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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：林于珊
聯絡電話：02-27877411 傳真：02-26532073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年10月27日 發文字號：衛授食字第1091410441D號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關carbapenem類藥品之臨床效益及安全性再評估乙案，
詳如說明段，請查照。
說明：
一、經檢視我國核准carbapenem類藥品之中文仿單針對與β- lactams類抗生素產生過敏性反應之相關敘述刊載情形不 一，為使該類藥品之使用原則一致及為符合臨床實務之需 求，故本部啟動該類藥品之臨床效益及安全性再評估。
二、凡持有carbapenem類藥品許可證持有商倘有下列相關意見 或相關研究文獻等資料，請於109年11月20日前檢送至本 部，逾期未提具資料者，視同無意見:
(一)請提供carbapenem類藥品與β-lactams類抗生素產生過 敏性反應或過敏性休克之分析報告，包括近五年內發表 之不良反應臨床文獻研究(如臨床報告、上市後臨床試 驗、觀察性研究、處方型態研究等)之資料分析，並附上 所引用資料之原始文獻。文獻報告需以中、英文為主，
且應裝訂成冊並附摘要，一式4份(臨床報告文獻之研究
檔 號:
保存年限:
5
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設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘 述性質與個案報告不列入考慮)。
(二)請提供旨揭藥品近五年之銷售紀錄(請依年度及醫院、診 所、藥局分列之)。
(三)倘有提供美國FDA或歐盟EMA進行安全性再評估之相關資 料(如最新一期PBRER資料)，亦請提供本部參考。
(四)其他意見或建議。
正本：中國化學製藥股份有限公司、瑩碩生技醫藥股份有限公司、台灣邁蘭有限公司、
暉達藥品有限公司、政德製藥股份有限公司、台裕化學製藥廠股份有限公司、信 東生技股份有限公司、永信藥品工業股份有限公司、舜興醫藥企業有限公司、意 欣國際有限公司、台灣汎生製藥廠股份有限公司、濟生醫藥生技股份有限公司、
展旺生命科技股份有限公司竹南二廠、中化裕民健康事業股份有限公司、文德藥 業有限公司、展旺生命科技股份有限公司南科分公司針劑廠、永立榮生醫股份有 限公司、台灣費森尤斯卡比股份有限公司、正昌容生技有限公司、中國化學製藥 股份有限公司新豐工廠、因華生技製藥股份有限公司、台灣東洋藥品工業股份有 限公司、台灣塩野義製藥股份有限公司、美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公 司、聯亞藥業股份有限公司
副本：社團法人中華民國學名藥協會、台灣製藥工業同業公會、中華民國西藥商業同業 公會全國聯合會、全國藥物不良反應通報中心、台北市西藥代理商業同業公會、
中華民國西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、中華民國開發性製 藥研究協會、中華民國製藥發展協會
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