第四章 查驗登記制度
第三節 遠距照護心電圖監測系統之法規適用
滅菌確效 ISO 11137、ISO 11135、ISO 11134、ISO 11138-1,-2,-3和ISO 14937 風險管理 ISO 13485: 2003在產品實現的過程中需建立風險管理文件
ISO 14971融合相關醫療器材標準
第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6、ISO 13485和AAMI SW-68 電磁相容性 IEC 60601-1-2:2001
軟體驗證與確效 IEC 60601-1-4
FDA “ Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices ”
輻射安全 美國21 CFR Part 531至21 CFR Part 542
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
50
檢測器和警示器」的產品複雜度與風險較高，除了計算跳動速率外，也判斷心房 或心室有節律不整，例如早發性收縮或心室纖維顫動，並且在出現異狀時發出警 報，因此在美國列為Special Control。FDA 特別於 2003 年為其出版 Guidance《Class II Special Controls Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm》，對於電磁 相容性、軟體確效、電信安全法規以及風險管理有更進一步的規範及說明，相對 於其他三項只要符合General Performances，規定比較嚴格。在台灣，則是將此 項升級為第三級醫療器材，其他三項則是仿照美國設為第二級醫療器材。
除了規定於第五類心臟血管醫學之四項醫療器材外，在第十七類「其他」一 類中，另訂一項代碼為E.0003 之「心電圖管理系統（ECG management system）」，
美國沒有這個分類。心電圖管理系統在台灣定位為第一級醫療器材，但是在《醫 療器材管理辦法》附件一中，並沒有說明此類醫療器材的具體內容為何。
‧
(Arrhythmia detector and alarm) E.1025 3 9 870.1205
Class II 警示器)(Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm))
E.2300 2 19 870.2300
醫用磁帶記錄器(Medical magnetic
tape recorder) E.2800 2 5 870.2800 (Telephone electrocardiograph transmitter and receiver)
E.2920 2 1 870.2920
17 指已於主管機關申請查驗登記的數目，檢索於衛生署資料庫「藥物、醫療器材、化粧品許可證查詢作業」（http://203.65.100.151/DO8180.asp），包含已註銷者。檢索 日期：2010 年 6 月 2 日。
18 指美國 FDA 資料庫 TPLC Product Code Report 中所列資料筆數，代表至今累積申請筆數。檢索日期：2010 年 6 月 7 日。
19 由於台灣及美國的說明文字一致，僅有英文及中文語言上的差異，因此僅放置台灣的說明文字，而省略英文原文。
‧
業」(http://203.65.100.151/DO8180.asp) 檢索發現，實際上只有一筆 2006 年由巨 鉦科技股份有限公司申請的「“康橋”微 T 波心電圖管理系統(未滅菌)」，其後又 General Performances 的規定，且只要有可比較的醫療器材，就可以藉由 510(k) 的申請途徑申請，取得上市許可後在FDA 辦理 Registration、Listing 的相關程序 就可以上市販售。‧
最重要的是廠商宣稱該器材/產品/系統有什麼效果與用途（indication, usage）。以 口罩為例，在《醫療器材管理辦法》附件一中，口罩屬於第9 類醫療器材「一般 及整型外科手術科學」中代碼為I.4040 的醫療用衣物（Medical Apparel），「用來 防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」，一般口罩屬於
‧
網頁伺服器（Web Server）
(optional)
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
根據上述原理，對照表1 之技術架構，表 11 中技術來源分為向第三方廠商 購買或自行開發。若為市面上已上市的部份（Off-the-Shelf）不需要申請查驗登 記，若為廠商自行開發則需要。以心電圖計為例，若指明照護系統可以搭配市面 上販售的特定型號心電圖計，由使用者自行選購搭配使用，已經在市面上販售的 設備不需要再提出一次審查；如果該心電圖計由廠商自行重新開發，或者購買市 面上既有的傳統技術或產品，再加裝傳輸設備（例如藍牙晶片）成為一個市面上 所未見的新產品，原則上應該要申請查驗登記才能在市面上販售，但也可能不需 要。
同理，中介裝置如果使用個人電腦、手機等個人消費電子產品，則硬體的部 份不需要審查，若廠商自行開發一個特定的設備，則視廠商如何宣稱其用途而定；
在軟體的方面，軟體作為醫療器材的一部份，無論購買現成的軟體或自行開發，
在美國，根據軟體驗證與確效的法規，亦視醫療器材的最終用途，與軟體所扮演 的角色進行風險分級，才能斷定。至於服務端的伺服器與終端機，原則上只是作 為資料的儲存與傳輸之用，不涉及醫療行為，因此不需要申請查驗登記。