衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare

衛生福利部食品藥物管理署

Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare

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醫療器材及化粧品組

日期: 103年10月16日

地點: 本署藥粧大樓2樓 B201 會議室

1

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會議議程

一、 主席致詞 二、討論議題 三、宣導事項 四、臨時動議 五、散會

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會議議程

一、 主席致詞 二、討論議題 三、宣導事項 四、臨時動議 五、散會

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議題一

醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) 修正草案說明

(3科、CDE)

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5

內 容 大 綱(1/17)

5

• 我國與各主要國家之GCP: 國際法規趨勢&調和

• 我國GCP之修訂: 要點說明

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我國醫療器材優良臨床試驗準則 主要參考之國際標準(2/17)

Good Clinical Practice (GCP)

• 現行版- Harmonized with ICH GCP

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醫療器材優良臨床試驗準則

第一章 總則（第一條至第十五條）

第二章 受試者保護（第十六條至第二十四條）

第三章 人體試驗委員會（第二十五條至第二 十九條）

第四章 試驗主持人（第三十條至第三十九條）

第五章 試驗委託者（第四十條至第八十二條）

第一節 通則

第二節 品質保證及品質管制 第三節 數據處理及保存 第四節 試驗醫療器材之管理 第五節 監測

第六節 稽核

第六章 臨床試驗之申請與審查（第八十三條 至第八十八條）

第七章 臨床試驗之進行（第八十九條至第一 百二十一條）

第一節 試驗計畫書 第二節 試驗醫療器材 第三節 紀錄與報告

第四節 試驗之中止與終止 第八章 附則（第一百二十二條）

Similar 藥品優良臨床試驗準則 (3/17)

第一章 總則（第一條至第十五條）

第二章 受試者保護 （第十六條至第二十四條）

第三章 人體試驗委員會（第二十五條至第二 十九條）

第四章 試驗主持人（第三十條至第三十九條）

第五章 試驗委託者（第四十條至第八十二條）

第一節 通則

第二節 品質保證及品質管制 第三節 數據處理及保存 第四節 試驗藥品之管理 第五節 監測

第六節 稽核

第六章 臨床試驗之申請與審查（第八十三條 至第八十八條）

第七章 臨床試驗之進行（第八十九條至第一 百二十一條）

第一節 試驗計畫書 第二節 試驗藥品 第三節 紀錄與報告

第四節 試驗之中止與終止

第八章 附則（第一百二十二條至第一百二十 三條）

(現行版)

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ICH GCP (4/17)

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ICH E6 Guidance for Industry

Good Clinical Practice: Consolidated Guidance

• Applicable for

 Drugs

 Biologics

 Medical devices

• Tripartite: USA, EU and Japan

( plus Australia, Canada, the Nordic countries & WHO)

• Adopted:

–1996 in the EU (CPMP/ICH/135/95)

–1997 in Japan (MHLW Ordinance No. 28) –1997 in the USA (in the federal register)

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Current GCPs for Medical Devices(5/17)

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ICH GCP ^ International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice E6 (R1)

ISO GCP

 ISO 14155-1/-2:2003、2009

 ISO 14155:2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects  Good Clinical Practice

EU

 Clinical Evaluations_ MEDDEV 2.7/4 (2010) (ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ISO 14971)

 Harmonized standard ISO 14155:2011 (published in EU OJ 2012)

US

 US GCP (published in the Federal Register, vol.62, 1997)

 FDA Regulations 21 CFR 11、50、54、56、812、820

 ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 (published in 2012)

JP

 J-GCP (MHWL Ministerial Ordinance No.36, 2005)

 in accordance with ICH-GCP

 Revised GCP Ordinance (2013) Adopt 14155:2011

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ISO 14155:2011 (6/17)

10

 Merges ISO 14155-1:2003 (General) &

ISO 14155-2:2003 (Clinical investigation plans)

 largely harmonized with ICH clinical study guidelines

 addresses the technical aspects of clinical investigations to establish the performance and safety of medical devices for

regulatory purposes by defining procedures for their design, conduct, recording and reporting.

Clinical Investigation of Medical Devices for Human

Subjects  Good Clinical Practice

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修訂要點說明

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Protocol for GCP Revision (7/17)

• Specific for Medical Device

• Harmonization ISO 14155: 2011

 修訂版對應至ISO 14155:2011 之各條文內容

 保留現行版中屬於國內性的法規

• Covering the whole stages of clinical trial

• Ethical Principles  Declaration of Helsinki

• Risk Analysis & Evaluation

• Quality Management

• Documentation

Aim & Design

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現行版(8章 122條)

第一章 總則

第二章 受試者保護 第三章 人體試驗委員會 第四章 試驗主持人 第五章 試驗委託者

第一節 通則

第二節 品質保證及品質管制 第三節 數據處理及保存 第四節 試驗醫療器材之管理 第五節 監測

第六節 稽核

第六章 臨床試驗之申請與審查 第七章 臨床試驗之進行

第一節 試驗計畫書 第二節 試驗醫療器材 第三節 紀錄與報告

第四節 試驗之中止與終止 第八章 附則

修訂版(9章 70條) (8/17)

第二章 倫理考量 第三章 知情同意

第四章 臨床試驗之規劃 第五章 臨床試驗之執行

第六章 臨床試驗之中止、終止與結束

第七章 試驗委託者之責任 第八章 試驗主持人之責任

第九章 附則

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第一章 總則 (9/17)

• 第一條  第三條

• 第一條 適用範圍及目的

 未限定於「配合查驗登記」之臨床試驗

 不適用於體外診斷醫療器材(IVD)

• 第二條 主管機關

• 第三條 專用名詞定義

 17項 44項

例如: 易受傷害族群、協調主持人、多中心試驗、

臨床效能、療效指標、試驗偏離

醫療器材之不良反應、醫療器材缺失、失效、

使用錯誤

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第二章 倫理考量 (10/17)

• 第四條  第十三條

 第四條 符合赫爾辛基宣言之倫理原則 (同現行版第四條第一項)

 試驗相關人員之倫理角色

 試驗相關人員 避免不當之影響或者引誘

 人體試驗委員會之權責

 受試者補助與醫療照護

 易受傷害族群的保護

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第三章 知情同意 (11/17)

• 第十四條  第十九條

 要求及原則與現行版相近

(現行版: 部分第一章 與 第二章 受試者保護) 包含：

 受試者同意書之取得程序

 特殊情況之知情同意

 提供給受試者之資料內容

 受試者同意書之資訊更新與受試者確認

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第四章 臨床試驗之規劃 (12/17)

• 第二十條 第三十條

• 臨床試驗 開始前：

 對 試驗醫療器材之風險進行分析評估 (ISO 14971)

 鑑定可能的醫療器材不良反應

 依據風險分析的結果決定是否設立數據監測委員會

• 臨床試驗的 開始，取決於風險與利益的平衡

• 臨床試驗 設計，應由臨床前資料及臨床評估的結果，來證明其合 理性，並應遵循科學性與客觀性的原則。

• 試驗計畫書應包含之資料，依主管機關公告。

• 主持人手冊、個案報告表、 監測計畫、界定參與者之責任關係、

協議、試驗醫療器材的準備

• 試驗主持人 資格及試驗機構的合適性記錄在試驗機構選擇報告中

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第五章 臨床試驗之執行 (13/17)

• 第三十一條  第四十一條

• 文件與數據管制

 使用臨床電子資料庫之管理

• 試驗醫療器材管理

 醫療器材之流向

• 受試者之追蹤與紀錄

• 建立並隨之更新 試驗機構團隊成員的目錄

• 試驗計畫書應明確界定，何種數據可被直接記錄於個案報告表。

• 監測計畫

• 不良事件及醫療器材缺失

• 稽核 ：可由試驗委託者本身、或委託第三方單位執行

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第六章 臨床試驗之中止、終止與結束 (14/17)

• 第四十二條  第四十六條

• 試驗委託者可因重大且具紀錄的理由， 中止或提前終止某個試驗機 構的臨床試驗或全部的臨床試驗。

• 試驗主持人、人體試驗委員會或主管機關，可中止或提前終止參與 其所負責之臨床試驗。

• 試驗委託者對所懷疑的原因進行分析與結論，執行必要的 矯正措施。

• 在 重新開始臨床試驗/解除暫時中止前，應取得人體試驗委員會及 主管機關之同意。

• 完整的紀錄與文件保存

• 臨床試驗報告的要求

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第七章 試驗委託者之責任 (15/17)

• 第四十七條  第六十一條

• 品質保證及品質管制原則

• 須提供 保險，保險範圍涵蓋受試者發生臨床試驗相關損害之治療 成本。

• 試驗主持人與協同主持人之 利益衝突揭露文件

• 監測

• 考量設立 數據監測委員會之必要性

• 試驗委託者應釐清 不良事件的等級，並且持續進行該臨床研究的

安全性評估。

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第八章 試驗主持人之責任 (16/17)

• 第六十二條 第六十九條

• 試驗主持人及試驗機構之資格

• 須揭露可能干擾試驗執行或試驗結果闡述的 利益衝突 (包括財務 方面)。

• 試驗主持人之責任

 實施與管理常規的臨床試驗工作

 受試者的權益、安全及福祉

 確保資料完整性

 與IRB溝通

 試驗安全報告

 知情同意程序

 對試驗計畫書之依循

 對受試者之醫療照護

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議題一 綜合討論與總結 (17/17)

• 醫療器材優良臨床試驗基準修正草案將於 近期公告，預計於103年年底前正式公告。

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議題二

推動行政與技術二階段審查方案 (4科)

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衛生福利部 食品藥物管理署

Food and Drug Administration

推行目的 (1/4)

• 為促進醫療器材查驗登記審查流程標準化及 提升審查效率，擬推動行政與技術文件二階 段審查方案，期能達到快速審查及提升效率 之目的。

 快速審查

 提升送件品質

 提高審查效率

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衛生福利部 食品藥物管理署

Food and Drug Administration

二階段審查審查/收費流程 (2/4)

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衛生福利部 食品藥物管理署

Food and Drug Administration

現行方式與二階段審查優缺點比較 (3/4)

現行審查方式 二階段審查方案

審查

方式 • 1次收費

• 2-3個月

• 補件公文告知案件全部 缺失

• 1次補件機會

• 資料不齊可申覆1次

• 2階段分次收費

• 收案

30日內通知行政審查結果

• 分別於行政審查及技術審查階段告知 案件缺失

• 2階段審查，提供

2次補件機會

• 若行政審曾提出申覆，後續技術審若 有缺失，則不得再次提出申覆

優點  廠商可於送件後

30日內收到行政審查通知

 由

2組團隊提供行政與技術審查，提升案件審查效率

 全案

多1次補件機會，同時提昇核准機會

 避免因行政資料不完備，埋下

不准登記結案之致因

 有較

充足的時間準備資料，行政審送審後，可同步彙整技術審文 件

缺點 較現行方式多一道程序，廠商需時間適應

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議題二綜合討論與總結 (4/4)

• 醫療器材查驗登記審查準則等法規修正草 案將於104年上半年公告草案內容，預計於 104年下半年開始執行。

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會議議程

一、 主席致詞 二、討論議題 三、宣導事項 四、臨時動議 五、散會

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宣導事項

宣導一

查驗登記審查準則修正之相關注意事項 (2、4科)

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引言 (1/7)

• 醫療器材查驗登記審查準則已於 民國103年 9月5日修正公告。

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第三等級醫療器材送審文件 (2/7)

• 第三等級醫療器材送審文件須有 安全性與 功效性基本規範 (Essential Principles, EP) 及技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, STED)

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第三等級查驗登記新案審查流程 (103.9.5 後之新案) (3/7)

第三等級查 登收案

初步審查

實質審查

補件 核發許可證

非STED 模式送件

STED模式送件

另案申請

資料是否齊全無誤?

NO YES

 Class III醫療器材查驗登記新申請案須檢附

STED資料方得受理審查，

倘業者未以該模式檢附文件，惠請另案提出申請。

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第一等級醫療器材留廠備查之文件 (4/7)

• 第一等級醫療器材應留廠備查之文件資料：

– 中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤

– 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣 等相關資料

– 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術 性文件

• 必要時，中央衛生主管機關得命提出！

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醫療器材優良製造規範 (5/7)

• 申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記及展 延時，應檢附符合醫療器材優良製造規範之證明 文件。

• 申請查驗登記之醫療器材，如原列屬藥品管理者，

有下列情形之一者，得以符合藥品優良製造規範 之證明文件影本替代醫療器材優良製造規範：

– 公告改列醫療器材之日起 三年內。

– 102年1月1日前公告改列為醫療器材管理者，則自 本準則103 年 9 月 5 日修正發布日起三年內。

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臨床前測試規範 (6/7)

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• 執行生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌 性試驗之臨床前測試實驗室，應符合ISO/IEC 17025或 藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定。

• 如有下列情形，得視為符合本項規定：

– 出具由第三方公正單位認證，符合 ISO/IEC 17025或 藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之證明文件。

– 實驗室或原廠出具之報告，自我宣告已符合 ISO/IEC

17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規

定。必要時，得命提出佐證實驗室符合相關規範之資

料。

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醫療器材仿單規定 (7/7)

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• 醫療器材仿單應 詳實刊載禁忌、警語、副 作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框 或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格 不得小於電腦字體七號字。

• 有關公告前已核准之產品仿單亦應符合上

開規定，仿單修正的緩衝期，本署將會另

行公告。

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宣導事項

宣導二

產品仿單及規格相關注意事項 (5科)

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產品仿單及規格變更登記注意事項 (1/4)

38

• 醫療器材許可證之核准規格內容，應以中文仿單核定本刊載之 內容為判斷依據。

• 醫療器材規格如有異動，須先向本署申請許可證變更，經核准 後始得販售(如參加醫院招標)。

• 如中文仿單核定本已核定主機或配件之型號，或某配件實屬主 機之組成元件之一(如X光機之脚踏透視開關)，得參考原廠仿 單(如型錄、手冊、Datasheet)載明該型號或元件之詳細規格 作為核定細節補充。

• 除了本身即為醫療器材(如超音波、生理監視器、醫療影像儲

存/處理/顯示系統…等)之醫用電腦及醫用軟體外，一般電腦非

以醫療器材列管，惟須考慮與醫療器材相容性，參照原廠建議

之軟硬體環境需求提供適合之電腦週邊，其詳細規格非必要列

入中文仿單核定內。

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中文仿單稿內容 (2/4)

• 註明： 使用前請務必詳閱原廠說明書並遵照指示使用。

• 產品中外文名稱、許可證字號、 產品敘述、適應症（或用 途、效能）、警告或注意事項、副作用或併發症、禁忌症、

擬申請的型號及其規格（含配件、套組內容物描述）、供 應方式（是否為滅菌產品、是否無熱原等，如為使用前滅 菌或可重複使用產品，應加列建議之清洗、消毒、滅菌方 式）、製造廠及藥商名稱地址。

• 家用/非專業人員使用須載明 使用方法。

• 輸入產品，中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。

• 所有宣稱應有驗證，不應刊載誇大或廣告字句。

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中文仿單稿撰寫依據 (3/4)

• 輸入原廠仿單 (型錄Catalog、使用說明書Instruction for use /Package insert)、操作手冊Operation manual / User manual)

※注意專有名詞及語意表達之正確性，最好請專業人員

（如專科醫師）確認內容。

• 國產產品設計目的及特性、類似品仿單、產品測試結果

（規格、功能）、模擬操作結果（警告及注意事項）、臨 床試驗觀察結果（效能、副作用、禁忌症、警告及注意事 項）

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藥求安全 食在安心 翻譯中文仿單稿 注意事項 ： (4/4)

1. 中文仿單稿主要用意在於讓使用者了解產品、提供產品的重要資訊及 揭示案內申請的範圍。

2. 擷取需要的章節翻譯成中文，並從完整手冊中將翻譯出處頁影印，及 標示翻譯段落，另附於中文仿單稿後以利核對。

3. 如果原文仿單中未提及的項目（或是不適用的項目，如禁忌症、併發 症、副作用）就不用列出。

4. 應符合我國國情

Ex. Rx Only: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on

翻譯: 根據美國聯邦法規定本產品僅限醫師使用。

5. 應正確翻譯

Ex. Sterilize/ sterilized/ sterilization

Single use only/ for single use only/ designed for single use (○)單次使用 (╳)單人使用

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宣導事項

宣導三

許可證管理

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(1科)

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GMP/QSD認可登錄證明文件失效後，醫材許可證處理流程 (1/1)

G M P / Q S D 已 逾 效 期

本 署 清 查 相 對 應 之許可證

發 函 予 許 可 證 持有藥商通知該 G M P / Q S D 已 失 效

G M P / Q S D

不 續 予

認 可 登 錄

GMP/QSD失效後，

禁止該許可證產品之 製造、輸入、販售、

通關，並副知衛生局

藥商重新取得

GMP/QSD或該許可證 變符合優良製造規範 之製造廠

恢 復 通 關 、 製 造 、 輸入、販售

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宣導事項

宣導四

上市後稽查及品質監測相關注意事項

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(1科)

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上市後醫療器材產品標示與品質 (1/1)

• 為落實醫療器材上市後管理，本署將加強市售產品稽查及品質 監測

• 第2等級及第3等級醫療器材產品標示及品質，應符合原核准之 醫療器材許可證、標籤、仿單、規格及安全功效等資訊

• 第1等級醫療器材產品標示應與核准之許可證資訊相符， 且不 得超出原查登申請切結之醫療器材鑑別定義之產品範圍，品質 應自主管理符合當今的醫療器材安全功效相關標準及規範，相 關資料應留廠備查

• 廠商應擔負保護消費者之責任，嚴格把關，以免觸犯藥事法相 關規定

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會議議程

一、 主席致詞 二、討論議題 三、宣導事項 四、臨時動議 五、散會

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安門

安全

安通 安產 安定

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安門

安全

安通 安產 安定

感謝蒞臨!!

散會

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推廣「全民節電行動」

為節約能源，政府將推動「全民節電行動」

希望透過全國政府機關、產業及民眾採取各種節電方式 達到節電量1%

醫療器材製造業 可委託財團法人台灣綠色生產力基金會輔導節省能源開支。

醫療器材販賣業 可參考節能服務網小型服務業營業場所節能措施，降低能 源成本。

如何節能？請參考

財團法人台灣綠色生產力基金會節能服務網：

www.ecct.org.tw/print/index.htm

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企業誠信與倫理

• 「誠信」是企業百年根本，交易重誠信，

與政府往來，也應重誠信。

• 賄賂只會把收賄者胃口養大，後患無窮。

• 公務員為民服務是本分，親愛的業者，請

不要為了固有的權利花錢又惹上麻煩喔!!

食品藥物管理署關心您^^