結論與分析

第一項 人體試驗部分

273 謝在全，前揭註 265，頁 532。

274 同前註，頁 534。

275 臍帶血幹細胞所有權人為新生兒或母親，已有相關討論。詳參邱玟惠，前揭註 25，頁 78-87。

276 學者謝在全認為，添附物所有權既屬單一化，則在立法技術上僅能使添附物所有權歸一人所有 或由關係人共享之。惟究由何人所有或是否共有，法律雖設有明文，但此種規定與社會經濟無 關，解釋上應認為係任意規定。謝在全，前揭註265，頁 507-508。

277 最高法院五十四年台上字第三二一號判例。同前註，頁 507-508。

綜上所述，幹細胞治療確實具有傳統醫療方式所不具有之特殊性與風險性，

就試驗階段之管理與規範而言，似乎應採用較為嚴謹之審查程序，才能對於受試 者提供較大之保障；然而，法律制度之設計，往往對於科技的發展有相當之影響 力，如其要求過嚴，則可能使研究人員動輒得咎，不但影響研究之進行，反而限 制了科技之發展；反之，失之過寬，則可能衍生流弊而對於受試者乃至於社會整 體造成無法回復之傷害²⁷⁸，故在相關規範與醫療政策之研擬上，必須兼顧試驗目 的與受試者權益。

生物醫學人體試驗之管制，涉及受試者之生命權、身體自主權、資訊隱私權 等基本權之保護；同時亦涉及研究者與出資者之研究自由。由於基本權之保護義 務及程序保障功能，國家有義務採取適當組織、程序，以保護基本權免遭第三人

（人體試驗之研究者、出資者等）之侵害，此亦構成國家管制生物醫學人體試驗 之基礎²⁷⁹。我國現制上，人體試驗相關規範層級過低，而法規命令層次的藥品優 良臨床試驗準則，其授權基礎難謂具體明確，該準則及各種行政規則，均有違反 法律保留原則之虞。而身為管制者的人體試驗委員會，為顧及幹細胞人體試驗之 倫理性需求，應整合生物醫學、統計學、社會學、法律等專業意見，採取多元組 成的形式較為適當，並必須就委員會與研究機構間的獨立性作進一步的強化。

第二項 器官移植

縱「人體器官移植條例」包括器官及組織，惟幹細胞是否屬於本條例所涵蓋 的「人體組織」，尚非無疑。縱認為幹細胞屬於該條例之器官類目，其摘取(抽取) 僅爲將來之不特定需求而存放，已逾越人體器官移植條例第一條「為恢復人體器 官之功能或挽救生命」之目的。又臍帶血幹細胞之抽取並非自屍體或他人，亦與 該條「醫師得摘取屍體或他人之器官施行移植手術」之規定不符。因此本文認為，

無論從生物面或法律面，器官移植與幹細胞移植之間有根本上的差異。目前實務 上將臍帶血幹細胞準用「人體器官移植條例」，就法條解釋而言，可能無法得到 充分之理由，且不合於人體器官移植條例為「器官移植」之原始立法目的。因此，

若欲將幹細胞之移植亦列入「人體器官移植」之範圍內，光憑藉該條例第十四條 第三項之人體器官保存對象定義，並不足夠。

我國在幹細胞利用之立法，遠較外國落後，且未能遵守法律保留原則，以大 量行政規則及行政指導規範²⁸⁰。此外，幹細胞醫療應用在不同解釋方法下，可能 為藥品、醫療器材或器官，其分類方式呈現多軌制，易造成體系之混亂及適用上

278 蕭弘毅，前揭註 75，頁 219-222。

279 同前註，頁 III。

280 如臍帶血收集及處理作業規範、胚胎幹細胞研究的倫理規範、人體細胞組織優良操作規範，人 體器官組織細胞輸入輸出管理辦法等。全國法規資料庫，http://law.moj.gov.tw/。

的困擾，更甚者易造成法律之漏洞。因此如何建構法律體系及正確而有效之管制 規範有其迫切性及必要性。此時有疑問者為：是否應為幹細胞移植特別立法？其 立法方式可能有二：其一為進行人體器官移植條例之修法，將幹細胞明文列入本 條例；其二，因幹細胞之特殊性質與傳統器官移植條例不同，而應為幹細胞特別 立法。惟本文認為，第一種立法方式可能會因傳統器官與幹細胞之根本上差異而 產生適用上爭議；第二種立法方式頗值贊同，惟縱使是一項嶄新的科技所引發之 社會或科技議題，絕對不可能與既存的社會活動或現象毫無關聯，若將所有新興 議題均加以處理，以立新法的方式規範之，可能產生立法資源之浪費，不符合規 範上之成本效益²⁸¹。因此本文建議，我國應訂定人體組織利用相關之基本法，就 立法目的、人體組織的定義、人體組織利用之定義、主管機關、倫理及基本原則 規範、許可制度的建立、授權規範、人體資訊之保護及限制、具體可行之補償制 度、人體組織分配制度等事項，發展出一套能解決相關議題之理論基礎，以使我 國人民得以受惠。

第三項 幹細胞增殖之性質

幹細胞在相當範圍內具有自行經由增殖之能力，且其自身或所衍生之細胞在 適當條件下，尚能分化成各種特殊功能細胞，尤其幹細胞所具有的「發展可塑性，

於再生醫療具有舉足輕重之地位。再生醫療發展的潛力與無限醫療商機，生技廠 商莫不趨之若鶩，倘生技公司未得同意，而擅自取用他人存放之臍帶血，研發(加 工)生成再生醫療衍生物(如組織或器官)，或者醫療機構未經病患同意，而將其幹 細胞加工為醫療商品，該加工物之所有權歸屬爭議甚大。美國著名之Moore v.

Regents of the University of California案係為一治療人員在未告知捐贈者之下使用 其細胞進行具有商業利益之醫學研究之行為所引發之案例，此問題相關主管機關 應予以注意並加以防範。

281 牛惠之，〈論基因治療之科技風險與醫療傷害之救濟-必也新法乎？〉，《生物科技與法律研究通 訊》，第17/18 期，頁 84-85(2003)。