健康食品申請許可辦法修正條文
中華民國88年5月29日衛署食字第88035438號令發布
中華民國95年10月30日衛署食字第0950408514號令修正發布 中華民國101年8月29日署授食字第1011302400號令修正發布 中華民國103年1月28日部授食字第1021352122號令修正發布 中華民國105年1月21日部授食字第1041304070號令修正發布 中華民國109年12月25日衛授食字第1091304213號令修正發布
第 一 條 本辦法依健康食品管理法(以下簡稱本法)第七條 第五項規定訂定之。
第 二 條 申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其 符合本法第三條第一項第一款規定者,應繳納初審審查 費,並檢具完整樣品及下列文件、資料:
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之安全評估報告。
四、產品之保健功效評估報告。
五、產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
六、產品之安定性試驗報告。
七、產品製程概要。
八、良好作業規範之證明資料。
九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
十、一般營養成分分析報告。
十一、相關研究報告文獻資料。
十二、產品包裝、標籤及說明書。
十三、申請者公司登記或商業登記之證明文件。
第 三 條 申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其 符合本法第三條第一項第二款規定者,應繳納初審審查 費,並檢具完整樣品及下列文件、資料:
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
四、產品之安定性試驗報告。
五、產品製程概要。
六、良好作業規範之證明資料。
七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
八、一般營養成分分析報告。
九、產品包裝、標籤及說明書。
十、申請者公司登記或商業登記之證明文件。
第 四 條 中央主管機關受理申請人依本法第七條第一項規定,
向中央主管機關申請查驗登記,中央主管機關對於每件 申請案產品,每次僅受理一項保健功效或規格標準之查 驗登記,經核可後應發給健康食品許可證一張。
領有健康食品許可證之產品,得增列保健功效;其 增列方式,以許可證變更登記方式,向中央主管機關申 請。
第 五 條 中央主管機關收受申請查驗登記之申請書後,應就 下列項目初審:
一、申請人之資料。
二、產品包裝、標籤及說明書之內容。
三、產品原料成分之一般食用安全性。
四、其他必要之文件、資料。
前項文件、資料不完整者,申請人應於收受中央主 管機關通知後一個月內補正;必要時,得申請延長一個 月;補件次數以一次為限。屆期未補正者,其申請案得 逕予駁回。
第一項初審經駁回,申請人不服者,得採下列方式 之一救濟:
一、 收受初審處分通知之次日起六個月內,敘明理 由,向中央主管機關提出申復。申復經駁回,
申請人不服者,得依訴願法提起訴願。
二、 收受初審處分通知之次日起三十日內,逕依訴 願法提起訴願。
已依前項第二款提起訴願,復依前項第一款規定提 出申復,或同時申請者,其申復不予受理。
第 六 條 申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其 符合本法第三條第一項第一款規定,經初審通過者,應 於收受初審通過通知之次日起十五日內,繳納複審審查 費,並依通知指定之份數,檢送第二條或規定之文件、
資料影本,向中央主管機關申請複審。屆期未繳納複審 審查費或未檢送文件、資料者,其申請案得逕予駁回。
申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其 符合本法第三條第一項第二款規定,經中央主管機關認 有複審必要者,準用前項規定,檢送第三條規定之文件、
資料,向中央主管機關申請複審。
第 七 條 依前條規定申請複審者,由衛生福利部食品藥物管 理署健康食品審議小組就其所提申請文件、資料,審查 產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書之確實 性,並提出評審意見。
前項審議小組,置委員若干人,由衛生福利部食品 藥物管理署署長就學者專家聘兼之。
第 八 條 前條複審,中央主管機關得視實際需要執行實地查 核。
中央主管機關應依相關法令規定及前條第一項評審 意見審核,並將複審結果通知申請人。
第 九 條 中央主管機關複審時,認應補送文件、資料者,申 請人應於接獲通知後一個月內補送;必要時,得申請延 長一個月;補件次數以一次為限。屆期未補件完整者,
其申請案得逕予駁回。
第 十 條 申請查驗登記有送驗確認之必要者,應於接獲中央 主管機關通知送達之次日起一個月內,向中央主管機關 指定之檢驗機構繳交檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品 檢體送驗確認。屆期未繳交檢驗費或未檢具檢體送驗者,
其申請案得逕予駁回。
第 十一 條 申請人不服中央主管機關依第六條、第八條第二項、
第九條或前條規定,就申請案所為之決定,得採下列方 式之一救濟:
一、 收受複審處分通知之次日起六個月內,敘明理 由,向中央主管機關提出申復。申復經駁回,
申請人不服者,得依訴願法提起訴願。
二、 收受複審處分通知之次日起三十日內,逕依訴 願法提起訴願。
已依前項第二款提起訴願,復依前項第一款規定提 出申復,或同時申請者,其申復不予受理。
第 十二 條 查驗登記申請案審核通過者,於申請人繳納證書費後,
由中央主管機關發給健康食品許可證;其有效期限為五 年,效期屆滿前三個月內得申請展延;屆期未申請或不 准展延者,原許可證自動失效。
健康食品許可證未申請展延致逾有效期限者,得於 期限屆至後六個月內,檢具完整樣品及下列文件、資料,
並依本辦法相關規定繳納費用,重新申請查驗登記:
一、 申請書表。
二、 產品原料成分規格含量表。
三、 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
四、 產品製程概要。
五、 良好作業規範之證明資料。
六、 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
七、 一般營養成分分析報告。
八、 產品包裝、標籤及說明書。
九、 申請者公司登記或商業登記之證明文件。
十、 原許可證正本。
原依本法第三條第一項第一款規定發給許可證者,
必要時,中央主管機關得另要求檢附產品之安全評估報 告、保健功效評估報告、安定性試驗報告及相關研究報 告文獻資料。
原依本法第三條第一項第二款規定發給許可證者,
必要時,中央主管機關得另要求檢附產品之安定性試驗 報告。
依第二項規定重新申請查驗登記者,除有必要外,
免送交衛生福利部食品藥物管理署健康食品審議小組複 審,亦免送驗確認。
第 十三 條 第二條第二款及第三條第二款產品原料成分規格含量 表,其審核重點如下:
一、 原料成分應對人體健康安全無害,不得有本法 第十二條各款情形之一。
二、 原料成分之規格含量,應包括所有原料及食品 添加物之詳細名稱及含量。
三、 食品添加物之使用範圍及用量,應符合中央主 管機關公告之規定。
第 十四 條 第二條第三款產品之安全評估報告,其審核重點如下:
一、 產品之安全評估試驗,應依中央主管機關公告 之健康食品安全評估方法進行。
二、 前款評估方法之毒性測試資料。
有下列情形之一者,得免提前項第二款毒性測試資 料:
一、 產品之原料為傳統食用,且以通常加工食品形 式供食。
二、 產品或其原料具有完整之毒理學安全評估學術 文獻報告,及長期供食用之紀錄,且其原料組 成成分及製造過程與所提出之學術文獻報告相 符。
第 十五 條 第二條第四款產品之保健功效評估報告,其審核重點 如下:
一、 產品之保健功效評估試驗,應依中央主管機關 公告之健康食品保健功效評估方法進行。
二、 非以前款公告之方法進行保健功效評估試驗者,
應提具所用試驗方法之科學支持證據,足供評 估審核該方法之正確性。
第 十六 條 第二條第五款產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗 方法,其審核重點如下:
一、 健康食品符合本法第三條第一項第一款規定者,
其成分應具有明確保健功效。
二、 鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試 驗結果。
三、 檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。
四、 現有技術無法確定有效保健功效成分者,應列 舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。
第 十七 條 第二條第六款及第三條第四款產品之安定性試驗報告,
為審核產品保健功效有效期限之依據;其審核重點如下:
一、 安定性試驗報告,應包括試驗方式、數據及結 果,並至少應檢測三批樣品。
二、 健康食品符合本法第三條第一項第一款規定者,
其安定性試驗,應選擇具代表意義之功效成分 為檢測指標。
三、 現有技術無法確定有效保健功效成分者,應以 健康食品保健功效評估方法所定項目為檢測指
標。
四、 健康食品符合本法第三條第一項第二款規定者,
其安定性試驗,應以申請之規格標準所載之成 分為檢測指標。
第 十八 條 第二條第七款及第三條第五款產品製程概要,其審核 重點如下:
一、 產品製程概要,應包括原料調理、加工流程及 加工條件。
二、 經萃取者,應說明萃取方法及其溶劑;經濃縮 者,應說明濃縮之倍數。
第 十九 條 第二條第八款及第三條第六款良好作業規範證明資料,
其審核重點如下:
一、 國產產品,應檢附符合中央主管機關所定良好 作業規範之相關製程管制資料;必要時,中央 主管機關得進行現場查核。
二、 輸入產品,應檢附原產國良好作業規範之法規 全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範 之證明文件。
第 二十 條 第二條第九款及第三條第七款產品衛生檢驗規格及其 檢驗報告,其審核重點如下:
一、 衛生檢驗規格,應符合本法第十一條及第十二 條規定。
二、 衛生檢驗報告,應有至少三批樣品之檢驗。
第二十一條 第二條第十款及第三條第八款一般營養成分分析報 告,其審核重點如下:
一、 營養成分分析,應包括健康食品及相關產品營 養標示規定所要求之項目。
二、 營養成分分析報告,應有至少三批樣品之分析。
第二十二條 第二條第十一款相關研究報告文獻資料,其審核重
點為應具有公認之科學可靠性及正確性。
第二十三條 第二條第十二款及第三條第九款產品包裝、標籤及 說明書,其審核重點如下:
一、 產品容器、包裝或說明書之標示,應符合本法 第十三條及第十四條規定。
二、 包裝、標籤及說明書所載之保健功效,應與評 估報告結果相符,其內容應真實,且無引人錯 誤之情事。
第二十四條 第三條第三款產品之保健功效成分鑑定報告及其檢 驗方法,其審核重點如下:
一、 健康食品符合本法第三條第一項第二款規定者,
其規格成分,應符合中央主管機關所定之健康 食品規格標準。
二、 鑑定報告,應包括規格成分之定性及定量試驗 結果。
三、 檢驗方法,應為國內或國際間公認之方法。
第二十五條 本辦法自中華民國一百十年一月一日施行。