第三章 產品定義與技術簡介
第三節 遠距照護心電圖監測系統產品定義
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第三節 遠距照護心電圖監測系統產品定義
本研究所稱「遠距心電圖監測系統」，係指利用可攜式心電圖測量設備，結 合網路傳輸與資訊科技，使得使用者可突破傳統的地域、時間限制，達到全天候 測量心電圖，作為遠端的醫護人員進一步分析、診斷或提供服務的參考依據。
本研究所稱「遠距心電圖監測系統」包含四個主要設備，如下圖 6 與表 1 所示。在用戶端為一個用來測量心電訊號的心電圖計，與一個主要用來暫存資料 與連結遠端伺服器傳輸的中介裝置；服務端則是一個用來接收、儲存、傳輸資料 的伺服器，與一個作為人機界面的終端機。
圖 6 遠距心電圖監測系統架構示意圖 資料來源：本研究整理。
心電圖計以電極片接觸使用者體表以測量心電訊號，醫院中相當普遍的應用。
經過簡化、縮小後可隨身攜帶者，近年也逐漸普遍，開發商可能自行開發或向其 他醫療器材廠商購買。為了將資料傳送至中介裝置，傳統心電圖計必須再加上特 定的傳輸界面，例如用於短程傳輸的藍牙晶片。有些傳輸技術已經相當成熟，例 如藍牙，因此在表 1 定義為醫療器材廠商直接向專門廠商購買後再整合至產品 中。
中介裝置主要作為傳輸之用，包含一個與心電圖計對應的傳輸界面、一個對 伺服器傳輸資料的傳輸界面，以及在資料傳入且尚未傳出之際，得以暫存的記憶 體。此外，中介裝置可能也含有與使用者互動的界面，因此含有顯示器得顯示心 電圖及其他必要資訊，以及其他對應的硬體操作界面，與軟體界面。中介裝置為 廠商自行開發之特殊裝置，或為使用者之手機、個人電腦，再安裝特製軟體。
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伺服器與中介裝置配合，接收由中介裝置傳出之數據。除此之外，此伺服器 與一般資訊服務無二致，除了一用於接收中介裝置的傳輸界面外，主要部件為一 資料庫伺服器用以存取、備份資料，以及網頁伺服器。用網頁取代套裝軟體作為 使用者介面已是當今主流，優點在於用戶端不必另外安裝軟體，因此不受特定系 統、特定裝置的限制；且因其免除不同系統間相容性問題，便於開發商開發、管 理。若此伺服器設置在醫院，傳入之數據或許還能進一步整合至醫院內部資訊系 統。
終端機為醫師或專業人員的人機界面，主要功能為顯示心電圖。硬體設備可 為一般電腦或其他資訊設備，軟體界面則是由系統開發商自行開發或購買現成、
客製軟體。
綜合上述，整套遠距照護心電圖監測系統又可分為自製（Custom）軟硬體，
與現成（Off-the-Shelf）軟硬體兩部份。例如中介裝置若為使用者之個人手機，
手機的硬體屬於現成，而安裝在手機中用以與心電圖計傳輸數據之軟體為自製，
則此軟體為自製。因此，雖然整套系統看似設備很多，技術相當複雜，然對開發 商而言，只有自製的部份可以稱為開發商實際掌握的技術，才有後續申請查驗登 記、專利的議題。
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（International Organization for Standardization，ISO）、國際電工協會（International Electrotechnical Commission，IEC）4，與國際電信聯盟（International
Telecommunication Union，ITU）5。目前國際上已經形成的遠距照護標準則主要 由 ISO、IEEE、HL7 與歐洲標準委員會（European Committee for Standardization，
後稱 CEN）推動而成。
HL7 全名為 Health Level Seven，成立於 1987 年，總部設於美國密西根州，
主要功能為建構一個符合 ISO OSI 通訊協定（Seven-layer Model for Open System Interconnection）的醫療系統標準。1994 年 HL7 獲得美國國家標準協會（American National Standards Institute，ANSI）承認，1996 年美國通過 Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA），將醫療資料電子化、標準化，HL7 被指定為建立標準的機構之一。目前 HL7 制定的標準主要有 HL7 Version 2.x 與 Standardization Focus Group，該工作小組 2005 年發表一份報告，對於 2005 至 2010 年推動標準提出建議。2008 年 CEN 會與歐洲電子標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、歐洲電信標準協會
4 IEC 成立於 1906 年，由英國的電力工程師協會（Institution of Electrical Engineers， IEE）、IEEE 及其他相關組織組成。
5 ITU 為隸屬於聯合國的國際組織。