第四章 查驗登記制度
第一節 美國法規
二、 軟體審查申請規範
1. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices：1998 年公告，2005 年改版，制定了判定軟體影響 等級（Level of Concern）的方法以及申請 FDA 查驗登記時所需檢附的 文件。
2. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff：1997 年公告，2002 年改版，主要說明了 FDA 認為廠商應在 軟體開發時採用某一軟體開發生命週期（Software Development Life Cycle）4，以及該開發週期中應該包含了哪些步驟，以及各步驟須注意 的事項。
3. Guidance for Off-the-Shelf Software Use in Medical Device：1999年正式公 佈，說明了軟體非廠商自行開發，而是購買市售軟體時，應注意的責任。
除此之外，為了因應網路應用的興起，2005 年 FDA 公佈了 Guidance for Industry - Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software，以問答的方式闡明購買市售軟體時，廠商有責任確保並維持軟 係，共分為Major Level、Moderate Level、Minor Level 三個影響等級（Level of Concern）：
Major Level：系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操作 員死亡或重大傷害者。
Moderate Level：系統異常或人為操作不當可能直接或間接造成病患或操 作員輕微傷害者。
Minor Level：系統異常或人為操作不當應不會對病患或操作員造成任何 傷害者。
4 軟體開發生命週期（Software Development Life cycle）為國際上標準化後的軟體開發流程，相 關的管理模型很多。FDA 並不指定該用哪一種管理模型，而在手冊中說明，廠商選用的模型應 該包含哪些階段，及各階段在規劃、執行、測試時應注意的事項。
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
N a tio na
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此外，FDA 建議廠商採用圖 9 的流程判斷軟體器材的影響等級。
圖9 軟體器材影響等級判斷流程 參考資料：整理自相關FDA(2005)。
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理機制（Risk Management），與上述四點間的可追蹤性（traceability）。FDA 議申 請軟體審查時依據下表5 繳交審查文件。（FDA，2005）表5 軟體各風險等級審查文件
軟體審查文件 Minor Concern Moderate Concern Major Concern
影響等級 說明影響等級與評估方法
軟體描述 簡略描述軟體功能與操作環境
風險分析 以表格的形式說明軟體與硬體風險
軟體需求說明書（Software
Requirements Specification) 摘要 完整文件 系統架構圖
(Architecture Design Chart) 不需要 包含軟體裡面的各模組皆須詳細說明 軟體設計說明書 (Software
Design Specification) 不需要 完整文件 可追蹤性分析
(traceability analysis) 說明軟體需求、軟體設計、風險、軟體確效之測試間的可追蹤性 軟體開發環境說明書
(Software Development Environment Description)
不需要 軟體開發生命週期之計
(Verification and Validation
Documentation) 測試方法與結果 (Functional level)
V&V5活動描述 (unit, integration, and system level)、
測試方法與結果 (System level)
V&V 活動描述 (unit, integration, and system level)、
測試方法與結果 (unit, integration, and system level)
版本記錄
(Revision Level History) 包括版本序號、發行日期等歷史資料 未解決的錯誤
(Unresolved Anomalies, ex Bugs or Defects)
不需要 表列未解決的軟體錯誤，並簡單說明軟體本身或使
用者操作造成的異常對安全性、有效性的影響
資料來源：翻譯自FDA（2005：9-10）。
陸、 品質系統規範（QSR）與優良製造規範（CGMP）
根據FDA（2009g）的說明，醫療器材在生產販售時須符合現行藥品優良製 造規範（Current Good Manufacturing Practice，CGMP）。CGMP 規定在 21 CFR Part 820 品質系統規範（Quality System Regulation，QSR）中，從管理流程上對醫療 器材的設計、製造、包裝、買賣等作好品質管理。事實上，FDA 的各項規範其 實都圍繞著此「預防」的概念，透過事前良好的設計、縝密的規劃，以及謹慎的
5 V&V 為 Verification 與 Validation 的縮寫。
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年11 月美國通過 Safe Medical Devices Act，加上為了與國際標準 ISO 9001:19946 與 ISO/CD 134857一致，FDA 起草修改 820，直到 1996 公佈新版規範，並於 1997 年生效。依分類產品規定需查廠者，FDA 可於通過 510(k) 或 PMA 後安排進行 QSR 查廠。原則上所有醫療器材都必須符合CGMP 的規定，只有 21 CFR Part 862 至 21 CFR Part 892 另設類別規定的醫療器材例外，但這些器材仍須符合 21 CFR Part 820.198 與 21 CFR Part 820.180 關於消費者意見與一般性的規範。此外，取得 IDE 許可用於人體試驗的醫療器材雖然並非上市販售，也須符合21 CFR Part 820.30 中設計控制（Design Control）規範。