幹細胞之進出口管制

幹細胞之來源關係移植之成敗，基於醫療無國界，所有進出口的產品，包括 器官與組織亦然，各國政府皆不可逕行訂定特別高或低的門檻，影響國際貿易間 的流通，尤其於我國加入WTO 之後更須審慎，不可逕行訂定特別高或低之門檻，

但為了我國人民健康安全，仍有合理限制之必要，以下分析WTO 技術性貿易障礙 協定(TBT)之相關規範。

第一項 WTO 技術性貿易障礙協定（Agreement on Technical Barriers to

130 陳英鈐，〈人類幹細胞研究的法議題〉，《政大法學評論》，第六十七期，頁 21-23(2001)。

Trade, TBT）¹³¹ 標準。）技術性貿易障礙協定（Agreement on Technical Barriers to Trade，簡稱 TBT）

之目的，即在調和會員間日益多樣且複雜之技術性貿易障礙問題。 境。http://www.wto.org/english/tratop_e/tbt_e/tbt_e.htm ;

TBT 全文下載處 http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/legal_e.htm (last visited June 5, 2008).

132 WTO Website-Understanding the WTO: THE AGREEMENTS

http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/agrm4_e.htm#TRS (last visited June 5, 2008).

133 TBT Article 2.4: “Where technical regulations are required and relevant international standards exist or their completion is imminent, Members shall use them, or the relevant parts of them, as a basis for their technical regulations except when such international standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives pursued, for instance because of fundamental climatic or geographical factors or fundamental technological problems.”

134 在 TBT 協議的前言中，對該協定的目的有一個概括的說明，即希望藉由協定的制訂，能更進一

TBT主要有以下原則¹³⁵：

1.不歧視待遇及國民待遇原則：各會員應確保在技術規章及標準方面，對於來 自任何國家境內所輸入之產品，應給予不低於對待本國同類產品及來自任何其他 國家同類產品之待遇¹³⁶。

2.貿易障礙避免原則：TBT Article 2.2前段亦指出，各會員在制訂、採行和適 用其國家之技術規章時，不應以造成不必要之貿易限制為目的(unnecessary obstacles)，且應避免產生限制貿易之效果。

3.技術規格方面：技術規格之調和不僅可降低生產者之成本，亦可確保消費者 能享有種類更多樣化、價格更合理化之福利，是故TBT要求會員應儘可能參與有關 產品國際標準之準備工作¹³⁷。TBT要求各會員如果認為其他會員就同類之技術規 章，能適當地滿足其本身相關法規之目的時，應積極考慮接受該等規章。TBT鼓勵 會員間透過相互承認之方式，進行有關互相接受符合性評估結果之協議，使產品 在進入市場時不必再重複接受評估，而能降低生產成本。

4.透明化原則：TBT係藉由設立國家諮詢點（enquiry point）及要求通知之義 務，以確保會員之技術規章、標準和試驗等程序，符合透明化原則，使公眾得以 獲得其內容¹³⁸。此外，除有緊急情況之外，會員國應在技術規章公告後與生效前，

設定合理的緩衝期間，使他國的產品製造者得以及時調整產品或生產方法，以符 合新設立之技術規章¹³⁹。

有關藥品、化妝品、醫療器材之進口要求及核准標準並未超過某些先進世界 貿易組織會員之相關規定，且對進口貨品與本國貨品一體適用。美國提報的關於

《源於牛的人類用醫療產品和反芻動物用藥品的使用》(Use of Materials Derived from Cattle in Medical Products Intended for Use in Humans and Drugs Intended for

135 http://cwto.trade.gov.tw/kmi.asp?xdurl=kmif.asp&cat=CAT293 (last visited June 5, 2008).

136 TBT Article 2.1: “Members shall ensure that in respect of technical regulations, products imported from the territory of any Member shall be accorded treatment no less favourable than that accorded to like products of national origin and to like products originating in any other country.”

137 TBT Article 2.6:“With a view to harmonizing technical regulations on as wide a basis as possible, Members shall play a full part, within the limits of their resources, in the preparation by appropriate international standardizing bodies of international standards for products for which they either have adopted, or expect to adopt, technical regulations.”

138 TBT Article 10.1:“Each Member shall ensure that an enquiry point exists which is able to answer all reasonable enquiries from other Members and interested parties in other Members as well as to provide the relevant documents regarding.”

139 TBT Article 2.12: “Except in those urgent circumstances referred to in paragraph 10, Members shall allow a reasonable interval between the publication of technical regulations and their entry into force in order to allow time for producers in exporting Members, and particularly in developing country Members, to adapt their products or methods of production to the requirements of the importing Member.”

Use in Ruminants)¹⁴⁰，美國食品藥物管理局（FDA）禁止在人用藥品、生物製品和 醫療器材、人類細胞組織及細胞組織產品（總稱人類醫療產品）以及反芻動物用 藥品及其生產過程中使用某些源於牛的材料，並對使用牛源性材料生產或含有這 些材料的人類醫療產品提出新的記錄保持要求。

第二項 我國現況

目前若是欲進口其他國家利用複製技術製成之胚胎幹細胞株進行治療性複製 研究，須依據衛生署訂定之「人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法」。此項辦法屬 於法規命令，其法源為「人體器官移植條例」第十四條之一之規定¹⁴¹，其規定為：

「人體器官、組織、細胞應經中央衛生主管機關核准，始得輸入或輸出。前項輸 入或輸出人體器官、組織、細胞之申請條件、程序及其他應遵行事項之辦法，由 中央衛生主管機關定之。」