第三章 研究人員之利益衝突規範
第一節 利益衝突管制之規範模式
在進行利益衝突之管制或管理前，應先制定利益衝突之相關政策或規定，
俾便受規範之對象遵循。在制定相關規範之前，應首先評估利益衝突問題的風險，
以因應此等風險設立標準與政策，並對員工進行教育訓練與溝通，以使渠等了解 法規與公司的要求，此時方得以要求要求員工，依規定揭露衝突之處境，及報告 可疑的不當行為。最後是才是對利益衝突行為進行審計與監管，以便及早察覺可
能的不當行為132。
第一項 利益衝突之管理流程
在關於利益衝突之規範方面，目前非採取完全禁止或迴避之手段，而是趨 向管理，如美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 及 45CFR94 等規定之內容，一般皆 是先識別是否有顯著之財務上利益，若有則應依所屬機構之規定申報揭露。但在 也有一些規定，如美國全國醫學院聯盟新版的建議報告中，要求無論財務利益之 價值是否顯著，只要有外部的財務利益，便應向所屬機構申報揭露。再由特別受 指定之人員或委員會審查是否有構成利益衝突之可能。
我國現在開始逐漸重視利益衝突問題，並且將生醫研究之相關事項一一立 法規範，目前主要以參考美國之規範方式為主。而美國自 1995 年版的聯邦法規 42CFR50 Subpart F 及 45CFR94 等規定開始，就國家資助之研究中利益衝突之情 形，以聯邦法規管制，要求欲申請國家經費贊助研究之機構，都必須制定相關利 益衝突規則以遵循。時至今日，美國對於利益衝突之管制模式，已漸趨向以「管 理」為主要之政策方針。此亦宜作為我國借鑑，或可避免對於研究者之汙名化。
第二項 利益之識別
在進行利益衝突規範之適用前，必須先確認：怎樣的情形有潛在利益衝突 發生之可能性，到怎樣的程度則必須受相關規範的限制，訂下應適用之門檻，並 因其情形異其處理方式。
132 Rebecca Walker, Effectively Handling Conflicts of Interest, 11(1) JHTHCC 13, 16 (2009).
財務上利益之識別，較易訂出一個標準以咨遵循。是否有顯著之財務利益，
往往是以超過一定金額者，必須提出申報之方式處理。例如：美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 新修正後，改採較嚴格的規定，將應申報之金額 門檻，由一萬美元降至五千美元。此外，諸如顧問職位、智慧財產權及其衍生之 權力等，皆係明顯而容易識別者，因此較易進行管理。至於非財務上之利益，往 往隱而未顯，且人皆有之，卻較缺乏相應之明確規範。
第三項 管理之規範來源
利益衝突之管制或管理之規範來源，可能是政府、學校、研究機構、學會 或公司。而在機構內部之內規，除自主制定管理者外，亦有可能係由研究資金提 供者、或是評鑑單位所要求。研究資金之提供者又可分為來自公部門或私部門，
如美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 即為公部門之資金提供者，要求 前來申請資金補助及接受補助的一方，須符合該等規定。規範利益衝突之層次亦 各有不同，從最基本的倫理規範、學會或其他組織所發表的自律規範，至於行政 機關之法規命令、經過立法機關通過之法律等等。
在自律規範中較為著名者，為美國醫學院學會（Association of American Medical Colleges，簡稱 AAMC）所發表一系列的行業自律規範，除了分別就個 人及機構之利益衝突各發表了行為準則外，亦有針對生醫研究者在不同的處境下，
所面臨之情況與應注意之事項進行了充分之研究，並提出報告，如廠商對醫學院 或醫學教育之贊助、醫學院對利益衝突之政策等。
至於最明確的利益衝突法規，則係前述美國聯邦法規 42CFR50 Subpart F 和 45CFR94 之規定。此處之規範對象，係向美國公共衛生服務署申請補助的研究 計畫提案機構。申請機構內部之利益衝突政策，應符合此法之要求。在此情形，
係由資金提供者，要求機構修訂原本的內規，以達管理研究者，確保研究正確性 之目的。
第四項 管理方式概說
利益衝突之管制方法，依學者林昀嫻之看法，可歸納為兩種，一種是制定 外部規範，如美國公共衛生服務署、美國國家衛生院制定之相關規範，另一種則 是由學術單位，從內部進行利益衝突風險之掌控133。
各個利益衝突規範所採取之管制手段，有可能係直接針對有利益衝突可能 之研究者，要求其在一定之處境發生時，應進行通報、揭露或迴避等。亦有非直 接規制研究者本身，而係要求其所屬機構，應制定一定之規範，使研究者遵循。
可能的管理方式包括：向資金提供者、受試者揭露，或是要求研究者迴避等。大 多數藥廠或私部門的作法是，當有利益衝突時向單位主管報告，由主管進行處 理。
133 林昀嫺（2012），〈生醫材料移轉之契約、法律與倫理議題—以美國經驗為借鑒〉，《臺北 大學法學論叢》，第 81 期，頁 248‐250。