第七章 個案研究
一、 第一階段–類比傳輸、不連續監測
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表 19 LifeWatch 醫療器材檢索結果 關鍵字 關鍵字說明 檢索結果(申請公司-筆數)
Card Guard 原集團名稱、現子公司 名稱
CARD GUARD SCIENTIFIC SURVIVAL, LTD. – 46 筆
LifeWatch 現集團名稱、子公司名 稱
LIFEWATCH SYSTEMS, INC. – 4 筆
LifeStar 子公司名稱 0 筆。
資料來源：FDA，本研究整理。
LifeWatch 產品線廣泛，包括心電圖計、體重計、血糖計、血壓計、呼吸量 測量儀、血氧量測量儀等多項醫療器材。上述 46 項產品中共有 26 項與心電圖有 關，除了 6 項 1998 年以前申請者查無詳說明外，經過整理發現從技術層面的演 進約可劃分為三個階段，而此三個階段演伸出的產品與服務模式，目前並存於市 面上。
一、 第一階段–類比傳輸、不連續監測
圖 26 LifeWatch 第一階段服務系統架構圖 資料來源：本研究整理。
註：病患使用心電圖計測量心電圖後，撥打電話至服務中心，心電圖計利用聲音 將資料透過電話線傳輸到另一端服務中心的接收器，接受器再將資料轉換成 服務中心電腦可使用的數位格式。
第一階段的心電圖計可概略分為兩種，一種是使用電極片接觸病患皮膚，另 一種不接觸病患皮膚，僅需將裝置貼靠心臟，亞東醫院使用的 CG-2100 屬於後
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者。除了 CG-6550 系列裝有分析軟體可以連續監測，主動將偵測到不正常的心 電圖記錄下來，其他心電圖計如 CG-6106、CG-2206 為手動式心臟事件記錄器，
使用者隨身攜帶，感到不適時才按下特定按鈕，錄下固定秒數之記錄。
這個階段在 FDA 共申請 23 個與心電圖有關的醫療器材，可分為用戶端心電 圖計、服務端接收系統兩大類。進一步分析 FDA 審核文件，可以將產品概略分 為幾個系列4（參考下表 20）。CG-7000 系列為第一代產品，CG-6550 為第一代產 品的延伸，加入分析軟體自動偵測異常心電圖，因此不受限於病患的感官感受，
可以在病患未感受到疼痛或不適時也擷取到異常心電圖。SelfCheck 系列亦為 CG-7000 的延伸，外型酷似 CG-7000 系列，主要差別為非處方用（over the counter，
OTC）版本，不須醫生處方即可購買；換言之，其他心電圖計均需醫師處方才可 使用。CG-2206 系列外型與上述系列完全不同，外型類似名片，其中 CG-2100 為 CG-2206 的修改版，其技術細節參考附錄四。King of Hearts® Express 系列內 建磁帶，可以記錄較長時間，長達五分鐘或十分鐘，並內建分析軟體，技術細節 參考附錄五。
接收系統 TM2000（K013175）包含一接受器、一 PC、一軟體套件，即包含 圖 24 中，服務中心端的接收器、電腦。可以接收、儲存、顯示、計算、更新、
列印、傳輸心電圖資料。第二代接收系統 TM2000 Model 1（K013879），提升系 統的可靠度，並且加入心電圖以外資訊，如醫師、就醫記錄、費用、銷貨記錄等，
使系統更適合輔助診斷，更貼近服務端的需求。
4 所屬系列的歸類方式乃依據 FDA 文件所述 predicate device、功能，與特性。
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1994 CARD GUARD, MODEL CG-7000D ECGRECORDER/TRANSMITTER
K942704
1996 CARD GUARD, MODEL CG-7100 K964836 1999 CG-7000DX ECG RECORDER/TRANSMITTER K993799 CG-6550 系列：連續監測，能自動判斷心律異常
1999 CARD GUARD, MODEL CG-6550 K990478 2000 PERSONAL ECG TRANSMITTER, MODEL
CG-6550
K003220
Self Check 系列：外型類似 CG-7000 系列的 OTC5版
2001 CG-2211 SELFCHECK ECG TRANSMITTER K012223 其他
1996 CARD GUARD MODEL CG-6106 PERSONAL ELECTROCARDIOGRAM ("ECG")
TRANSMITTER DEVICE
K963811
1998 Card Guard Model CG-4000 Pacemaker Data (PMD®) Transmitter
K983026
1999 ECG MINIMONITOR, MODEL CG-5000 K992696
感
1996 MODEL CG-2206 PERSONAL ELECTROCARDIOGRAM (ECG) TRANSMITTER DEVICE (MODIFIED)
K963725
1999 CG-2100 ECG TRANSMITTER K994009 King of Hearts® Express 系列：以磁帶記錄，可錄製 10 分鐘
1999 TELEMEDICINE 2000 K991307 1999 TELEMEDICINE 2000 K992164
2001 TM2000 K013175
2001 TM2000 MODEL 1 K013879
資料來源：FDA，本研究整理。
5 Over the counter，無須醫師處方即可購買。
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此外，下表 21 七項申請，因為時間久遠，FDA 資料庫及 LifeWathc AG 官方 網站皆查無詳細資料。FDA 產品分類皆為 DXH（Telephone electrocardiograph transmitter and receiver）6，推估為表 20 產品之前身。
表 21 LifeWatch AG 早期心電圖計（1998 年以前）
申請年度 產品名稱 510(k)編號
1991 CARD GUARD, MODELS CG-6000 & CG-7000 K910884 1991 CARD GUARD, MODEL CG-2000A K910451 1992 CARD GUARD, MODEL CG-9000 K924486 1992 CARD GUARD MODEL CG-8000 K926515 1993 CG-1000 PERSONAL ECG TRANSMITTER K935909 1995 CARD GUARD MODEL CG-6500 K954350 1998 CARD GUARD, MODEL CG-2000 K882290
資料來源：FDA，本研究整理。