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臺北市政府衛生局 函
地址：11008臺北市信義區市府路1號 承辦人：謝宗穎
電話：1999(外縣市請撥02-27208889)轉709 3
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國103年10月9日
發文字號：北市衛食藥字第10355119400號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：轉知衛生福利部食品藥物管理署為能強化與醫療機構、藥 局及醫療器材行對於醫療機構相關安全資訊之雙向溝通，
重申相關政策，請協助轉知所屬依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署103年9月30日FDA器字第1 031607971號函辦理。
二、依據藥事法第45-1條規定，醫療機構、藥局及藥商對於因 藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報。另依據衛生福利 部(前行政院衛生署)100年10月14日署授食字第100160906 6號公告「醫療器材優良安全監視規範」，中央衛生主管 機關適時將醫療器材相關安全資訊，告知民眾與醫療專業 人員；醫療機構及藥局當接獲醫療安全資訊亦須告知所屬 相關人員。
三、衛生福利部食品藥物管理署為能即時與醫療機構、藥局及 醫療器材行風險溝通，傳遞醫療器材相關安全資訊至該專 責聯絡窗口，惠請醫療機構、藥局及醫療器材行，儘速建 立或更新風險訊息通報聯絡窗口，並將聯絡窗口人員之「
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服務機構」、「姓名」、「聯絡電話」、「傳真號碼」、
「E-mail」等相關資訊。以E-mail方式傳送至mdsafety@t drf.org.tw(連絡電話02-2358-7343)，或線上填報(網址:
http://goo.gl/Vt6R25)，以利醫療器材安全資訊之傳送
。
四、各聯絡窗口人員爾後如接獲衛生福利部食品藥物管理署醫 療器材相關安全資訊，請立即轉知所屬相關醫療專業人員 注意，以保障民眾使用醫療器材之安全。醫療機構、藥局 及醫療器材行如發現有任何醫療器材經使用後造成不良反 應，亦請立即通報全國藥物不良反應通報中心。(電話:(0 2)2396-0100；網址:http://medwatch.fda.gov.tw)
五、按「醫療器材優良安全監視規範」規定，醫療機構及藥商 內部宜建立完善醫療器材安全監視及通報系統之風險管理 機制，並設有專人或專責單位執行相關業務，以確保其醫 療器材之安全負起所屬之責任。
正本：中華民國西藥代理商業同業公會、台北市藥師公會、台北市藥劑生公會、台北市 西藥商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市牙醫師公會、台北市 醫師公會、台北市中醫師公會、台北市中藥商公會、臺北市立聯合醫院、中山醫 療社團法人中山醫院、仁康醫院、臺北榮民總醫院、衛生福利部臺北醫院 城區 分院、西園醫院、秀傳醫院、協和婦女醫院、泰安醫院、中心診所醫療財團法人 中心綜合醫院、同仁院醫療財團法人萬華醫院、宏恩醫療財團法人宏恩綜合醫院
、長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院、國泰醫療財團法人國泰綜合醫院、基督 復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院、康寧醫療財團法人康寧醫院、醫療財團法 人辜公亮基金會和信治癌中心醫院、新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院、國 防醫學院三軍總醫院北投分院、國防醫學院三軍總醫院松山分院、培靈醫院、博 仁綜合醫院、景美醫院、郵政總局郵政醫院、資生堂醫院、臺北市立萬芳醫院、
財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院、臺北市立關 渡醫院、財團法人臺灣省私立臺北仁濟院附設仁濟醫院、振興醫療財團法人振興 醫院、臺北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院臺北分院、國立臺灣大學 醫學院附設醫院北護分院、國立臺灣大學醫學院附設醫院、三軍總醫院附設民眾 診療服務處、臺北市醫療器材商業同業公會
副本：衛生福利部食品藥物管理署 2014-10-09
11:55:34
