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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：李小姐
聯絡電話：(02)2787-7405 電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年7月26日 發文字號：FDA藥字第1101407365號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：轉供動物使用之常用品項簡化審查機制適用情形(含各國上市情形) (A21020000I110140736501-1.pdf)
主旨：有關人用藥品另申請取得動物用藥品之相關諮詢輔導措 施，請轉知所屬會員，並鼓勵申請動物用藥品許可證，詳 如說明段，請查照。
說明：
一、有關人用藥品另申請取得動物用藥品許可證，本署與行政 院農業委員會動植物防疫檢疫局(以下簡稱防檢局)業於109 年10月19日及109年12月18日共同召開業者說明會，說明相 關簡化審查機制。
二、有關人用藥品申請動物用藥品許可證之簡化審查機制，依 據目前動物用藥品檢驗登記審查準則第12條附件五申請動 物用一般藥品新藥檢驗登記應檢附之資料規定，摘要如 下：
(一)用於非產食動物之國產動物用藥品，與我國已核准之人 用藥品具相同藥品成分及劑型者，得免檢附藥物動力學 及實驗動物之毒理安全試驗資料。
(二)用於非產食動物之國產動物用藥品，其劑型、成分、含
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3
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量、效能、用法及用量與國外已核准產品相同，且其藥 品成分為國際已核准上市十年以上者，檢附該國外產品 之生產國動物用藥品不良副作用通報及監視規範及其最 近三年於生產國無動物用藥品不良副作用監視報告，得 以科學文獻資料代替安定性試驗資料以外之各項試驗資 料。
三、為鼓勵各人用藥品藥廠申請取得動物用藥品許可證，本署 與防檢局共同調查前揭常用品項(同成分、同劑型)於歐 盟、美國、加拿大、英國及澳洲上市情形，詳如附件「轉 供動物使用之常用品項簡化審查機制適用情形(含各國上市 情形)」，請轉知所屬會員，並鼓勵申請動物用藥品許可 證。
四、針對人用藥品取得動物用藥品許可證，除可向防檢局動物 防疫組藥品管理科詢問(電話：02-23431401)，針對有意願 或已申請者，本署將與防檢局共同辦理諮詢輔導事宜。
五、貴屬會員如有申請動物用藥品許可證意願，可先行將欲申 請之品項以電話或電子郵件告知本署。倘針對人用藥品另 申請動物用藥品檢驗登記，有困難或辦理之相關疑義，請 於110年8月15日前提出，必要時將安排諮詢輔導會議，由 該會員、防檢局及本署共同討論。
正本：中華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同 業公會全國聯合會、中華民國開發性製藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公 會、台北市西藥商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、台灣研發型生技新 藥發展協會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫藥品法規學會、社團法人中華民 國學名藥協會、臺灣製藥工業同業公會
副本：行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
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