第一節 美國
美國 35U.S.C.287(c)之規定，保留了醫療方法之可專利性，但亦規定對醫 生及相關醫療人員在法律實體上不適用關於專利權侵害的主張。不過其在 35U.S.C.287(c)(2)(A)(i)規定實施一定方法致違反生物技術專利者，並不適用 35U.S.C.287(c)得主張不受侵權追訴之規定，而所謂生物技術美國專利法第一百 零三條Ｂ項３款之規定，係指(A)一方法其改變或導致單一或多細胞生物體去(i) 表現外源核 酸序列的遺傳工程。（ii）抑制、消除、擴大或改變內源核 酸序 列 (iii)或表現與原有生物體非自然伴隨之特殊生理特徵。(B)製造能表現特殊 蛋白質，例如單株抗體的細胞融合程序。(C)使用上述(Ａ)或(Ｂ)，或(Ａ)及(Ｂ) 組合所產製物品的使用方法。事實上許多疾病的原因係在於基因缺陷的關係，藉 由基因方面的診斷可以有效獲得治療資訊，但醫師之診斷行為如藉助基因方面的 診察，亦往往牽涉許多基因之專利，基因專利授權與權利金的支付使得醫師利用 病人生物材料診斷病人之可能受到限制，同時也因專利權利金之支付，與專利權 人授權政策限制，使病人使用生物技術診斷疾病費用提高，並使使用可能降低。
而藉助基因之診斷或治療方法亦多屬生物技術治療方法，且生物技術治療方法依 35U.S.C.287(c)(2)(A)(i)規定並不在不受侵權追訴之豁免範圍。因此，隨著基 因越來越多被單離後獲准專利，利用基因進行診斷的費用亦不斷提高，造成健康 照顧醫療費用之升高，學者已有建議修改 35U.S.C.287(c)(A)關於醫療行為包括 基因診斷行為，使基因診斷醫療行為，排除 35U.S.C.287(c)(2)(A)(i)之適用，
而不受專利侵權之追訴256。
美國在制定 35U.S.C.287(c)的過程中，即面臨專利保護與醫學倫理衝突之 平衡與兼顧問題，但其中生物技術產業的成功遊說，使得生物技術方法發明不在 35U.S.C.287(c) 適用範圍257，美國生物技術產業的發展，包括生物技術治療方 法之發明並未受到 35U.S.C.287(c)制定之影響。就生物技術產業之激勵而言，
美國之專利法制確實提供了較優越的保護。雖然此一優厚的保護亦帶來醫療費用 的提高，而有學者倡議修改 35U.S.C.287(c)適用範圍，使一部分之生物技術治 療方法之實施亦可免於專利侵權之追訴，已如前述。不過美國向來係生物技術產 業重心258，美國對生物技術專利優厚保護也使其生物技術產業穩居世界龍頭地位 提供了有利環境259。
美 國 除 對 有 關 生 物 技 術 方 法 ， 包 括 生 物 技 術 治 療 方 法 的 專 利 排 除 35U.S.C.287(c)之適用外，其另對治療方法在專利實用性及新穎性要件審查上亦 有放寬的作法。例如美國專利取得須具備「實用性」（Utility）要件。而發明必 須具備可操作（operable）與實際利用性(practical utility)方符合「實用性」
原則，如果發明係化學方法，則第三要件即主張方法專利其所製成之物亦須具有 實用性，則其化學方法始能謂有實用性260。就生物技術治療方法而言，美國法院 認其所應具備之實用性要求與其他領域之發明並無不同261。在發明專利實用性
（即產業利用性）、新穎性、進步性三要件中，一般要證明其具備實用性是較簡
256 See Sherizaan Minwalla ,A Modest Proposal To Amend the Patent Code 35 U.S.C. § 287(c) To Allow Health Care Providers To Examine Their Patients' DNA, 26 S. ILL. U. L.J. 471(2002).
257 See Sherizaan Minwalla supra note 256 ,at 488.
258 依二００二年一月一日至二００年十二月三十一日之財務資料，美國上市生技公司三一八家，佔全
球六一三家上市生技公司總數一半以上，美國生技公司之營收三０三億美元，亦佔全球生技公司營收 四一四美元百分之七十三。參見財團法人生物技術開發中心前揭註 133，頁 12 及同頁全球生技產業概 況表。
259 參見 財團法人生物技術開發中心，前揭註，頁 11 以下全球生物技術產業現況之說明。
260 See Nada Jain, To Patent or Not To Patent: Gene Therapy in the European Union and the United States, 4 CARDOZO J. INT'L & COMP. L. 103,123(1996).
261 In re Chilowsky, 229 F. 2d 457 (C.C.P.A. 1956).
易事項，因為創作發明要依其說明書之記載多能使熟習該項技術之人明暸如何據
264 判決原文摘要為：Great care and scrutiny should be particularly taken in connection with applications for medical patents. While the granting of a patent does not legally constitute a certificate that the medicine to which it relates is a good medicine and will cure the disease or successfully make the test which it was intended to do, nevertheless, the granting of such a patent gives a kind of official imprimatur to the medicine in question on which as a moral matter some members of the public are likely to rely. In view of these circumstances, it is right and proper that the Patent Office should be very careful and perhaps even reluctant to grant a patent on a new medical formula until it has been thoroughly tested and successfully tried by more than one physician.Isented v. Watson, 157. F. Supp. 7(D.D.C. 1957)參照
265 Cross v. Iizuka, 753 F.2d 1040 (Fed. Cir. 1985); In re Jolles, 628 F.2d 1322 (C.C.P.A. 1980); Nelson v. Bowler, 626 F.2d 853, 856 (C.C.P.A. 1980) ; In re Gazave, 379 F.2d 973 (C.C.P.A. 1967); In re Hartop, 311 F.2d 249
件判斷是取得專利之重要關鍵，業界對美國專利商標局採取較嚴格的要件要求，
例如不接受動物實驗而只接受人體實驗的結果作為具備實用性之證據表示不 滿，認為如此對美國在生物技術領域發展之優勢有所傷害。因為美國一些小型的 生物技術公司主要在從事治療方法之研發，但其有限的資源使得對須大量且長期 投資之生物技術專利取得能力大為減低，此等生物技術公司往往具有之資金不足 支應二年，而需仰賴早日取得專利以吸引更多投資之資金挹注，生物技術公司如 未能取得專利，亦同時阻礙了投資人投資的意願。由於許多生物技術的前驅研發 往往是小型而非大型生物技術公司，如果小型生物技術公司因專利無法取得不能 生存，對需要專利激勵之生物技術，尤其是治療方法研發之產業之發展自有嚴重 之影響266。
針對產業界的批評，美國專利商標局於一九九五年制訂了實用性審查基準
（the Utility Examination Guidelines），歷經一九九九年、二０００年修正，
最近一次是二００一年一月五日生效之修正規定。該實用性審查基準並未將治療 方法與其他發明之實用性標準作不同處理，其要求審查人員就實用性依審查請求 項及據以支持之說明書決定申請人是否就其發明申請專利範圍發明主張之特定 性及實質性是可信的267。一發明如由該項領域一般熟習技術之人以發明特徵可立 即評估可有用性，且是特定、實質與可信的即具有實用性268。例如胰島素基因，
其所表現的胰島素係在降低血糖，該基因係應用於高血糖之糖尿病治療，該基因 專利說明書此種說明已具體表明係針對糖尿病之治療，故具有特定性，且實際上 可作為糖尿病的治療，所以也有實質性，又該說明使熟習該項技術之人得能信
(C.C.P.A. 1962); In re Krimmel, 292 F.2d 948 (C.C.P.A. 1961) See Nada Jain, supra note ,at footnote 136.
266 See Nada Jain,supra note260, at 125-26.
267 原文為：Review the claims and the supporting written description to determine if the applicant has asserted for the claimed invention any specific and substantial utility that is credible.
268 原文為：An invention has a well-established utility (1) if a person of ordinary skill in the art would immediately appreciate why the invention is useful based on the characteristics of the invention (e.g., properties or applications of a product or process), and (2) the utility is specific, substantial, and credible.
服，故亦具有可信性，則關於該胰島素基因發明之專利說明即可認已具實用性269。
美國專利商標局所制訂實用性審查基準對生物技術治療方法最重要的意義 是其將治療方法實用性證明之舉證責任倒置，將申請人應證明發明具實用性轉換 成專利商標局審查人員應證明發明不具實用性270。亦即申請人實用性之主張即推 定或假設其具有實用性，說明書如已包含對應發明標的實用性的揭露即須認為符 合實用性的要件，除非該技術領域之人有理由質疑其實用性陳述之客觀真實性。
為推翻實用性的推定，審查人員須以優勢的證據證明申請人關於實用性的主張不 可信，亦即審查人員須顯示熟習該項技術領域之人極可能質疑該實用性說明之真 實性。實用性之可信性是由各該領域通常技術程度之人的觀點評估說明書之揭露 或證據資料，包括試驗數據、同領域技術專利之切結或聲明、先前專利或印刷出 版品。申請人就其申請之發明僅須提供一特定、實質、可信的實用性主張。任何 以不具實用性否准專利申請者，均應詳細說明何以申請之發明並不具特定、實 質、可信之實用性要件，審查人員並應盡可能地提供書面證據(包括科學、技術 期刊與論文或書籍之摘錄，以及美國內外之專利)以支持論證事實基礎，如無法 提供書面證據，審查人員亦應就其事實論證確實說明其科學上之依據271。
另對藥品之第二醫藥用途(second medical indication)，美國專利法第一 百條(b)項規定，已知的方法、機器、製品、組合物或物質的新穎使用係屬可專 利的。因此，藥品之第二醫藥用途的方法發明在美國可取得專利保護，自不待言。
不過藥品第二醫藥用途仍可分為物的專利保護與方法專利保護二種，由於第二醫 藥用途方法發明專利權人實施其第二用途方法時，仍須取得藥物物品專利權人之 同意，方可實施其方法專利。如就第二醫藥用途亦能取得物品專利，即可避免實 施第二醫藥物用途時仍須原藥品專利權人授權使用之困境，對第二醫藥用途發明
269 參見 陳明群，前揭註 178，頁 48。
270 See Nada Jain, supra note 260, at 128.
271 See Utility Examination Guidelines, January 5, 2001.
人自較有利。但因第二醫藥用途係就已知藥品開發新用途，原有之藥品既屬已 知，則關於物品發明即不符專利新穎性要件，自難以再取得該藥品專利。為克服 對第二醫藥用途物品發明專利取得之困難，美國實務界發展出「輕微改變原則」
(doctrine of slight changes)。亦即放寬對專利要件新穎性之認定，如果將已 知藥物在結構上作輕微的變化，使稍異於已知藥物，即使結構近似的化合物具有 近似之性質，仍認其符合新穎性要件，而不以不具新穎性核駁，用以解決第二醫 藥用途發明申請物品專利的困難272。至於對已知藥物結構稍作更易，而所產生之 新用途功效甚微的新用途藥物發明，則藉由非顯而易知要件（相當於進步性要件）
加以篩選過濾，以避免第二醫藥用途藥物之發明核准過於浮濫273。
加以篩選過濾，以避免第二醫藥用途藥物之發明核准過於浮濫273。