第四章 我國幹細胞生醫技術法制評析
第三節 幹細胞醫療之人體試驗規範
幹細胞研究可大致分為：基礎研究階段及人體試驗階段。生物醫學人體試驗 之管制，涉及受試者基本權之保護，同時亦涉及研究者之研究自由。由於基本權
245 人體器官移植條例(民國 92 年 1 月 29 日修正)第十條之一第二款：「中央衛生主管機關為促進捐 贈器官之有效運用，應自行設立專責單位或捐助成立專責機構，辦理前項資料之資料庫建置；
必要時，並得委託相關機構、團體辦理之。」
246 王澤鑑，前揭註 187，頁 165-167、214-219。
247 邱玟惠，前揭註 25，頁 71-72。
之保護義務，國家有義務採取適當組織、程序，以保護基本權免遭第三人之侵害。
關於人體試驗階段，在我國關於人體試驗的主要規範最重要的是醫療法、藥品優 良臨床試驗準則、醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準。以下分別探討上述 規範之規範範圍並分析幹細胞人體試驗之特殊性。
第一項 我國現行規範
第一款 醫療法
醫療法對人體試驗定義性的條文為第八條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機 構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。」因此，醫 療法規範下的人體試驗，僅限於「新醫療技術、藥品或醫療器材」這個部分。醫 療法第七十八條第一、第二項規定：「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需 要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，
得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中 央主管機關同意者，得準用前項規定。」值得注意的是，我國在「研究機構」的 部分，限定於「教學醫院」與「有特殊專長，經中央主管機關同意者」。此外，「報 請中央主管機關核准」或「經中央主管機關委託」為施行人體試驗的合法要件248。 亦即，中央主管機關衛生署，就醫療法所規範的人體試驗之施行與否，有准駁權 限。
第二款 藥品優良臨床試驗準則
衛生署於民國九十四年一月發布的藥品優良臨床試驗準則，其授權基礎為藥事 法249第四十二條第二項，制定的理由上相當程度是由於衛生署公告申請新藥查驗 登記應檢附國內臨床試驗報告資料，產生了於國內進行臨床試驗之需求，亦因此 造成規範需要。在適用範圍上，依第三條第一款的定義：「一、臨床試驗：以發現 或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。」
此範圍與醫療法第八條相較，不限於新藥試驗，但不及於醫療技術醫療器材。
248 蕭弘毅，前揭註 75，頁 77-85。
249 藥事法對人體試驗之規範甚為間接，僅於第五條規定：「本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能 及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。」第四十四條規定：「試驗 用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療 效能。」由這兩個條文可以推知，第五條之「臨床試驗」指的是人體試驗。此外，藥事法施行 細則第23-1 條：「中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法人或其他相關團體、
機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料之審查業務。」本條涉及「臨床試驗技術 性資料之審查」，是人體試驗委員會的核心功能。但由於根本沒有提出委員會這樣的組織，自 然更沒有進一步的規定。
藥品優良臨床試驗準則第三章規範人體試驗委員會。在委員會之設置與組成方 面，第二十五條第一項及第二項規定：「試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體 試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格 及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至 少一位為非試驗機構成員。」此準則規定試驗機構需設置委員會，然而委員會之 主要功能為審查及決定核准與否，因此必須獨立於研究之出資者。若由試驗機構 設置，則委員會將喪失其「獨立性」，故此準則之規定甚為不妥。
第三款 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準
為了執行上述規範，衛生署制定了相當多的行政規則，包括藥品臨床試驗計畫 書主要審查事項、感染症治療藥品臨床試驗基準、藥品安定性試驗基準、藥品臨 床試驗申請須知、核醫放射性藥品臨床試驗基準、體細胞治療人體試驗申請與操 作規範、新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範、
研究用人體檢體採集與使用注意事項等等。其中，與人體試驗委員會關係最為密 切的，是醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準250。
在委員會的設置上，該基準251仍與藥品優良臨床試驗準則相同，限定於施行人 體試驗之醫療機構，但可由多機構聯合設立。而其十一條252雖指出委員應獨立於 試驗機構執行職務，但在委員由試驗機構所遴選，人員及經費支援亦由機構所提 供之下，獨立性如何保持，似乎需要更進一步的規定。
第二項 幹細胞人體試驗之特殊性
第一款 高度未知風險管制與利益衝突 第一目 風險管制
生物醫學人體試驗的管制是一種對「風險」的管制。風險領域的決策特
250 衛生署法令查詢網站； http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/Default.asp 。
251 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第二條規定：「為保障受試者權益，施行人體試驗之 醫療機構 (以下簡稱試驗機構)應依本基準之規定組成人體試驗委員會 (以下簡稱委員會)為必 要之審查。前項委員會，試驗機構得以倫理委員會或其他適當名稱定之。」第四十條則規定：
「經中央衛生主管機關認可之聯合人體試驗委員會，接受試驗機構委託審查人體試驗計畫，準 用本基準之規定。」
252 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準第十一條：「委員會應獨立於試驗機構執行職務。試 驗機構應編制足夠之專任或兼任人員，依下列規定辦理委員會之相關事務：(一) 人員之職務及 其義務、責任應明定之。(二) 人員應簽署保密協定。(三) 應有供人員處理事務及儲存檔案之處 所。」
色，在於「未知」、「依學術與科技之現狀」、「科學專業」、「容許風險」以及
「決策過程包含風險調查、評價與管理」253。在生物醫學人體試驗方面，人 體試驗對受試者或其他利害關係人而言，損害之程度與發生機率通常為無法 確定的「未知」情形。對這些「未知」情形的事前評估及避免，「科學專業」
往往是影響決策最重要的因素。目前對於人體幹細胞治療效用和風險均尚未 明瞭，被視為人體試驗，在此種情形下，治療方式之選取多屬於醫師之裁量 權254，病人或受試者往往欠缺足夠之專業知識。因此醫療人員或研究者必須 遵守嚴密且特別的規定，受到比常規醫療多的限制，以保護參與試驗的受試 者。然而，由於幹細胞治療所潛藏的經濟利益，以及受試者所罹患疾病大多 還沒有有效治療方法的特性，受試者權益所面臨的威脅遠超過其他人體試驗 研究，如何有效保護受試者權益便成為重要課題。
就「告知後同意」之爭議而言，在試驗過程中，有許多風險是無法預知 的，當試驗者無法將不可預見的風險具體告知受試者時，受試者所表達的同 意，是否仍能被解讀成其有意接受該風險，則非不無疑義。而在某些情況下，
試驗者也很難具體的讓受試者了解某種試驗傷害對其利益所可能造成之衝 擊。故而，受試者在決定是否要接受試驗時，往往是處於資訊不完全的狀況 下。因此，如僅以受試者曾有「告知後同意」，便主張其有接受試驗傷害對其 造成不利益的意願，似乎尚言之過早。
第二目 利益衝突
「利益衝突」（conflict of interest）概念，可以定義為：「一種多重處境(aset of conditions)，在其中某一專業人員或機構關於首要利益(primary interest)的專 業判斷，容易受到次要利益(secondary interest)的不當影響」255。在醫療場域中，
最容易想像得到的利益衝突問題，莫過於醫師進行醫療行為時，就「病人健
253 蕭弘毅，前揭註 75，頁 36-38。
254 Walters et al., Human Gene Therapy: Ethics and Public Policy, HUMAN GENE THERAPY 2（2）:
115-122(1991).其建議欲從事人體基因治療研究時，需要審視七項核心議題，基於幹細胞治療與 基因治療之類似性，此七項核心議題亦可用來審視幹細胞治療：
1.何為需要治療之疾病？
2.有無替代療法？
3.該實驗性質之基因治療有何種可預見或潛在之風險？
4.該實驗性質之基因治療之可預見或潛在益處為何？
5.應如何公平的選擇受試患者？
6.如何確保病患或其父母曾被告知參與且具有自主性的參與該研究？
7.病患之隱私權與醫療資訊之機密性是否會受到保障？
由此檢測機制可觀察到，對於目前尚處於人體試驗階段的幹細胞治療，科學家(醫療單位或研究 人員)對於從事治療之更要抱持審慎態度與自律的要求。轉引自牛惠之，〈由基因治療之風險性 論人體試驗規範與傷害之賠償〉，《律師雜誌》，第二百七十期，頁21，註 19(2000)。
255 劉宏恩，〈論生物醫學研究中利益衝突(Conflict of Interest)問題之規範—以利益衝突之基本概念 及其規範上之必要性為討論核心〉，《律師雜誌》，第三百一十九期，頁68(2006)。
康福祉」的主要利益，容易受到「醫療藥品、器材廠商以直接、間接方式提 供的財產利益」這樣的次要利益所影響。在研究成果涉及商業利益的生物醫 學人體試驗，除傳統藥物及醫療器材相關的人體試驗外，不容忽視者為日益 重要之幹細胞再生醫療。雖然此類人體試驗未必全由廠商出資，但是由廠商
康福祉」的主要利益，容易受到「醫療藥品、器材廠商以直接、間接方式提 供的財產利益」這樣的次要利益所影響。在研究成果涉及商業利益的生物醫 學人體試驗，除傳統藥物及醫療器材相關的人體試驗外，不容忽視者為日益 重要之幹細胞再生醫療。雖然此類人體試驗未必全由廠商出資，但是由廠商