第四章 查驗登記制度
第一節 美國法規
二、 醫療器材查驗登記制度簡介
國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
圖7 美國醫療器材管理架構 資料來源：本研究整理。
註：GLP = Good Laboratory Practice; CGMP = Current Good Manufacturing Practice;
IDE = Investigational Device Exemptions; V&V = (Software) Verification and Validation; QSR = Quality System Regulation.
二、 醫療器材查驗登記制度簡介
參考FDA（2010a）《How to Market Your Device》一文的說明，準備申請上 市許可的三個步驟為：
1. 確認醫療器材符合美國藥物食品化妝品管理法第 321(h)節，關於醫療器 材（Medical Device）定義1。若符合此描述則由CDRH 管理，若同時符 合多種規定，例如同時為醫療器材與具放射性電子產品，除了一般CDRH
1 2010 年 2 月 1 日修法後，第 321(h)節關於醫療器材的定義如下：
(h) The term “device” (except when used in paragraph (n) of this section and in
sections 331 (i), 343 (f), 352 (c), and 362 (c) of this title) means an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is—
(1) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopeia, or any supplement to them,
(2) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
(3) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of its primary intended purposes.
‧
網站中的Product Classification Database（http://www.accessdata.fda.gov/scri
pts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm）中確認。三種風險等級簡介如 下：
(1) Class I 一般管制（General Control）：只要經過一般管制就可以確 保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器
(3) Class III 上市前許可（Premarket Application，PMA）：一般來說，
Class III 的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患
(1) 上市前通知（Premarket Notification，PMN），又常稱為 510(k)，
大部分Class II 屬於此類，審查通過後製造商須依循優良製造規範
（GMP）生產。
(2) 上市前許可（Premarket Approval，PMA），大部分 Class III 屬此 類，或Class II 無實質等同可比較的醫療器材，無法透過 510(k) 申請者，申請最為困難。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
l C h engchi U ni ve rs it y
(3) 無須審查。生產者僅需遵守一般管制的要求，就可以將產品銷入 美國市場。必須是1997 年藥物食品化妝品管理法修法後列舉的 Class I、Class II 產品才可免除審查。大部分 Class I 產品無須審查。
除了上述審查，在產品上市前應注意符合產品標示（Labeling）、註冊
（Registration）、列表（Listing）的規定。產品上市後，生產廠商也必須持續符 合FDA 品質系統（Quality System，QS），包括優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）和不良反應通報（Medical Device Reporting，MDR）。管理範圍 涵蓋產品包裝的設計與標示等。
貳、 上市前通知（PMN, 510(k)）
一、 510(k)簡介
由於上市前通知乃根據 FD&C Act 第 510 節的規定，又常被簡稱為 510(k)。
根據FDA（2009f），大部分Class II 醫療器材，只要有類似的醫療器材通過審查，
申請者原則上只要能夠證明欲申請的醫療器材，與已經通過審查的醫療器材「實 質等同（Substantial Equivalence）」，就可以免除昂貴的臨床試驗。再加上 510(k) 只需在上市前90 天提出，審查會在 90 天內完成，有利於產品快速上市。
510(k)審查重點在於，判斷該器材是否與已經上市的相同醫療器材「實質等 同」，而符合法定銷售醫材之規定(21 CFR Part 807.92(a)(3))，而不必申請 PMA。
申請者須證明欲申請的醫療器材，無論修正或製造原理、材料，都使醫療器材具 備安全性與功效性，且實質效果相等。選作比較基準的比對器材（predicate device），
可為1976 年 5 月 28 日前已經合法銷售的醫材（稱為 preamendments device）或 1976 年 5 月 28 日之後，經過 PMA 或 510(k)取得銷售許可的醫療器材。
審查時，FDA 不檢驗相關製造設備，只要一取得上市許可，申請者馬上就 可以銷售該器材。但製造廠應隨時準備FDA 會在任何時間依(21 CFR Part 820) 進行抽查，檢驗製造廠商是否符合QS 規定。
除了產品第一次上市外，當任何規格變動或生產流程改變時，有時也需要申 請新的510(k)。是否需要重新申請 510(k)的規定整理於附錄一，原則上除非影響 醫療器材的安全性、有效性，否則不須重新申請。
‧
根據FDA（2009f），510(k)之審查是由 CDRH 之下的器材管制室（The Office of Device Evaluation，簡稱 ODE）與體外診斷醫療器材評估與安全室（The Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety，簡稱 OIVD）負責。ODE and OIVD 的人員包括生技醫藥工程師、物理學家、微生物學、化學等背景，負責 510(k) 之技術審查。
在510(k)申請前或是審查中，申請者都需要特別注意 Quality Systems (QS) regulation。第二、三級醫材以及部分的第一級器材，在產品發展中的設計階段就 要要符合QS 設計控制的要求。當收到 CDRH 信件中心收件通知後，申請程序就 開始啟動。
510(k)申請途徑又分為三種，依據古曉倩（民 98）的說明，整理如下：
1. 傳統申請路徑（Traditional 510(k)）
由21 CFR Part 807 規範之申請方式，可適用於所有 510(k)情況。
2. 特別申請路徑（Special 510(k)）
當已取得510(k)之產品經設計改變，但不影響適應症及設計科學理論基 礎時，可提交設計管制程序（design control process）總結摘要結果作為 上市申請之文件，審查期間只有30 天。