藥品查驗登記審查準則部分條文修正條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第三條 申請 前條各 類 登記，應繳納費用，並 填 具 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 申 請 書 表 格 式及檢附應備資料，提 交 中 央 衛 生 主 管 機 關 審查。
前 項 所 稱 之 申 請 書表格式，包括藥品查 驗登記申請書、變更登 記申請書、許可證有效 期間展延申請書、切結 書、外盒仿單標籤黏貼 表、證照黏貼表及其他 與 申 請 程 序 有 關 之 書 表格式。
本準則所稱中文，
係指繁體中文。填寫申 請 書 表 或 檢 附 之 資 料 如係中文者，應使用繁 體 中 文 或 附 繁 體 中 文 譯本。
以 藥 品 查 驗 登 記 審 查 暨 線 上 申 請 作 業 平台（以下簡稱線上平 台）為第一項書表或資 料提交者，除許可證應 於 申 請 核 准 後 送 交 中 央 衛 生 主 管 機 關 登 載 核准事項外，其餘書表 及 資 料 之 正 本 留 存 於 許可證持有者處。
第 三 條 申 請前條 各 類 登記，應繳納費用，並 填 具 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 申 請 書 表 格 式及檢附應備資料，提 交 中 央 衛 生 主 管 機 關 審查。
前 項 所 稱 之 申 請 書表格式，包括藥品查 驗登記申請書、變更登 記申請書、許可證有效 期間展延申請書、切結 書、外盒仿單標籤黏貼 表、證照黏貼表及其他 與 申 請 程 序 有 關 之 書 表格式。
本準則所稱中文，
係指繁體中文。填寫申 請 書 表 或 檢 附 之 資 料 如係中文者，應使用繁 體 中 文 或 附 繁 體 中 文 譯本。
以 藥 品 查 驗 登 記 審 查 暨 線 上 申 請 作 業 平 台 為 第 一 項 書 表 或 資料提交者，除許可證 應 於 申 請 核 准 後 送 交 中 央 衛 生 主 管 機 關 登 載核准事項外，其餘書 表 及 資 料 之 正 本 留 存 於許可證持有者處。
為增加易讀性，爰新增藥 品查驗 登記 審查暨 線 上 申請作業平台之簡稱。
第 七 條 本章 所稱採 用 證明，除本準則另有規 定外，應由十大醫藥先 進 國 家 中 之 一 國 最 高 衛生主管機關或 EMA 出具。
採用證明，得以下 列文件替代之：
一、採用國收載該處方 成 分 之 下 列 醫 藥
第 七 條 本 章所稱 採 用 證明，除本準則另有規 定外，應由採用國之最 高衛生主管機關出具，
且 經 我 國 駐 外 館 處 文 書驗證。但為十大醫藥 先 進 國 家 衛 生 機 關 出 具者，得免驗證。
前項採用證明，指 十 大 醫 藥 先 進 國 家 中
一、依 現 行 規 定 合 併 第 一項及第二項。
二、現 行 條 文 第 三 項 移 列為第二項，並將各 款 改 列 為 第 一 款 各 目。
三、因 採 用 國 核 准 至 該 國 醫 藥 品 集 收 載 具 時間落差，考量先進 國家審查資訊透明，
品集（以下簡稱公 定書）或其網路版 或電子書版影本，
與 採 用 國 核 准 含 該 成 分 之 處 方 藥 品仿單替代，免由 該 國 最 高 衛 生 主 管機關出具，並免 經 我 國 駐 外 館 處 文書驗證；其引用 之公定書，應載明 版次，並以最近五 年內之版本為限：
（一）美國：Physic- ians’ Desk Reference (PDR）。
（二）英國：British National For mulary（B.N.
F.）、Medicin- es Compendi- um（published by Associat- ion of British Pharmaceuti- cal Industrie- s，ABPI）。
（三）日本：日本醫 藥品集（Dru- gs i n J a p a - n）、日本最近 之新藥。
（四）瑞士：Arznei- mittel-Kompe -ndium der Schweiz。
（五）加拿大：Co- mpendium of Pharmaceutic- als and Spec- ialities。
（六）法國：Dictio- nnarie ViDA- L。
（七）澳洲：MIM’S。
之 一 國 出 具 之 採 用 證 明，或 EMA 出具之採 用證明替代之。
採用證明，得以採 用 國 收 載 該 處 方 成 分 之下列醫藥品集（以下 簡稱公定書）或其網路 版或電子書版影本，與 採 用 國 核 准 含 該 成 分 之處方藥品仿單替代，
免 由 該 國 最 高 衛 生 主 管機關出具，並免經我 國駐外館處文書驗證；
其引用之公定書，應載 明版次，並以最近五年 內之版本為限：
一、美國：Physicians’
Desk Reference
（PDR）。
二、英國：British Nat- ional Formulary
（B.N.F.）、Medic- ines Compendium
（published by Association of Br- itish Pharmaceuti- cal Industries，AB PI）。
三、日本：日本醫藥品 集（Drugs in Jap- an）、日本最近之 新藥。
四、瑞士：Arzneimittel -Kompendium der Schweiz。
五、加拿大：Compen- dium of Pharmac- euticals and Spec- ialities。
六、法國：Dictionnarie ViDAL。
七、澳洲：MIM’S。
八、德國：Rote Liste。
九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments。
爰 於 修 正 條 文 第 二 項新增第二款。
（八）德國：Rote Liste。
（九）比利時：Rep- ertoire Com- mente des Medicaments。
（十）瑞典：Farma- cevtiska spec- ialiteter i Sv- erige（FASS）。 二、十大醫藥先進國家
中之一國或 EMA 核 准 該 藥 品 之 核 准 函 及 其 最 高 衛 生 主 管 機 關 或 EMA 官方網站核 准資訊。
十、瑞典：Farmacevti- ska specialiteter i Sverige(FASS）。
第 九 條 本章 所稱原 料 檢驗規格、方法及檢驗 成績書，係指各有效成 分 原 料 及 其 每 一 處 方 成分原料（包括製程中 加入輔助原料及色素）
之 檢 驗 規 格 與 方 法 及 檢驗成績書。
前項檢驗規格、方 法及檢驗成績書，規定 如下：
一、 申請查驗登記藥 品所用之原料，其 依據藥典者，應依 序註明藥典名稱、
年次及版次。但依 據之藥典，以中華 藥典、十大醫藥先 進 國 家 出 版 之 藥 典、或其他經中央 衛生主管機關採用 之藥典為限；其版 本應為所採用者之 最新版；取得藥品 許可證後，除賦形 劑外，其所依據
第 九 條 本 章所稱 原 料 檢驗規格、方法及檢驗 成績書，係指各有效成 分 原 料 及 其 每 一 處 方 成分原料（包括製程中 加入輔助原料及色素）
之 檢 驗 規 格 與 方 法 及 檢驗成績書。原料檢驗 規格、方法及檢驗成績 書，規定如下：
一、申請查驗登記藥品 所用之原料，如依 據藥典者，應依序 註明藥典名稱、年 次、版次及頁數。
但依據之藥典，以 中華藥典、十大醫 藥 先 進 國 家 出 版 之藥典、或其他經 中 央 衛 生 主 管 機 關 採 用 之 藥 典 為 限；其版本限出版 日起五年內。
二、新成分新藥得依廠 規為主。
三、檢驗所需之標準品
， 應 註 明 係 Primary Standard
一、現 行 條 文 序 文 部 分 文 字 及 各 款 內 容 移 列新增為第二項，為 加 強 原 料 藥 之 品 質 管理，修正第一款藥 典版本期限，並增訂 取得藥品許可證後，
除賦形劑外，應隨藥 典 更 新 之 規 定 及 酌 修文字。
二、為 因 應 線 上 藥 典 查 詢系統之使用，刪除 現 行 條 文 第 一 項 第 一 款 須 註 明 頁 數 之 規定。
藥典之檢驗項目、
方法或規格有變更 者，亦同。
二、新成分新藥得依廠 規為主。
三 、 檢 驗 所 需 之 標 準 品 ， 應 註 明 係 Primary Standard 或 Working Stand- ard。如係 Primary Standard 者，應註 明 來 源 ； 如 係 Working Standard 者，應註明來源、
批 號 及 標 示 含 量
（或力價）、檢驗 規 格 、 檢 驗 成 績 書、標定程序。
四、色素應有檢驗規格 及方法；香料無需 檢附檢驗規格。
五、每一處方成分原料 之檢驗成績書，應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成績書。
六、原料應依規格逐項 檢 驗 ， 如 有 減 免 者，應檢附減免之 書 面 作 業 程 序 及 其 他 全 項 檢 驗 批 號之檢驗成績書。
七、檢驗結果如為數值 者 ， 應 以 數 據 表 示；檢驗方法為比 對標準品者，得以
「合格」表示。
或 Working Stand- ard。如係 Primary Standard 者，應註 明 來 源 ； 如 係 Working Standard 者，應註明來源、
批 號 及 標 示 含 量
（或力價）、檢驗 規 格 、 檢 驗 成 績 書、標定程序。
四、色素應有檢驗規格 及方法；香料無需 檢附檢驗規格。
五、每一處方成分原料 之檢驗成績書，應 為 所 附 成 品 批 次 使 用 之 原 料 檢 驗 成績書。
六、原料應依規格逐項 檢 驗 ， 如 有 減 免 者，應檢附減免之 書 面 作 業 程 序 及 其 他 全 項 檢 驗 批 號之檢驗成績書。
七、檢驗結果如為數值 者 ， 應 以 數 據 表 示；檢驗方法為比 對標準品者，得以
「合格」表示。
第 十 條 本章 所稱成 品 檢驗規格、方法及檢驗 成績書，係指藥品製劑 之檢驗規格、方法及檢 驗成績書。
前項檢驗規格、方 法及檢驗成績書，規定 如下：
第 十 條 本 章所稱 成 品 檢驗規格、方法及檢驗 成績書，係指藥品製劑 之檢驗規格、方法及檢 驗成績書。
成品檢驗規格、方 法及檢驗成績書，規定 如下：
一、為 加 強 成 品 之 品 質 管理，修正第二項第 一款藥典版本期限，
並 增 訂 應 隨 藥 典 更 新 之 規 定 及 酌 修 文 字。
二、為 因 應 線 上 藥 典 查 詢系統之使用，刪除
一、申請查驗登記之藥 品 如 屬 藥 典 藥 品 者，應於申請書及 所 附 檢 驗 規 格 中 記 明 所 依 據 藥 典 之名稱、年次及版 次；其藥典並以中 華藥典、十大醫藥 先 進 國 家 出 版 之 藥 典 或 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 採用之藥典為限，
其 版 本 應 為 所 採 用者之最新版；取 得藥品許可證後，
其 所 依 據 藥 典 之 檢驗項目、方法或 規格有變更者，亦 同。於同一品名下 有 二 種 以 上 酯 或 鹽類、或含結晶水 及 無 水 物 之 成 分 者，均應明確記載 申 請 案 件 係 採 用 何種。熱原試驗應 以 非 活 體 動 物 替 代方式優先。
二、申請查驗登記藥品 之各有效成分，均 應 於 檢 驗 規 格 中 明 確 記 載 其 各 項 合 格 範 圍 及 檢 驗 方法；其鑑別及含 量測定，不得僅記 載 按 某 藥 典 操 作 代之。
三、必要時，申請人應 依 中 央 衛 生 主 管 機關之要求，提出 檢驗紀錄，包括所 有 為 確 定 是 否 符 合 既 訂 規 格 及 標 準 之 檢 驗 所 得 數 據與下列紀錄：
一、申請查驗登記之藥 品 如 屬 藥 典 藥 品 者，應於申請書及 所 附 檢 驗 規 格 中 記 明 所 依 據 藥 典 之名稱、年次、版 次及頁數；其藥典 並以中華藥典、十 大 醫 藥 先 進 國 家 出 版 之 藥 典 或 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 採 用 之 藥 典為限，且版本限 出版日起五年內。
於 同 一 品 名 下 有 二 種 以 上 酯 或 鹽 類、或含結晶水及 無水物之成分者，
均 應 明 確 記 載 申 請 案 件 係 採 用 何 種。熱原試驗應以 非 活 體 動 物 替 代 方式優先。
二、申請查驗登記藥品 之各有效成分，均 應 於 檢 驗 規 格 中 明 確 記 載 其 各 項 合 格 範 圍 及 檢 驗 方法；其鑑別及含 量測定，不得僅記 載 按 某 藥 典 操 作 代之。
三、必要時，申請人應 依 中 央 衛 生 主 管 機關之要求，提出 檢驗紀錄，包括所 有 為 確 定 是 否 符 合 既 訂 規 格 及 標 準 之 檢 驗 所 得 數 據與下列紀錄：
（一）樣品之取樣地 點、數量、批 號 或 其 他 明
確之代號、取 樣日期、樣品
現 行 條 文 第 二 項 第 一 款 須 記 明 頁 數 之 規定。
（一）樣品之取樣地 點、數量、批 號 或 其 他 明 確之代號、取 樣日期、樣品 化 驗 完 成 日 期。
（二）所有檢驗方法 之依據。
（三）每一檢驗所用 樣 品 之 重 量 或容量。
（四）檢驗所需之標 準品，應註明 檢 驗 所 需 之 標準品，應註 明 係 Primary Standard 或 Working Stan- dard 。 如 係 Primary Stan- dard 者，應註 明來源；如係 Working Stan- dard 者，應註 明來源、批號 及 標 示 含 量
（或力價）、
檢驗規格、檢 驗成績書、標 定程序。
（五）每一檢驗過程 中 所 產 生 數 據 之 完 整 紀 錄，包括儀器 輸 出 之 圖 表 及光譜等，均 應明確標記，
避免混淆。
（六）有關檢驗之所 有運算紀錄。
（七）檢驗結果須與 既 訂 規 格 相 比 較 而 作 判 定。
化 驗 完 成 日 期。
（二）所有檢驗方法 之依據。
（三）每一檢驗所用 樣 品 之 重 量 或容量。
（四）檢驗所需之標 準品，應註明 檢 驗 所 需 之 標準品，應註 明 係 Primary Standard 或 Working Stan- dard 。 如 係 Primary Stan- dard 者，應註 明來源；如係 Working Stan- dard 者，應註 明來源、批號 及 標 示 含 量
（或力價）、
檢驗規格、檢 驗成績書、標 定程序。
（五）每一檢驗過程 中 所 產 生 數 據 之 完 整 紀 錄，包括儀器 輸 出 之 圖 表 及光譜等，均 應明確標記，
避免混淆。
（六）有關檢驗之所 有運算紀錄。
（七）檢驗結果須與 既 訂 規 格 相 比 較 而 作 判 定。
（八）每一檢驗操作 者 之 姓 名 及 日期。
（八）每一檢驗操作 者 之 姓 名 及 日期。
（九）校核者簽名認 定 已 檢 視 原 始 紀 錄 之 精 確性、安全性 與 符 合 既 訂 規格之記載。
四、成品檢驗成績書，
準 用 前 條 第 二 項 第 五 款 至 第 七 款 之規定。
分 段 委 託 製 造 藥 品 成 品 檢 驗 試 驗 之 執 行，應符合藥物委託製 造 及 檢 驗 作 業 準 則 之 規定，並以能確認藥品 之品質為原則，不限由 分 段 委 託 製 造 製 程 之 受託製造廠執行。
（九）校核者簽名認 定 已 檢 視 原 始 紀 錄 之 精 確性、安全性 與 符 合 既 訂 規格之記載。
四、成品檢驗成績書，
準 用 前 條 第 二 項 第 五 款 至 第 七 款 之規定。
分 段 委 託 製 造 藥 品 成 品 檢 驗 試 驗 之 執 行，應符合藥物委託製 造 及 檢 驗 作 業 準 則 之 規定，並以能確認藥品 之品質為原則，不限由 分 段 委 託 製 造 製 程 之 受託製造廠執行。
第十一 條 本 章所稱 製 造管制標準書，指符合 藥 物 優 良 製 造 準 則 第 二編規定（以下簡稱藥 品優良製造規範）之製 造管制標準書。
本 章 所 稱 批 次 製 造紀錄，指與送驗樣品 同 一 批 之 批 次 製 造 紀 錄。但如無法檢送同一 批次或無須送驗者，得 以 查 驗 登 記 或 變 更 登 記 申 請 日 前 二 年 內 或 具 代 表 性 之 任 一 批 批 次製造紀錄替代。
前 項 所 稱 之 具 代 表性，指處方、製程、
製 程 管 制 等 均 與 查 驗 登 記 或 變 更 登 記 申 請 案相同，或製程、製程 管制之改變，經提出不 影 響 品 質 之 證 明 獲 中 央 衛 生 主 管 機 關 同 意 者。
第十一 條 本章所 稱 批 次製造紀錄，係指與送 驗 樣 品 同 一 批 之 批 次 製造紀錄。但如無法檢 送 同 一 批 次 或 無 須 送 驗者，得以查驗登記或 變 更 登 記 申 請 日 前 二 年 內 之 任 一 批 批 次 製 造紀錄替代。
本 章 所 稱 製 程 管 制標準書，係指符合藥 物 優 良 製 造 準 則 第 二 編規定（以下簡稱藥品 優良製造規範）之製程 管制標準書，並包括批 次製造紀錄之下料量。
一、調整第一項、第二項 順 序 及 酌 修 部 分 文 字。
二、因 批 次 製 造 紀 錄 之 下 料 量 非 屬 製 造 管 制標準書之一部分，
刪 除 現 行 條 文 第 二 項部分文字。
三、考量實務現況，修正 條 文 第 二 項 新 增 得 檢 送 具 代 表 性 批 次 製造紀錄之規定。
四、新增第三項，具代表 性之定義。
第十二 條 本 章所稱 已 完成變更之證照，包括 工廠登記證明文件、藥 商 許 可 執 照 及 公 司 登 記或商業之證明文件。
證 照 黏 貼 表 應 黏 貼 下 列 證 照 之 影 本 或 照片：
一、藥商許可執照。
二 、 工 廠 登 記 證 明 文 件。但輸入藥品免 附。
三、公司登記或商業登 記之證明文件。
前 項 各 款 文 件 以 線上平台提交者，免附 黏貼表。
第十二 條 本章所 稱 已 完成變更之證照，包括 工廠登記證明文件、藥 商 許 可 執 照 及 公 司 登 記或商業之證明文件。
證 照 黏 貼 表 應 黏 貼 下 列 證 照 之 影 本 或 照片：
一、藥商許可執照。
二 、 工 廠 登 記 證 明 文 件。但輸入藥品免 附。
三、公司登記或商業登 記之證明文件。
為配合線上平台之推動，
爰新增第三項，以線上平 台申請 得免 附 證照 黏 貼 表，僅需檢送第二項所列 證照影本或照片。
第 十 六條 申請書之申 請者商號、代號、住址、
電話、藥商執照字號，
與 負 責 人 及 管 理 或 監 製藥師之姓名、住址及 證書字號欄，應詳實填 明並加蓋印章；以線上 平台提交者，免加蓋印 章。
前項加蓋之印章，
應 與 其 後 所 有 申 請 案 件所用之印章相同；如 有遺失，應申請備案。
申 請 書 之 製 造 廠 名稱、代號及廠址欄，
如係委託製造，應填明 包 括 所 有 製 程 之 製 造 廠名稱、代號及廠址。
第 十 六 條 申請書之申 請者商號、代號、住址、
電話、藥商執照字號，
與 負 責 人 及 管 理 或 監 製藥師之姓名、住址及 證書字號欄，應詳實填 明並加蓋印章。
前項加蓋之印章，
應 與 其 後 所 有 申 請 案 件所用之印章相同；如 有遺失，應申請備案。
申 請 書 之 製 造 廠 名稱、代號及廠址欄，
如係委託製造，應填明 包 括 所 有 製 程 之 製 造 廠名稱、代號及廠址。
為配合線上平台之推動，
且線上 平台 使用 工 商 憑 證管理，與用印具同等效 力，爰修正第一項規定。
第二十條 藥品之標籤、
仿單、包裝，應符合本 法第七十五條規定，依 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准事項刊載。其擬製與 刊載之方式及內容，應 符合下列規定，且其字 體應易於辨識：
一、仿單應載明使用類 別、包裝、儲藏及
第二十條 藥品之標籤、
仿單、包裝，應符合本 法第七十五條規定，依 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准事項刊載。其擬製與 刊載之方式及內容，應 符合下列規定，且其字 體應易於辨識：
一、仿單應載明使用類 別、包裝、儲藏及
一、配合實務現況，修正 第 一 項 第 三 款 之 規 定，即非監視藥品之 仿單，除產品特性及 藥 品 安 全 資 訊 之 加 刊外，應以符合我國 已核准之同成分、同 劑型、同劑量及同療 效 藥 品 仿 單 之 記 載 為原則。
其 他 依 規 定 應 刊 載之必要事項。
二、輸入藥品外盒之標 示，應符合下列規 定：
（一）應於原廠刊載 品名、有效成 分及含量、製 造 廠 或 其 公 司 之 名 稱 及 地址。但外盒 未 刊 載 製 造 廠 名 及 廠 址 者，應另以小 籤條標示之。
（二）藥商名稱及地 址、許可證字 號 、 中 文 品 名、類別，得 以 小 籤 條 標 示。
（三）原廠未於外盒 刊 載 製 造 廠 名及廠址者，
藥 商 得 併 同 前 目 標 示 內 容，以小籤條 標示之。
（ 四 ） 如 係 委 託 製 造，經中央衛 生 主 管 機 關 核准者，其外 盒 之 受 託 廠 名稱、地址，
得 以 刊 載 其 所 在 國 別 替 代之。
三、監視藥品之學名藥 仿單，應依已核准 之 首 家 仿 單 核 定 方式記載；申請查 驗 登 記 或 仿 單 變 更 之 非 監 視 藥 品 應 依 我 國 已 核 准 之 同 成 分 、 同 劑
其 他 依 規 定 應 刊 載之必要事項。
二、輸入藥品外盒之標 示，應符合下列規 定：
（一）應於原廠刊載 品名、有效成 分及含量、製 造 廠 或 其 公 司 之 名 稱 及 地址。但外盒 未 刊 載 製 造 廠 名 及 廠 址 者，應另以小 籤條標示之。
（二）藥商名稱及地 址、許可證字 號 、 中 文 品 名、類別，得 以 小 籤 條 標 示。
（三）原廠未於外盒 刊 載 製 造 廠 名及廠址者，
藥 商 得 併 同 前 目 標 示 內 容，以小籤條 標示之。
（ 四 ） 如 係 委 託 製 造，經中央衛 生 主 管 機 關 核准者，其外 盒 之 受 託 廠 名稱、地址，
得 以 刊 載 其 所 在 國 別 替 代之。
三、監視藥品之學名藥 仿單，應依已核准 之 首 家 仿 單 核 定 方式記載；非監視 藥 品 應 依 原 廠 仿 單據實翻譯。
四、貼標籤（籤條）作 業，視同製程之一
二、酌 修 第 一 項 第 四 款 文字。
三、為 加 強 民 眾 用 藥 認 知與藥品資訊透明，
使 仿 單 內 容 更 臻 完 整，增訂第一項第二 十 款 應 刊 載 賦 形 劑 之規定。
四、為 使 處 方 藥 仿 單 與 國 際 藥 品 管 理 規 範 接軌，落實藥品資訊 可近性及易讀性，爰 新 增 第 一 項 第 二 十 一 款 處 方 藥 應 依 仿 單格式刊載之規定。
五、為 配 合 外 銷 專 用 藥 品 包 裝 標 示 之 實 務 需求，爰新增第二項 之規定，現行條文第 二項至第五項，項次 遞移。
六、為 配 合 線 上 平 台 之 推動，及實務現況，
於 修 正 條 文 第 五 項 增 訂 使 用 線 上 平 台 申 請 免 除 黏 貼 表 及 以 彩 色 擬 稿 替 代 之 規定。
型、同劑量及同療 效 之 藥 品 仿 單 記 載，其有加刊關於 產 品 特 性 及 藥 品 安全性資訊，且就 加 刊 內 容 檢 附 科 學依據者，不在此 限。中央衛生主管 機 關 得 視 情 況 要 求 修 正 仿 單 記 載 事項。
四、貼標籤（籤條）作 業，視同製程之一 部分，應依藥品優 良 製 造 規 範 之 作 業程序執行；輸入 藥 品 應 於 原 廠 貼 妥，或依藥物委託 製 造 及 檢 驗 作 業 準則之規定，於輸 入 國 內 後 委 託 符 合 藥 品 優 良 製 造 規範之藥廠（以下 簡稱 GMP 藥廠）
或 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 醫 藥 物 流 中 心 執 行 藥 品 包 裝 及 貼 籤 條 作業。依本款執行 包 裝 及 貼 標 籤 作 業 之 國 內 藥 廠 或 醫 藥 物 流 中 心 資 訊，得不載於小籤 條內。
五、藥品外包裝及最小 單位包裝（直接包 材之包裝），應依 本條規定，以中文 及英文標示。但如 受 限 於 最 小 包 裝 之面積者，至少應 標 示 中 文 品 名 及 含量。下列品項之 標示，得視為符合 本款規定：
部分，應依藥品優 良 製 造 規 範 之 作 業程序執行；輸入 藥 品 應 於 原 廠 貼 妥，或依藥物委託 製 造 及 檢 驗 作 業 準則之規定，於輸 入 國 內 後 委 託 內 符 合 藥 品 優 良 製 造規範之藥廠（以 下 簡 稱 GMP 藥 廠）或符合藥品優 良 製 造 規 範 之 醫 藥 物 流 中 心 執 行 藥 品 包 裝 及 貼 籤 條作業。依本款執 行 包 裝 及 貼 標 籤 作 業 之 國 內 藥 廠 或 醫 藥 物 流 中 心 資訊，得不載於小 籤條內。
五、藥品外包裝及最小 單位包裝（直接包 材之包裝），應依 本條規定，以中文 及英文標示。但如 受 限 於 最 小 包 裝 之面積者，至少應 標 示 中 文 品 名 及 含量。下列品項之 標示，得視為符合 本款規定：
（一）單次使用之單 支 單 盒 包 裝 之注射劑，其 外 盒 已 載 明 中文者。
（二）以原包裝給藥 或 販 售 之 藥 品，於給藥或 販 售 時 不 單 獨 將 外 盒 拆 開，其外盒已 載明中文者。
（一）單次使用之單 支 單 盒 包 裝 之注射劑，其 外 盒 已 載 明 中文者。
（二）以原包裝給藥 或 販 售 之 藥 品，於給藥或 販 售 時 不 單 獨 將 外 盒 拆 開，其外盒已 載明中文者。
（三）依中央衛生主 管 機 關 核 定 之 藥 品 類 別 列屬「限由醫 師使用」之製 劑，其外盒已 載明中文者。
六、下列品項，其外盒 已載明中文者，最 小單位包裝（直接 包材之包裝）得僅 標 示 中 文 品 名 或 英文品名及含量，
並 視 為 符 合 前 款 規定：
（ 一 ） 罕 見 疾 病 用 藥。
（ 二 ） 架 儲 條 件 特 殊，須冷藏冷 凍 儲 存 之 藥 品。
（ 三 ） 其 他 特 殊 狀 況，須申請中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 之 藥品。
七、仿單記載事項以不 超 出 主 治 效 能 及 主 要 成 分 之 藥 理 範圍為原則，複方 製 劑 以 各 有 效 成 分 混 合 使 用 之 主 要 藥 理 作 用 為 範
（三）依中央衛生主 管 機 關 核 定 之 藥 品 類 別 列屬「限由醫 師使用」之製 劑，其外盒已 載明中文者。
六、下列品項，其外盒 已載明中文者，最 小單位包裝（直接 包材之包裝）得僅 標 示 中 文 品 名 或 英文品名及含量，
並 視 為 符 合 前 款 規定：
（ 一 ） 罕 見 疾 病 用 藥。
（ 二 ） 架 儲 條 件 特 殊，須冷藏冷 凍 儲 存 之 藥 品。
（ 三 ） 其 他 特 殊 狀 況，須申請中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 之 藥品。
七、仿單記載事項以不 超 出 主 治 效 能 及 主 要 成 分 之 藥 理 範圍為原則，複方 製 劑 以 各 有 效 成 分 混 合 使 用 之 主 要 藥 理 作 用 為 範 圍，不得有誇大字
樣。
八、仿單應詳實刊載禁 忌、警語、副作用 及注意事項，並應 使 用 紅 字 或 加 印 紅 框 或 使 用 粗 黑 異體字，以引起使 用者特別注意。
圍，不得有誇大字 樣。
八、仿單應詳實刊載禁 忌、警語、副作用 及注意事項，並應 使 用 紅 字 或 加 印 紅 框 或 使 用 粗 黑 異體字，以引起使 用者特別注意。
九、中文仿單之字體大 小 規 格 不 得 小 於 電腦字體七號字。
十、市售藥品得僅放置 經 審 查 核 定 之 中 文仿單。但如市售 藥品同時放置中、
外文仿單者，外文 仿 單 內 容 須 與 核 定 本 之 中 文 仿 單 內容相符，廠商得 依 核 定 之 中 文 仿 單 自 行 修 正 其 外 文仿單內容。
十一、仿單、標籤、包 裝 不 得 刊 印 涉 及猥褻、有傷風 化 或 誇 大 效 能 之圖案或文字。
十二、如於仿單、標籤 或 包 裝 上 刊 載 經銷商名稱時，
其 上 刊 載 經 銷 商 名 稱 之 字 體 不 得 大 於 藥 商
（ 許 可 證 持 有 者 ） 名 稱 之 字 體，並應檢附經 銷 商 之 藥 商 許 可 執 照 影 本 供 參。
十三、中文品名之字體 不 得 小 於 外 文 字體，並應清晰 可辨，且得以單 一 中 文 品 名 字
九、中文仿單之字體大 小 規 格 不 得 小 於 電腦字體七號字。
十、市售藥品得僅放置 經 審 查 核 定 之 中 文仿單。但如市售 藥品同時放置中、
外文仿單者，外文 仿 單 內 容 須 與 核 定 本 之 中 文 仿 單 內容相符，廠商得 依 核 定 之 中 文 仿 單 自 行 修 正 其 外 文仿單內容。
十一、仿單、標籤、包 裝 不 得 刊 印 涉 及猥褻、有傷風 化 或 誇 大 效 能 之圖案或文字。
十二、如於仿單、標籤 或 包 裝 上 刊 載 經銷商名稱時，
其 上 刊 載 經 銷 商 名 稱 之 字 體 不 得 大 於 藥 商
（ 許 可 證 持 有 者 ） 名 稱 之 字 體，並應檢附經 銷 商 之 藥 商 許 可 執 照 影 本 供 參。
十三、中文品名之字體 不 得 小 於 外 文 字體，並應清晰 可辨，且得以單 一 中 文 品 名 字 體 高 度 不 小 於 單 一 外 文 字 母 之 高 度 為 比 對 標準。
十四、成藥之標籤及包 裝上，應依其類 別，加印明顯大 號「成藥」或「乙 類成藥」，其字
體 高 度 不 小 於 單 一 外 文 字 母 之 高 度 為 比 對 標準。
十四、成藥之標籤及包 裝上，應依其類 別，加印明顯大 號「成藥」或「乙 類成藥」，其字 體 並 以 正 楷 為 原則。
十五、如同一張許可證 藥 品 之 有 效 成 分、劑型、劑量 及用途均相同，
其 不 具 任 何 藥 理作用香料、色 素、矯味劑之外 觀或形狀變更，
不 影 響 藥 品 質 及 民 眾 用 藥 安 全者，得以賦形 劑 變 更 方 式 增 加組成。但其藥 品標籤、仿單及 外 盒 包 裝 應 有 適當文字敘述，
以明顯區別，至 其圖案、顏色得 配 合 文 字 敘 述 者有不同組成。
十六、鋁箔盒裝之每一 片鋁箔紙上，均 應 刊 印 藥 品 名 稱且應以中文 為主；並得刊印
其 廠 名 及 許 可 證字號。下列品 項 得 視 為 符 合 本款規定：
（一）鋁箔塑膠片 之 最 小 包 裝，其每片 鋁 箔 紙 上 均 已 刊 印
體 並 以 正 楷 為 原則。
十五、如同一張許可證 藥 品 之 有 效 成 分、劑型、劑量 及用途均相同，
其 不 具 任 何 藥 理作用香料、色 素、矯味劑之外 觀或形狀變更，
不 影 響 藥 品 質 及 民 眾 用 藥 安 全者，得以賦形 劑 變 更 方 式 增 加組成。但其藥 品標籤、仿單及 外 盒 包 裝 應 有 適當文字敘述，
以明顯區別，至 其圖案、顏色得 配 合 文 字 敘 述 者有不同組成。
十六、鋁箔盒裝之每一 片鋁箔紙上，均 應 刊 印 藥 品 名 稱 且 應 以 中 文 為主；並得刊印 其 廠 名 及 許 可 證字號。下列品 項 得 視 為 符 合 本款規定：
（一）鋁箔塑膠片 之 最 小 包 裝，其每片 鋁 箔 紙 上 均 已 刊 印
（ 含 印 妥 或加貼）中 文 藥 品 名 稱者。
（二）以原包裝給 藥 或 販 售 之藥品，於 給 藥 或 販 售 時 不 單
（ 含 印 妥 或加貼）中 文 藥 品 名 稱者。
（二）以原包裝給 藥 或 販 售 之藥品，於 給 藥 或 販 售 時 不 單 獨 將 外 盒 拆開，其外 盒 已 載 明 中文者。
十七、藥品之標籤或包 裝，應依下列方 式之一，刊載批 號、製造日期、
有效期間、保存 期限：
（一）批號與製造 日 期 及 有 效期間。
（二）批號與保存 期限。
（三）批號與製造 日 期 及 保 存期限。
十八、依前款規定刊載 製造日期、保存 期限時，應以阿 拉伯數字標示，
年 份 以 西 元 四 碼標示。藥品保 存 期 限 僅 標 示 年、月者，其標 示 順 序 不 受 限 制；藥品製造日 期 或 保 存 期 限 以年、月、日標 示者，應按年、
月、日之順序，
由左至右排列。
無 法 依 前 述 原 則標示者，應於 外 盒 標 示 製 造
獨 將 外 盒 拆開，其外 盒 已 載 明 中文者。
十七、藥品之標籤或包 裝，應依下列方 式之一，刊載批 號、製造日期、
有效期間、保存 期限：
（一）批號與製造 日 期 及 有 效期間。
（二）批號與保存 期限。
（三）批號與製造 日 期 及 保 存期限。
十八、依前款規定刊載 製造日期、保存 期限時，應以阿 拉伯數字標示，
年 份 以 西 元 四 碼標示。藥品保 存 期 限 僅 標 示 年、月者，其標 示 順 序 不 受 限 制；藥品製造日 期 或 保 存 期 限 以年、月、日標 示者，應按年、
月、日之順序，
由左至右排列。
無 法 依 前 述 原 則標示者，應於 外 盒 標 示 製 造 日 期 或 保 存 期 限 之 格 式 （ 例 如 ： dd/mm/yy yy、日／月／西 元年等）。但有 效 期 間 在 二 年 以上者，其製造 日 期 或 保 存 期 限得僅標示年、
日 期 或 保 存 期 限 之 格 式 （ 例 如 ： dd/mm/yy yy、日／月／西 元年等）。但有 效 期 間 在 二 年 以上者，其製造 日 期 或 保 存 期 限得僅標示年、
月，其僅標示年 月者，以當月最 後 一 日 為 到 期 日。
十九、以塑膠為包裝容 器 之 大 型 輸 注 液，應於容器上 標 示 其 與 藥 品 接 觸 之 材 質 名 稱。
二十、仿單應分別刊載 主 成 分 及 賦 形 劑，賦形劑得以 成 分 名 或 品 名 標示。不存在於 最 終 成 品 之 賦 形劑得不列出。
二十一、處方藥之新藥 查驗登記或仿 單變更登記，
應依規定格式 擬製中文仿單 ( 格 式 如 附 件 一之一)。
國 產 藥 品 申 請 外 銷專用者，得不依前項 第一款至第三款、第五 款至第十款、第十二款 至 第 十 四 款 及 第 十 六 款 至 第 二 十 一 款 之 規 定。
擬製藥品仿單、標 籤、外盒、鋁箔及其他 各種標示材料圖樣，應 另 符 合 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 須 加 刊 注
月，其僅標示年 月者，以當月最 後 一 日 為 到 期 日。
十九、以塑膠為包裝容 器 之 大 型 輸 注 液，應於容器上 標 示 其 與 藥 品 接 觸 之 材 質 名 稱。
擬製藥品仿單、標 籤、外盒、鋁箔及其他 各種標示材料圖樣，應 另 符 合 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 須 加 刊 注 意事項品目、藥品再評 估結果、指示藥品審查 基 準 、 藥 品 再 分 類 品 項、醫療藥品仿單刊載 事項標準化之規定。
管 制 藥 品 之 標 籤 及包裝應加刊事項，除 準用前二項之規定外，
應 另 依 管 制 藥 品 理 條 例 及 其 相 關 法 令 規 定 辦理。
外盒、仿單標籤黏 貼 表 ， 應 黏 貼 或 附 仿 單、標籤、外盒、鋁箔 及 其 他 標 示 材 料 之 已 印妥實體或擬稿。須檢 送外盒、仿單、標籤黏 貼 表 之 變 更 及 查 驗 登 記案，於申請時，得檢
送包材之印刷實體或 擬稿；鋁箔實體得以彩 色照片替代之。
查 驗 登 記 申 請 案 於領證時，應檢附藥品 外 觀 及 依 中 央 衛 生 主 管機關所核定之標籤、
仿單、包裝之電子檔。
變 更 登 記 申 請 案 如 涉 及藥品外觀、標籤、仿 單或包裝之變更者，應
意事項品目、藥品再評 估結果、指示藥品審查 基 準 、 藥 品 再 分 類 品 項、醫療藥品仿單刊載 事項標準化之規定。
管 制 藥 品 之 標 籤 及包裝應加刊事項，除 準用前三項之規定外，
應 另 依 管 制 藥 品 理 條 例 及 其 相 關 法 令 規 定 辦理。
外盒、仿單標籤黏 貼 表 ， 應 黏 貼 或 附 仿 單、標籤、外盒、鋁箔 及 其 他 標 示 材 料 之 彩 色擬稿；以線上平台提 交者，免附黏貼表。
查 驗 登 記 申 請 案 於領證時，應檢附藥品 外 觀 及 依 中 央 衛 生 主 管機關所核定之標籤、
仿單、包裝之電子檔。
變 更 登 記 申 請 案 如 涉 及藥品外觀、標籤、仿 單或包裝之變更者，應 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 所核定之事項，檢附變 更 後 之 藥 品 外 觀 、 標 籤、仿單、包裝及相關 電子檔。
依 中 央 衛 生 主 管 機 關 所核定之事項，檢附變 更 後 之 藥 品 外 觀 、 標 籤、仿單、包裝及相關 電子檔。
第二十二條 申請藥品 查 驗 登 記 或 變 更 登 記 執 行 之 國 內 臨 床 試 驗 及應檢附資料，規定如 下：
一、廠商執行國內臨床 試驗，應符合藥品 優 良 臨 床 試 驗 作 業準則之規定，並 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 臨 床 試 驗 申 請 須 知 及 銜 接 性 試 驗 基 準 辦理。
第二十二條 申請藥品 查 驗 登 記 或 變 更 登 記 執 行 之 國 內 臨 床 試 驗 及應檢附資料，規定如 下：
一、廠商執行國內臨床 試驗，應符合藥品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 之 規 定 ， 並 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 臨 床 試 驗 申 請 須 知 及 銜 接 性 試 驗 基 準 辦 理。
配合衛 生福 利部一 百 零 九年八 月二 十八日 衛 授 食字第 一０ 九一四 ０ 七 七八八號令，藥品優良臨 床試驗 作業 準則之 修 正 發布，修正第一項第一款 規定。
二、廠商進行臨床試驗 前，應提出藥品臨 床試驗計畫，詳實 填 載 臨 床 試 驗 內 容 摘 要 表 及 藥 品 臨床試驗申請書，
送 交 中 央 衛 生 主 管機關審查。
三、俟中央衛生主管機 關 審 查 同 意 並 發 給 同 意 試 驗 進 行 函後，廠商應依審 查意見所載事項，
進行臨床試驗，並 於試驗完成後，將 試 驗 報 告 結 果 送 交備查。
申 請 案 件 檢 附 之 國外臨床資料，應具備 對 照 組 比 較 或 雙 盲 設 計，不得以一般敘述性 資料、摘要性資料或個 案報告替代。如係國內 臨床試驗，應檢附之技 術 性 資 料 準 用 前 項 規 定。
二、廠商進行臨床試驗 前，應提出藥品臨 床試驗計畫，詳實 填 載 臨 床 試 驗 內 容 摘 要 表 及 藥 品 臨床試驗申請書，
送 交 中 央 衛 生 主 管機關審查。
三、俟中央衛生主管機 關 審 查 同 意 並 發 給 同 意 試 驗 進 行 函後，廠商應依審 查意見所載事項，
進行臨床試驗，並 於試驗完成後，將 試 驗 報 告 結 果 送 交備查。
申 請 案 件 檢 附 之 國外臨床資料，應具備 對 照 組 比 較 或 雙 盲 設 計，不得以一般敘述性 資料、摘要性資料或個 案報告替代。如係國內 臨床試驗，應檢附之技 術 性 資 料 準 用 前 項 規 定。
第二十 二條之 一 下 列 藥 品 除 已 於 我 國 進 行 對 國 人 用 藥 安 全 性 及 有 效 性 具 代 表 性 之 臨 床試驗，且能提供東亞 人 種 之 藥 物 動 力 學 資 料者外，應申請銜接性 試驗評估：
一、新成分新藥及屬新 成分之生物藥品。
二、其他經中央衛生主 管 機 關 公 告 應 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估之藥品。
經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 符 合 小 兒 或 少 數 嚴 重 疾 病 藥 品 審 查認定要點、細胞治療 及基因治療製劑者，免
第二十 二條 之一 下 列 藥 品 應 申 請 銜 接 性 試 驗評估：
一、新成分新藥。
二、基因工程藥品、疫 苗類藥品、屬新成 分 藥 品 之 血 漿 製 劑及過敏原製劑。
三、其他經中央衛生主 管 機 關 公 告 應 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估之藥品。
前項以外之藥品，
廠 商 得 自 行 決 定 是 否 申請銜接性試驗評估。
如 未 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估 而 逕 行 申 請 查 驗 登記，經中央衛生主管
一、為鼓勵於我國進行臨 床試驗，於第一項增 列得免申請銜接性試 驗評估之規定。於我 國進行對國人用藥之 安全性及有效性具代 表性之臨床試驗，其 試驗設計與人數是否 足以判定該藥品用於 國人之安全療效且不 具人種差異，得於試 驗設計階段向財團法 人醫藥品查驗中心提 出諮詢。
二、簡化申請流程，修正 現行條文第一項第一 款及刪除第二款，僅 屬新成分之生物藥品 需申請銜接性試驗評
申 請 前 項 銜 接 性 試 驗 評估。
申 請 銜 接 性 試 驗 評估，應填具銜接性試 驗評估查檢表，並附藥 品 之 完 整 臨 床 試 驗 數 據資料（complete clini- cal data package），且宜 含東亞人種資料。銜接 性試驗評估，得於查驗 登記前提出申請、或與 查 驗 登 記 申 請 案 同 時 申請。
經 中 央 衛 生 主 管 機 關 評 估 認 定 得 免 除 銜接性試驗者，其查驗 登記申請案，得免附銜 接性試驗資料。但其藥 品之療效與安全性，仍 應 有 充 足 之 臨 床 試 驗 資料為依據。
如 經 評 估 認 定 不 得免除銜接性試驗者，
申請人應依評估結果，
擬 定 適 當 之 銜 接 性 試 驗 計 畫 書 送 交 中 央 衛 生主管機關審查。俟審 查同意後，申請人應執 行銜接性試驗，並於試 驗完成後，將試驗報告 及 相 關 資 料 送 交 中 央 衛生主管機關備查。
於 國 內 完 成 銜 接 性 試 驗 並 經 本 署 核 准 之新藥，自發證日起五 年內，凡製造或輸入相 同成分、劑型、劑量之 學名藥廠商，除依現行 規定檢附資料外，應另 檢 附 與 申 請 新 藥 查 驗 登 記 且 經 本 署 首 先 核 發 許 可 證 廠 商 相 同 標 準 之 國 內 銜 接 性 試 驗 報告。
機關審查認有必要者，
仍應執行銜接性試驗。
申 請 銜 接 性 試 驗 評估，應填具銜接性試 驗評估查檢表，並附藥 品 之 完 整 臨 床 試 驗 數 據資料（complete clini- cal data package），且宜 含亞洲人種資料。銜接 性試驗評估，得於查驗 登記前提出申請、或與 查 驗 登 記 申 請 案 同 時 申請。
經 中 央 衛 生 主 管 機 關 評 估 認 定 得 免 除 銜接性試驗者，其查驗 登記申請案，得免附銜 接性試驗資料。但其藥 品之療效與安全性，仍 應 有 充 足 之 臨 床 試 驗 資料為依據。
如 經 評 估 認 定 不 得免除銜接性試驗者，
申請人應依評估結果，
擬 定 適 當 之 銜 接 性 試 驗 計 畫 書 送 交 中 央 衛 生主管機關審查。俟審 查同意後，申請人應執 行銜接性試驗，並於試 驗完成後，將試驗報告 及 相 關 資 料 送 交 中 央 衛生主管機關備查。
於 國 內 完 成 銜 接 性 試 驗 並 經 本 署 核 准 之新藥，自發證日起五 年內，凡製造或輸入相 同成分、劑型、劑量之 學名藥廠商，除依現行 規定檢附資料外，應另 檢 附 與 申 請 新 藥 查 驗 登 記 且 經 本 署 首 先 核 發 許 可 證 廠 商 相 同 標 準 之 國 內 銜 接 性 試 驗 報告。
估，現行條文第三款 移列為第二款。
三、現行條文第二項移列 修正條文第二十二條 之二規定，爰予刪除。
四、為鼓勵治療小兒或少 數嚴重疾病之藥品、
細胞治療及基因治療 製劑之申請，增列修 正條文第二項之免除 申請銜接性試驗評估 之藥品品項。
第二十 二條之 二 非 屬 前 條 應 申 請 銜 接 性 試 驗評估之藥品，得自行 決 定 是 否 申 請 該 試 驗 評估；其決定不申請而 逕辦理查驗登記，經中 央 衛 生 主 管 機 關 審 查 認有必要者，仍應執行 銜接性試驗。
第二十二條之一第二項 前項以外之藥品，
廠 商 得 自 行 決 定 是 否 申請銜接性試驗評估。
如 未 申 請 銜 接 性 試 驗 評 估 而 逕 行 申 請 查 驗 登記，經中央衛生主管 機關審查認有必要者，
仍應執行銜接性試驗。
本條規定由現行條文第二 十二條 之一 第二項 移 列 修正。
第 二 十 四 條之 一 除 放 射性藥品、細胞製劑及 需 經 查 驗 登 記 檢 驗 之 生物藥品外，新成分、
新 複 方 新 藥 及 首 家 原 料藥之查驗登記，藥商 應於藥品上市前，提供 樣 品 予 中 央 衛 生 主 管 機關留樣備查。
前項新成分、新複 方新藥，其申請第五十 二條之劑型變更、第五 十三條之處方變更、第 五 十 六 條 之 賦 形 劑 變 更、第五十七條之外觀 變更、第六十二條第一 項 第 二 款 之 遷 廠 或 產 地變更、第六十四條之 委託製造(含變更)及第 六十五條之收回自製，
藥 商 亦 應 依 前 項 規 定 辦理。
一、本條新增。
二、為 保障 民眾用 藥 安 全，依風險管理機制 預防性針對放射性藥 品、細胞製劑及需經 查驗登記檢驗之生物 藥品外，新成分及新 複方新藥留樣備查。
三、為配合「輸入藥物邊 境抽查檢驗辦法」第 四條及第四條之一，
新增申請原料藥查驗 登記，首家廠商應依 中央衛生主管機關通 知，提供原料藥備查 之規定。
第二十 七條 申請人 如 接獲領證通知者，除依 規 定 辦 理 藥 品 送 驗 手 續外，應於領證期限內 繳納費用，依下列程序 辦理領證手續：
一、檢附依核定草本印 妥之標籤、仿單、
包 裝 實 體 或 彩 色 擬稿各二份；以線 上平台提交者，僅 須 檢 附 實 體 或 彩 色擬稿各一份。
第二十 七條 申請 人 如 接獲領證通知者，除依 規 定 辦 理 藥 品 送 驗 手 續外，應於領證期限內 繳納費用，依下列程序 辦理領證手續：
一、檢附依核定草本印 妥之標籤、仿單、
包裝各二份。但新 藥應檢附三份；輸 入 藥 品 除 市 售 品 包裝正本外，中文 仿 單 與 小 籤 條 須
一、為配合線上平台之推 動，並簡化檢附資料，
修正第一項第一款之 規定。
二、以線上平台申請之查 驗登記案，領證仍核 發 紙 本 許 可 證 及 標 籤、仿單、外包裝核定 本。
