我國生物技術保護概況

一、生物相關發明之專利保護：

我國九十三年七月一日修正施行之專利法第二十四條第一款規定，動、植物

167 See T 0356/93 point 28 of the Reasons.

168 See T 0820/92 point 5.9 of the Reasons.

169 上開案例探討詳參見 魏洐亮，前揭註 160，頁 190-96。

及生產動、植物之主要生物學方法不予發明專利。但微生物學之生產方法不在此 限。其修正之立法理由為：與貿易有關智慧財產權協定（TRIPs）第 27.3（b）

條規定，各會員國得就「動、植物」及「『主要』（essential） 是生物學的 生產方法」不予專利；大陸地區專利法第二十五條第一項第（四）款排除「動、

植物品種」之專利，第二十五第二項規定其生產方法可予專利，惟在審查指南中 另明定排除「所有動、植物」及「主要是生物學的方法」之專利；再以歐盟（EU）

98/44 指令及歐洲專利公約（EPC）第 53（b）條排除「動、植物品種」之專利，

但非屬「品種」之「動、植物」不予排除。另該公約排除「主要生物學方法」之 專利，所排除者為「生物學」，而並未排除微生物學之生產方法，故微生物學之 生產方法為可專利之事項；我國現行條文有關「育成方法」部分係以「動物」、

「植物」為區分，與國際間以是否為「生物學方法」予以區分，明顯不同。因此 將第一項第一款修正為「動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物 學之生產方法，不在此限。」，以符合國際立法例。依上述修法之立法理由，我 國有關生物之發明，不僅參考了與貿易有關智慧財產權協定（TRIPs）、歐盟（EU）

98/44 指令及歐洲專利公約（EPC），並參考大陸地區專利法規定。其中生物相 關發明部分排除動、植物以及生產動、植物之主要生物學方法的可專利性。按九 十三年七月一日修正施行前之專利法第二十一條規定，「下列各款不予發明專 利：一、動、植物新品種。但植物新品種育成方法不在此限。」因此新法文義上 將原先僅限制動、植物新品種之不予專利範圍，擴大及於所有動、植物，而不僅 限於動、植物之「新品種」。不過如參照經濟部智慧財產局九十一年十二月十二 日修訂之專利審查基準第 1─8─2 頁記載，「動、植物新品種」一詞涵蓋動物和 植物、亦包括轉殖基因之動物和植物。則九十三年七月一日修正施行前之專利法 第二十一條雖未明定將動物或植物本身之可專利性排除，但於上述審查基準已明 定將動、植物本身之可專利性排除，其作法與修法立法理由中所述大陸地區專利 法之規定相似。而九十三年七月一日施行之新專利法將原先僅限制動、植物新品 種之不予專利範圍，擴大及於所有動、植物，應屬將原僅具行政命令性質之見解，

提高至法律位階中加以規定，以資明確，其實質內容與修法前實務作法尚無不同。

生物物質（或稱生物材料）發明保護方面，九十一年十二月十二日修訂之專 利審查基準規定，所謂生物物質係指含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統 中複製之任何物質（同基準第1─8─1頁參照），其規定與歐洲專利局專利審查 基 準 Part C Chapter Ⅳ 2a.1 規 定 ， 「 “Biological material” means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system.」，以及歐洲專利公約施行細 則23b(3)規定，「“Biological material” means any material containing genetic information and capable of reproducing itself or being reproduced in a biological system.」之意義相同。我國專利法以微生物一詞含括載體、

質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、

原生動物、單細胞藻類等生物物質，但不包括動、植物¹⁷⁰。因此微生物或生物物 質非屬我國專利法第二十四條第一款所不予專利之標的而具有可專利性。至於微 生物方法發明，專利法第二十四條第一款但書明定微生物學之生產方法不在此 限。歐洲專利公約施行細則23b(6)規定，微生物(學)方法指任何涉及，在其上實 施或產生微生物物質的方法（“Microbiological process” means any process involving or performed upon or resulting in microbiological material.）

程序。上述關於微生物方法之定義，可作為我國專利法定義微生物方法之重要參 考依據。專利審查基準亦例示了包括一種自酵母菌分離醯基轉移 的方法、一種 利用脫硫菌去除廢氣中硫化物的方法、一種利用產黃枝黴產製頭芽孢素中間體之 方法等微生物方法可為專利標的之適例。其內容均符合上開歐洲專利公約施行細 則定義微生物方法範圍。

170 智慧財產局 91 年 12 月版生物相關發明審查基準第 1-8-1 頁參照。

依前所述，九十二年二月六日修正之我國專利法已將動、植物新品種之不予 專利範圍，擴大及於所有動、植物，且依經濟部智慧財產局九十一年十二月十二 日修訂之專利審查基準第 1─8─2 頁記載，「動、植物新品種」一詞涵蓋動物和 植物、亦包括轉殖基因之動物和植物。因此，我國動植物本身，包括具有轉殖基 因之動物或植物本身均非屬可專利標的。與歐洲專利公約第五十三條(ｂ)項規定 植物和動物「品種」不應給予專利、98/44/EC 指令第四條規定（ａ）植物和動 物「品種」不具有可專利性不同。從而前述美國之具有致癌基因之哈佛鼠在歐洲 專利局因可解釋其分類上無論是哺乳動物或囓齒動物發明均高於「種」的位階，

而專利公約第五十三條(ｂ)項規定，係為「種」以下之發明，故哈佛鼠的發明與 歐洲專利公約第五十三條(ｂ)項之動物品種發明無關，並不受該規定之限制，而 可取得專利保護。但我國專利法既已明文排除動物本身之可專利性，包括基因轉 殖動物，則縱如基因轉殖之哈佛鼠，依我國現行專利法，仍不能就哈佛鼠本身申 請專利而獲得保護。就此而言，我國對基因改造之動植物專利保護顯較歐洲專利 公約國家保守，更遑論美國對人造植物新品種、基因轉殖動物，乃至對人造生物 給予全面保護之開放態度。

二、生物技術方法專利保護：

九十三年二月六日修正公布之專利法第二十四條第一款規定，…生產動、植 物之主要生物學方法不予發明專利。依照九十一年十二月十二日修訂專利審查基 準第1─8─2~3頁之說明，「動物或植物新品動之育成的方法如果完全由自然現 象如雜交或選擇所構成，則為主要是生物學的方法，例如雜交、種間育種 (inter-breeding)或選擇性育種(如馬)的方法，其僅是涉及育種之選擇且將具有 某些特徵的馬集中在一起，則此方法應屬主要是生物學的方法。另一方面，處理 動物或植物以改善其性質或產量，或是促進、抑制其成長的方法，例如修剪樹木 的方法非屬主要是生物學的方法，即使其中某些步驟涉及生物學的方法，但是該 發明的本質是有技術性的；同樣地，特徵在於使用生長刺激性物質或輻射照射來

處理植物的方法，利用技術手段處理土壤以抑制或促進植物生長的方法，均非屬 主是生物學的方法」，幾乎譯自前述Guidelines for examination in EPO part c chapterⅣ 3.4.2內容。因此，上開歐洲專利局技術申訴委員會先後在T 320/87 案、T 0356/93案、T 0820/92案對「主要生物學的方法」或「非主要生物學的方 法」所表示之看法即有值得參考之處。另是否如依照歐洲專利公約施行細則23b(5) 之規定，將生產植物或動物的方法限縮在「完全」(entirely)由自然現象所構成，

而對育成方法中只要一非屬生物學的步驟，且該步驟為該方法之技術特徵時，即 採開放態度而認具有可專利性，亦值再加以深究。

依上所述，單純自然現象如電磁能或自然產物如對自然界不同菌種加以混合 之菌種，並未經人為技術運用，均非屬可專利之標的。而關於生物技術發明保護 方面 ，歐洲部分歐洲專利公約第五十二條、第五十三條分別定有不予專利之標 的，其中與生物技術較有關係者包括第五十二條第四項之人體或動物之手術、治 療、診斷方法；第五十三條第一項規定，發明之公開或利用有違公共秩序或道德 者，第二項規定，動、植物品種與生產植物或動物之主要為生物學的方法，均不 予專利。另外歐盟之98/44/EC指令第四條明定（ａ）植物和動物品種（ｂ）繁殖 植物和動物的主要生物學方法不具有可專利性；第五條規定人體在不同階段的形 成與發展、或其一元素的簡單發現，包括基因序列或基因序列片斷非屬可專利之 發明；第六條規定發明的商業利用如違反公共秩序或道德即不具專利性。因此，

歐洲法制在上述規範前提下，複製人的方法、改變人類生殖系的遺傳特性的方 法、人類胚胎產業或商業目的的利用、造成動物痛苦而對人類或動物醫學無實質 助益者均不具專利性。此與美國對生物技術發明一向認為只須符合其專利法即 U.S.C.101之規定，任何新而有用的方法、機械、製品、或組成物，或者是上述 事項新而有用改良均可獲得專利。至於公共秩序或道德，並非其專利權授予時所

應考量，該等技術之運用是否禁止應屬行政法之另一範疇者，顯有不同¹⁷¹。我國 專利法第二十四條則規定動、植物及生產動、植物之主要生物學方法；人體或動 物疾病之診斷、治療或外科手術方法；妨害公共秩序、善良風俗或衛生者均不予 發明專利。所謂生產動、植物之主要生物學方法，是指動物或植物的育成方法是 利用自然現象，例如雜交、種間育種、選擇性育種所構成而言¹⁷²。關於生物技術 可專利之標的包括微生物及方法、微生物學產物，轉形株、融合細胞、載體、重 組載體、基因、DNA序列、蛋白質、抗體、疫苗、生物晶片、植物育成方法、生 物相關發明裝置等¹⁷³。依上述法制之比較可知，我國生物技術可專利之範圍大致

應考量，該等技術之運用是否禁止應屬行政法之另一範疇者，顯有不同¹⁷¹。我國 專利法第二十四條則規定動、植物及生產動、植物之主要生物學方法；人體或動 物疾病之診斷、治療或外科手術方法；妨害公共秩序、善良風俗或衛生者均不予 發明專利。所謂生產動、植物之主要生物學方法，是指動物或植物的育成方法是 利用自然現象，例如雜交、種間育種、選擇性育種所構成而言¹⁷²。關於生物技術 可專利之標的包括微生物及方法、微生物學產物，轉形株、融合細胞、載體、重 組載體、基因、DNA序列、蛋白質、抗體、疫苗、生物晶片、植物育成方法、生 物相關發明裝置等¹⁷³。依上述法制之比較可知，我國生物技術可專利之範圍大致