食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引

食 品 輸 入 業 者

訂 定 食 品 安 全 監 測 計 畫 指 引

中 105年 12月 華 民 國

目 錄

壹、

3

貳

………3

參

………3

肆

………4

伍

5

陸

7

一

7

二

8

三

8

柒

………9

附

20

附

A …………25

附

B …………34

壹、目的

食 （ 品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引 下稱本指引）

為 ( 下 ) 提供食品輸入業者 稱輸入業者

實 參 施自主管理，訂定食品安全監測計畫之參考，輸入業者可 考本指引，

依 自 其營運模式及特性之不同， 行評估制定適用之

自 主 管 理 模 式 及 有 效 之 食 品 安 全 監 測 計 畫

， 確 保 輸 入 業 者 在

輸 入過程各項環節均能善盡管理之責，符合現行食品輸入相關法規之要求。

貳、前言

依 ( 下 ) 第 7 條 1 據食品安全衛生管理法 稱食安法 第

項

， 食 品 業 者 應 實 施 自 主

管理，訂定食品安全監測計畫，確保食品衛生安全。爰此，食品藥物管理署

( 下 ) 稱食藥署

為 增 加 食 品 安 全 管 理 之 成 效

， 亦 積 極 編 撰 相 關 指

引 供 食 品 業 界 參 酌 應 用

， 而 實 施 食 品 安 全

監

、

相 關 品 質 管 理 措 施

並 落實實務操作後，能降低風險，並提升供應鏈整體食品安全衛生之情形。

希 訂 望透過本指引能協助輸入業者建置自主管理系統， 定

食 品 安 全

監 測 計 畫 之 綱 要

， 展 開 相 關 管 理 之 程 序 及 文 件

， 構 築 一 級 品 管 制 度 之 基 石

，

強 化 源 頭 管 理

， 進

而 提升整體食品產業之水準，共同努力為消費者的食品衛生安全進行把關。

參、 適用對象

本 3 條 7 指引所稱輸入業者，係依據食安法第 第

款 之 中 所 述

， 實 際 從 事 食 品 或 食 品 添 加 物 等 食 品

相 關 產 品 輸 入 行 為 之 業 者

， 除 經 中 央 主 管 機 關 公 告 應 訂 定 食 品

安 全監測計畫之輸入業者皆屬於適用對象外，其他輸入業者亦可參考使用。

肆、食品輸入業者之相關法規 輸

入 業

者 於 執 行 自 主 管 理 時

， 除 考 量 輸 出 國 當 地 之 相 關 法 規 要 求 外

， 必 須 符 合 我 國

相 關 法 規 及 管 理 措 施

， 輸 入 業 者 對 於 建 置 及 維 持 輸 入 產 品 之 食 品 安 全 及 衛 生

， 內 部 自 主 管 理 機 制

， 以 本 法 各 項 規 定 為 遵 循 依 據

， 並 應

隨 時注意中央主管機關對於相關法規之修正，定期檢視內部自主管理機制。

輸 入業者可參考下列相關法規

一、 食品安全衛生管理法。

二、 食品安全衛生管理法施行細則。

三、 應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週 期及其他相關事項。

四、 食品良好衛生規範準則。

五、 食品業者登錄辦法。

六、 食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法。

七、 食品及相關產品輸入查驗管理辦法。

八、 食品及其相關產品回收銷毀處理辦法。

九、 中央衛生主管機關公告各類衛生標準及限量標準。

十、 其他與食品安全有關之法規。

上

述 命令 或公告事項，可參考 網站 相 食 關 藥 法規、 署

(http://www.fda.gov.tw)

伍、食品輸入流程及風險分析原則概述

依 ， 食安法規定

中 方 央及地

衛 生 主 管

機 得針 對輸入食品及相關產品之各 階段 進行管理 關

（ 如 一 ） ， 30 圖 其中經中央主管機關依食安法

圖

一 食安法 對輸入食品及相 階段 進行管理 關 產 品之各 ： 針

圖

二 輸入食 驗作業流程 品 及 藥物 ： 申請報 圖

中 得 依 央主管機關

歷 史 查 驗紀錄

管 控 風 險 較 高 之 產 品 類 別

、 來 源 國 與 風 險 因 子

， 較高 的食品與其 源國，並加強其 外源頭與 邊境 的管 控 對 風 險 來 境 措施。

此 ， 外

輸 入 食 品 之 安 全 衛 生 管 理

，

亦

需 靠 能 全 善， 故 立 為 要。 依 業界自主 方 健 完 建 食品安全監測計畫 甚 重 管 理

輸 ， 該就 入業者在規劃或執行自主管理體系時 應

產 品內

容 期、國 商 外 供 應 、安全性 、有 日 管理 、 、 效 與 我國法規符合性

輸 出國相關

證 關 驗流程 驗規定 明 、 運 型態 、 報 報 、 抽 、 輸 批查

中 標示 的正確性 、輸 文 入產品的

倉

儲 條件及品質管理 、產 向、 品之使用以及流

國 內運

送 銷毀 物流以及 回收 與

等

階 ，實施 段 內 部 自主管理機制及進行整體的風險分析 (Risk

Analysis) ， 辨識 責 並能明確的

任

歸 屬， 接續 步驟 將 國內食品 製造 進入 到 、

販 及 售

餐

飲 等業者的範 ， 下 資訊串接 疇 藉 游配 合 ， 由上

以

完 連接起 個 整 整 食品鏈之 追溯追蹤 與食品安全衛生管理。

陸、規劃食品安全監測計畫步驟說明

輸 念 入業者建置自主管理之概

可

參

照 危害 分析 重 點 食品 精神 ，運用 要管制 原理 ， 安 全 管制系統

於 編訂食品安全監測計畫時應

就

落 實確

認 製 因子 之不確定性 輸出國之 文件，降低風險

;

有 掌握 輸入過程

;

充

分 揭露 輸入產品 資訊 ，提供產品有效管理

;

如

實 驗及 登記 ， 善輸入產品紀錄保 存 報 完

等

方 ，進行 自主管理之措施。 向 規 劃 與執行監 控

食 品業者自主管理要

點 概述

一 、

自 主管理範圍說明

輸 入 業 者 建 立 自 主 管 理

體 系

， 係 指 輸 入 業 者 由 最 高 管 理 階 層 其 指 定 之 管 理 人

， 在 適 當 的 評 估 及 規 劃

下

， 配 合 合 理 的 科 學 證 據

， 策 劃 與 企 業 相 符 之 自 主 管 理 模

式，就整體輸入流程的主軸包括境外源頭之生產端加工與產品儲運階段 ( 包

含 後 生 產 地、國際與入 境 ) ，

依 照 法 令 或 已

建 立 之 自 主 管 理

體系，進行風險評估與分析，本指引則建議將整體管理項目區分為確認 境

外 關 驗作業 源 流 頭 程 之產品安全管理 、 通 報 、

輸 倉儲 及物流管理 及 輸 入產品 入產品之

回

收 與 銷毀 等 4

大 範 圍

， 設 置 相 關 標 準 作 業 流 程 或 辦

法 ，並

藉

由 實際執行後 準及風險 因子 之 定。 ， 定 期檢視及 更新 相關 標 判

二 、

自 主管理紀錄相關說明

自 主 管

理 之 執 行

， 若 無 完 善 的 文 件 管 制 或 保 存

， 仍 無 法 有 效 確 認 自 主 管 理 之 完 整 性

， 也 將 使 得 原 本 立 意 良 善 的 行 為 事 倍 功 半

， 對 輸 入 販 售 之 輸 入 業 者 而 言

， 自

輸 出 國 所 提 出 有 關 輸 入 產 品 的 規 格 文 件

， 至 通 關 後 之 進

、 銷

、 存 的 各 環 節 相

關 資 料

， 都 應 依 內 部 管 理 制 度 妥 善 管 制 與 保 存

， 倘 若 以 輸 入 自 用 為 目 的

， 並

接 續 進 行 食 品 製 造 程 序 行

為 者，則亦應依據本法及食品良好衛生規範準則訂定文件管制之措施。

輸 入 業 者 對 其 輸 入 產 品 的 品 質 確 認

， 可 以 輸 出 國

當 地 之 檢 驗 報 告

、 自 行 委 託 送 驗 或 以 供 應 商 管 理 等 措 施 來 進 行

。 可 以 出 口 商

檢 附 之 檢 驗 報 告

、 自 主 檢 驗 計

畫 結果 ，以及供 及 應

商 鑑 確 輸入產品之品質並 記 存 評 等， 來 認 錄與保 。

三 、

訂 定輸入食品安全監測計畫原則

要 訂 定 輸 入 食 品 安 全 監 測 計 畫

，首要之務可由最高管理階層或其指定之管理人成立食品安全決策小組

( 下 決策 ) 稱 小 組

或

類 似 性 質 之 任 務 編 組

， 成 員 建 議

由食品業者之負責人或指定人員，及其他相關部門主管或幹部人員組成

( 例 如：採購

、 事、 倉 人 管等 ) ， 議至 3 建 少

人 以 上

， 其 任 務 應 為 食 品 安 全 監 測 計 畫

之 訂 定

、 研 析

、 增 修

、 執 行 以 及 推 動 等 工 作

， 並 有 相 關 之 紀 錄

。 食 品 安 全 監

測 計 畫 應 監 測

之 點「 可 程序或管制

」 「 設 」 參考附件一 食品安全管制系統之步驟 定 。

柒、輸入食品安全監測計畫含括項目 本

指 引 係 輔

助 是否 建 ，或 輸 入 業者用以檢視輸入食品安全監測之相關自主管理制度 立

已 建 立 之 措 施 是 否 完 善

， 業 者

可自行選擇本指引附件二、三「食品輸入業者訂定食品安全監測計畫自檢表

A或 B版 ，透 」 過 自 檢表確

認 是

否 項目。 含有相應之必 備

透 章 過前述

節 的 說 明

， 訂定輸入食品安全監測計 在 開 始

畫 之

前

， 若 已 有 可 因 應 之 管 理 制 度 者

， 則 可 就 進 行 比 對 檢 視 是 否

有 足 需 階段尚未 建置自主管理制度者，則可依 不 及 增加之項目， 倘若 現 照

實 說 寫 施項目 明，編

合 適 使 用

的 輸 入 食品安全監測計畫。

其 中 實 施 項 目

納 為 最 低 管 理 標 準

， 以 符 合 法 令 要 求

， 而 確 認 項 目 為 提 供 輸 入 業 者 於 檢 視 管

理 制 度 時 之 項 目

， 並

可 於附件二、三自檢表中

完 現。 成自 身企 業對於輸入食品安全監測計畫之 呈

輸 入食品安全監測計畫指引之實施項目及確

認 下分述之 項目 如 :

1. 輸 書 入食品安全監測計畫

實 施 範 圍

實 確 施項目

認 項目

1.1 在 經 過 評 估 後

， 能 完 整 且 一 致

性 敘 的

述 輸

入 食 品 安全監測計畫

( 下 ) 稱本計畫

所 能 管 理 的 範 圍

， 於 範 圍 內 採 取 有 效

1.1 宜

確 認 能 將

管 理的

層

面 作 整考量， 例如 完 :

輸 出 國 生 產 地 食 品 相 關 環 境 風 險 因 子 評 估

、 國 外 供 應 商 管

理 與評

鑑 源 、輸入產 來 品 相 關之

的 規 劃

， 並 且 依 照 規 劃 進 行 實

施 更新 的 、運作、維持與

動 作。

( 產 品 類

型 )

、 申 請 報 關 報 驗 流 程 與 相 關 佐 證 文 件

、 產 品 通 關 後 運 輸 型 態 及 類 型

、 倉 儲

位 置 以 及 物 流 型 態

、 回收 與 輸 入 產品之 銷毀 等。

2. 相 關法

令 標 、 準以及參考文 件

實 確 施項目

認 項目

2.1 在 本 計 畫 內 所 引 述 之 法 令 規 定 為 基 本 標 準

， 若 為 求

2.1 確 認 法 令 規 定 時 可 考 量 食 品 輸 入 流 程

及 令 食品衛生安全相關法

要 求

。

食 品 安 全 責 任 展 現

， 也 可 於 規 劃 相 關 標 準 時

， 訂 定 優 於 法 令 之 標 準

， 宜 確 認

本 計 畫 內 引 述 之 法 令 規 定

， 其 所 參

考 之法

令 公告。 規定 是否 為最 新

3. 本 名詞 解 計畫內所使用之

釋 及定 義

實 確 施項目

認 項目

3.1 輸 入 業 者

於 規劃本計畫內

容 所使用的 名詞

( 或

是 特定 名詞 )

時

， 可 參 考 相 關

3.1 於 查 閱 本 計 畫 時

， 能 清 楚 地 對

主 管 機 關 所 提 供 的 資 訊

、 相 關 法 規

、 衛 生 標 準 與 指 引

、 國 際 資 訊 及 警 訊

、 專

名 詞 及 專 有 名 詞 做 出 一 致 性 的 辨 識 及 確 認

， 致 誤認 或 不 於 混淆 其原意。

業 論 文 期 刊

、 公 協 會 報 刊 或 者 特 定 產 品 訊 息

等 佐證資料 ， 以 作為依據及 。

4.

文 件撰

寫 格 資訊更新 規 及

實 確 施項目

認 項目

4.1 本 計 畫 可 以 用 紙 本 或

4.1 能 清 楚 地 確 認 本 計 畫

任 何 可 識 別 的 電

子 現，並有 版 檔案呈

本

之 區別 。

的 生 效 實 施 日 期

， 每 一 次

修 版 正

本 時

， 用 是否已 舊版 本。

4.2 本 計 畫 內 容 宜 以 固 定 文 字 格 式 及 排 版

， 並 有 專

4.2 訂 定 檢

視 更新 本計畫的 頻率 及項目。 或

人 確 認 其 中 之

變 、修 新 更 訂 、

增 等

最 。 新狀況

4.3 本 計 畫 內 對 於 管 理 範 圍

所 標 進行的事物有一定的作業

準

( 或 管 理 辦

法 ) ， 單 同時有相關的紀錄表

。

4.3 已 安 排 專 人 負 責 確 認

本 之保管及最 。 計 畫 書 新狀況

5. 食 政策 的規劃、 宣示 及 品安全

承 諾

實 確 施項目

認 項目

5.1 最 高 管 理

5.1 展 承諾 。 現對食品安全的

階 層 除 備 有 食 品 安 全 政 策 之 對

內 宣示 及 規劃，亦可對外

承 諾 。

5.2 最 高 管 理 階 層 或 其 指 定 之 管 理 人 依 照 公 司

5.2 設 置 食 品 安 全 決 策 小 組

， 並 開 始 評 估 及 審

規 模 設 置 食 品 安 全 決 策 小 組

， 其 中 至 少 一 人 以 備 有 食 品 安 全 衛 生 相 關 背 景 或

查 本 計 畫 之 規 劃

、 實 施

、 維 持

、 更 新

、 確 效

、 內 部

聯 以及外 溝通 等運作。 繫 部

曾 經 受 過 相 關 訓 練 課 程 者 為 佳

， 該 小 組 宜 明 確 訂 定 定 期 會 議 之 頻 率

及 會議 紀錄。 討論 事項，並 有

6.

突 性事 因 發 件 之

應 與

準 備

實 確 施項目

認 項目

6.1 訂 突發 性事件應 變 定 程

序

(SOP)

， 並 透 過 定

期 的模

擬 演

練 種議題 ，以 熟悉 各

( 例 : 如

新 聞 事 件

、 食 品 安 全 事

件 恐怖 、 攻

擊 情等 或者國際 疫 )

之 變 應

程 序

。

6.1 訂 突發 性事件應 變 定

程 序

(SOP) 並 擬演練頻 訂有模 率

。

6.2 於

啟 性事件應 變 動突 程序 發

(SOP) 時 宜 設 置 單 一 窗 口

6.2 已 設 置

突 性事 處 發 件 的

理 窗 。 小組 或 口

進 行責

任 清 措施。 釐 並說明應 變

7.

輸 入產品流程之

危 害 分析及監測

實 確 施項目

認 項目

7.1 在 本 計 畫 所 能 管 理 的 範 圍 之 中

， 於 適 當 評 估 並 分 析 所 有 可 能 造

7.1 進 行

管 動 理範圍內的評估及分析行

。

成 危 害 或 錯 誤 後

，

以 預防 措施或 提出相應之

方 案 。

7.2 輸 入 業 者 於 確 認 其 供 應 商 是 否 為 合 法 食 品 業 者 或 製 造

7.2 宜 有 方 式 確 認 其 生 產 認 證

、

産 或品質管理 之 文 件。 品規 格