利益衝突管制之規範目的

承前所述，利益衝突可能在生醫研究之各個過程中產生，為了受試者之保 護、對研究本身正確性之確保及社會大眾對研究之信任，利益衝突之管制有其必 要性，此三者亦為利益衝突之規範目的⁹¹。許多法規、自律規範和倫理規範由此 而生，但利益衝突問題以何形式規範較妥？是否需要立法才得以管制解決利益衝 突問題？是否所有的規範與管制，皆能達成其規範目的？

在本節中將以利益衝突之三個主要研究目的為主，由管制必要性與規範目 的之角度論述，檢討現行各式規範與目的間之關係。

第一項 受試者保護

自第二次世界大戰後之紐倫堡大審、美國塔斯克吉梅毒研究事件（Tuskegee syphilis experiment, 發生於 1932 年至 1972 年間）後發布之貝爾蒙報告等，人們 開始反省過去對待他人之不人道方式，而人權、生命倫理等議題，亦漸受重視。

人體試驗之受試者之保護，除了其人身安全外，亦包括其自主決定權等不同的面 向，而生命倫理四原則中之適用順序，也由「行善」、「不傷害」原則，轉向以「尊 重自主」原則為主軸。近年來，醫師、研究者等是否確實進行「告知後同意」之

91  劉宏恩教授尚有提出第四個可能的目的：避免研究的範圍分布不均。但因較無文獻提到此問

題，在此暫不擬詳述此問題。參見：劉宏恩（2009），《基因科技倫理與法律—生物醫學研究的 自律、他律與國家規範》，頁 150，台北：五南。 

程序，亦是在受試者保護議題中廣泛被討論的一環。而將研究者與機構的顯著財 務利益或利益衝突情形告知受試者，目前是多數利益衝突政策的共識，但也有不 同看法。

第一款 受試者對於人體試驗之正確認知

在受試者保護與科學研究發展間，並非只有相對的衝突，為了不使受試者 因此受到不必要的傷害，及促進研究發展，應在招募受試者之時，即向他們清楚 說明，人體試驗與標準常規治療之不同。人體試驗之目的不在於直接治療疾病，

而是在於測試可行之治療選擇方案，了解其用藥安全性，並以之作為未來治療病 人方法之基礎。

受試者對於人體試驗的正確認知，可以避免基於人體試驗之錯誤期待，而 參與試驗，因為試驗多半為避免人為因素影響、確保準確度，而採取雙盲機制來 分配實驗組與對照組。若受試者未認知到研究與治療之不同，而認為參與試驗可 以得到最新的治療方式，因此放棄現行之常規療法，可能對自己並無益處，甚且 有害。

治療上的誤解（therapeutic misconception） ，即係受試者因同時兼具病人 身分，仍僅認知其自身為受治療的病人，而未理解在研究進行中，研究者往往係 以研究做為主體之思考方式，其責任尚包括確保研究正確性及對社會大眾負責，

故與一般醫師以病人之福祉為其首要責任不同。前述情形為所謂之義務衝突，且 此種情形似乎較財務上之利益衝突更值得受到重視。因為在利益衝突的處境中，

幾乎都有一個明確的答案，然而在治療上的誤解的情形中，若病人於試驗中出現 不良反應，是否應使病人退出研究，兩種選擇皆可能違反義務，若不使病人退出，

則違背了醫師應以病人福祉為優先之責任，若使病人退出，則違背了研究者對於

社會大眾之責任⁹²。

然而治療上的誤解似乎是難以避免的，因為在非以健康人士為招募對象的 人體試驗中，願意參與試驗的病患，大多數都期望能藉新療法為自己找到一線生 機，此乃人之常情。在是否參與試驗的決策上，往往需仰賴醫師提供專業建議。

然而若研究者同時為醫師，實難以兼顧兩種身分之責任，一方面在研究者身分下，

其考量是如何順利招募足夠的受試者，以進行實驗並獲得成果，另一方面在作為 病人主治醫師的身分下，應該評估病人之情況，分析各種療法之優劣，以對病人 提出治療上的建議。然而醫師可能為了招募研究受試者，以迅速進行試驗或獲得 招募報酬，而在向病人提供諮詢意見時，較傾向推薦接受試驗，或可能未及時提 醒受試者有關不良反應的發生。且因為試驗必須有實驗組及對照組，多半採取雙 盲方式隨機分配，受試者可能分配到較低劑量、原有療法、或使用安慰劑的組別，

再加上試驗本身與各種的不確定性，故病人的狀況不一定能獲得改善。

為了避免研究者面臨道德上的兩難，故研究者不應同時作為該病人之主治 醫師，以免在醫療決策時，影響病人利益。若病人的主治醫師恰為人體試驗之研 究主持人或研究者，則須考慮更換他人作為主治醫師，俾便提供較中立之治療建 議。

第二款 向受試者揭露利益衝突之必要性

臺灣大學法律學院陳聰富教授在「醫療契約之法律關係」一文中提到，醫 療契約與一般商業契約有顯著的不同，醫療契約涉及病人的生命、身體與健康等

92  Sigrid Fry‐Revere & David Bjorn. Malmstrom, More Regulation of Industry‐supported Biomedical  Research: Are We Asking the Right Questions?, 37 J.L. Med. & Ethics 420, 424‐425 (2009). 

之權益。在醫療過程中，醫師與病人的信賴關係，比一般商業契約中相對人間的 關係更緊密⁹³。在醫療契約中，醫療給付提供者之主給付義務為診療義務。在醫 師為診療行為時，必須對病患為說明義務，此則屬於從給付義務。此外，基於病 患與醫師間之信賴關係，為保護病患之固有利益，避免損害病患身體或健康，醫 師負有告知義務，是屬於附隨義務之一種⁹⁴。

研究者或醫師與機構的利益衝突情形，是否揭露給受試者知悉，在符合什 麼樣的標準時必須揭露，如何揭露與揭露的程度和內容為何，是制定利益衝突政 策或行為準則必須考量的問題。雖然目前多數的利益衝突政策都有提到，必須將 研究者與機構的顯著財務利益或利益衝突情形，向受試者揭露。至於目前普遍之 揭露方法，多半是加入成為告知後同意的內容，然而告知後同意之程序本身，亦 有其待解決的問題與侷限。

陳聰富教授認為，醫師有一般說明義務與告知後同意之告知義務，此兩者 在法律上之意義未必相同，應加以釐清。並在其論述中指出，我國之醫學界或法 學界，通常以醫療法相關規定，作為醫院及醫師法律上告知與說明義務之依據，

然而這些醫療行政法規，雖可作為醫療機構及醫師告知說明義務內容之參考，但 告知與說明義務之依據，實為醫院或醫師與病人間的契約關係或侵權行為法上之 責任基礎⁹⁵。

在醫療過程中或人或人體試驗進行之始，向受試者所為之告知，以使其在

93  陳聰富（2008），〈醫療契約之法律關係（上）〉，《月旦法學教室》，72 期，頁 87；醫師 與病患間之信任關係，亦可參見：三瀬朋子（2007）。《医学と利益相反  :  アメリカから学ぶ》。

東京都：弘文堂，頁 233‐240。 

94  陳聰富（2008），〈醫療契約之法律關係（下）〉，《月旦法學教室》，73 期，頁 61。 

95  陳聰富（2009），〈告知後同意與醫師說明義務（上）〉，《月旦法學教室》，80 期，頁 75。 

充分了解之下，同意進行侵入性的治療或人體試驗，而許多醫療爭議便是由於未 充分告知而產生，故後來為了避免可能產生之未得同意問題，告知後同意的內容，

在某些較極端的情況下，演變成包山包海，致所提供給病人或受試者之資訊，可 能過度龐雜，除了不易理解其意義的專業用語外，內容更是無所不包，以致病患 或受試者在此階段，最後草草簽名了事。

過多的告知後同意，容易造成反效果。如以手術或一般侵入性治療之手術 同意書為例，近來醫生為了避免惹禍上身，往往會盡量告知所有手術相關之過程、

副作用，告知之文件甚至厚於一本字典，如病人或其代理人在手術前不一定有時 間能夠完全的理解這些內容，則可能使原本告知病人或受試者所有決策必要資訊 的美意打了折扣。

對於利益的公開揭露是否真有其用處，有論者 Kuczewski 抱持懷疑的態度，

認為公開揭露或許能使參與者都感覺自己是合乎道德的，但事實上並不會讓每個 人變得合乎道德⁹⁶，也就是說，雖然在某些情形，公開會使人避免去做那些公開 後可能因此獲致嚴厲批評的事，但是若僅是公開研究者的財務利益，不一定能確 實降低或免除財務利益對研究者的影響，研究者反而可能因為已經按照規定公開 了財務利益，因此忽視了財務利益對自己的可能影響。

國內外皆有調查民眾或受試者的相關研究，就公眾對研究成果的信賴而言，

研究者個人利益確實會有所影響。學者劉宏恩在其多次的演講中亦曾指出，「研 究者的個人商業利益，確實會影響多數民眾對其研究結論的信賴」，在陳垣崇事 件發生之前，他與中研院調查研究專題中心曾執行「二○○九台灣地區基因體意 向調查」，針對一千五百多位台灣十八至七十歲的民眾隨機抽樣調查，對於其中

96  Mark G. Kuczewski, Conflict of Interests in Biomedical Research : Beyond Disclosure, 19 Annals  Health L. 103, 105 (2010). 

原本回答即有意願可能參與人體試驗之民眾，續詢問「如果醫學研究人員會從其 研究結果獲得商業利益的話，您相不相信他的研究結論？」，有超過半數民眾表 示不相信。

2004 年在美國有關潛在受試者對研究者利益揭露之看法之研究，他們以電 子郵件詢問，曾於網路資料庫中登記願參與人體試驗之冠狀動脈疾患、乳癌及憂 鬱症患者，其調查結果顯示，絕大多數認為獲知利益衝突之訊息亦是非常重要，

2004 年在美國有關潛在受試者對研究者利益揭露之看法之研究，他們以電 子郵件詢問，曾於網路資料庫中登記願參與人體試驗之冠狀動脈疾患、乳癌及憂 鬱症患者，其調查結果顯示，絕大多數認為獲知利益衝突之訊息亦是非常重要，