幹細胞與人體器官移植條例

216 民國 96 年 8 月 9 日行政院衛生署公布。

217 利用由人類體細胞取出其細胞核，以顯微注射方式植入已去除細胞核之卵子中或利用適當的細 胞融合技術使細胞核和去除細胞核之卵子（人類或動物的卵）結合，經適當之培養和刺激後，

細胞會進行類似受精卵之分裂和發育形成胚胎，研究人員即可在細胞發育之初期，將內細胞團 之多能性幹細胞(pluripotent stem cells)分離出來，並進行增殖培養，即可獲得人類胚胎幹細胞或 混種的人類胚胎幹細胞（與動物卵子結合的情形）。

218 黃效民，前揭註 30，頁 13。

第一項 人體器官移植之有限性

第一款 器官捐贈之短缺

供移植之器官來源，除少部分可取自患者本身（自體移植）外，大多需靠他人 提供（異體移植），依據器官取得時供應者的狀態，異體移植又可分為活體及屍體 移植，活體移植主要以腎臟、肝臟、血液、骨髓等人體多於一個或可再生的器官 為主，屍體移植則於提供者死亡後進行，可供移植之器官種類較無限制。惟由於 異體移植牽涉到他人的健康、生命或遺體之完整，基於倫理道德之考量，並避免 人體被商品化等理由，現今各國法令均禁止人體器官之買賣，而只能以捐贈的方 式為之，其中屍體捐贈多以腦死為判斷基準，活體捐贈則大多規定需與受贈者具 有一定之親屬關係。

在法規限制、捐贈風氣未開及文化、宗教等種種因素之影響下，器官供需比例 差距至為明顯²¹⁹。以美國為例，2003 年總計有六四五五位屍體捐贈者，而活體捐 贈者有六八０八位，惟據統計，該年進行之器官移植手術雖已達兩萬五千多次，

卻仍將近有八萬五千名病患列於等候移植之名單中，又大約有近六千人在等待中 死亡；而我國據統計目前約有七千多人在等待器官進行移植，惟捐贈器官的人數，

每年卻只有一百餘人左右²²⁰。捐贈率是每百萬人口 7.2 人，與歐美的每百萬人口 20 人以上相比，相差甚遠。因為捐贈來源有限，只有約 600 人可以幸運獲得器官 捐贈而活命，使得許多人在等待中抱憾死亡²²¹。

第二款 幹細胞移植新趨勢

幹細胞（stem cell）是未分化的原生細胞，具有自我更新複製及分化成多種細 胞的能力，其特性早已為醫學界所注意。近年來更由於取得幹細胞技術的進步以 及取得幹細胞來源的擴大，使得幹細胞的基礎研究與臨床運用更顯得重要。幹細 胞於臨床醫學運用主要有三，分別為移植療法、基因療法及複製療法(或稱再生療 法)。其中複製療法是利用幹細胞複製出來的細胞，用以修補受損的器官；或是利 用幹細胞複製出的年輕細胞，來取代死去或受損的細胞組織²²²。廣義之複製療法 尚可包括利用幹細胞的複製功能，加上組織工程學，再生失去功能之器官或組織，

此有別於上述以細胞為單位的複製療法，而可稱為是以器官為單位之複製療法²²³。

219 張瑞倫，〈人體器官移植或重建之商品責任〉，國立清華大學科技法律研究所碩士論文，頁 22 (2004)。

220 財團法人器官捐贈移植登錄中心，http://www.torsc.org.tw/ (最後點閱時間：2008 年 6 月 5 日)。

221 財團法人器官捐贈移植登錄中心，捐贈與移植，http://www.torsc.org.tw/ (最後點閱時間：2008 年6 月 5 日)。

222 邱玟惠，前揭註 25，頁 12。

223 邱永仁，〈幹細胞生物工程之立法與研究〉，《台灣醫界》，第四十六卷第十期，頁 48-50(2003)。

第二項 「人體器官移植條例」是否包含幹細胞移植？

第一款 從「人體組織」之定義著手

我國法對於人體組織有定義者，僅有在人體器官移植條例第三條第一項中規 定：「本條例所稱器官，包括組織。」於生物學上，器官(Organ)與組織(tissue)係完 全不同之概念，此條例之文字易生概念上之混淆。惟於民國七十六年立法初期，

行政院原草案名稱為「人體器官及組織移植法」，而立法院提案則為「人體器官移 植條例」，經討論決刪除「及組織」予以簡化，另於第二條增加第三項，對器官加 以規定：「本法所稱器官，包括器官及組織」²²⁴。依立法意旨似認為組織亦包含於 人體器官移植條例之範圍，故該條文義應解釋為本條例對於人體器官所作之規 定，均一體適用於人體組織而言²²⁵。

因此，配合同條第二項「依本條例移植之器官，其類目由中央衛生主管機關依 實際需要指定之」規定之意旨，於「人體器官移植條例施行細則」即進一步規定 上述人體器官移植條例所稱之器官類目²²⁶，其中並於第七款規定「其他經中央衛 生主管機關依實際需要指定之類目」。縱「人體器官移植條例」包括器官及組織，

惟幹細胞是否屬於本條例所涵蓋的「人體組織」，尚非無疑。就上述施行細則第七 款之規定觀之，並不必然包括幹細胞在內。退一步言之，幹細胞似可經衛生主管 機關依實際需要而指定之，惟其是屬人體器官移植條例之規範範圍，或有特別立 法之必要？容有討論之空間。

第二款 幹細胞移植特別立法之必要性

傳統器官移植與幹細胞移植具有生物面及法律面之差異性，此為涉及是否須 為幹細胞移植特別設立新法，或適用或準用人體器官移植條例即為已足？以下分 別探討之。

轉引自邱玟惠，前揭註25，頁 13。

224〈院會紀錄〉，《立法院公報》，第七十六卷，第三十二期，頁20(1987)。

225 邱玟惠，前揭註 25，頁 23。

226 人體器官移植條例施行細則(民國 92 年 03 月 20 日修正)第三條：「依本條例移植之器官，其類 目如下：

一、 泌尿系統之腎臟。

二、 消化系統之肝臟、胰臟、腸。

三、 心臟血管系統之心臟。

四、 呼吸系統之肺臟。

五、 骨骼肌肉系統之骨骼、肢體。

六、 感官系統之眼角膜、視網膜。

七、 其他經中央衛生主管機關依實際需要指定之類目。」

第一目 生物面考量 一、 幹細胞之生物特性

(一)幹細胞之自我分化能力

幹細胞具備增殖分化成各類細胞之潛能，在人體或動物體內均可無限制 分裂、增殖及分化，以修復生物體內之損傷細胞。當幹細胞分裂時，每個新 產生之細胞均具備原始幹細胞或者分化成各類細胞之能力，例如肌肉細胞、

紅血球細胞及腦細胞等²²⁷。大部分體外培養之體細胞在生長停滯前(cell arrest)，僅能分化少於 80 代的代數(generation)，而幹細胞能在不外加任何癌 化因子情形下，能分化至少160 代以上，故其自我分化能力(Self-renewal)十分 強盛。相較之下，器官(organs)為特定組織(tissue)所組成的結構並具備特定之 功能，²²⁸其屬生物體內之上層分類，自我分化能力已經停滯。因此器官與幹 細胞在生物學之分類層級與生物特性均截然不同。

(二)幹細胞移植之分類混淆不清

取得細胞或組織後，在實際利用於移植前，往往必須先行經過細胞或組 織之培養及保存過程。經培養保存之細胞或組織，在其性質上是否為藥事法 所規定之「藥物」之一？容有進一步檢討之必要。按所謂「藥物」者，依據 藥事法第四條規定係指「藥品及醫療器材」。另依同法第五條明文：「本法所 稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性評估或臨床 試驗用之藥物。」如從藥事法第六條第二、三款規定，即「本法所謂藥品，

係指..二 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三 其他足以影響人類身結構及生理機能之藥品…」以觀，再參諸細胞或組織 係為了治療人類疾病之目的而被培養保存及利用，惟安全性及有效性尚未完 全經確認情形下，則經培養保存之細胞或組織，在其性質上應得解為係屬藥 事法第五條規定之「試驗用藥物」²²⁹。

而經培養保存之細胞或組織究為「藥品」或「醫療器材」，其區分方式如

227 有關幹細胞之定義，參美國國家衛生研究院幹細胞資訊網站：「Stem cells have the remarkable potential to develop into many different cell types in the body. Serving as a sort of repair system for the body, they can theoretically divide without limit to replenish other cells as long as the person or animal is still alive. When a stem cell divides, each new cell has the potential to either remain a stem cell or become another type of cell with a more specialized function, such as a muscle cell, a red blood cell, or a brain cell.」NIH stem cell information http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp (last visited June 5, 2008).

228 M.J. Farabee, On-line biology book (2007), http://www.emc.maricopa.edu/faculty/farabee/ BIOBK/

BioBookTOC.html. (last visited June 5, 2008).

229 黃三榮，〈再生醫療與法律〉，《生物科技與法律研究通訊》，第十四期，頁 33(2002)。

下。原則上，經培養保存之細胞或組織，如係直接移植予患者情形，通常該 培養保存之細胞或組織可認為係屬前述「試驗用藥物」中之藥品；不過，如 經培養保存之細胞或組織並不是直接移植予患者，而係藉由將細胞及細胞成 長因子，注入於細胞培養用基材上，再加以培養而成「結合產品」後，如移 植予患者情形時，則該「結合產品」究屬「試驗用藥物」中之「藥品」或「醫 療器材」，其主要可藉該產品之主要運作機制為標準。如該產品之主要運作機 制係為藥理學、免疫學或新陳代謝的方式時則該結合產品即解為「藥品」；相 對於此，如非前述藥理學、免疫學或新陳代謝的方式時，則該結合產品即解 為「醫療器材」。此區分實益在於「藥品」或「醫療器材」之規範法制有所不 同²³⁰。

二、 使用時點

(一)人體組織的利用方式

人體組織的利用方式，大致上可分為下列四方面：一、病理研究上的利 用；二、人體組織的直接利用；三、經過培育或加工後的利用；四、人體組 織資訊的利用。談到人體組織的直接利用，又可依其利用之急迫性與否，區 分為兩類，其中為即時利用，另一則為存放需求者：

1.即時利用：係指在已有明確之下具體目的與需要，方進行採集；譬如親 屬間之捐肝、捐腎等器官移植，係已有病患明確需要且經組織配對成功後進 行利用，或雖目前尚無明確病患但近期內將有可得確定之病患須利用之者，

1.即時利用：係指在已有明確之下具體目的與需要，方進行採集；譬如親 屬間之捐肝、捐腎等器官移植，係已有病患明確需要且經組織配對成功後進 行利用，或雖目前尚無明確病患但近期內將有可得確定之病患須利用之者，