第二章 各國治療方法專利保護法制比較
第四節 日本、中國大陸及我國
日本專利法（特許法）就治療方法是否不具專利性，並未如我國有明文將人 體或動物疾病之診斷、治療或手術方法列為不予發明之標的（我國專利法第二十 四條第二款參照）。但日本專利法第二十九條第一項規定，任何人發明須在產業 上可利用的始可取得專利，日本專利審查基準在其第二部第一章說明其專利法第 二十九條第一項之產業上利用性規定在學說及實務上均認含括法定專利適格標 的與產業上可利用二要件97。亦即關於專利適格標的日本於其專利法雖無明文加 以規定，但透過學說及實務運作，將專利適格標的納入第二十九條之產業上可利 用性此一要件中加以解釋，如非屬專利適格標的者，即認不具產業利用性，而不 符專利法第二十九條可專利性之要件；惟有發明適格標的者，始具有產業上利用 性而得准予專利。因此，日本專利法雖無專利適格標的之明文，但經由學說、實 務運作及其審查基準之規定，事實上與我國發明專利取得須具專利適格要件者實 質相同。對治療方法而言，日本專利法審查基準第二章 2.1 規定，人體之手術、
治療、或診斷方法均屬醫療行為，且該等行為通常均係由醫師或其指導之人員所 實施，因此認為該等方法並不具產業上利用性，而不具可專利性。
關於治療方法之範圍，日本專利審查基準規定對使用治療方法的器具或裝置 固認非屬治療方法之範圍，但對藉由治療器具（例如手術小刀）對人體之操作程 序，仍認屬治療方法而不具專利性。對於已脫離人體之血液、尿液、組織或頭髮 樣本作治療或診斷，雖屬可專利之治療或診斷方法；但該血液、尿液、組織如將 再置入人體（例如血液透析），則對該人體血液、尿液、組織之治療或診斷方法，
則認不具產業利用性，而非屬可專利之標的。通常對動物實施之治療、診斷方法
97 以下日本專利法及審查基準均參考自日本專利局網站專利法及審查基準之英譯版。
即認為不具產業上利用性，除非已於專利說明書明白排除對人體之適用始可。人 體手術治療方法包括非治療或診斷目的之美容手術方法，或治療的前行處置如麻 醉，因其無可避免與外科手術方法關連，故均非屬可專利標的。人體治療方法則 包括投藥方法、施予生理治療方法、器官移植方法、疾病預防方法、治療方法之 準備手段、增進治療效果之輔助方法（例如復健方法），或伴隨治療之照護方法
（例如避免褥瘡之方法）。人體診察方法包括內部器官形狀、大小，或基於察知 疾病醫學目的而對人體體內、體外情況之評估方法，亦包括診察的預備方法。如 治療方法是發明申請方法技術的一部分，因已有一部之方法已牽涉在人體實施，
則整體之方法技術仍認為係治療方法而不具可專利性98。
日本實務認為對於治療方法是否給予專利之情形，與醫藥及醫療器材有很大 的不同，治療方法給予專利可能造成醫生害怕專利侵權，此種結果對醫療行為之 本質而言是不妥當的。因此在專利法未有特別明文規定時，應認醫療行為不具產 業利用性99。日本審查基準亦規定人體手術、治療、診察方法因不具產業利用性 而屬發明範圍。如從人體抽離一部分再置還人體者之步驟是屬於治療方法而不能 給予專利。因此，人工透析方法即屬治療方法而非專利適格標的。而皮膚細胞培 養及細胞加工方法如該等細胞將重新植入同一人體，即認為係治療方法而不具專 利性。但如植入者與抽離者非屬同一人該等方法即具專利性。100
至於動物之治療方法，依前所述，日本審查基準通常對動物實施之治療、診 斷方法即認為不具產業上利用性，除非已於專利說明書明白排除對人體之適用始 可。因此，如於專利說明書載明所請求之治療方法實施之對象為人體以外之其他 動物，日本專利審查基準並未將之認為不具產業利用性，亦即動物治療方法仍屬
98 同前註。
99 Tokyo High Court, 2002,(gyo ke)No.65.
100 同註 97。
可專利之標的。而日本特許廳對動物疾病的治療方法確實亦一直授予專利101。
中國大陸專利法第二十五條第一項第三款規定，疾病的診斷和治療方法不授 予專利權。其理由係基於人道主義與社會倫理的考量，醫生在診斷和治療過程中 應當有選擇各種方法和條件的自由。另一理由則從專利法定義上觀察，因為此類 方法直接以有生命之人體或動物為實施對象，無法作產業上之利用，故不屬於專 利法上所定義之發明創造。但是，用於實施疾病治療和治療方法的儀器或裝置，
以及醫療方法所使用之物質或材料屬於可被授予專利權的客體102 103。
中國大陸專利審查指南定義疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或 者動物體為直接對象，進行識別、確定或清除病因或病灶的過程104。其將診斷方 法定義為「指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的全過 程」，並認為「一項與疾病診斷有關於的方法只有同時滿足以下三個條件，才屬 於不授予專利權的診斷方法：(1)以有生命的人體或動物體為對象；(2)以獲得疾 病診斷結果為直接目的；(3)包括診斷全過程105。治療方法則係指為使有生命的人 體或者動物恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的 過程。治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法。預防疾病或者 免疫的方法視為治療方法。對於既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的 方法，應當明確說明該方法用於“非治療目的”，否則不能被授予專利權106。因 此，大陸專利審查指南對治療方法定義範圍相當廣泛，既包括預防疾病或者免疫 的方法，且如一方法有可能含有治療目的，即應於專利說明書明確加以排除該使 用目的，以避免以此治療目的申請權利範圍對他人主張其專利權。又一旦於申請
101 參見 張曉都，前揭註 38，頁 40。
102 參見 張清奎主編，專利審查概說，知識產權出版社，2002 年 10 月 1 版，頁 201。
103 審查指南第二部第一章 3.3 參照。
104 同前註。
105 審查指南第二部第一章 3.3.1，3.3.1.1 參照。
106 審查指南第二部第一章 3.3.2 參照。
專利範圍說明方法係使用於「非治療目的」，依禁反言原則，獲得專利權後不得 就他人使用該方法技術於治療目的時主張專利侵權，自不待言。中國大陸審查指 南對外科手術方法的定義，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實施的剖 開、切除、縫合、紋刺等創傷性或者介入性治療或處置的方法。以治療為目的外 科手術方法，屬於治療方法，依專利法第二十五條第一項第三款規定，係屬非專 利適格標的的範圍107。但非治療目的的外科手術方法，審查指南並不認其非屬專 利適格標的，而係非治療目的的外科手術方法，由於是以有生命的人或動物為實 施對象，無法在產業上使用，因此不具備實用性108。
中國大陸第二十五條第一項第三款雖僅規定疾病的診斷和治療方法，不授予 專利，但在其審查指南，已將其範圍解釋包括動物體之實施對象亦包括外科手術 方法。其不授予專利之理由則包括一、人道主義與社會倫理的考量；二、醫師執 業自主之倫理；三、以有生命之人體或動物為實施對象，無法作產業上之利用，
而不具實用性。不過對不具治療性質的外科手術方法，例如外科手術美容方法，
即認不具產業上利用性，而不予專利，是較特殊處。原因想必是因為其專利法第 二十五條第一項第三款雖僅規定疾病的診斷和治療方法不授予專利，但對外科手 術方法卻未明文規定排除，而其審查指南係以治療目的的解釋方法將具有治療性 質的外科手術包括在疾病的治療方法範圍內，但對非治療目的的外科手術方法即 無法以目的解釋方法將其包括在內，只能以有生命之人體或動物為實施對象，無 法作產業上之利用，不具實用性為理由，而將之排除在可授專利權利之外。因此，
亦有認為為了人類社會的公共利益，或者為了維護社會公德，不應限制或約束醫 生的行醫自由，將外科手術排除在專利法保護範圍之外是有其合理的一面。但 是，這種合理性是由外科手術目的所帶來的，並非該手術所內含的知識或技術所 帶來的。如果離開了外科手術的目的，而認為一切外科手術都應排除在專利法保
107 審查指南第二部第一章 3.3.2.3 參照。
108 審查指南第二部第一章 3.3.2.4 參照。其以為美容而實施的外科手術方法為例，指該方法係不具實用 性。
護範圍之外是不恰當的109。
我國專利法第二十四條第二款規定，人體或動物疾病之診斷、治療或外科手 術方法，不予發明專利。依七十五年十二月二十四日修正專利法第四條增訂人體 或動物疾病之診斷、治療或手術方法不予發明專利之立法理由，係「此等方法被 認為無法供產業上利用，爰予明定避免紛爭（參考芬蘭專利法第一條第三項、歐 洲專利法 E52(2A-D)西德專利法第五條（二）。因此人體或動物疾病之診斷、治療 或手術方法我國係基於不具產業利用性而認非屬專利適格標的，主要是師法歐洲
我國專利法第二十四條第二款規定，人體或動物疾病之診斷、治療或外科手 術方法，不予發明專利。依七十五年十二月二十四日修正專利法第四條增訂人體 或動物疾病之診斷、治療或手術方法不予發明專利之立法理由，係「此等方法被 認為無法供產業上利用，爰予明定避免紛爭（參考芬蘭專利法第一條第三項、歐 洲專利法 E52(2A-D)西德專利法第五條（二）。因此人體或動物疾病之診斷、治療 或手術方法我國係基於不具產業利用性而認非屬專利適格標的，主要是師法歐洲