文中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會、中區區域性研究倫理中心 林正介．傅茂祖．宋鴻樟．黃文良．黃漢忠
中
國醫藥大學校暨附設醫院研究倫理委員 會（簡稱本會）的第一、二、三審查 委員會，今年6月14日接受財團法人醫院評鑑 暨醫療品質策進會（簡稱醫策會）的查核， 並於8月9-11日接受亞洲和西太平洋地區倫理審查委員會論壇（Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region，簡稱FERCAP）的訪視，皆獲肯定， 也獲得許多寶貴建議。
校院研究倫理委員會：
由醫院和公衛學院
IRB合併而成
中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會 （IRB）早於1997年成立，並於2005年獲醫策 會訪查合格，其後兩度接受訪查，且於2009 年獲FERCAP訪視認可。2010年本校受國科 會委託執行「中區區域性研究倫理中心建置 計畫」，成立校級研究倫理委員會是計畫目 標之一，因此醫院IRB和公衛學院IRB於2010 年10月27日合併成為中國醫藥大學暨附設醫 院研究倫理委員會，今年首度接受醫策會與 FERCAP的訪視，對校院及中區計畫的推動深 具意義。兩個重要的外部評核：
醫策會訪查和
FERCAP訪視
行政 院衛生 署於2005年起委託醫策會 辦理IRB訪查，以提升審查能力和品質，落 實受試者保護，有43家醫療機構接受訪查， 2007年訪查成為常態性制度。2011年底人體 45 中國醫訊 112 NOV. 2012 院區風雲校院研究倫理委員會
接受醫策會查核和FERCAP訪視紀實
FERCAP訪視委員、觀察員與本會同仁合影 （攝影／游家鈞）研究法公布，規定IRB須定期接受查核，使 醫策會的查核有明確法律依據。FERCAP則 於2000年在泰國成立。自2005年起，開始 訪視亞太各國的IRB，台灣的聯合人體試驗 委員會（JIRB）是國內最早得到FERCAP認 可的IRB。至2011年止，已有87家IRB得到 FERCAP認可，其中台灣占24家。 醫策會的查核和FERCAP的訪視，皆有 其評量基準。醫策會查核基準分為5大項，分 別針對IRB組織章程及書面作業程序、審查 程序、追蹤審查與受試者保護，以及文件資 料建檔管理進行評量。FERCAP的評量基準 也分為5大項，除了沒有與受試者保護相關基 準外，其餘基準和醫策會大致相同。在遴聘 委員方面，醫策會透過查核合格的IRB推薦 人選，接受核心課程再經評核後成為儲備查 核委員，納入衛生署聘任委員的人才庫中。 新聘委員須先觀摩查核和參加行前及共識會 議，始得作實地查核。FERCAP也有觀察員制 度，由各地IRB推派，接受相關課程和觀摩實 地訪視，再成為正式訪視委員。今年本會審 查委員、醫管系的林妍如教授即擔任FERCAP 觀察員，為亞太地區的IRB評量作出貢獻。
實地查核之前
本會做了嚴謹細密的自我評量
實地查核前，醫策會和FERCAP皆要求 受訪的IRB進行自我評量。事實上，自2009年 接受訪視之後，本會已針對醫策會和FERCAP 的建議改善，這兩年配合中區研究倫理的計 畫，更作了大幅度改變，包括修訂標準作業 程序，增加資料及安全性監測計畫、多中心 試驗的管理及聯繫，研究倫理諮詢與輔導的 各項標準作業程序（SOP），增聘各領域專家 至40位以參與審查，確實執行SOP中對修正 案、繳交期中和結案報告的要求等，同時增 設第3審查委員會，減輕其他兩個委員會的負 擔，讓各審查會議有充分時間討論，並引進 臨床試驗計畫追蹤與管理系統（PTMS），使 計畫主持人和審查委員更便利。因此，在自 我評量時，本會同仁認為3個審查委員會應已 符合標準。 46 中國醫訊 112 陳偉德副校長於FERCAP訪視開幕會議致歡迎詞 （攝影／游家鈞）醫策會的查核：
本會大致已達各項基準的要求
醫策會查核當天，首先分別由查核召集委員和本會主任委員陳偉德副校長致詞，再由執行秘 書黃文良醫師簡報。簡報結束後，查核委員訪談各委員會的主委或執行秘書、醫療和非醫療（機 構外）的審查委員各1位、計畫主持人以及2位行政人員。詢問內容包括審查委員對自身職責的瞭 解、加入委員會的過程、審查計畫所需時間、開會時是否有充分討論、生醫與行為社會科學研究 計畫審查的異同、SOP小組的運作、行政人員日常工作情形和所受教育訓練時數等。 訪談完畢，委員參觀本會辦公室和活動檔案室，抽查送審計畫和檢閱各種文件檔案，觀察檔 案管理和保存的情況，並隨機操作PTMS系統，檢視收案狀況及審案流程。召集委員在最後總結中 雖提出一些改善建議，但3個審查委員會大致已達醫策會查核基準的各項要求。FERCAP訪視結果：
最讚賞我們的人體試驗檢體安全追蹤制度
FERCAP的訪視分3天進行，協調員Christina E. Torres教授、首席訪視委員Yong Jin Kim教授、
本地訪視委員李惠玲教授和潘慧本醫師，評量IRB經驗豐富，Torres教授和李惠玲教授更是行為和 社會科學領域的專家。第1天首先由陳偉德副校長和Torres教授致詞，再由第一、二審查委員會的 傅茂祖主任委員簡報，然後進行實地訪查並檢閱SOP，檢視各委員會審理的研究計畫。第2天下午 觀摩審查會議，並訪談各委員會的主委、執秘、委員和行政人員。第3天的閉幕會議由李惠玲教授 報告訪視成果，指出本會無論在委員的多元性，SOP的完整和同仁對SOP的熟悉度，非醫療委員的 參與度，檢查送審文件、執行追蹤審查和實地訪查，檔案保存的完整和保密等，皆有傑出表現， 尤以人體試驗檢體安全追蹤制度最為委員讚賞。不過，李教授也提到，本會SOP中部分項目如何 同時適用於生醫研究和行為社會科學研究的審查，是我們必須思考的問題。 醫策會和FERCAP雖未公布訪查結果，但本會的努力有目共睹，而參加訪查不僅促進了與國 內外其他研究倫理審查組織的成員交流，也有助於提升審查水平和國際學界對本會及本校院的瞭 解。 47 中國醫訊 112 NOV. 2012 院區風雲
