核駁。
之載體含有 p94RB 編碼基因，該基因可編碼胺基酸序列實質上依據 SEQ ID NO:3 之蛋白質，限制條件為該蛋白質並非 p110RB11。上述生物技術有關醫藥組合物的 發明的請求項，其於我國、歐洲專利局、日本及美國均可取得專利12。但該發明 又以治療方法另案於美國 US5912236 申請專利範圍第十五項請求：一種抑制人 體腫瘤細胞增殖的方法，包括對人體腫瘤細胞嵌入一表現載體，該載體包括一基 因，該基因可編碼胺基酸序列實質上依據 SEQ ID NO:3 之蛋白質，限制條件為該 基因不包括編碼 p110RB 蛋白質，當隨著嵌入，上述基因在人體的腫瘤細胞表現，
而抑制人體腫瘤細胞增殖13。即是生物技術治療方法請求項，對照該同一發明家 族(patent family)於我國申請之我國公告第 379227 號發明專利所准許之申請專 利範圍觀之，我國第 379227 號發明專利准許之申請專利範圍並不包括美國上述 US5912236 專利案第十五項有關治療方法之請求。即為我國專利法制對同一專利 家族中關於治療方法發明不予專利之一例14。
歐洲專利公約、日本、中國大陸專利法規對治療方法發明，亦均認非屬可授 予專利之標的。但美國專利法對治療方法之可專利性並未明文予以排除，亦即治 療用的方法發明於美國法制係屬可專利之標的。只要治療用方法發明具有實用 性、新穎性及非顯而易知性等專利要件，仍得授予專利。由於各國有關治療方法 之可專利性法制立場之不同，便產生嚴寬不一的保護結果，該二種關於治療方法 不同法制存有下列現象與提出之問題值得注意與探究：
一、治療方法可專利性兩種法制調整與折衷之傾向
11 我國專利公告第 379227 號(即 TW379227)發明申請專利範圍第一項參照。
12 參見該案於 US5496731、EP0693874、JP8508166T 發明專利對應案之申請專利範圍。
13 原文為：15. A method of suppressing tumor cell proliferation in a human subject, comprising introducing into said tumor cell in said subject an expression vector which comprises a
polynucleotide that encodes a polypeptide having the amino acid sequence as shown in SEQ ID NO:3, provided that said polynucleotide does not also encode p110@RB ; wherein following said introduction, said polypeptide is expressed in said tumor cell in said subject, thereby suppressing proliferation of said tumor cell in said subject.
14 US59122366 關於治療方法請求項亦未於歐洲專利局及日本獲得專利。
依上所述，治療方法可專利性各國專利法制，主要大致區分美國與歐日 二大體系，但事實上二者已有調整與折衷之現象。此可由一九九六年美國專 利法 35U.S.C.287(c)之修正，而使人體治療方法專利在一定條件成為不可 執行之專利，以及一九九八年七月三十日生效之歐洲議會與歐洲理事會關於 生物技術發明的法律保護之 98/44/EC 指令(Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 June 1998 on legal protection of biotechnological invention)對於人體或動物手術、治療、
診斷方法的專利保護，並未如 EPC 明文排除其可專利性，其立場較之歐洲專 利公約明文排除人體或動物醫療方法專利適格更具彈性。另二０００年十一 月二十九日修訂之歐洲專利公約第五十二條第四項即已刪除認治療方法是 不能在產業上利用發明的規定。未來專利制度有朝向全球專利制度(global
診斷方法的專利保護，並未如 EPC 明文排除其可專利性，其立場較之歐洲專 利公約明文排除人體或動物醫療方法專利適格更具彈性。另二０００年十一 月二十九日修訂之歐洲專利公約第五十二條第四項即已刪除認治療方法是 不能在產業上利用發明的規定。未來專利制度有朝向全球專利制度(global