治療方法准予專利可能參考之配套法制

一、參考美國 35U.S.C.287(c)法制及其衍生之問題

美國 35U.S.C.287(c)(1)規定，關於醫療人員因從事醫療工作致構成本法第

290See Todd Martin , supra note 114, at 406.

二百七十一條第ａ項或第ｂ項之侵害行為時，本法第二八一條、二八三條、第二 八四條以及二八五條有關專利權人法律救濟之規定，不適用於從事醫療行為之醫 療人員或相關健康照顧單位。但其亦於 35U.S.C.287(c)(2)(A)規定，本項所適 用之醫療行為指對人體進行的醫療或手術過程，但不包括(i)具專利權機械、製 品、組合物的使用以致侵害該專利權者。(ii)組合物使用方法專利之實施致違反 該專利者。(iii)一方法之實施致違反生物技術專利者。因此，美國對治療方法 雖准予專利，但對醫療人員於從事醫療工作致侵害他人治療方法專利時，仍限制 治療方法專利權人得依侵害專利之法律途徑請求救濟，亦即使治療方法專利權人 徒有專利權，但卻不能向醫療人員之侵害專利權行為求償。此一法制使醫療人員 實施治療方法專利不受侵權追訴之結果，雖與強制授權頗為類似，但卻毋庸如強 制授權支付權利金。國內有研究以基因治療觀點認為，「為因應將來醫療技術之 發展，尤其像基因治療此種新興之治療方法，應當開放相關之人體診斷、治療方 法，使可予專利。但為同時兼顧病人受治療之權益，可以參酌美國專利法制（該 文於註釋註明：例如 35U.S.C.287(c)），適度限縮該專利權能實施之範圍，調和 公共利益與私益之衝突，特別是在醫護人員對於病人實施必要之診斷、治療與手 術方法時，能夠免除其專利侵權之責任，讓醫護人員在其專業之考量下，選擇適 當、最有效果之診療手段，讓病人之權益受到最大之保障²⁹¹。」但生物技術治療 方法如開放給予專利，為免除醫療人員實施治療行為有遭侵權追訴之疑慮，而仿 效美國 35U.S.C.287(c)之立法例，使生物技術治療方法對醫療人員不能行使法 律上求償之救濟途徑，固能達到使醫療人員於執行業務時無後顧之憂。但既開放 生物技術治療方法專利，目的即是要使專利權人能經由專利權利金之收取而獲得 實質之回饋，以激發發明人樂於投資生物技術治療方法之研發。而治療方法依醫 療法規，亦須經醫師或相關醫療人員實施，如採上述美國 35U.S.C.287(c)之立 法例，雖使發明人就治療方法取得專利權，但卻使專利權人對侵害其專利權之醫

291 參閱 陳明群，前揭註 178，頁 115。

事人員不能主張專利權之訴訟救濟權利，且無法依強制授權之法制獲得補償金，

使治療方法專利保護未獲確實保障，因此反對者亦不乏其人²⁹²。不過，美國 35U.S.C.287(c)之立法例目的在免除醫事人員執行醫療行為之方法專利侵權被 求償之責任，但由醫師於執行醫療行為時侵害他人專利仍成立侵權行為，此時如 有其他生技醫療產業曾經提供醫療器材或藥品予該構成專利侵權之醫事人員，則 專 利 權 人 仍 可 對 醫 事 人 員 以 外 之 其 他 生 技 醫 療 產 業 主 張 誘 使 侵 害 專 利 (Inducement Infringement)責任²⁹³，而可向其他生技醫療產業請求專利侵權行 為之損害賠償責任，事實上並非毫無實益。

美國 35U.S.C.287(c)主要是針對 35U.S.C.287(c)(1)(B)所定義之醫療人員 在符合該條款所定義之醫療行為之實施行為不受專利侵權行為之追訴，但其仍有 下述之問題存在：

(一)、醫師免於受侵權追訴之疑慮無法獲得有效解決：

美國 35U.S.C.287(c)主要是針對 35U.S.C.287(c)(1)(B)所定義之醫療人員 在符合該條款所定義之醫療行為之實施行為不受專利侵權行為之求償追訴，但其 所稱可免受專利侵權訴追之醫療行為並不包括對人體進行醫療或手術過程中：(i) 使用具專利權之機械、製品、組合物，以致侵害該等物之專利權者；(ii)使用組 合物方法專利，以致侵害該方法專利者；(iii)所使用之方法侵害生物技術專利 者。因此，35U.S.C.287(c)對醫療行為中侵害上述三種專利權者仍不得以醫療行 為而主張豁免專利侵權追訴，美國 35U.S.C.287(c)僅使醫師部分免除於受侵權 追訴之疑慮。為瞭解醫療人員得主張免責之範圍，則對上述三種不得主張專利權 侵害免責之情形，自有加以究明之必要，以便瞭解 35U.S.C.287(c)究竟使醫療 人員免責至何程度。

292 See Scott D. Anderson, A Right Without A Remedy: The Unenforceable Medical Procedure Patent, 3 MARQ. INTELL. PROP. L. REV. 117(1999) ; Steven Nichols,supra note 252.

293 See 35U.S.C.271(b).

第一種無法主張專利侵權免責之醫療行為係使用具有專利權之機械、製品、

組合物，以致侵害該等物之專利者。在一醫療行為中，使用醫療器材、藥品治療 病患係屬常態，如因所使用之醫療器材、藥品具有專利權，醫療行為未獲得授權 使用該醫療器材或藥品而侵害該醫療器材或藥品物的專利權，該醫療行為依 35U.S.C.287(c) (2)(A)(i)之規定，仍不能主張 35U.S.C.287(c) 之免責規定適 用。因為醫師只要其醫療行為過程中所使用之醫療器材或藥品侵害他人物之專利 者，就不能主張醫療行為侵權免責規定，則醫師所能主張醫療行為免責的範圍即 大為減小。可能主張免責之情形應係在不侵害他人醫療器材及藥品專利前提下，

只侵害他人的方法專利較可能存在。縱然在此情形，醫療器材或藥物專利權人如 對醫師提起專利侵權訴訟，醫師仍要就其並無 35U.S.C.287(c) (2)(A)(i)侵權 之情形應訴，亦屬耗費時間與金錢之事。尤其醫師所使用之醫療器材或藥品是否 在他人專利權的保護範圍，尚包括對該醫療器材或藥品專利權範圍的法律解釋與 醫療實施行為是否該當該專利權實施的事實涵攝，此種訴訟上事實認定與法律適 用的爭訟程序，均造成醫師過重的風險承擔²⁹⁴。

第二種無法主張專利侵權醫療行為免責之情形為：使用組合物方法專利，以 致侵害該方法專利者。根據 35U.S.C.287(c) (2)(F)之規定，關於組合物方法專 利不包括人體治療或手術過程中所使用與其治療目標達成無直接助益的方法

295。因此，在醫療行為中使用了組合物的方法專利而侵害該專利，而該組合物的 方法專利又係對治療目標的達成有直接效益者，則該醫療行為即不能主張適用 35U.S.C.287(c)專利侵權免責之規定。美國國會報告說明如果該使用方法係屬新 穎，有助成治療目的或是該非顯而易知醫療技術所必要者，則該使用方法即是有

294 See Brett G. Alten, supra note 227, at 886.

295 原文為：the term “patent use of a composition of matter ” does not include a claim for a method of performing a medical or surgical procedure of a body that recited the use of a composition of matter where the use of that composition of matter does not directly contribute to achievement of the objective of the claimed method.

直接效益²⁹⁶。因此，面對組合物方法專利權人主張該方法專利是對治療目的有直 接效益時，醫師必須證明該使用方法對治療目的之達成並非屬新穎、或並無幫 助，或並非所必要之方法，方能主張其使用該方法專利之醫療行為可適用 35U.S.C.287(c)專利侵權免責之規定。此項規定關係一醫療過程中的一步驟使用 了組合物的方法專利，而該步驟之認定又關係得否主張專利免責規定，無論是組 合物方法專利權人之原告，或者使用該方法專利之醫師被告，在認定醫師之治療 行為是否該當 35U.S.C.287(c) (2)(F)規定之爭訟過程中，均須付出相當大之證 明成本。由於 35U.S.C.287(c)係一新的規定，立法前並無實務先例，就何一步 驟是否該當 35U.S.C.287(c) (2)(F)，或究竟如何定義何者為醫療行為之一步 驟，均有疑義，尚待經過訴訟程序驗證，此對醫療人員而言，仍充滿予許多不確 定的風險²⁹⁷。

第三種無法主張專利侵權醫療行為免責之情形為：所使用之方法侵害生物技 術專利者。而所謂關於生物技術專利係指包括一、35U.S.C103(b)(3)所定義之生 物技術方法及二、製造或使用生物材料(biological materials)的方法，包括使 用生物材料的治療方法而該生物材料係在細胞或分子階段的體外操作者(ex vivo manipulation)。又所謂生物材料包括細胞、胞內(intracellular)、胞外 (extracellular)、類細胞（acellular），體外操作包括繁殖(propagation)、擴 展 (expansion) 、 選 殖 （ selection ）、 純 化 （ purification ）、 藥 物 治 療 (pharmaceutical treatment) ， 或 在 人 體 外 物 質 生 物 特 徵 的 改 變 。 而 35U.S.C103(b)(3)所定義之生物技術方法則係指(A)一方法其改變或導致單一或 多細胞生物體去(i)表現外源核 酸序列的遺傳工程。（ii）抑制、消除、擴大或 改變內源核 酸序列。(iii)或表現與原有生物體非自然伴隨之特殊生理特徵；

(B)製造能表現特殊蛋白質，例如單株抗體的細胞融合程序；(C)使用上述(Ａ)

296 See Brett G. Alten, supra note 227, at 887.

297 See Brett G. Alten, supra note 227, at 890-91.

或(Ｂ)，或(Ａ)及(Ｂ)組合所產製物品的使用方法，已如前述。由於有關生物技 術專利上述定義甚為廣泛，幾乎在人體外就生物材料實施之專利方法均包含在 內，結果使醫師得主張 35U.S.C.287(c)專利侵權免責規定之可能又大加限縮。

事實上已使得能依 35U.S.C.287(c)規定，達到減少對醫師專利侵權訟爭的立法 目的，效果已十分有限²⁹⁸。

由 於 美 國 35U.S.C.287(c) (2)(A) 對 三 種 侵 害 專 利 之 醫 療 行 為 排 除 在 35U.S.C.287(c) 免責的範圍，加以該三種排除適用的範圍均甚廣泛，其適用之 結果，如一醫療行為中如有侵害物的專利，或醫藥組合物的使用方法專利，或生 物技術專利幾乎均被排除免責之範圍。可以想像到的是，醫師所能適用專利侵權 免責規定的，大概只有類如 Pallin v. Singer 一案的純粹治療方法可以適用。

因為 Pallin 醫師所發明之白內障的手術的治療方法，其技術特徵是在鞏膜上劃 成山形切口進行手術，可於手術後自行癒合，毋須進行縫線。該項技術施行並未 運用到有關醫療器材的物之專利或醫藥組合物的使用方法專利，亦與生物技術專 利無關，而係單純運用醫師個人臨床實務經驗之研究所得之手術方式。因此，醫 師如在醫療行為中實施 Pallin 醫師所發明之白內障的手術的治療方法，應即可 主張 35U.S.C.287(c)專利侵權之免責規定。由於醫療行為多數會應用醫療器材

因為 Pallin 醫師所發明之白內障的手術的治療方法，其技術特徵是在鞏膜上劃 成山形切口進行手術，可於手術後自行癒合，毋須進行縫線。該項技術施行並未 運用到有關醫療器材的物之專利或醫藥組合物的使用方法專利，亦與生物技術專 利無關，而係單純運用醫師個人臨床實務經驗之研究所得之手術方式。因此，醫 師如在醫療行為中實施 Pallin 醫師所發明之白內障的手術的治療方法，應即可 主張 35U.S.C.287(c)專利侵權之免責規定。由於醫療行為多數會應用醫療器材