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醫療器材委託製造作業準則草案
條文 說明
第一條 本準則依醫療器材管理法 (以下簡 稱本法) 第二十三條第三項規定訂定之。
本法第二十三條規定：「(第一項)醫療器材 製造業者，非經中央主管機關核准，不得委 託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器 材。」「(第二項)醫療器材販賣業者不得製 造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託 其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。」
「(第三項)前二項委託製造之申請文件、產 品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關 作業事項之準則，由中央主管機關定之。」
前開第三項為本準則訂定之法源依據，爰予 明定。
第二條 本準則所稱委託製造，指醫療器材商 將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、
滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部 製程)，或將其中製造、滅菌程序委託其他 醫療器材製造業者執行。
定義本準則所規範醫療器材之委託製造範 疇。
第三條 醫療器材商申請委託製造者，應填 具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳 納費用後，向中央主管機關提出：
一、 委託國內業者製造醫療器材者，其委 託者及受託者之醫療器材商執照。
二、 委託國外業者製造醫療器材者，其委 託者之醫療器材商執照。
三、 受託者之醫療器材製造許可。但受委 託製造之醫療器材，屬依本法第二十 二條第二項規定免取得製造許可之品 項者，免附。
四、 委託者與受託者簽立之委託製造契 約。
前項第四款契約，應載明下列事項：
一、 委託者及受託者之名稱及地址。
二、 委託製造之合意。
三、 委託製造之醫療器材分類分級品項。
四、 委託製造之製程。
五、 委託者及受託者之權利義務。
第一項申請委託製造，得以中央主管 機關指定之電子或其他方式為之。
一、申請委託製造應檢附文件之規定。
二、本法第二十二條第二項規定，醫療器材 製造業者應建立醫療器材品質管理系 統，並報中央主管機關檢查合格取得製 造許可後，始得製造。但經中央主管機 關公告之品項，免取得製造許可。
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第四條 醫療器材委託製造許可，其登記事 項如下：
一、委託者之名稱及地址。
二、受託者之名稱及地址。
三、委託製造之醫療器材品項。
四、委託製造之醫療器材製程。
前項登記事項有變更者，應自事實發 生之日起三十日內，填具申請書，並檢附 前條所定文件、資料，及繳納費用，向中 央主管機關申請變更。
前項申請變更，得以中央主管機關指 定之電子或其他方式為之。
委託製造登記事項及變更規定。
第五條 依本準則核准之委託製造，除法律 另有規定者外，其產品違反本法規定者，
由委託者負責。
一、本條所稱法律另有規定者，消費者保護 法第八條規定，從事經銷之企業經營 者，就商品或服務所生之損害，與設計、
生產、製造商品或提供服務之企業經營 者連帶負賠償責任，及行政罰法第十四 條故意共同實施違反行政法上義務之行 為處罰規定，即為二適例，但不以之為 限。
二、本條所稱產品違反本法相關規定，如本 法第八條、第二十五條、第二十六條、
第三十二條、第三十三條、第五十八條 及其他與產品相關之條文，均屬之。
第六條 依本準則核准全部製程委託製造之 醫療器材，其產品之標籤、說明書或包裝，
應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但 已於查驗登記核准或登錄系統載明者，得 以其所在國家、地區或行政區域名稱取代。
明定經核准委託製造之醫療器材，其標籤、
說明書或包裝應刊載委託者及受託者之名稱 及地址。
第七條 有下列情形之一者，中央主管機關 應撤銷或廢止其醫療器材委託製造許可：
一、 委託者或受託者之醫療器材商執照，
經撤銷或廢止。
二、 受託者之醫療器材製造許可，經撤銷 或廢止。
三、 委託者或受託者提出雙方委託製造關 係已不存續。
中央主管機關撤銷或廢止醫療器材委託製造 許可事由之規定。
第八條 本準則自本法施行之日施行。 依本法第八十五條規定，本法施行日期，由 行政院定之，本準則配合本法施行日期施行。
