附表二、人體生物資料庫設置計畫書
年 度： 年度
機構名稱：
人體生物資料庫名稱：
生物醫學主管簽章：
資訊主管簽章：
人體生物資料庫代表人簽章：
機構代表人簽章：
目 錄
頁 碼
封面 （ ）
目錄 （ ）
一、 機構及生物資料庫之基本資料 （ ）
二、 設置期程 （ ）
三、 預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊 （ ）
四、 倫理委員會之組織及委員名單 （ ）
五、 生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序 （ ） 六、 生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之
環境管制與監控
（ ）
七、 生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序 （ ）
八、 資訊安全管理規定 （ ）
九、 參與者同意書內容及權益保障措施 （ ）
十、 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或 受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範
（ ）
十一、 商業運用利益回饋相關規範 （ ）
一、 機構及生物資料庫之基本資料
機構名稱：___________________________________________________________
機構代表人姓名：_____________________________________________________
機構地址：___________________________________________________________
人體生物資料庫名稱：_________________________________________________
人體生物資料庫代表人：_______________________________________________
生物醫學主管姓名：___________________________________________________
資訊主管姓名：_______________________________________________________
人體生物資料庫地址：_________________________________________________
（填表說明：具有二個以上生物檢體保存庫之生物資料庫，應填具生物資料庫及各生物檢體 保存庫之地址。）
聯絡人姓名：______________________ 職稱：__________________________
聯絡電話：________________________ 電子郵件：______________________
二、 設置期程
(一) 前期設置規劃（請簡要敘述設立目的、自設置前期至送審期間之期程規劃）
(二) 成立後運作規劃（請簡要敘述設立後短、中、長期發展目標之規劃）
註：表格如不敷使用，請自行增列。
三、 預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊
(一) 生物檢體序號 檢體來源對象 檢體類別 檢體次分類 預估保存數量
1
範例：
健康人、特定 疾病（疾病名 稱）病人、其 他…
範例：
組織、血液、體 液 、 糞 便 、 其 他…
範例：
冷凍組織、新鮮 組織、蠟塊檢體 全血、血清、血 漿、尿液、唾液、
腦脊髓液、其他…
以檢體數量計算
2 3 4 5 6 7 8
(二) 資料、資訊收集
序號 資料類型 資料項目 資料來源 預估數量
1
範例：
健康資料、研究 回饋、其他…
範例：
年齡、性別、病 理報告、檢驗檢 查、用藥紀錄、
問卷、體學研究 數據、其他…
範例：
醫 院 病 歷 、 社 區 、 加 值 資 料 庫、問卷系統、
研 究 申 請 者 回 饋、其他…
以參與者人數計 算
2 3 4 5 6 7 8
四、 倫理委員會之組織及委員名單
(一) 人體生物資料庫倫理委員會之設置及運作管理 1. 倫理委員會組成、聘任
2. 會議程序（含會議通知、會議紀錄）
3. 倫理委員會審查程序
(二) 人體生物資料庫倫理委員會委員名單
註：表格如不敷使用，請自行增列。
五、 生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序
(一) 人體生物資料庫工作人員及相關人員（含人體生物資料庫倫理委員會委 員）等人員管理
註：工作人員及相關人員係指人體生物資料庫工作人員中涉及資料、資訊及檢體採集、
處理、儲存或使用之人員、人體生物資料庫倫理委員會委員等。
1. 工作職掌（含權限管理）、權責、分工及考核制度
2. 規劃保密協定、利益衝突與迴避（檢附保密協定範本）
3. 教育訓練（含新進人員職前教育訓練）
(二) 人體生物資料庫組織及架構
1. 組織架構（檢附組織章程、作業程序）
2. 管理權責（檢附相關規範）
3. 文件管理（檢附文件管理作業程序）
(三) 人體生物資料庫作業流程－資料庫運用者申請作業程序（含新案、修正 案、撤案）
1. 人體生物資料庫研究案申請對象 2. 申請須知
3. 運用範圍及限制 4. 申請、審查流程
(四) 研究成果公布（檢附人體生物資料庫研究成果管理作業程序）
1. 研究成果公布之規劃（如公布內容等）
2. 針對研究成果之定期檢討機制
(五) 人體生物資料庫移轉（檢附人體生物資料庫移轉作業程序）
(六) 人體生物資料庫檢體及資料國際傳輸作業（檢附人體生物資料庫檢體及資 料國際傳輸作業程序）
註：表格如不敷使用，請自行增列。
六、 生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管 制與監控
說明：以下包含生物檢體、自然人資料及其他資料資訊、資訊系統及行政人員 辦公空間。
(一) 平面簡易圖
(二) 保存、使用之設施、設備
(三) 門禁管理、環境管制與監控（檢附作業程序）
註：表格如不敷使用，請自行增列。
七、 生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序
(一) 生物檢體管理1. 檢體採集、處理、入庫、保存 2. 檢體品質管制
3. 檢體出庫（含檢體運送）
4. 檢體銷毀
5. 生物安全性管理（感染性檢體）
(二) 生物檢體資料、資訊管理
1. 資料及資訊收集、處理、保存 2. 資料及資訊品質管制
3. 資料及資訊釋出 4. 資料及資訊銷毀
(三) 生物檢體及其資料、資訊出庫後之運用追蹤機制
1. 生物檢體及其資料、資訊出庫後管理機制（含剩體之銷毀及處理機制）
2. 成果發表、商業運用及數據回饋之追蹤機制
註：表格如不敷使用，請自行增列。
八、 資訊安全管理規定
(一) 人體生物資料庫作業流程－資訊安全管理規定 1. 資訊管理單位之組織、權責及分工
2. 電腦系統安全管理
3. 網路安全管理及通訊管理 4. 資訊系統存取控制管理
5. 資訊系統購置、發展及維護安全管理 6. 資訊資產之管理
7. 實體及環境安全管理 8. 業務持續及回復管理
9. 密碼管理、電子簽章及資料加解密管理 10. 個人資料管理及去識別管理
11. 相關法令規定事項，及其他有關資訊安全事項
註：表格如不敷使用，請自行增列。
九、 參與者同意書內容及權益保障措施
(一) 參與者同意書內容（依「人體生物資料庫管理條例」第 7 條各款內容）（檢 附參與者同意書範本）
(二) 取得參與者同意、簽署參與者同意書及保存機制（檢附作業程序）
(三) 參與者隱私及可辨識資料之保護機制（檢附作業程序）
(四) 參與者要求停止提供生物檢體、退出或變更同意使用範圍作業流程諮詢、
投訴及申訴機制（檢附作業程序）
註：表格如不敷使用，請自行增列。
十、 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他 侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範
(一) 異常事件管理（檢附異常事件管理標準作業程序）
1. 異常事件發生時之應變作業程序（如人為因素、火災、停電或天然災害 發生時之應變措施）（檢附緊急災害應變計畫）
2. 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情 事時之通報機制及救濟措施之規範
註：表格如不敷使用，請自行增列。
十一、 商業運用利益回饋相關規範
(一) 商業運用利益回饋（檢附商業運用利益回饋作業程序）
1. 回饋方式 2. 回饋對象
3. 運用者應申報未來商業運用之情形
註：表格如不敷使用，請自行增列。
