何謂「生技製藥」產業？本研究關注的面向聚焦在藥品產製，但鑑於生物技 術演進對製藥產業的可觀影響，乃指使用化學或生物技術從事藥品研發、製造及 銷售等相關事業者屬之。因此，研究範疇不包含醫療器材、生物晶片、農業生技、
保健食品及化妝品等工業經濟領域。
一般而言，藥品可以依其專利及生產技術，畫分為新分子藥物、類新藥、生 技藥品、學名藥四種主要類型（圖一）；36而此四種類型，對後進國家而言，進 入的障礙十分不同，發展機會也差異極大。第一類是新分子藥物：它是俗稱的全 新藥，是從完全新穎的藥物標的裡所開發出來的新藥（生技中心，2005a: 448）。
在所有的藥物類型中，新分子藥物的獲利最為可觀，但相對的其風險及資源的需 求也最高。平均而言，在所有接受測試的候選藥物分子中，只有五千分之一會入 選，千分之一可以通過臨床前試驗，只有五分之一會通過臨床試驗，其不確定性 可見一斑（圖一）。而一個新藥的平均研發成本是 8 億 2 百萬美元（Marcia 2006）， 亦非一般規模的企業所能負擔。因此，新分子藥物的開發多半在基礎科學強大，
36 部分受訪者表示，歐美國家較少區分新分子藥物及類新藥，一來是兩者的法規認定、審查流 程、後端成本支出頗為相似；另外也是因為商業模式的差異，這些地區較少使用「類」（me too）
新 藥 的 概 念 ， 而 是 直 接 將 歸 入 新 藥 （ 或 稱 新 藥 二 ， 訪 談 資 料 BTF080101 、 BTF071201 、 BTF080201）。本研究提出的類型旨在分析後進國家廠商可能的發展模式及策略。
資源（資金來源）豐富的歐美各國。
第二類藥品為類新藥，也就是仿效藥，又被稱為同質藥，它通常是藥廠根據
市面上的暢銷藥品所製造的同類（質）藥品，可說是一種「新版的舊藥」，是對
既有的創新加以改良，屬於一種漸進式的創新。它主要包括兩種類型，一是將現 有藥品的活性成分（active ingredient）的化學結構加以改變；其次則是不改變既 有藥品的主要活性成分，僅做若干的調整及修飾，如劑型改良、新的藥物組合、
新的傳輸方式等。上述不同的類新藥有其各自所需的技術層次、開發時程（趙月 秀，2006: 5）。一般而言，新劑型的類新藥歷時約 5-7 年，開發成功率約 30%；
改變活性結構的類新藥期程約 7-10 年，成功率約 20%（曾建榮，2006: 2），兩者 的不確定性皆低於全新藥。
第三類為生技藥品，也就是利用生物技術所開發的藥物。所謂的生物技術又 可區分為遺傳工程技術、細胞融合技術及蛋白質工程技術等，這些技術的應用改 變了製藥產業的形貌。Pisano（1996）指出，生技製藥往往需要作中學（learn by doing），不太可能學好了再做（learn before doing）。相反的，小分子藥物強調的 製程放大技術，則需要豐富的實驗室經驗累積。1982 年第一個生技藥品「基因 重組人類胰島素」問市後，生技產業一時間變成熱門的投資標的（生技中心，2005c:
7）。早期的生技公司如安進（Amgen）、基因（Genetech）等，現亦成為規模龐 大的跨國製藥集團。此外，相較於小分子藥物，生技藥品所需的藥物探索時間也 較短，平均 10 年的研發期，整體而言較全新藥的 10-15 年有效率。
最後，第四類的學名藥，係指專利過期的藥品，其特色是進入障礙低、利潤 較低、品牌眾多、競爭激烈等。此外，學名藥與原廠藥之間亦必須符合化學（作 用機制）相等、生物相等、療效/臨床效果相等的基本原則。近年來醫療成本不 斷攀升，各國政府多鼓勵使用價廉的學名藥，為學名藥產業發展的利多因素之一
（生技中心，2003: 110）。但由於全新藥研發困難，大型藥廠也改變策略，試圖 在暢銷藥專利過期後維持 30%市場佔有率，多少阻礙小型廠商進入市場的機會。
圖一 藥物開發流程及類型
價差39等因素，這些以國內市場為主的藥廠長期處於低利潤狀態，停留在中小企 業規模（黃振宇，2002：117）。某家受訪廠商的主管甚至表示：台灣的學名藥廠 利潤太低，已面臨生死存亡階段，因此「我的建議就是早一點關掉廠房去做停車 場，幫助台灣改善多一點生活環境好一點啦，停車場收費賺的錢可能還多過藥廠 賺的錢…」（訪談資料，BTF080201）。台灣的製藥產業何以會發展出以上的樣貌？
我們認為這與製藥業的技術特性、全球商品鏈及制度條件的不同搭配形態有關。
四、 製藥業的技術特性及其全球商品鏈的演化
當代生技製藥產業有「四高」（four high）40的技術特性（Solan & Hsieh, 2007:5-7）。首先，製藥產業所運用的技術及知識屬於科學發展的前沿（Hsu et al 2005: 281），這些先進技術多數必須自行研發創造，進入障礙高。其次，新藥的 研發投入金額高且投資期長：新藥從研發到上市的時間平均在 10 至 15 年左右；
所需的資金及人力資源甚鉅，一旦成功則獲利甚鉅。2005 年全球前大十藥廠淨 利高達 36 億至 104 億美元之譜（生技中心，2006: 176）。Pfizer 的明星藥—治療 膽固醇過高的 Lipitor（立普妥），單是 2005 年的營業額就高達 121 億美金，獲利 驚人（生技中心，2006: 181）。第三，每一種藥品皆有高度的針對性，其所使用 的原料、技術亦不盡相同，生產的作法和過程不易複製；第四，每個新藥都有高 度的專利保護（包括製程、劑型，甚至是實驗數據），因此掌握技術（專利）及 資源的少數大型藥廠，主宰全世界市場形成寡占41。
現代製藥工業的誕生可以追溯到 19 世紀中葉，隨著德國及瑞士染整工業的 發達而逐漸興起。考察製藥業的技術體制，可以發現 1930 年代以前的製藥業創 新，大多由歐美少數大型垂直整合藥廠，以有機化學、化學合成、和藥物化學的 科技能力，來進行新藥物的研發和生產。透過這些大藥廠的廠內（in-house）研 發，製藥產業形成了化學合成主導的典範。二次大戰之後，由於美國政府的支持—
特別是對抗生素的研究，如盤尼西林（penicillin）的商品化—標誌著產業發展的 分水嶺。同時期各國健康保險需求大增，鉅額經費投注在大型藥廠及其對新藥物 的研發，造就了 1950 和 60 年代大量新化學成分的發現，開啟了製藥產業的黃金
年代。在此階段，少數美英製藥公司在世界市場上形成了「寡頭核心」，主導了
新藥的研發和行銷。一直到 1970 年代中期為止，只有少數新公司能跨入製藥產 業，也只有非常少數能進入寡頭核心之中（Dosi and Mazzucato 2006:3；Comanor,
39 藥價差是指醫療院所實際支付給藥廠的較低單價與國民健保局給付醫療院所的較高單價間，
所出現的金額差異。由於藥價差是醫院收入來源之一，這讓醫生開藥時先想到的是那種藥利潤最 高，而不是那種藥對病人最好（台北市美國商會，2007）。
40 高研發成本、高市場支出、高藥價及高獲利。
41 某生技業者表示，若台灣的資訊產業是所謂的「保五總隊」或「保三總隊」（利潤 3-5%），以 壓低製造成本為主要的獲利手段頗為合理，但生技製藥產業卻有 70%以上的利潤來自前端藥物 開發及試驗等階段，台灣廠商熟悉的生產製造帶來的效益不大，且在國際合作談判上是不具優勢
2007:54; Pisano, 2006）。
製藥業有兩個科技典範：1980 年代之前，創新的探索主要是針對治療疾病 可能的化學成份進行測試，而過程可能需要測試超過上千萬種的化學成分，因而 這方法也稱之為「隨機藥物設計」（random screening）機制，而藥物的發現也經 常包含了大量的意外成分，例如為治療某類疾病的研究，導致其他疾病藥物的發 現。1980 年代之後的分子生物革命（molecular biology revolution），造就了新的 藥物研究機制，因為分子生物學認定疾病來源是分子細胞，而要治療疾病，需要 探索導致該疾病的分子細胞成分，並針對其成分加以導正，因此對於藥物的研 發，是經由嚴謹的知識引導和探索而成，而這樣的新分子生物研究，當今已經演 進到對基因的研究上。42在這個新的典範中，新藥的開發，奠基於對人類器官內 物質組織之細胞、分子和之間運作功能等提供更深入解釋的理論和能力，並針對 假設深入探索驗證。換言之，基因、還有分子醫學的發展使得產品跟技術的應用，
上中下游的界限不像以前分的那麼清楚，在此之前，基礎研究很難跟市場連上 邊，現在有了分子醫學，基礎研究很快就可以應用到臨床或商品化上面去，那種 距離、界限不像此前化學性的新藥一定要一步一步來（Henderson, Orsenigo and Pisano, 1999）。正由於分子生物學的知識創新，來自清楚的路徑和假設，因此這 樣的研究和探索，稱之為「理性藥物設計」（drug development by design）機制
（Nightingale and Mahdi. 2006: 74-75; Comanor, 2007：55-58）。
隨著分子生物學的革命和進展，既有的以製藥大廠之廠內研發為主的科技典 範開始轉變，小型的、專業的、純研究、針對某些疾病開發新藥的公司開始出現，
逐漸與既有製藥大廠之間形成創新的分工（Dosi and Mazzucato,2006; Pisano, 2006）。而這種現象的出現，與美國和歐洲相繼改變制度有關。影響最大的就是 1980 年代美國陸續通過「拜杜法案」（Bayh-Dole Act, 1980）、「史帝文生-懷德技 術移轉創新法案」（Steveson-Wydler Technology Innovation Act, 1982）、「國家競爭 力技術移轉法」（National Competitiveness Technology Transfer Act, 1989）等一連 串相關法案，促進學研機構與產業界的密切合作，加速生技產業發展（黃俊英、
劉江彬，1998：84-87）。其中尤以拜杜法案允許大學將國家支持之研究發現，販 賣專利成立公司，這使得原先在研究型大學裡的科學家有機會成為「科學創業家」
（scientist-entrepreneur），造就了大量創新的小公司興起，而開啟了科技創新公 司與大型藥廠之間的分工。大藥廠願意開始與專注研發的公司合作，主要是因為 研發費用愈來愈貴，藥品探索成功率並不高的情況下，合作開發成為一個重要選
（scientist-entrepreneur），造就了大量創新的小公司興起，而開啟了科技創新公 司與大型藥廠之間的分工。大藥廠願意開始與專注研發的公司合作，主要是因為 研發費用愈來愈貴，藥品探索成功率並不高的情況下，合作開發成為一個重要選