第一章 緒論
第二節 文獻回顧
各文獻對於傳統取得胚胎幹細胞方式的論述、及對於胚胎地位、與胚胎應如 何保護及保護程度，皆提供本文相當大的幫助。此外本文所處理者為我國法規範 體系面對幹細胞研究與應用之議題應如何回應，因此文獻回顧以本國法之論述為 主體。
第一項 期刊論文
面對生物科技的快速進展，國內學者對於此一議題亦逐漸關注。學者論述大 致可分二個大方向，其一是對於胚胎幹細胞研究容許性的討論，另一則是因為容 許性討論之根本，即對於胚胎地位之探討，而多數的文章兩者兼論及4。
4 陳英鈐，〈人類胚胎幹細胞研究的法議題〉，《政大法學評論》，第六十七期(2001)；李震山，〈胚胎
幹細胞產品醫療應用過程
來源取得 儲存與加工 人體利用
1.國內製造 2.國外進口
1.品質管制 2.監督機制
1.政府 2.醫院 3.病患
學者大多贊成開放胚胎幹細胞的研究5。例如李震山教授於〈胚胎基因工程之 醫療（Regenerative Medicine）與法律〉14則探討幹細胞應用所可能產生之法律爭 議。謝銘洋教授的〈從歐洲觀點探討幹細胞相關發明之可專利性〉，則從歐洲觀點
14 黃三榮，〈再生醫療（Regenerative Medicine）與法律〉，《生物科技與法律研究通訊》，第十四期 (2002)。
探討幹細胞發明的可專利性。
第二項 碩博士論文
在國內碩博士論文部分，目前尚無直接與幹細胞研究相關的博士論文，而碩 士論文於九十年到九十五年間共有十幾篇有關於幹細胞研究，其中關於幹細胞法 律建制或法律面評析之論文，多半著重於幹細胞研究之倫理及法律面爭議，如合 憲性探討，其中並提出各國立法例加以比較。此外有五篇討論人類胚胎幹細胞研 究及應用之可專利性，而有兩篇論文討論臍帶血幹細胞之法律爭議。寫作的研究 生來自各個不同領域，包括法律、醫務管理及商管學院，可見此項問題獲得各界 普遍的重視。
對於胚胎幹細胞研究相關法規的探尋者有台北大學法研所的周振宇〈人類胚 胎幹細胞研究規範之合憲性探討〉15、文化大學法研所的顏見璜〈論我國幹細胞法 之建構〉16、成功大學法研所的楊書琴〈胚胎幹細胞研究之憲法容許性〉17，均著 重於規範面的探尋，並就胚胎幹細胞所涉及的憲法議題作說明。
就胚胎幹細胞研究所涉及的智慧財產權部分，交通大學科法所孫玉苓的〈人 類胚胎幹細胞研究之法律管制及發明之專利保護〉18、銘傳大學法律學系碩士班的 劉憶成〈人類胚胎幹細胞研究暨應用之可專利性研究〉19、輔仁大學法律學研究所 的蔡瑞傑〈胚胎幹細胞治療可專利之研究〉20、東吳大學法律學研究所衛品妃〈由 生物技術論人類幹細胞之可專利性〉21、成功大學法律學研究所吳珮琳〈生物材料 專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例〉，對於幹細 胞之可專利性提供許多想法。
就胚胎幹細胞研究所涉及的運用，如治療、複製等問題的討論上，則有台北 大學法研所的李芃嶢〈人類胚胎幹細研究及醫療應用之法律建制〉22，進一步處理 胚胎幹細胞應用在醫療時的法制問題；從治療性複製觀點討論者有，中正大學法
15 周振宇，〈人類胚胎幹細胞研究規範之合憲性探討〉，國立台北大學法律研究所碩士論文，(2005)。
16 顏見璜，〈論我國幹細胞法之建構〉，中國文化大學法律學研究所碩士論文(2005)。
17 楊書琴，〈胚胎幹細胞研究之憲法容許性〉，國立成功大學法律研究所碩士論文(2007)。
18 孫玉苓，〈人類胚胎幹細胞研究之法律管制及發明之專利保護〉，國立交通大學科技法律研究所 (2004)。
19 劉憶成，〈人類胚胎幹細胞研究與應用之可專利性研究〉，銘傳大學法律研究所碩士論文(2003)。
20 蔡瑞傑，〈胚胎幹細胞治療複製可專利性之研究〉，輔仁大學法律學研究所碩士論文(2004)。
21 衛品妃，〈由生物技術論人類幹細胞之可專利性〉，東吳大學法律學研究所碩士論文(2002)。吳珮 琳，〈生物材料專利對科技發展之衝擊及其可能管制方式之探討─以胚胎幹細胞為例〉，國立成功 大學法律學研究所碩士論文(2004)。
22 李芃嶢，〈人類胚胎幹細胞（Human Embryonic Stem Cells, hESCs）研究及醫療應用之法律建制〉，
國立台北大學法律研究所碩士論文(2001)。
律所高忠漢〈人類胚胎幹細胞研究管制之探討:以治療性複製為例〉23及師範大學 三民主義研究所的王偉鴻〈治療性複製法律與倫理論證思維之研究—兼論禁止生 殖性複製之法規範正當性〉24。
關於臍帶血儲存應用方面，東吳法研所邱玟惠的〈臍帶血幹細胞及其衍生物 之法律地位〉25及陽明大學醫管所鄭美玉的〈臍帶血所有權歸屬與保存委託之探討〉
26，對於臍帶血儲存與相關爭議有進一步探討。臺灣大學商研所林佩蓉的〈以交易 成本理論檢視效益不確定性產品之經營模式：以臍帶血銀行為例〉、台北大學國際 財務金融研究所周中林的〈台灣幹細胞產業經營策略之研究-以個案公司為例〉，則 是透過管理學角度探討臍帶血銀行的經營策略。
第三項 小結
幹細胞相關議題，大致可分為研究方面及醫療應用方面。研究方面又可分為 可否研究及來源管制，此部分在先前文獻多所論及，學者多採贊成開放胚胎幹細 胞的研究。醫療應用方面可能面臨的法律問題又分為四個重點：包括再生醫療產 品商業化、研究成果保護、研究成果利益歸屬及新生技產品的品管規範問題。其 中研究成果保護涉及專利問題，亦已有數位學者及五篇碩士論文有所論述。現有 文獻所可能較不足之處在於，受限於期刊篇幅，學者只對於特定議題作討論，且 多所著重在於幹細胞研究方面議題。碩士論文方面亦多著重於幹細胞研究容許性 之前階段問題。
因此本論文之研究重點在於我國人民如何能夠使用幹細胞產品獲得治療？是 否會由於法規之不足而造成取得之困難？政府應如何介入管制才能帶給人民最適 之幹細胞再生醫療照護？由於此過程涉及複雜之問題，包括人民(病患)、政府(醫 療主管單位)及醫院三個主體之公私法問題。本論文擬將重點放在新生技產品商品 化所產生之爭議，包括來源取得、儲存與加工及人體利用等問題。本研究將提供 關於幹細胞再生醫療之研究面、應用面及品質管制提供觀察及分析。本論文亦採 用與傳統法學研究所不同之研究方法，以社會學研究方法中之質性研究，對相關 人士做深度訪談，並提出實證資料，以期能對幹細胞醫療產品之相關法議題，提 出建議並利後續之研究。
23 高忠漢，〈人類胚胎幹細胞研究管制之探討:以治療性複製為例〉，國立中正大學法律所碩士論文 (2006)。
24 王偉鴻，〈治療性複製法律與倫理論證思維之研究--兼論禁止生殖性複製之法規範正當性〉，國立 臺灣師範大學三民主義研究所碩士論文(2002)。
25 邱玟惠，〈臍帶血幹細胞及其衍生物之法律地位〉，東吳大學法律學系碩士論文(2004)。
26 鄭美玉，〈臍帶血所有權歸屬與保存委託之探討〉，國立陽明大學醫務管理研究所碩士論文(2002)。