幹細胞研究與再生醫療產品之法律規範

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國立交通大學

科技法律研究所

碩 士 論 文

幹細胞研究與再生醫療產品

之法律規範

The Regulation of Stem Cell Research and

Regenerative Medicinal Products

研 究 生:邱映潔

指 導 教 授:陳鋕雄 博士

共同指導教授:劉尚志 博士

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幹細胞研究與再生醫療產品之法律規範

The Regulation of Stem Cell Research and

Regenerative Medicinal Products

研 究 生:邱映潔 Student:Ying-Chieh Chiu

指導教授:陳鋕雄博士 Advisor:Dr. Chih-Hsiung Chen

共同指導教授:劉尚志博士 Co-Advisor:Dr. Shang-Jyh Liu

國 立 交 通 大 學

科 技 法 律 研 究 所

碩 士 論 文

A Thesis

Submitted to Institute of Technology Law College of Management

National Chiao Tung University in partial Fulfillment of the Requirements

for the Degree of Master

in

Technology Law

June 2008

Hsinchu, Taiwan, Republic of China

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幹細胞研究與再生醫療產品之法律規範

學生:邱映潔 指導教授:陳鋕雄博士

共同指導教授:劉尚志博士

國立交通大學科技法律研究所碩士班

摘 要

幹細胞相關議題,大致可分為研究方面及醫療應用方面。研究方面又可分為 可否研究及來源管制,此部分在先前文獻多所論及,學者多採贊成開放胚胎幹細 胞的研究。醫療應用方面可能面臨的法律問題又分為四個重點,包括:再生醫療 產品商業化、研究成果保護、研究成果利益歸屬及新生技產品的品管規範問題。 現有文獻不足之處在於受限於期刊篇幅,學者只對於特定議題作討論,且多所著 重在幹細胞研究議題。碩士論文亦多著重於幹細胞研究容許性之前階段問題,甚 少論及幹細胞再生醫療產品之相關爭議,從品質管制角度切入則付之闕如。 因此筆者採取與一般文獻不同的切入點,本論文之研究重點在於我國人民如 何使用幹細胞產品獲得治療?是否會由於法規之不足而造成取得之困難?政府應 如何介入管制才能帶給人民最適之幹細胞再生醫療照護?此過程涉及複雜之問 題,包括人民(病患)、政府(醫療主管機關)及醫院三個主體之公私法問題。本論文 擬將重點放在新生技產品商品化所產生之爭議,包括來源取得、儲存與加工及人 體利用等,並將提供關於幹細胞再生醫療之研究面、應用面及品質管制提供觀察 及分析。本論文亦採用與傳統法學研究所不同之研究方法,除分析近十年的美國 法院判決,更以社會學研究方法中之質性研究,對相關人士做深度訪談,並提出 實證資料,以期能對幹細胞醫療產品之相關法議題,提出建議並利後續之研究。 關鍵字:幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶血、臍帶血銀行、人體試驗、再生醫療產品

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The Regulation of Stem Cell Research and

Regenerative Medicinal Products

Student:Ying-Chieh Chiu Advisor:Dr. Chih-Hsiung Chen

Co-Advisor:Dr. Shang-Jyh Liu

Institute of Technology Law

National Chiao Tung University

ABSTRACT

The relevant issues of stem cell could be divided into medical research and clinical practice. Medical research includes permission of research and the control of resources which has been mentioned repeatedly in previous articles. Most scholars agree to open up the research of embryonic stem cell. The legal issues of clinical practice includes four parts, the commercialization of regenerative products, the protection of R&D results, the interest sharing and the quality control of new biological products. Scholars and present theses put emphasis on the research of stem cell and the front stage issues. Therefore, it appears in itself legally a brand new issue both on the reproductive medicinal products and the quality control of stem cell.

The study focuses on the usage of therapeutic stem cell products of people in Taiwan and whether the shortage of regulations raises the difficulty of therapy access. Furthermore, how should the government regulate to bring people the best stem cell medicinal care? The process involved people(patients), government and hospital-based issues of public and private law. Following, the present thesis discussed the legal issue of commercialization of new biotechnology products including the resources, storage and process, and human use. The study was set out by the research, application and quality control of reproductive medicine of stem cell. This thesis analyzed the U.S. court decisions of the recent decade. Moreover, it adopted the depth interview of

qualitative research and provided empirical information. Finally, this thesis makes some advices for regenerative medicinal products of stem cell for further study.

Keywords:stem cell, embryonic stem cell, umbilical cord blood, umbilical cord blood banking, human subject research, regenerative medicinal products

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誌 謝

在交大科法所三年的求學過程中,一路走來遇到許多貴人,雖然在五月底即 舉行口試,但是心中對許多人有滿滿的感謝,因此謝辭直至今日才完成。能夠在 今年六月順利畢業,最感謝的就是我的兩位指導老師:劉尚志老師及陳鋕雄老師。 兩位老師給予我很大的寫作空間,讓我可以盡情地發揮。劉尚志老師在論文指導 時,往往能精闢地指出論文不足之處,老師在研討會的一席話,更讓我充滿勇氣 去面對未來。陳鋕雄老師在我論文寫作之初即分享其博士論文寫作的經驗,在每 一次的meeting中亦不斷地鼓勵我,並且花費許多時間閱讀我的論文,逐頁找出問 題與錯誤,讓我學習到法學研究應有的嚴謹態度。我的校外口試委員,中央大學 的陳英鈐老師,在我提出口試邀約時即爽快地答應,讓我可以很順利地進行口試 的準備。而英鈐老師在口試時提出的寶貴建議,也使我的論文更加完整。 所上許多老師在我就學期間,也給予了我許多關懷與幫助。林志潔老師對於 法律的教學熱誠,讓受到這種氛圍感染的我更加努力地充實自己,刑訴法的法學 訓練過程,對於我論文的寫作亦有非常大的幫助。謝謝倪貴榮老師在WTO課程的 紮實訓練,讓我在蒐集外國法相關資料時,更為有效率。也非常感謝王文杰老師 及王敏銓老師的親切問候與關心。亦師亦友的三元學長,活潑的教學方式更是讓 我獲益良多。感謝陽明大學的林照雄老師及傅淑玲老師,在我大四對未來感到茫 然時,鼓勵我往科技法律的領域發展,並幫我寫推薦函以及提供許多建議。另外, 非常感謝三位受訪者在繁忙的事務中,撥冗接受我的訪談,且不吝分享相關實務 經驗,使論文的實證研究更加充實。並感謝工研院的義鈞學長協助邀約受訪者, 讓我可以順利完成訪談。 在科法所三年的日子裡,班上同學讓我的生活更加充實與豐富。筑安是我在 新竹兩年的室友,兩人常騎著摩托車一起尋找新竹的美食,以及分享生活中的歡 笑與淚水。這次的口試必須使用遠距設備,在口試之前十分緊張的我,也因為有 筑安對於機器的熟稔操作,我才能減緩緊張的情緒並順利完成口試。在論文寫作 過程中,總會遇到瓶頸及心情低落的時候,但慧瑩無論何時總是我最佳的聽眾; 在我意志不堅定或消極時,也給予我許多正向的力量。科技組四人幫,怡萱、芯 芸和可嘉,每學期都像大學部一樣修20學分的我們,還好有彼此互相加油打氣, 才能一起走到現在。也很感謝秉芳和建中,在碩三寫論文的時候,每週能到新竹 和你們一同修醫療法,才不會過著離群索居的生活。謝謝姿瑩、小梅、瑀嫻、慕 嘉、冠軍、Bigi、景澤、饒律、佳達、峰源,能夠和大家一起相約吃飯聊天和出遊, 真的是生活中的最佳調劑。特別是小梅和魏老大,總是挺身而出為大家舉辦各種 活動,創意無限二人組當之無愧。 大學時的好友佩棻,總是在我到台北玩樂的時候收留我,還有花寶、noka、

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kiddo、大叔、老李、小黑和熊,即使我遠在新竹,謝謝你們仍然常常透過電話及 msn關心我的近況並update新的八卦,我們都要在各自的領域繼續努力!溫州宅的開 朗少女草頭孟涵(還有草之閃)和林威助佳誼,營造「非常適合」論文寫作的環境, 在與論文奮戰的煩悶之際,生活中總會上演許多搞笑的橋段,有如台灣版的 “Friends”。謝謝妳們總是讓電視搖控器的掌控權在我手上,還有竹子湖海芋之行, 雖然很累但是非常難忘。也謝謝君如的促成,讓我有這麼好的室友,上次妳回國 的擁抱,我會永遠記得。 最後,最感謝的是我的家人,感謝爸爸、媽媽、欣欣和小猪,因為有你們的 支持與包容,我才能順利完成科法所的學業,謝謝你們在我轉換跑道的時候,相 信我的決定。未來的路上,我一定會繼續努力,我愛你們! 邱映潔 謹誌于 交通大學科技法律研究所 九十七年六月

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目錄

中文摘要... i 英文摘要... ii 誌謝... iii 目錄... v 表目錄... ix 圖目錄... x 第一章 緒論 ...1 第一節 研究動機與目的 ... 1 第二節 文獻回顧 ... 2 第一項 期刊論文 ... 2 第二項 碩博士論文 ... 4 第三項 小結 ... 5 第三節 研究方法 ... 6 第四節 研究範圍及研究限制 ... 6 第五節 論文架構 ... 7 第二章 幹細胞研究及醫療應用概述 ...9 第一節 幹細胞研究之必要性 ... 9 第一項 幹細胞之介紹 ... 9 第二項 幹細胞研究之必要性 ...11 第二節 幹細胞研究與應用之相關爭議與管制 ... 15 第一項 倫理及宗教議題 ... 15 第二項 法律的議題 ... 16 第三項 為何要管制幹細胞? ... 21 第四項 國人應用幹細胞產品之可近性 ... 26

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第三章 幹細胞研究及醫療應用之外國立法例 ...33 第一節 幹細胞研究之基本態度 ... 33 第一項 聯合國宣言 ... 33 第二項 歐洲理事會明文禁止複製人研究 ... 34 第三項 美國對幹細胞研究趨於保守 ... 35 第四項 我國胚胎幹細胞研究的倫理規範明文禁止複製人 ... 36 第二節 幹細胞之進出口管制 ... 36

第一項 WTO 技術性貿易障礙協定(Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT) ... 36 第二項 我國現況 ... 39 第三節 品質管制議題 ... 39 第一項 歐盟公布先進醫療產品規範,統一指令與規則 ... 39 第二項 美國品質管制法規最為完整 ... 42 第三項 我國現況 ... 48 第四節 人體利用-以人體試驗為主... 49 第一項 國際規範 ... 49 第二項 WHO 審查生物醫學研究之倫理委員會運作方針... 50 第三項 歐盟人體試驗-倫理委員會具多元性特徵... 52 第四項 美國人體試驗-以 IRB 的審查核准為必要條件 ... 53 第五項 我國現行規範-倫理委員會欠缺獨立性... 54 第四章 我國幹細胞生醫技術法制評析 ...57 第一節 我國幹細胞生醫技術法制概況 ... 57 第一項 傳統民刑法地位 ... 57 第二項 其他法規 ... 59 第二節 幹細胞與人體器官移植條例 ... 64 第一項 人體器官移植之有限性 ... 65

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第二項 「人體器官移植條例」是否包含幹細胞移植? ... 66 第三節 幹細胞醫療之人體試驗規範 ... 73 第一項 我國現行規範 ... 74 第二項 幹細胞人體試驗之特殊性 ... 75 第四節 結論與分析 ... 80 第一項 人體試驗部分 ... 81 第二項 器官移植 ... 81 第三項 幹細胞增殖之性質 ... 82 第五章 再生醫療產品商業化所面臨之法律爭議-以臍帶血幹細胞為例...83 第一節 臍帶血幹細胞之特性與儲存現況 ... 83 第一項 臍帶血幹細胞之生物特性及臨床應用 ... 83 第二項 臍帶血幹細胞之商業特性 ... 85 第三項 我國臍帶血儲存現況 ... 86 第二節 臍帶血幹細胞應用之法律爭議 ... 89 第一項 臍帶血品質管制 ... 90 第二項 我國目前未將臍帶血移植列入健保給付 ... 91 第三項 臍帶血幹細胞治療之醫療傷害 ... 92 第六章 實證研究 ...98 第一節 實證分析(一)-深度訪談 ... 98 第一項 研究設計 ... 98 第二項 幹細胞研究與應用之發展 ... 101 第三項 幹細胞產業發展特色 ... 104 第四項 產業上建議 ... 107 第二節 實證分析(二)-美國法院案例分析研究 ...110 第一項 美國法院之案件統計 ...110 第二項 小結 ... 122

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第七章 結論與建議 ...125 第一節 研究發現 ... 125 第二節 研究建議 ... 126 第三節 後續研究建議 ... 128 參考文獻...130 附錄一〈訪談大綱〉...137 附錄二 美國法院幹細胞與臍帶血相關判決整理 ...138

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表目錄

表4-1 幹細胞之來源及取得...69 表5-1 我國臍帶血儲存現況...87 表6-1 受訪者背景資料及訪談時間...100 表6-2 其他訪談內容節錄...108 表6-3 美國法院判決分析統計列表...111

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圖目錄

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第一章 緒論

第一節 研究動機與目的

幹細胞具有在人體組織修復與維持功能的生物特性,因此醫學界早已注意幹 細胞之研究,近年來更由於取得幹細胞技術的進步以及取得幹細胞來源的擴大, 使得幹細胞的基礎研究與臨床運用更是成為臨床醫學的顯學。於2005年8月,我國 花蓮慈濟醫院與慈濟骨髓幹細胞中心首度利用臍帶血幹細胞移植手術並順利移植 成功1。2美國Cytori公司是宣布將上市幹細胞產品最早的公司之一。這個專門研究 以幹細胞技術為基礎的醫療装置公司宣稱最遲於2008年上市第一個幹細胞產品3。 就我國目前關於幹細胞相關法制,人類胚胎幹細胞及保護研究法仍只是個一 讀通過的草案,且此草案雖有提及胚胎幹細胞之進出口,惟僅停留在研究材料來 源的管制,尚未有任何關於「生技產品」的規範,顯然我國對於生技產品之立法 技術仍屬落後。加入WTO之後,我國之認證標準等雖與世界同步,然而生物技術 不斷創新,生技產品的品質管制及進出口等規範在我國,是否已有完善之規範, 此乃不得不正視的問題。然而我國文獻及期刊論文多將重點置於幹細胞研究之倫 理法律面討論,甚少論及幹細胞醫療產品化之爭議以及對我國人民產生之影響。 因此,本論文之出發點在於我國人民如何能夠使用幹細胞產品獲得治療?此涉及 公私法等多層面之問題,過程包括三部分,即1.來源取得;2.儲存與加工;3.人體 利用,詳如下圖。 1 罹患急性淋巴性白血病九歲古姓男童於同年 4 月 19 日接受移植、7 月 1 日確認移植成功,8 月 4 日康復出院。慈濟骨髓幹細胞中心大事紀,http://www2.tzuchi.org.tw/tc-marrow/html/ma-form.htm (最後點閱時間:2008 年 6 月 5 日)。 2 據報導,慈濟醫院骨髓幹細胞中心臍帶血庫去年 9 月與德國移植中心合作,將符合對的臍帶血送 至德國罹患罕見疾病「腎上腺腦白質退化症」(ALD)的病童移植,手術順利成功,臍帶血治療 ALD 出現第一例。http://www.ettoday.com/2005/02/01/91-1749309.htm (最後點閱時間:2008 年 6 月5 日)。 3 此產品為從患者體内的脂肪細胞分離出幹細胞用於乳腺再造和心肌損傷,Cytori 公司聲稱其產品 有望在今年獲得FDA 批准。另一家生技公司 ThermoGenesis 已經有上市產品,但還算不上真正 意義上的幹細胞產品,即儲存臍帶血幹細胞AutoXpress 臍帶血加工系統。綠谷生物網 http://www.ibioo.com/industry/analysis/2007/1329.html (最後點閱時間:2008 年 6 月 5 日)。

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圖1-1 幹細胞產品醫療應用過程 (本研究整理) 近年來,幹細胞的研究應用不斷突破,移植成功的案例更是與日遽增。在我 國國民生活水準不斷提升之下,國人愈來愈重視健康,也將希望寄託於未來醫療 技術的突破性應用。幹細胞治療產業包含兩大塊:幹細胞儲存以及幹細胞醫療應 用。國內目前在幹細胞產業的發展上雖以幹細胞儲存為主,然而基於醫療無國界, 我國亦有可能進口國外的細胞組織產品,於我國加入WTO之後更須審慎,不可逕 行訂定特別高或低之門檻,但為了我國人民健康安全,仍有合理限制之必要,因 此相關生技產品的進出口及品質管制法規即有其必要性,以使我國人民能獲得使 用,並進一步提高治療成功之機會。

第二節 文獻回顧

各文獻對於傳統取得胚胎幹細胞方式的論述、及對於胚胎地位、與胚胎應如 何保護及保護程度,皆提供本文相當大的幫助。此外本文所處理者為我國法規範 體系面對幹細胞研究與應用之議題應如何回應,因此文獻回顧以本國法之論述為 主體。

第一項 期刊論文

面對生物科技的快速進展,國內學者對於此一議題亦逐漸關注。學者論述大 致可分二個大方向,其一是對於胚胎幹細胞研究容許性的討論,另一則是因為容 許性討論之根本,即對於胚胎地位之探討,而多數的文章兩者兼論及4。 4 陳英鈐,〈人類胚胎幹細胞研究的法議題〉,《政大法學評論》,第六十七期(2001);李震山,〈胚胎

幹細胞產品醫療應用過程

來源取得 儲存與加工 人體利用 1.國內製造 2.國外進口 1.品質管制 2.監督機制 1.政府 2.醫院 3.病患

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學者大多贊成開放胚胎幹細胞的研究5。例如李震山教授於〈胚胎基因工程之 法律涵意—以生命權保障為例〉6一文中力主胚胎生命權應該受到保障,但認為幹 細胞研究同時涉及與研究自由之基本權衝突,必須透過法益衡量解決,且提到「若 沒有以胚胎作為研究、實驗,自然無由提升生殖科技,人類未來可能性」。陳英鈐 教授於期刊上有數篇文章探討胚胎幹細胞研究之問題7,於〈人類胚胎幹細胞研究 的法議題〉一文中認為於在憲法解釋上,應該如同優生保健法,不必對胚胎採取 絕對的保護,立法上應該容許胚胎幹細胞研究,否則將造成「墮胎合法、胚胎實 驗違法」的矛盾。 這些胚胎研究可容許性的討論,重新開啟了有關胚胎地位的討論,例如雷文 玫教授與牛惠之教授合著的〈生物科技發展脈絡下之胚胎議題—一個法規範穩定 思維的觀點〉8一文,主要檢視我國既存規範對於胚胎本身存續的保障與價值。雷 文玫教授的〈解構我國胚胎保護規範體系—發現父母生育自主的地位>9、曾淑瑜 教授的〈人類胚胎在法律上之地位及其保護〉10、學者王富仙的<受精卵法律地位 之探索〉11,則是透過對於我國規範的整理,嘗試釐清在現行法上我國胚胎的地位。 關於幹細胞再生醫療之應用,則有蔡維音教授,〈人類生技智財權之分享,誰 能分一杯羹?〉12。邱永仁的〈胚胎幹細胞研究之現況與展望〉13及黃三榮,〈再生 醫療(Regenerative Medicine)與法律〉14則探討幹細胞應用所可能產生之法律爭 議。謝銘洋教授的〈從歐洲觀點探討幹細胞相關發明之可專利性〉,則從歐洲觀點 基因工程之法律涵意—以生命權保障為例〉,《臺大法學論叢》,第三十一卷第三期(2002);牛惠之、 雷文玫,〈生物科技發展脈絡下之胚胎議題—一個法規範穩定思維的觀點〉,《律師雜誌》,第二八 五期(2003);陳仲嶙、蘇夏曦,〈前胚胎地位之研究--以製造胚胎提供幹細胞研究為例〉,《生物科 技與法律研究通訊》,第十三期(2002);曾淑瑜,〈人類胚胎在法律上之地位及其保護〉,《法令月 刊》,第五十四卷第六期(2003)。 5 惟亦有反對見解,例如艾立勤教授在〈研究胚胎幹細胞之道德爭議〉一文中,舉出兩個基本倫理 原則:一、人不是工具;二、你不可殺害無辜的人。並認為胚胎是人,使用胚胎作研究在道德上 是不可接受的,甚至運用被殺的胚胎幹細胞株來做實驗亦是不道德的,並因此反對胚胎幹細胞研 究。艾立勤,〈研究胚胎幹細胞之道德爭議〉,《應用倫理研究通訊》,第二十期(2001)。 6 李震山,〈胚胎基因工程之法律涵意—以生命權保障為例〉,《臺大法學論叢》,第三十一卷第三期 (2002)。 7 陳英鈐,〈人類胚胎幹細胞研究的法議題〉,《政大法學評論》,第六十七期(2001);〈人類胚胎幹 細胞研究的法問題-胚胎基本權利地位〉,《律師雜誌》,第二百八十五期(2003);〈人類胚胎幹細胞 研究的憲法問題〉,《台北大學法學論叢》,第五十六期(2005)。 8 牛惠之、雷文玫,〈生物科技發展脈絡下之胚胎議題—一個法規範穩定思維的觀點〉《律師雜誌》 第二八五期(2003)。 9 雷文玫,〈解構我國胚胎保護規範體系—發現父母生育自主的地位〉,《臺大法學論叢》,第三十三 卷第四期(2004)。 10 曾淑瑜,〈人類胚胎在法律上之地位及其保護〉,《法令月刊》,第五十四卷第六期(2003)。 11 王富仙,〈受精卵法律地位之探索〉,《法學叢刊》,第四十六卷第三期(2001)。 12 蔡維音、劉承慶,〈人類生技智財權之分享,誰能分一杯羹?〉,《應用倫理研究通訊》,第二十 七期(2003)。 13 邱永仁,〈胚胎幹細胞研究之現況與展望〉,《臺灣醫界》,第四十六卷第一期(2003)。 14 黃三榮,〈再生醫療(Regenerative Medicine)與法律〉,《生物科技與法律研究通訊》,第十四期 (2002)。

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探討幹細胞發明的可專利性。

第二項 碩博士論文

在國內碩博士論文部分,目前尚無直接與幹細胞研究相關的博士論文,而碩 士論文於九十年到九十五年間共有十幾篇有關於幹細胞研究,其中關於幹細胞法 律建制或法律面評析之論文,多半著重於幹細胞研究之倫理及法律面爭議,如合 憲性探討,其中並提出各國立法例加以比較。此外有五篇討論人類胚胎幹細胞研 究及應用之可專利性,而有兩篇論文討論臍帶血幹細胞之法律爭議。寫作的研究 生來自各個不同領域,包括法律、醫務管理及商管學院,可見此項問題獲得各界 普遍的重視。 對於胚胎幹細胞研究相關法規的探尋者有台北大學法研所的周振宇〈人類胚 胎幹細胞研究規範之合憲性探討〉15、文化大學法研所的顏見璜〈論我國幹細胞法 之建構〉16、成功大學法研所的楊書琴〈胚胎幹細胞研究之憲法容許性〉17,均著 重於規範面的探尋,並就胚胎幹細胞所涉及的憲法議題作說明。 就胚胎幹細胞研究所涉及的智慧財產權部分,交通大學科法所孫玉苓的〈人 類胚胎幹細胞研究之法律管制及發明之專利保護〉18、銘傳大學法律學系碩士班的 劉憶成〈人類胚胎幹細胞研究暨應用之可專利性研究〉19、輔仁大學法律學研究所 的蔡瑞傑〈胚胎幹細胞治療可專利之研究〉20、東吳大學法律學研究所衛品妃〈由 生物技術論人類幹細胞之可專利性〉21、成功大學法律學研究所吳珮琳〈生物材料 專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例〉,對於幹細 胞之可專利性提供許多想法。 就胚胎幹細胞研究所涉及的運用,如治療、複製等問題的討論上,則有台北 大學法研所的李芃嶢〈人類胚胎幹細研究及醫療應用之法律建制〉22,進一步處理 胚胎幹細胞應用在醫療時的法制問題;從治療性複製觀點討論者有,中正大學法 15 周振宇,〈人類胚胎幹細胞研究規範之合憲性探討〉,國立台北大學法律研究所碩士論文,(2005)。 16 顏見璜,〈論我國幹細胞法之建構〉,中國文化大學法律學研究所碩士論文(2005)。 17 楊書琴,〈胚胎幹細胞研究之憲法容許性〉,國立成功大學法律研究所碩士論文(2007)。 18 孫玉苓,〈人類胚胎幹細胞研究之法律管制及發明之專利保護〉,國立交通大學科技法律研究所 (2004)。 19 劉憶成,〈人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究〉,銘傳大學法律研究所碩士論文(2003)。 20 蔡瑞傑,〈胚胎幹細胞治療複製可專利性之研究〉,輔仁大學法律學研究所碩士論文(2004)。 21 衛品妃,〈由生物技術論人類幹細胞之可專利性〉,東吳大學法律學研究所碩士論文(2002)。吳珮 琳,〈生物材料專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例〉,國立成功 大學法律學研究所碩士論文(2004)。

22 李芃嶢,〈人類胚胎幹細胞(Human Embryonic Stem Cells, hESCs)研究及醫療應用之法律建制〉, 國立台北大學法律研究所碩士論文(2001)。

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律所高忠漢〈人類胚胎幹細胞研究管制之探討:以治療性複製為例〉23及師範大學 三民主義研究所的王偉鴻〈治療性複製法律與倫理論證思維之研究—兼論禁止生 殖性複製之法規範正當性〉24。 關於臍帶血儲存應用方面,東吳法研所邱玟惠的〈臍帶血幹細胞及其衍生物 之法律地位〉25及陽明大學醫管所鄭美玉的〈臍帶血所有權歸屬與保存委託之探討〉 26 ,對於臍帶血儲存與相關爭議有進一步探討。臺灣大學商研所林佩蓉的〈以交易 成本理論檢視效益不確定性產品之經營模式:以臍帶血銀行為例〉、台北大學國際 財務金融研究所周中林的〈台灣幹細胞產業經營策略之研究-以個案公司為例〉,則 是透過管理學角度探討臍帶血銀行的經營策略。

第三項 小結

幹細胞相關議題,大致可分為研究方面及醫療應用方面。研究方面又可分為 可否研究及來源管制,此部分在先前文獻多所論及,學者多採贊成開放胚胎幹細 胞的研究。醫療應用方面可能面臨的法律問題又分為四個重點:包括再生醫療產 品商業化、研究成果保護、研究成果利益歸屬及新生技產品的品管規範問題。其 中研究成果保護涉及專利問題,亦已有數位學者及五篇碩士論文有所論述。現有 文獻所可能較不足之處在於,受限於期刊篇幅,學者只對於特定議題作討論,且 多所著重在於幹細胞研究方面議題。碩士論文方面亦多著重於幹細胞研究容許性 之前階段問題。 因此本論文之研究重點在於我國人民如何能夠使用幹細胞產品獲得治療?是 否會由於法規之不足而造成取得之困難?政府應如何介入管制才能帶給人民最適 之幹細胞再生醫療照護?由於此過程涉及複雜之問題,包括人民(病患)、政府(醫 療主管單位)及醫院三個主體之公私法問題。本論文擬將重點放在新生技產品商品 化所產生之爭議,包括來源取得、儲存與加工及人體利用等問題。本研究將提供 關於幹細胞再生醫療之研究面、應用面及品質管制提供觀察及分析。本論文亦採 用與傳統法學研究所不同之研究方法,以社會學研究方法中之質性研究,對相關 人士做深度訪談,並提出實證資料,以期能對幹細胞醫療產品之相關法議題,提 出建議並利後續之研究。 23 高忠漢,〈人類胚胎幹細胞研究管制之探討:以治療性複製為例〉,國立中正大學法律所碩士論文 (2006)。 24 王偉鴻,〈治療性複製法律與倫理論證思維之研究--兼論禁止生殖性複製之法規範正當性〉,國立 臺灣師範大學三民主義研究所碩士論文(2002)。 25 邱玟惠,〈臍帶血幹細胞及其衍生物之法律地位〉,東吳大學法律學系碩士論文(2004)。 26 鄭美玉,〈臍帶血所有權歸屬與保存委託之探討〉,國立陽明大學醫務管理研究所碩士論文(2002)。

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第三節 研究方法

本文以文獻分析、比較研究及深度訪談法混合運用,探討幹細胞再生醫療產 品之相關法律爭議。本論文的研究目的是希望瞭解我國人民如何能夠使用幹細胞 產品,於此過程中是否因為法規之欠缺或制度之設計,而造成獲得治療之困難。 而在此過程政府又應該如何管制。為達本研究目的,本研究將採下述方法: (一) 文獻分析及比較法:本研究於我國制度、外國制度、臍帶血幹細胞產業發展 中,整理各方觀點並加以檢討分析,進一步指出我國法規不足之處。 (二) 深度訪談法:質性研究訪談為一種有目的之談話過程,研究者(訪談者)透過訪 談,可以進一步瞭解受訪者對問題或事件的認知、看法、感受與意見27。本文 擬以深度訪談中之半結構式訪談,意即在訪談進行之前,根據研究的問題與 目的,設計訪談大綱,作為訪談的指引方針。然而在訪談過程中,亦可依實 際狀況,對訪談的問題做彈性調整,其優點為可提供受訪者認知感受較為真 實的呈現28。訪談以數個對於幹細胞研究及應用有豐富知識與經驗的對象為 主,希冀能透過訪談方式,了解目前實務運作上(包括研究及應用),對於法規 之需求為何或者是否因為法規之欠缺而造成運作上之困難。

第四節 研究範圍及研究限制

如前所述,本論文之研究重點29在於我國人民如何能夠使用幹細胞產品獲得治 療及政府應如何介入管制。本研究將提供關於幹細胞再生醫療之研究面、應用面 及品質管制提供觀察及分析。然而本研究亦有下述限制: 一、研究目的限制: 本研究關於幹細胞再生醫療產品的觀察,由於國內目前為止,在幹細胞產業 的發展上是以幹細胞儲存為主,因此本研究係以臍帶血幹細胞為例進行研究。至 27 王雲東,《社會研究方法—量化與質性取向及其應用》,頁 252(2007)。 28 同前註,頁 256;林金定、嚴嘉楓、陳美花,〈質性研究方法:訪談模式與實施步驟分析〉,《身 心障礙研究》,第三卷第二期,頁125(2005)。 29 幹細胞可分為研究及醫療應用方面。研究方面在先前文獻多所論及,非本論文討論重點。醫療 應用方面可能面臨的法律問題又分為四個重點:包括再生醫療產品商業化、研究成果保護、研 究成果利益歸屬及新生技產品的品管規範問題。其中研究成果保護涉及專利問題,此部分在先 前文獻多所論及。用人類幹細胞培養出來的人體組織、器官是否應禁止商業化?來源捐贈者, 可否分享研究成果利益?此亦會涉及捐贈者的基因、細胞、組織究竟為人格權或財產權之客體 的根本問題,及是否會侵犯人性尊嚴此一更上位的問題,因限於篇幅關係,在此不予討論。

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於其他幹細胞產品等問題,礙於目前文獻及實證資料不足,無法作全面呈現。此 外由於本研究目的之限制,只針對「幹細胞再生醫療產品」應用來源取得、品質 管制及利用方面作全面性的論述,對於幹細胞研究之爭議及法制建構亦僅擇議題 相關部分為論述,無法作全盤介紹。 二、資料蒐集之限制: 本研究受限於研究者的經驗及資料取得問題,只能提供關於台灣的相關法制 運作觀察,至於美國、歐盟部分只能就既有文獻整理。本論文之論述主軸並區分 為三議題,即:1.來源取得;2.儲存與加工;3.人體利用,為筆者依所蒐集之相關 資料所為之分類,或許有其它更切合幹細胞再生醫療特徵描述的分類方法存在, 而這樣的架構也會成為本論文研究的範圍限制。 三、研究方法之限制: 本論文其中一部分係採行質性研究方法,以深度訪談數個對於幹細胞研究及 應用有豐富知識與經驗的對象為主。然而這樣的研究模式,研究者的專業性及中 立性,對於本研究設計以及內容分析,均具有決定性之影響,這也將影響受訪者 可以表達內容的深度與廣度。而由筆者所摘錄呈現的受訪者訊息,也會影響日後 讀者在閱讀本文時的想法,因此質性研究訪談之研究方法也形成對於本論文的限 制。然而,本文依然採取這樣的研究策略,原因在於本文所探求者乃在於了解、 分析實務上運作之情形及法規需求,在這樣的目的之下,以盡量能了解相關資訊, 對於本論文而言十分重要,故而仍採行此研究方法。

第五節 論文架構

本論文將先針對幹細胞研究及醫療應用作一概述,包括幹細胞之介紹以及幹 細胞研究之必要性後,再進一步分析幹細胞研究所牽涉之爭議,包括倫理面及法 律面。本論文並參酌國際規範及外國立法例(美國及歐盟)的人類組織細胞產品法規 制度(其中美國之法規制度堪稱目前世界上最為完整之國家,其食品衛生管理局 (FDA)之法規最常被引用對照)並與我國的本土背景對照,研究出較為合理的幹細 胞醫療產品的品質管制流程。本論文並以臍帶血幹細胞為例,因我國目前臍帶血 銀行有11家,且國人儲存臍帶血之頻率逐年攀升,在我國生技產業尚未發展出其 他幹細胞相關產品之前,探討臍帶血幹細胞之儲存及醫療應用對於我國之影響則 有其必要性。 為達到上述目的,本論文共分為七章。第一章為緒論;第二章探討「幹細胞

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研究及醫療應用概述」,從生物面觀點簡述幹細胞目前之研究及應用、從倫理及法 律面觀點分析幹細胞研究所牽涉之爭議。本研究發現由於幹細胞研究與應用所涉 及之眾多基本權彼此並非和諧共存,而是互相衝突的。面對如此複雜的基本權衝 突狀況,國家是否有必要以管制者之角色介入,應以何種方式介入,即成為重要 的問題。本文即以基本權的「保護義務」功能說明國家管制之必要性。此外,並 由憲法上所保障之「健康權」及從「健康權」所延伸而來「醫療人權」,推論出必 須透過立法者形成規範以管制幹細胞醫療。 第三章為「幹細胞研究及醫療應用之外國立法例」,首先探討國際規範,包括 聯合國、世界貿易組織(以下簡稱WTO)及世界衛生組織(以下簡稱WHO)等國際組 織對於幹細胞研究及醫療應用之規範,分析目前國際間對於幹細胞醫療之法規走 向與共識。本章並參酌歐盟及美國的人類組織細胞(Human Tissue Cell Products,簡 稱HTCPs)法規範,思考他國制度對於我國幹細胞再生醫療產品的啟發意義。 第四章為「我國幹細胞生醫技術法制評析」,主要討論我國目前有關於幹細胞 研究及應用等相關規範,包括傳統民刑法地位及「人工生殖法」、「胚胎幹細胞研 究倫理規範」及「人類胚胎及胚胎幹細胞研究保護法」草案等規範。並分析幹細 胞與人體器官移植條例及人體試驗規範之相關性。目前我國對於幹細胞研究及應 用並無統整性規範,僅散見於各個獨立的規範中,且未有完整的概念存在。 第五章為「再生醫療產品商業化所面臨之法律爭議-以臍帶血幹細胞為例」,從 臍帶血幹細胞之生物特性為思考起點,提出臍帶血幹細胞之法律爭議,包括臍帶 血品質管制、臍帶血幹細胞治療之醫病關係等。在「醫療服務」及「儲存臍帶血」 為具有效益不確定性之產品背景下,對於臍帶血醫療配對相關性管控及相關品質 管制等,必須有相關法規因應。第六章為實證研究,擬以訪談數位對於幹細胞研 究及應用有豐富知識與經驗的對象為主,希冀能透過訪談方式,了解目前實務運 作與法規之互動。此外並分析美國近十年來有關臍帶血及幹細胞之相關判決,探 討相關案件類型及爭議。第七章為結論與建議。

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第二章 幹細胞研究及醫療應用概述

第一節 幹細胞研究之必要性

第一項 幹細胞之介紹

所謂幹細胞(stem cell),是指一種尚未達到分化途徑終點的細胞,它可以經培 養過程無限地增殖與分裂,並可分化成特定組織細胞,在細胞生物學階段屬於較 原始期階段之細胞30。具有這種特性的細胞,根據其取得來源大致又可分成胚胎幹 細胞(embryonic stem cells, 以下簡稱ESCs)、胚胎生殖細胞(embryonic germ cells, 以下簡稱EGCs)及成體幹細胞(adult stem cells, 以下簡稱ASCs)三大類,分述如 下:

第一款 胚胎幹細胞(ESCs)

所謂胚胎幹細胞是指,從哺乳類早期胚胎中分離出來,可在試管中無限、無 差別性增殖的一種細胞31。而人類胚胎幹細胞32更精確一點說,就是自受精後的早 期胚胎發育(4-7天)至囊胚(blastocyst)時之內細胞群(inner cell mass)中所分 離而培養,具有自我增生複製(self-renew)能力,而可分化成各種細胞、組織或 器官之細胞。一九九八年最早分離出人類胚胎幹細胞33的美國威斯康辛大學 (University of Wisconsin)James Thomson博士34,從已分裂成約140個細胞的原始 囊胚體(blastocyst)35內之內細胞團細胞加以分離培養,成功得到5個細胞株(cell

30 ROBERT LANZAET AL.,ESSENTIALS OF STEM CELL BIOLOGY xxiii (Elsevier 2006);黃效民,〈幹細胞 之研究與應用〉,《國家衛生研究院簡訊》,第六卷第四期,頁6(2001)。

31 原文:「Embryonic stem (ES) cells are derived from totipotent cells of the early mammalian embryo and are capable of unlimited, undifferentiatedproliferation in vitro.」See James A. Thomson, et al,

Embryonic stem cell lines derived from human blastocysts, SCIENCE 282 :1145(1998).

32 人類胚胎幹細胞之其他基本特性:“we proposed that the essential characteristicsof primate ES cells should include (i) derivation from the preimplantationor periimplantation embryo, (ii) prolonged undifferentiated proliferation,and (iii) stable developmental potential to form derivatives ofall three embryonic germ layers even after prolonged culture.” Id.

33 胚胎幹細胞最早是在 1981 年由兩個研究團隊分別從老鼠體內分離出來,自此,老鼠胚胎幹細胞 便成為生物醫學最主要之研究材料來源。之後科學家發現胚胎幹細胞具有修復老鼠體內壞損組 織之功能,於老鼠身上實驗成功可治療的疾病包括心肌梗塞、重度免疫不全、糖尿病、巴金森 氏症等。See M.J. Evans et al., Establishment in Culture of Pluripotential Cells from Mouse Embryos, 292 NATURE 154 (1981); Suzanne Kadereit et al, Stem Cell Research and Human Cloning: Where Do

We Draw the Line? An Overview of Stem Cell Research, 39 NEW ENG. L. REV. 607(2005).

34 Thomson, et al, supra note 31, at 1145-1147.

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line)36,37可持續培養、分裂形成三個胚層的組織38。胚胎幹細胞(ESCs)雖然保 有分化成全身各種組織的能力,卻缺少長成胎盤的細胞,因此並沒有在子宮著床 的能力,無法再植入子宮長成胎兒,在功能上屬於多能性幹細胞(pluripotent stem cells)39,有別於全能性幹細胞(totipotent stem cells)40。

第二款 胚胎生殖細胞(EGCs)

胚胎生殖細胞(EGCs)是指分離自受精後約五至九週時之胚胎的原始生殖細 胞(primordal germ cell, 以下簡稱PGCs)41,而在特定條件下加以培養,使其增殖 所得之細胞。原始生殖細胞除可維持未分化狀態而大量增殖培養外,所形成的類

150 cells produced by cell division following fertilization. The blastocyst is a sphere made up of an outer layer of cells (the trophoblast), a fluid-filled cavity (the blastocoel), and a cluster of cells on the interior (the inner cell mass).」。內細胞層定義:「The cluster of cells inside the blastocyst. These cells give rise to the embryo and ultimately the fetus. The ICM cells are used to generate embryonic stem cells.」(NIH stem cell information http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp) (最後點閱時 間:2008 年 6 月 5 日)。

36 於註解 27 中提到,本研究取得之受精卵乃由不孕症治療時製備而剩餘之胚胎。See Thomson et al,

supra note 31, at 1145-1147.

37 Cell Line 是將細胞添加某些物質使之突變,成為不會細胞凋亡的細胞株。正常細胞(可稱為 primary cell culture)經過多次細胞分裂之後會細胞會給予自己一個自殺的指令稱為細胞凋亡,所 以cell line 變成經過數代細胞分裂之後仍不會自殺的細胞株,適合用於藥物實驗及相關研究,其 生物特性類似於癌細胞,然而仍有程度上的差別。SeeNEIL A.CAMPBELL ET AL, ESSENTIAL BIOLOGY WITH PHYSIOLOGY, 126-127, 208-212(Benjamin Cummings, 6th ed.2004).

38 此 5 個細胞株除具有正常的染色體型(normal chromosome karyotype)、高表現的端粒脢活性(端粒 酶為本身攜有模板的DNA 聚合酶,細胞能藉此用以修復細胞分裂過程中逐漸縮短的染色體端粒 (telomer),而能保持長生不死),和細胞表面標誌(cell surface markers)外,亦可進行分化,形成三 個胚層的組織(embryonic germ layers),即外胚層(將來發育成為神經系統)、中胚層(將來發育成為 骨骼、血液、肌肉等)和內胚層(將來發育成為內臟器官)。See Thomson et al, supra note 31, at 1145-1147.

39 John Gearhart, Cell Biology: New Potential for Human Embryonic Stem Cells, SCIENCE 282:1061-1062(1998).

40 依幹細胞可分化之能力限制,幹細胞又可分為全能性幹細胞(totipotent stem cells)、多能性幹細胞 (pluripotent stem cells)及複效性幹細胞(multipotent stem cell),茲分述如下:

(一)全能性幹細胞(totipotent stem cells):totipotent 一字乃指具有完全能力的,totipotent stem ells 每一細胞均有能力可發育成一完整的生物個體。在生物發育學裡,當精子和卵子結合成為受精 卵後,一個受精卵分裂至八細胞時期,其中任何一個細胞單獨放入成熟女性子宮中均可發育成 為單獨且完整之個體,此種細胞即稱為totipotent stem cells。

(二)多能性幹細胞(pluripotent stem cells):pluripotent 一字乃指具有能力的,但有部份限制。多 能性幹細胞有部份之缺失,故不能發育成為完整之生物個體。在囊胚(blastocyst)時期,細胞 已可被區分成外層之滋養層細胞(trophoblast cells)和內層之內細胞團(inner cell mass),中間具有 一個囊腔。滋養層細胞將來和子宮壁結合發育成為胎盤,供應胚胎發育所需之營養。內細胞團 則發育成為真正人體的所有組織和器官。

(三)複效性幹細胞(multipotent stem cells):複效型幹細胞在胎兒形成的過程中會進一步的分 化成具有特定功能的另一種幹細胞,傳統上認為成體幹細胞即屬於此類。例如血液幹細胞 (hematopoitent stem cells)、神經幹細胞(neural stem cells)、皮膚幹細胞(skin stem cells)等。這些特 定之幹細胞僅能發育成為特定組織之分化細胞(end-differentiation cells or terminal cells),例如血液 幹細胞除可不斷分裂成為相同之血液幹細胞外,亦可接受不同刺激分化成為骨髓母細胞,骨髓母 細胞則可進一步分化成為紅血球、血小板等。NIH stem cell information

http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp (最後點閱時間:2008 年 6 月 5 日)。 41 LANZAET AL.,

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胚胎體可進一步形成許多種不同的組織細胞,如神經細胞、血管內皮細胞、肌肉 細胞等,同樣為多能性幹細胞的一種類型,首度由美國約翰霍普金斯大學

(University of Johns Hopkins)的John Gearhart博士在一九九八年由人工流產胚胎 的組織中,分離篩選。此種原始生殖細胞尚未進行減數分裂(meiosis)42,具有完整 的雙套染色體(diploid),於特定培養基成份下可不斷分裂,亦可接受不同刺激而發 展成不同組織的類胚胎體(embryoid bodies),此種具有幹細胞特性的原始生殖細 胞,特別稱為胚胎生殖細胞(EGCs)。 第三款 成體幹細胞(ASCs) 成體幹細胞(ASCs)是指由成體組織中分離出來的幹細胞。成年動物的許多 組織和器官,比如表皮和造血系統,具有修復和再生的能力,成體幹細胞在其中 扮演重要角色。在特定條件下,成體幹細胞會分化形成新的功能細胞,從而使組 織和器官保持生長和衰退的動態平衡。目前並不是在所有人類的成體組織中都有 發現成體幹細胞。最近亦有研究表明,以往所認為之成體幹細胞分化之能力較差, 為複效性幹細胞之觀點已被打破43。

第二項 幹細胞研究之必要性

42 減數分裂(Meiosis):將生殖細胞中的染色體數量從雙倍體減少爲單倍體的細胞分裂過程,使單細 胞和多細胞真核生物的遺傳物質,經由配子授精後發育成下一代,讓遺傳物質代代相傳,過程 包括了兩次減數分裂。以一個二倍體細胞為例:在減數分裂過程中,DNA 複製一次形成 4n 細 胞,然後經連續兩次細胞分裂形成四個帶有一套染色體的1n 細胞,直接或間接形成雌雄配子。 第一次減數分裂(first meiotic division):此次分裂中,染色體數目減半並產生互換,在特定動 物中有大量DNA 和蛋白質的合成。於前期同源染色體發生配對,在後期經分離而從雙套減少為 單套。同源染色體是成對的染色體,各自由父母遺傳。在這個階段,他們是兩倍染色分體的染 色體。在第一減數分裂分裂結朿時,形成(次級精母細胞或次級卵母細胞)的每個新細胞有單套數 的染色盤(兩倍染色分體染色體),也就是說,為先前細胞染色體數目的一半(初級精母細胞或初 級卵母細胞)。第二次減數分裂:經第一次減數分裂所產生的兩個子細胞的染色體,在第二次分 裂中期(metaphase II)經紡綞絲作用排列在細胞中央。第二次分裂後期(anaphase II),經複製的二 姊妹染色分體分離移至細胞兩端。第二次分裂末期(telophase II),核膜形成產生四個單套的配子 細胞。在減數分裂過程中同源染色體分離是採隨機分配,所以每一條不同的染色體有可能是來 自父方或母方。因此所產生配子的染色體組合方式有2n,n 代表單倍體的染色體數目。例如:人 類有23 條染色體,配子染色體組合方式有 223,約為八十萬種。另外在第一次減數分裂同源染色 體配對時,來自父方與母方的相同染色體排列在一起,產生染色體互換,產生更多的配子組合。

See CAMPBELL ET AL., supra note 37, at 128-133.

43 傳統上認為成體幹細胞功能不同於全能性幹細胞(totipotent stem cells)和多能性幹細胞

(pluripotent stem cells),屬於複效性幹細胞(multipotent stem cell),但哈佛大學幹細胞研究所的 研究人員首度把成年人正常皮膚轉變成幹細胞,不必像過去一樣使用人類卵子,或在過程產生 新胚胎。研究人員利用實驗室培育的人類胚胎幹細胞,「改編」(reprogram)某人皮膚細胞的基因, 使皮膚細胞變成胚胎幹細胞。這項新技術還在初期的研究階段,如果後續研究證明它的實用價 值,將有助於迴避有人類胚胎幹細胞研究的社會及道德爭議。研究報告將透過「Science」期刑 發表,不過該期刊網站8 月 21 日已率先刊登。此研究顯示成體幹細胞(adult stem cell)可能具 有多能性幹細胞(pluripotent stem cells)之功能。

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第一款 幹細胞之醫療應用 幹細胞在醫療應用上究竟有何潛力,為何會受到如此的重視?其優點乃基於 幹細胞可經培養過程無限地增殖與分裂週期大量增殖,並可分化成特定組織細 胞。其潛在的功能可能有以下數種: 第一目 再生醫療(Regenerative Medicine) 所謂「再生醫療」44(Regenerative Medicine),係指利用細胞(包括已分 化細胞及幹細胞)所培育出的特定組織與細胞來修復器官或治療疾病。許多 疾病導源於細胞的損傷或身體組織的破壞,必須以組織或器官替換來進行修 復。然而有此需求的病人遠遠高於可移植之捐贈器官數目45,因此幹細胞所培 育出的特定組織與細胞則成為修復器官或治療疾病的新來源。例如巴金森氏 症、阿茲海默症、肌肉神經萎縮症、中風、糖尿病、心臟病等,都是目前研 究的方向46。「再生醫療」又可細分為「細胞治療」(Cell Therapy)與「組織工 程」(Tissue Engineering)。 所謂「細胞治療」是指利用注射幹細胞之方式,到達患者損壞的組織或 器官,和該組織或器官結合使其產生再生的作用47。人體器官,如心臟、腦、 脊髓等再生能力極弱,如有損壞將幹細胞植入壞死組織,則可進行組織更新 (regeneration)、修補(repair)。目前已有人體臨床醫療實驗顯示心肌損壞48的病 例中,植入幹細胞並藉由血液循環到達患部49,新的細胞會因注入幹細胞而逐 44 於 1970 年代末葉起,再生醫療之研究已被展開,其主要集中於皮膚的再生。詳參黃三榮,〈再 生醫療(Regenerative Medicine)與法律〉,《萬國法律》,第一百二十四期,頁 38(2002)。有關再 生醫療定義:「Regenerative medicine—A treatment in which stem cells are induced to differentiate into the specific cell type required to repair damaged or destroyed cell populations or tissues.」NIH stem cell information http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp (最後點閱時間:2008 年 6 月5 日)。 45 以美國為例,2003 年總計有六四五五位屍體捐贈者,而活體捐贈者有六八0八位,惟據統計, 該年進行之器官移植手術雖已達兩萬五千多次,卻仍將近有八萬五千名病患列於等候移植之名單 中,又大約有近六千人在等待中死亡;而我國據統計目前約有七千多人在等待器官進行移植,惟 捐贈器官的人數,每年卻只有一百餘人左右。捐贈率是每百萬人口7.2 人,與歐美的每百萬人口 20 人以上相比,相差甚遠。因為捐贈來源有限,只有約 600 人可以幸運獲得器官捐贈而活命, 使得許多人在等待中抱憾死亡。財團法人器官捐贈移植登錄中心,捐贈與移植, http://www.torsc.org.tw/ (最後點閱時間:2007 年 11 月 26 日)。 46 彭瓊芳,〈幹細胞移植與管理〉,《律師雜誌》,第二百八十五期,頁 65(2003)。

47 細胞療法(Cell therapy,又稱 Cell-based therapies),其定義:「Treatment in which stem cells are induced to differentiate into the specific cell type required to repair damaged or destroyed cells or tissues.」NIH stem cell information http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp (最後點閱時 間:2008 年 6 月 5 日)。

48 Strauer BE et al., Repair of Infarcted Myocardium by Autologous Intracoronoary Mononuclear Bone

Marrow Cell Transplantation in Humans, CIRCULATION 106: 1913 -1918(2002); Rosenthal N.,

Prometheus’ Vulture and the Stem Cell Promise., NEJM 349:267-274.(2003).

http://www.fda.gov/Cber/genetherapy/celltherapyheart.htm last visited 2008.1.29

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漸長出,並改善機能。所謂的「組織工程」50,即是整合細胞學、生醫材料、 生化學等多項科學應用,製備具有功能之組織或器官,以修復因疾病、創傷 或老化而損壞的組織或器官51。而利用組織工程的優點是病人復原良好,減少 手術次數,改善病人生活品質。幹細胞因有發育成特定組織或器官的潛力, 因此可能成為人造器官、組織的來源。 第二目 藥理研究及新藥開發 利用人類幹細胞或其衍生的組織、器官測試各種藥物的藥效,不但比昂 貴的動物實驗更為經濟亦更能反應人體症狀,可做為一種新的藥物篩選模 式。且幹細胞較能反應胚胎發育狀況,很適合用來研究藥物對胎兒、幼兒的 藥效及副作用52。。 第三目 做為基因治療53(Gene Therapy)的工具 所謂「基因治療」即是將正確的或具有合成治療性蛋白質的DNA 序列植 入生物體的組織細胞,而這些轉殖基因曾在宿主細胞內直接矯正基因缺陷或 合成真有治療性的蛋白質,進而達到治療疾病的目的。由於幹細胞具有生長 分化的能力,如以之做為基因治療的工具,若將某一特定的良好基因轉殖到 幹細胞中,並植入相關部位,藉著幹細胞的生長,基因也跟著表現並發揮功 能,可逐漸矯正不良基因的效應。此外由於幹細胞和癌細胞都擁有不斷生長 的能力,但幹細胞能分化成正常細胞而癌細胞則不能。因此對兩者的基因調 控多加比較研究,將有利於對癌症的了解,並找出治療癌症的對策。 第二款 為何不僅研究成體幹細胞54 diseases. MED HYPOTHESES 59(4):422-428(2002).

50 自 1980 年代,Robert Langer 和 Joseph P Vacanti 首次提出「組織工程學」(Tissue Engineering) 概念以後,為許多的組織缺損、器官功能衰竭病人的治療帶來了曙光,且即受到各國科學家、 政府、企業界的極大重視。其發表在Science 雜誌之論文內容介紹其等使用製作成人類耳朵形狀 之醫療目的高分子化合物作為細胞成長的環境,而將人類的軟骨細注入其上,再將前開載有人 類軟骨細胞的高分子化合物植入老鼠的皮下,結果老鼠背上竟生成一個人類耳朵形狀的組織。 51 修復缺損器官的方法一般有自體移植、異體移植和組織代用器三種,但它們各有弊端如自體移 植,要以犧牲患者自己正常器官組織為代價,這種「拆東牆補牆」的辦法不僅會增加患者痛苦, 還因有的器官獨一無二,而無法做移植手術;異體移植之困境為組織免疫排斥反應問題,失敗 率極高,加之異體器官來源有限,供不應求,因而難以實施;動物器官移植,同樣存在排斥反 應,而且還要冒著將動物特有的一些病毒傳給人類的危險,採用組織代用品如矽膠、不銹鋼、 金屬合金等,它們致命的弱點是與人體相容性差,不能長久使用,並且易引起感染。 52 黃效民,前揭註 30,頁 12。 53 根據行政院衛生署於民國八十六年八月頒佈的現行「基因治療人體試驗申請與操作規範」對於 基因治療所下之定義為:「利用分子生物學中DNA 重組(DNA recombination)以及轉殖的技術, 把重組之DNA 分子傳遞至一個或多個人體染色體內,將患有遺傳性、新陳代謝或癌症等疾病患 者細胞內的致病基因,加以修補或置換,使其恢復正常功能;或者在已喪失功能的基因外,輸 入額外的正常基因,以製造必要的產物,使病人得以恢復健康的現代醫療科技。」

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在成體幹細胞(adult stem cell)的研究指出,這些複效性幹細胞亦具有極大的潛 力可以用來進行研究及發展再生醫療。例如:以成體幹細胞進行移植有許多優點, 如果能自患者身上分離幹細胞導引其分離及特化,再移植回患者體內,這些細胞 應該不會引發排斥作用。再者,以成體幹細胞進行細胞療法必然可減少甚或避免 利用取自人體胚胎或胎兒組織的幹細胞所可能造成的道德及法律上爭議。因此我 們或許會有疑問,為何不乾脆僅研究成體幹細胞即可?關於這個問題,實在是因 為成體幹細胞的應用,在實際技術上亦有許多的限制,且人類胚胎幹細胞具有成 體幹細胞所沒有的特性之故。 首先並非體內所有的組織皆已被分離出成體幹細胞。蓋因為成體幹細胞僅存在 於該器官組織細胞中的一小部分,且和以分化為成熟細胞的細胞差異並不明顯之 故55。此外成體幹細胞的存在量極為有限,不易被分離純化及培養,而且其數量會 隨著年齡而遞減。目前我們同樣無法確切知道,如何誘導成體幹細胞分化成特定 的組織,僅在如造血幹細胞移植的醫療中或動物實驗中,得知如將幹細胞植入患 者體內,成體幹細胞會自動分化成患部的組織,但在體外(in vitro)培養卻仍不知 如何誘導成體幹細胞分化成特定組織,且即使在動物實驗中,被植入的幹細胞會 自動分化成患部的組織,亦無確切證據顯示該組織的功能正常56。 任何試圖以患者自體的幹細胞來進行治療的方法皆需要將幹細胞自患者體內 分離出來,進行培養到足夠的量才能進行治療。對於某些緊急的病症,可能沒有 太多的時間可以培養足夠的細胞來進行治療。而在某些由於基因缺陷所造成的病 症中,基因的問題仍可能存在於患者的幹細胞中,取自這些患者的細胞亦可能不 適於進行移植作用57。實際上即使是目前在動物實驗中已公佈關於利用成體幹細胞 可以治療的疾病,諸如心臟病、糖尿病等,在仔細檢討已公佈的報告後,都可能 是過度樂觀的58。 54 李芃嶢,前揭註 22,頁 40-42。

55 美國國家衛生研究院網站 NIH stem cell information, Stem Cell Basics,

http://stemcells.nih.gov/info/basics/defau ltpage.asp (最後點閱時間:2008 年 6 月 5 日)。

56 哈佛大學幹細胞研究所的研究人員首度把成年人正常皮膚轉變成幹細胞,不必像過去一樣使用 人類卵子,或在過程產生新胚胎。研究人員利用實驗室培育的人類胚胎幹細胞,「改編」(reprogram) 某人皮膚細胞的基因,使皮膚細胞變成胚胎幹細胞。這項新技術還在初期的研究階段,如果後 續研究證明它的實用價值,將有助於迴避有人類胚胎幹細胞研究的社會及道德爭議。See Constance Holden, STEM CELLS:Teams Reprogram Differentiated Cells--Without Eggs, SCIENCE

316(5830): 1404b(2007).另外美國加州幹細胞研究公司 Stemagen 亦於 2008 年 1 月 17 日宣佈,已 從取自成人的單一皮膚細胞,製造出第一個成熟人類胚胎,堪稱替各類病患量身訂製幹細胞的 目標跨出一大步。該公司把研究成果發表在《幹細胞》期刊,但也引來醫學界不少爭議。部分 專家認為該項的研究尚未成熟,衛道之士則擔憂科學家輕易複製人類,輕忽生命。 57 有證據顯示,取自成體幹細胞可能沒有像年輕細胞所具有的增殖力,而且成體幹細胞因為歷經 日常生活中各種因素的影響,包括日光照射,毒性物質影響及DNA 一再複製可能產生誤差的種 種影響,皆可能使DNA 有更多不正常的現象,這些潛伏性的缺點皆會限制成體幹細胞的應用。 58 Committee on Science et al, Stem Cells and the Future of Regenerative Medicine, NATIONAL

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綜合以上的論述,本文認為無論是針對人類成體幹細胞或者是人類胚胎幹細胞 的繼續研究都是必要的。雖然目前要應用於臨床醫療仍有許多問題要克服,但在 基礎實驗上確實證明,兩者在醫療上的確都有相當的潛力,在還沒經過科學家長 期實驗驗證前,是不宜輕言放棄其中任何一項研究的。

第二節 幹細胞研究與應用之相關爭議與管制

第一項 倫理及宗教議題

第一款 胚胎道德地位(embryo moral status)

因為從胚胎分離胚胎幹細胞的過程中必定會損及胚胎本身的生命,因此在胚 胎幹細胞(ESCs)的研究過程中,可能產生最基本的倫理、宗教爭議,就是「胚 胎道德地位」(embryo moral status)的問題,換言之,可否為了利用胚胎幹細胞, 而摧毀了胚胎發展為人的潛力59。因為研究胚胎幹細胞的目的是為了「治癒疾病」, 亦具有其醫學倫理上的價值。因此,在這樣的前提下,也就會產生治癒疾病的醫 學倫理及對胚胎生命應達何種程度保護的衝突問題。又從人類早期流產胚胎分離 出胚胎幹細胞的方式,雖然流產的胚胎組織已是死胎組織,但反墮胎者會主張這 樣的來源會直接或間接鼓勵墮胎,或使墮胎更加的合理化60。 第二款 人性尊嚴(human dignity) 認為自受精時起即具有等同於人的道德地位者,會認為研究人類胚胎幹細 胞,會侵害到胚胎的人性尊嚴,且在採用體細胞核轉植技術(SCNT)培養胚胎, 以分離取得人類胚胎幹細胞的方式中,科學家可能將人類的體細胞核植入動物未 受精的卵子中,而產生混種胚胎(hybrid embryo)61,在此情況下,這些胚胎內有 人類基因,也有殘存的動物卵細胞質粒腺體中的基因,因此不能完全算是人類胚 胎,即可能在倫理、宗教上產生損及人性尊嚴爭議。另一方面,倫理學家也擔心,

59 Heather Johnson Kukla, Embryonic Stem Cell Research: An Ethical Justification, 90 GEO. L.J. 507(2002).

60 李芃嶢,前揭註 22,頁 43-44。

61 英國「人類授孕與胚胎學管理局」(HFEA)於 2008 年 1 月 17 日批准兩所大學團隊的申請,允許 他們使用人類的體細胞與動物(牛或兔子)卵子結合發育為「細胞質混合胚胎」(

cytoplasmic hybrid embryo),進而抽取胚胎幹細胞從事研究。學者指出,這類胚胎最多發育到 14 天就予銷毀,絕不會植入母體子宮內著床,所以不可能產生「半人半獸」的「嵌合體」(chimera) 動物。科學家主要希望利用這類「混種」胚胎擷取出幹細胞,進而找到治療帕金森氏症、老年 失智症等神經退化性疾病的新方法。但英國學界人士泰半都對政府放行表示樂見。目前科學界 仰賴不孕症治療剩下的卵子來進行幹細胞研究,但人類卵子數量嚴重不足,而且品質不夠穩定, 於是寄望無限量供應的動物卵子,能夠徹底解決這個問題。中國時報2008 年 1 月 19 日報導。

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用這種方式製造人類胚胎或混種胚胎,以取得人類胚胎幹細胞,萬一有科學家將 之植入婦女或動物子宮內,即可產生複製人或人獸混合生物,更加可能侵害人性 尊嚴。且在人類胚胎幹細胞進入醫療應用的時代之後,關於再生醫療產品,例如 組織或器官之商業化,亦有可能會和研究胚胎幹細胞帶來的「治癒疾病」倫理上 價值產生衝突。

第二項 法律的議題

人類胚胎幹細胞研究所可能涉及的法律問題,範圍很廣,幾乎涵蓋所有法律層 面,礙於本文題旨及篇幅,本論文擬以幹細胞研究所涉及之基本權衝突做為切入 點,並在後面章節做初步的討論。 第一款 胚胎幹細胞之憲法定性62--生命權保障範圍是否及於胚胎 以人為例,受精卵常在受精的二十四小時開始快速分裂,而進入卵裂期 (Cleavage)。卵從受精後的第三或第四天會分裂到八個細胞之階段,一般稱此為前 胚胎期,之後則為胚胎期。胚體在此一期間持續分裂,其並於受精的一週後形成 一空心球體,稱為胚囊(Blastocyst ),並附著於子宮內膜上,經五至七天而完成著 床。一般的用語中,胚胎一詞雖包括「胚」與「胎」兩部分,但事實上僅包括胚(embryo) 的時期,而第八週之後的胎(fetus)實為一般所謂的胎兒63。 學者認為,我國憲法第二章中人民之權利,並未提及生命權之保障,其似應屬 憲法中不成文之基本權利,質言之,憲法雖未明文,但仍不得放棄而不加以保障。 退而求其次,其至少應為憲法第二十二條規定所涵蓋之權利64。生命權之保障及於 人及胎兒應無爭議,因此不論該人是否只有部分自主性或無自主性皆應受到保 護。至於生命權之保障是否及於有生命現象或生命潛能之human life,例如胚胎、 幹細胞(stem cell)等,首先遭遇到的問題是生命之始期為何。 有關於人生命的始期為何,有不同說法65。生物學家C.R. Austin 認為66大部分 62 楊書琴,前揭註 17,頁 31-37。 63 牛惠之、雷文玫,〈生物科技發展脈絡下之胚胎議題—一個法規範穩定思維的觀點〉,《律師雜 誌》,第二百八十五期,頁32(2003)。 64 李震山,〈從憲法觀點論生命權之保障〉,收錄於翁岳生教授六秩誕辰祝壽論文集,《當代公法理 論》,頁1(1997)。轉引自歐永銘,〈人類胚胎幹細胞之研究發展與法學省思〉,法官協會雜誌, 第六卷第二期,頁175(2004)。

65 See BARRY R.FURROW ET AL.,HEALTH LAW:CASES,MATERIALS AND PROBLEMS 1141-1144(West, 5th ed.2004).其他說法條列如下:

1. 第四週,心臟開始第一次收縮(生命的訊號)。

2. 五~六週,神經系統發出神經傳導的訊號(知覺或反應),此時胚胎可能有痛覺。 3. 七週半,開始可見手指與腳趾,Y 染色體上的 TDF 基因被啟動。

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人對此問題的回答可能為「受精」之時,1949 年日內瓦醫學倫理會議規範(Geneva Convention Code of Medical Ethics)亦採取同樣標準。然而對生物學家而言,在此之 前及之後所發生之歷程,亦具有相當之重要性。人在出生後,細胞分裂停止,原 始生殖細胞(primordial germ cell)此時已發育成初級卵母細胞(oocyte),此細胞可在 人體存活長達四十年之久,直至受精而發育成胚胎。作者認為在初級卵母細胞形 成之時,即具有個體性(individuality)。而在排卵時期,細胞始進行減數分裂,此時 會形成基因特異性(genetic uniqueness)。而個體性與基因特異性均為受精的前階段 歷程,應在初級卵母細胞形成之時,即為生命的始點。另有論者認為人的始點為 「胚胎」。然而在生物學上仍有二千分之一的機率,因卵細胞發生缺陷,而使胚胎 無法發育成胎兒。另一方面,胚胎只是多種細胞的聚合體,尚未分化、無知覺且 不能移動,是否足以稱作為「人」並非毫無疑問。作者並指出對於人的生命始點 必須達成共識,因為此定義會直接影響到胚胎、胎兒以及人的權利保護。 本文認為生命始於精卵結合之時,或者於更早之層次,因此胚胎為生命。至於 胚胎是否受到憲法生命權之保障,一般見解認為,生命權之保障是從「生命之始」 就開始保障,甚至包括體外製造之胚胎,並不採以「有生命意識」或以人作為生 命權保障之準據,以免將任何未出生之生命或已出生而無意識之生命如「植物人」 等,作為「物」去處置、實驗67。學者李震山教授亦認為憲法上之生命權,應係指 值得作為基本權保護之生命,而非限於具人的要素或個人為主。因此,胚胎應在 生命權保障之範疇內,至於所餘的問題在於,胚胎受憲法與法律保護的強度與密 度68。本文認為胚胎是人類生命之前階段,與已出生之人相同,皆具有內在價值, 然法律對其之保護並非建立在「法律上之人」此一基礎上,而是基於胚胎發育到 出生一連續生物過程,而認為胚胎具有潛在生命之內在價值。 第二款 所涉及之基本權 幹細胞研究與應用之基本架構為研究者(醫療機構或生技公司)、病患(受試者) 之雙邊關係,因此這兩方面的基本權是主要的討論對象。國家作為管制者,是否 應介入?以何種方式介入方足以平衡保障各種相關之基本權? 第一目 研究者與出資者之研究自由 4. 十二週,可偵測到來自腦部的訊號(意識)。 5. 十四~十五週,胎動(indication of life)。 6. 二十四週,可經由外在儀器協助在母體外存活。 66 Id. 67 德國在一九九一年公布施行之胚胎保護法(Embryoenschutzgesetz)在立法理由中所揭示之立法目 的,即係在維護德國基本法對人性尊嚴與生命權的保護,而將胚胎視為基本法第二條第一句人 的生命(Menschliches Leben)。詳參李震山,〈胚胎基因工程之法律涵意—以生命權保障為例〉,《臺 大法學論叢》,第三十一卷第三期,頁6(2002)。 68 同前註。

數據

圖 1-1 幹細胞產品醫療應用過程      (本研究整理)  近年來,幹細胞的研究應用不斷突破,移植成功的案例更是與日遽增。在我 國國民生活水準不斷提升之下,國人愈來愈重視健康,也將希望寄託於未來醫療 技術的突破性應用。幹細胞治療產業包含兩大塊:幹細胞儲存以及幹細胞醫療應 用。國內目前在幹細胞產業的發展上雖以幹細胞儲存為主,然而基於醫療無國界, 我國亦有可能進口國外的細胞組織產品,於我國加入WTO之後更須審慎,不可逕 行訂定特別高或低之門檻,但為了我國人民健康安全,仍有合理限制之必要,因 此相關生技產品的

圖 1-1

幹細胞產品醫療應用過程 (本研究整理) 近年來,幹細胞的研究應用不斷突破,移植成功的案例更是與日遽增。在我 國國民生活水準不斷提升之下,國人愈來愈重視健康,也將希望寄託於未來醫療 技術的突破性應用。幹細胞治療產業包含兩大塊:幹細胞儲存以及幹細胞醫療應 用。國內目前在幹細胞產業的發展上雖以幹細胞儲存為主,然而基於醫療無國界, 我國亦有可能進口國外的細胞組織產品,於我國加入WTO之後更須審慎,不可逕 行訂定特別高或低之門檻,但為了我國人民健康安全,仍有合理限制之必要,因 此相關生技產品的 p.14

參考文獻

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