第四章 我國疫苗政策之個案研究
第二節 全球疫苗產業環境
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執行力有關。
(5) 政策評估 (Policy Evaluation)，疫苗政策為例：疫苗接種成 效為其評估重點，包括，免疫力狀態、疾病發生率變化及疫苗成本 效益評估等。
第二節 全球疫苗產業環境
一、 全球疫苗產業發展動態
疫苗產業成長每年除了以複合成長率的速度成長之外，疫苗產 業也是一寡占產業，全球疫苗市場80%~85%集中於 5 大疫苗廠，這 種的寡占產業呈現了一種特別趨勢，就是全球疫苗產業動態是會受 五大疫苗廠所壟斷及限制，五大疫苗廠會影響著產業的趨勢發展。
綜合第二章節疫苗產業的動態變化探討，本論文作者發現幾點現況：
(1) 全球傳染病持續不斷威脅人們健康的環境因素，疾病防治 醫學的市場需求，促成了病原及疫苗研究與技術發展。
(2) 疫苗產業龍頭持續不斷投入研發及持續擴大進而創造疫苗 需求，更方便、更有效的促進型疫苗的研發，取代傳統疫苗新技術 發展上市，影響新疫苗導入 EPI，成就了各國擴大疫苗接種政策計 畫，增加疫苗使用量，促進產業成長。
(3) 歐美地區傳染病防治需要仍持續不斷增加，新興及亞洲地 區及其他落後國家的公共衛生的意識提升，全球疾病防治組織的推 動，是整體疫苗產業的區域再度擴大的原因。
(4) 人口結構的改變、新興疾病的再現及快速的交通運輸，讓 疾病傳播快速，改變了易感染受侵襲的族群，加速了新疫苗的快速
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發展及上市。
總之，全球因應傳染病疾病持續發生、防治的發展趨勢、技術 科技應用的發展，全球五大疫苗廠 Sanofi Pasteur、MSD、GSK、Pfizer 及 Novartis 的研發趨勢持續帶動疫苗產業的成長，一旦新疫苗上 市，並有足夠使用經驗及安全性，必然牽動著整個疫苗產業發展，
進而刺激各國持續擴大疫苗政策計畫。例如，以我國為例，水痘疫 苗、小兒五合一混合疫苗及Tdap 疫苗及小兒肺鏈疫苗的上市，讓我 國的現行 EPI 有了改變。
不同的地區國家的經濟所得發展，會有不同疫苗政策發展。先 進國家歐美市場的小兒基礎疫苗市場日益飽和新疫苗上市及成人市 場是歐美地區成長的主要動力；新興市場金磚四國 BRICs (Brazil、
Russia、India and China) 及其他中度所得的國家，疾病負擔嚴重及 尚未開發之公衛疫苗政策推動的提升，反而是目前疫苗產業成長的 重要地區，並刺激五大龍頭陸續與巴西、印度、中國等國家的當地 政府和企業進行合作，以拓展新的市場空間，成為未來疫苗產業的 發展趨勢。
二、 產業趨勢與國家合作的發展模式
1. 流行病地區化及市場需求
市場需求是疫苗開發投入決定的第一步驟，如，登革熱傳染病。
登革熱在許多國家是高度的流行疫區，也是世界衛生組織所關注之 傳染性疾病，疫苗研發的技術突破、衛生組織的關注及政府公衛防 治需求之 Push& Pull 機制，加速疫苗上市並可能造成產業變動。
登革熱可以說是一種新興傳染病，是一種蚊子為媒介的傳染 病，每年於流行地區國家造成2 百萬兒童，因為出血性登革熱面臨
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的是五大疫苗廠之一的 Sanofi Pasteur，目前於東南亞已進入第三期 的臨床試驗。Sanofi Pasteur 目前登革熱疫苗的研發成功，除了發展 技術能力的突破之外，採用肺炎導入市場 Public/Private Product Development Partnership 策略，是加速疫苗的取得的主要原因52。然而，以最新新興疾病「腸病毒」，當中，腸病毒 EV71 型疫苗 是今後生技產業，尤其是新興國家必須採取的策略。Sanofi Pasteur 公司收購印度的 Shantha 疫苗公司，成功研發輪狀病毒疫苗即是一 個案例，中國的國家生技公司也正尋求國際大廠之加入，以提升 FDA、EMEA、及 WHO 的認證，希望能將品質提高並向全球擴展。
奧地利的 Intercell 及日本 NIID 也已發展出日本腦炎細胞疫苗
(JEV)54，荷蘭的 Crucell 公司也是採取技術開發及國際合作的策略。
51 行政院衛生署疾病管制局防疫專區疾病介紹 http://www.cdc.gov.tw/np.asp?ctNode=7&mp=1 accessed on June, 2011
52 Richard T. Mahoney, Anatole Krattiger et al., (2007), The introduction of new vaccines into developing countries IV : Global Access Strategies Vaccine 25; 4003-4011
53 蘇益仁 (2008)，新加坡世界疫苗會議後記—兼談台灣的疫苗產業發展 Impression of World Vaccine Congress Asia 2008 with reference to Vaccine Industrialization in Taiwan，國家衛生研究院 電子報，第257 期，2008-06-26
54 IXIARO 日本腦炎疫苗（亞洲地區的商品名稱為 JEEV）：由Intercell 公司所研發的日本腦炎 疫苗為所有日本腦炎疫苗研發進度最快的，已經在美洲、歐洲及澳洲核可上市。為一種死毒日
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(Solvay)及其疫苗部門，賽諾菲巴斯德藥廠(Sanofi Pasteur)收購了印 度的山莎生物科技公司(Shantha Biotechnics)，而嬌生集團(J&J)則購 併了荷商 Crucell，皆說明了疫苗市場將在未來生持醫藥產業持續成 長的動力當中，成為不可輕忽的市場。根據市場分析55，疫苗產業已經跳脫了西藥產業難以達到兩位數 成長問題，因為 (1)流感疫苗的強大成長：Sanofi Pasteur、GSK、
Merck、Novartis 以及中型廠商亞培及 MedImmune 所提供的疫苗。
(2)新興疫苗的上市：MSD 的子宮頸癌疫苗與 Pfizer/Wyth 的肺炎鏈 球菌疫苗。(3)策略性的發展：拓展了位於不同地理區域的目標市場 讓 Sanofi Pasteur、GSK 大廠的獲利近 30%是來自金磚四國(巴西、
俄羅斯、印度、和中國)及其它非洲、拉丁美洲和亞洲區域的發展中 國家。以上三個理由促成疫苗市場持續呈現 2 位數的成長的主因。
另外，即將於 2011 年 9 月舉行的「Vaccine Forum Singapore
本腦炎疫苗，由細胞培養的方式產製而成，取代傳統由鼠腦產生的技術，該公司在不同的地方 分別與Novartis、CSL 和 Biological E（BE）不同的公司合作，目前亞洲地區該公司的合作夥 伴為Novartis 和 BE，目前最新的發展是進行嬰幼兒的臨床試驗，在亞洲地區該疫苗已進入第 三期的臨床試驗，預計2011 年於印度取得製造許可證，並在 2012-2013 年間取得 WHO 的製造 許可。(謝文欽 (2010)，Phacilitate Vaccine Forum Barcelona 2010 歐洲疫苗論壇國際研討會，行 政院衛生署疾病管制局，出國報告，9 月 16 日)
55Gazettelabo. Fr (2010)，疫苗逐漸成為製藥工業的存亡關鍵，國科會國際合作處駐法科技組，
2010/11/28。嬌生集團對 Crucell 注資 20 億歐元，約是該荷蘭公司當年度預估利潤的 57 倍，這 件事顯示：對於大藥廠而言，補足之前少數從未涉足過的健康產業領域，是個多麼重要的存亡 關鍵。這種發展策略是否能成功，仍有待證實。
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2011」，也將持續關注在 EV71 腸病毒 71 型及 Dengue Fever 登革熱 這兩種地區代表性傳染病的研發狀態「Evaluating the latest progress with vaccines for the endemic diseases with greatest unmet need in Asia:
Dengue and EV71 」， 及 藥 廠 疫 苗 發 展 與 政 府 的 政 策 合 作 模 式
「Linking partnership strategy to unmet need：Analysing the business models behind successful public and private sector deals and technology transfer」。連續兩年世界疫苗於亞洲地區舉行的原因，也間接了告訴 世人，五大疫苗廠即將更積極投資於新興國家及亞洲地區。
根據上述疫苗產業發展趨勢指出了幾個方向，疫苗產業所呈現 的寡占現象，即常規疫苗幾乎是國際大廠的天下；在亞洲地區的疫 苗公司必須尋求地區性疫苗的發展及發展利基，並藉助大廠國際化 的經驗進行合作；同時運用五大疫苗廠為拓展位於不同地理區域的 目標市場策略性的發展進行合作。