第三章 幹細胞研究及醫療應用之外國立法例
第四節 人體利用-以人體試驗為主
第四節 人體利用-以人體試驗為主
第一項 國際規範
國際規範部分，以下檢視的是聯合國教科文組織(UNESCO)於2005年十月所發 佈的「世界生物倫理與人權宣言」(Universal Declaration on Bioethics and Human Rights)，及世界醫學會The World Medical Association於1964年發佈的「醫療人體試 驗倫理原則」（Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects），即 通稱的赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）。
定百分比交付信託，惟無相關強制規範，故並無法決定業者提撥之比率。
165 鄭師安〈歐盟新制-協助中小型生技製藥公司成長〉，《生技與醫療器材報導》，第八十一期，頁 19-20 (2006)。
第一款 世界生物倫理與人權宣言
依據聯合國教科文組織所發佈的世界生物倫理與人權宣言第一條第一項：「本 宣言是爲了結合有關的社會、法律和環境因素來論述涉及人的醫學、生命科學及 相關技術所帶來的各種倫理問題。」第二條第一項並指出本宣言之宗旨是：「提供 一個普遍適用的原則和程序框架來指導各國制定生物倫理方面的法律、政策和其 他文書。」第四條並指出：「在應用和推進科學知識、醫學實踐及相關技術時應盡 可能使病人、參與研究者和其他受到影響的個人直接或間接受益，並最大限度也 減少對他們帶來的損害。」第五條個人自主權、第六條告知後同意、第九條隱私 與保密及第十五條利益與共享等，均為保障受試者(病患)權益之相關規定。
第十九條規定：「應在相關層面設立、促進並支援獨立的、多學科的、多元化 的倫理委員會，以便：評估與涉及人的研究專案有關的倫理、法律、科學及社會 問題對醫療方面的倫理問題提出意見；評估科學技術的發展狀況，對本宣言的有 關問題提出建議，並協助制定有關的指導方針；促進生物倫理方面的討論、教育 以及宣傳動員公衆。」因此世界生物倫理與人權宣言認為委員會之設置與組成，
仍應符合「獨立、多學科、多元」之原則。
第二款 赫爾辛基宣言166
依據赫爾辛基宣言第一條，世界醫學會訂定赫爾辛基宣言，作為醫師及從業 人員從事人體試驗時之倫理指導原則。人體試驗包含以可辨識人別之人體組織或 資料所為之研究。赫爾辛基宣言所規範之研究範圍，僅以醫學研究為限。依據赫 爾辛基宣言第十三條，人體試驗每個步驟的設計及執行，均應於研究計畫中清楚 陳述。研究計畫必須交由一特別任命之倫理審查委員會加以考查、評判及指導，
並於其認為合適之情況下予以核准。此倫理審查委員會，必須獨立於研究者、出 資者、或任何其他外力的不當影響。此獨立委員會應遵守研究所在國家的法律及 法規。委員會有權監督進行中的研究。研究人員有責任向委員會提供監督相關資 訊，特別是任何嚴重不良事件的資訊。研究人員亦應將研究經費來源、出資者、
研究所屬機構，及其他對受試者的潛在利益衝突與參與實驗之誘因等資訊提供委 員會以供審查。本條所涉範圍非常廣泛，包含了委員會的設置、組成，及其職權、
功能。此外提出了「委員會必須獨立於研究者、出資者、或任何其他外力的不當 影響」，即獨立性原則。而「委員會應遵守研究所在國家的法律及法規」之規定，
亦隱含委員中必須包含具備相關知識、專業之成員。
第二項 WHO 審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針167
166 蕭弘毅，前揭註 75，頁 49。
依據WHO審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針之前言（preface），其所規 行審查，遞交（submitting）相關資料之規定168；「審查中」即委員會進行審查時的 相關程序169，最後「審查後」的部分，即審查結果的通知170。而「實體審查標準」
主要即為委員考量計畫之准否時所應用以判斷的審查內容171。WHO 運作方針是由
167 世界衛生組織（WHO）於 2000 年發佈的「審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針」(Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research，以下簡稱 WHO 運作方針）。
168 WHO 運作方針第五點規範人體試驗委員會進行審查前，出資者與研究者必須向委員會提出申
國際組織所定的方針，不是特別針對某個國家或地區的制度所制定的規範，較具 一般性。最後，WHO運作方針正是我國現行相關範中，與人體試驗委員會關係最 為密切的「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」訂定時所參考的對象，因 此我國法與它的比較別具意義172。
第三項 歐盟人體試驗-倫理委員會具多元性特徵
歐洲國際組織，特別是歐盟（European Union），對會員國有重大的影響力，
而有特別提出討論的必要。在人體試驗之規範上，最具重要性的國際規範是歐盟 的數個指令（directive）及歐洲理事會的數個條約（treaty）。
第一款 歐盟指令-人體試驗倫理委員會之組成173
歐盟所制定的各種規範中，與人體試驗之管制關係最為密切的是兩個指令：
2001年四月，由歐盟議會（European Parliament）與歐盟理事會（The Council of European Union）所共同發表的「為整合會員國於進行人類使用之醫療產品臨床試 驗時需遵守優良臨床試驗規範的法律、規則與行政規定」所為指令Directive 2001/20/EC。Directive 2001/20/EC 第一條第一項、第四項及第二條（a）款之規定，
其管制之對象為「臨床試驗」（clinical trials），係以發現、證實一種或多種研究中 的醫療產品的臨床、藥理學、藥動力學效果；區辨一種或多種研究中的醫療產品 的不良反應（adverse reactions）；研究一種或多種研究中的醫療產品的吸收、分佈、
新陳代謝及排泄的狀況以查明其安全性與有效性為目的的人體試驗。在人體試驗 委員會部分，Directive 2001/20/EC 所使用的名稱為「倫理委員會」（Ethics
Committee）。根據第二條（k）款之規定，倫理委員會係指會員國中的獨立組織，
包含醫療專業成員與非醫療專業成員；其任務為保護研究中受試者的權利、安全 及福祉。
第二款 歐洲理事會公約174
歐洲理事會（Council of Europe）2005年的人權與生物醫學公約，生物醫學研 究增補條款（Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research）（以下簡稱生醫研究增補條款）第二條規定其適用 範圍。第一項規定，其適用於在健康領域（health field），包含對人類的侵入性措 施（interventions on human beings）的研究活動的全部範圍。依據生醫研究增補條
172 本文礙於篇幅及主旨，僅論述聯合國宣言、赫爾辛基宣言及 WHO 相關規定，其他國際規範可 參見蕭弘毅，前揭註75。
173 同前註，頁 56-58。
174 同前註，頁 58-59。
款的解釋報告（explanatory report），「全部範圍」係指研究行為自始至終，包含招 募受試者階段；「健康領域」的研究活動包含分子性、細胞性及其他健康疾病領域 機制的研究以及診斷、治療、預防等研究，並不以此為限。第二項將試管中的胚 胎研究排除於規範範圍外，但胎兒及生物體中的胚胎研究則包含在內。第三項規 定，侵入性措施（intervention）包含物理上的侵入，及任何其他可能導致心理健康 之風險的侵入。
生醫研究增補條款第九條第二項，對研究計畫倫理可接受性的多元性檢驗
（multidisciplinary examination）應以保障研究參與者的尊嚴、權利、安全與福祉 為目的。對倫理可接受性的評估應基於適當範圍內足以代表專業與非專業角度的 專門知識與經驗。解釋報告指出，此種不同領域專業知識、經驗與觀點的結合，
塑造了倫理委員會多元性的特徵。獨立倫理委員會的審查表現了社群的關懷及利 益。而對受試者保護事宜，Directive 2001/20/EC第三條第二項規定，人體試驗僅可 在一定條件下始得進行。此條件包括需評估受試者造成可預見的風險與不便以進 行利益衡量、受試者個人隱私權之保護、告知後同意、受試者可在任何時間撤回 其告知後同意而退出試驗及相關保險或補償條款。
第四項 美國人體試驗-以 IRB 的審查核准為必要條件175
美 國 兩 個 與 人 體 試 驗 關 係 最 為 密 切 的 政 府 機 關 ： 健 康 與 人 類 服 務 部
（Department of Health and Human Services, 以下簡稱 HHS）及食品藥物管理局
（Food and Drug Administration, 以下簡稱 FDA），分別於 1981 年就其管轄範圍內 的人體試驗，制定了管制法規。以下分別檢視這兩個機關所制定的管制法規、授 權基礎及適用範圍。
第一款 授權基礎與適用範圍
HHS 所制定的人體試驗管制法規，位於聯邦管制法規（Code of Federal Regulations, 簡稱C.F.R.）第45章「公共福利」（Title 45, Public Welfare）第46 部分
「受試者保護」（Part 46, Protection of Human Subjects）。45 C.F.R. §46就人體試驗 委員會的設置與組成部分之管制。其中A部分「HHS 受試者保護基本方針」（Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects）176，依據前述45 C.F.R.
§46.101（a）款的規定，除了同條（b）項所定之例外，45 C.F.R. §46 適用於所有 由聯邦部門、單位（包含美國本土以外者）所進行、補助，或管轄的包含人類受
175 同前註，頁 60-68。
176 於 1991 年正式被許多其他也進行或者資助人體試驗的聯邦政府機關採為「聯邦受試者保護政 策」（Federal Policy for the Protection of Human Subjects），並分別制定於聯邦管制法規各相關部 分。
試者的研究，其中所進行之人體試驗必須由一個符合相關規定設置的「機構審查 委員會」（Institutional Review Board，以下簡稱IRB），依據相關程序審查並核准，
方可進行。亦即，IRB的審查核准是人體試驗合法進行的必要條件。
FDA所制定的人體試驗管制法規主要有兩部分，分別是C.F.R.第21章「食品與 藥物」第50部分「受試者保護」與第56部分「機構審查委員會」（21 C.F.R§ 50,56）。
基本上，FDA管轄範圍內的產品相關的人體試驗，均有21 C.F.R. §56之適用177。整 體而言，FDA所主管的人體試驗，為食品、藥物、醫療器材等領域的人體試驗，
大多是由私人（如藥廠）出資的；而HHS所主管者，則以聯邦部門、機關所進行、
大多是由私人（如藥廠）出資的；而HHS所主管者，則以聯邦部門、機關所進行、