第二章 文獻探討與評估
第四節 本章總結
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立「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」46。預防接種受害救濟 基金徵收主要來源為，領有中央主管機關核發許可證或專案核准進 口，並經檢驗合格封緘之疫苗。疫苗製造或輸入廠商應繳納一定金 額充作預防接種受害救濟基金，每一人劑疫苗徵收新臺幣一元。為 辦理預防接種受害救濟之審議，設立預防接種受害救濟審議小組，
進行預防接受害救濟相關事項之審議。
第四節 本章總結
疫苗產業的發展及疫苗政策發展，彼此之間構成不可分的關 係，作者將本章節的發現彙整及摘要出「全球產業趨勢」及「我國 疫苗政策發展」兩個面向，建立本研究之研究架構。
一、 疫苗產業環境發展：
疫苗產業總體環境之發展趨勢，伴隨著多種促成因素，本研究 由文獻及次級資料的回顧評估，以不同角度觀點，整合出6 點之發 展構面與總體環境發展趨勢有關；同時，並發現這6 點之間是互相 牽動著 (圖 2-13)。
46台灣疾病管制局傳染病防治手冊附錄預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法
http://www.cdc.gov.tw/ct.asp?xItem=10713&ctNode=1829&mp=1 accessed date on May-27-2011 因 預防接種而受害者，得請求救濟補償。前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間 不行使而消滅；自受害發生日起，逾五年者亦同。中央主管機關應於疫苗檢驗合格封緘時，徵 收一定金額充作預防接種受害救濟基金。前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受 害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關 定之。中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，預防接種受害救濟審議小組(以下簡稱 審議小組)，其任務包括：預防接種受害救濟事項之審議、預防接種受害原因之鑑定、預防接 種受害救濟給付金額之審定、其他預防接種受害相關事項之審議。審議小組置委員九人至十七 人；委員由中央主管機關就醫藥、衛生、解剖病理、法學專家或 社會公正人士聘兼之，並指 定一人為召集人。前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於四分之一。
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圖2-13、疫苗產業發展驅動關係圖
1. 疫苗市場成長趨勢：產業預測疫苗總體產業以兩位數的複合 率持續成長，預測 2015 年達到 400 億美元。疫苗整體產業 現況 80-85%由賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克、默沙東、輝瑞 以及諾華五家疫苗廠均分呈現寡占現象，相對的，疫苗產業 的發展可能由這五大疫苗廠攏斷。疫苗大廠研發及發展模式 等於是全球的產業趨勢。國家的疫苗政策推動相對會促進疫 苗產業的發展，成為國家經濟成長利基。
2. 傳染病防治與公衛政策之提升：全球傳染病持續不斷的威脅 人們的健康及防治需求，而疫苗接種為公共醫療政策維護健 康最具經濟效益一項投資。歐美先進及後進國家持續的疫苗 政策、新興國家之公衛政策之提升需求，促使疫苗產業快速 成長。
3. 藥廠持續研發與投入：傳染病防治需求及各國預防接種政策
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持續擴大需求，提高產業競爭，促使產業龍頭透過創新研發 與持續進步的製造技術以及新的開發標的物的產生、新疫苗 的開發即有機會創造的市場需求。疫苗廠從確認流行病原、
追踪疾病流行病學，確認研發的可能性，發展新技術及新疫 苗，持續讓使用者可能取得更方便及更有效的促進型疫苗或 新興疫苗，創造市場需求，促使產業成長。
4. 市場需求及市場策略發展：高度的市場需求是疫苗開發決定 的第一步驟。例如，地區性的登革熱防治，是市場需求極高 的疫苗。歐美地區傳染病防治需要持續不斷增加及開發中或 已開發中國家的公共衛生的意識提升及全球疾病防治組織 的推動，是讓整體疫苗產業擴大的原因；全球疫苗仍以歐洲 及美洲為主要市場，新興國家的加入創造了高度的市場需 求，考驗著疫苗研發速度及生產供應能力的投資效益。
5. 新興疾病疫苗的研究與開發：疫苗的研究開發是一需要非常 嚴謹之技術及經過複雜流程研發，經費需求性高且耗時，從 研究開發証明安全性及有效性，到取得上市許可估計耗時 10-15 年。新興疾病的再現、人口結構的改變、快速的交通 運輸，讓疾病傳播快速，改變了易感染受侵襲的族群，促成 了病原及疫苗的研究與技術發展，加速了新疫苗的快速發展 及上市；
6. 技術發展與創新疫苗的上市：疫苗研發成功上市，創造了預 防接種的防疫目的，促使疫苗具持續發展潛力的事實。例如 為提高接種率的新型混合疫苗 (小兒五合一及六合一疫 苗) 、為增加及延長疫苗免疫能力的佐劑技術、新疾病趨勢 促進型疫苗的開發 (如，只要接種一劑的日本腦炎疫苗) ，
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這些都是現在及未來疫苗產業成長趨勢的驅動因子。
二、 我國疫苗政策環境
公共政策的制定是以決策的品質保障大眾全面的利益為最高指 導原則。公共政策的基礎是「民眾需求」，政府的主要任務及功能亦 就在滿足人民的需求。本章節發現疫苗政策建立有一定的共通法 則，了解及遵循著公共政策的發展本質，較能有效的制定政策及推 動；除此之外，疫苗政策的發展與國家經濟發展及政治環境有關，
政策為了要能提高疫苗的接種率，達到疾病的防治目的，必需要爭 取財源，採購疫苗。疫苗政策帶動經濟產業發展，但也面臨發展效 益的兩難。
1. 疫苗政策建立的共通法則：公共政策實行的最終目的是為國 家社會求得總體最大利益。預防接種之公衛政策推廣常常伴 隨著成效與風險沒有兩難的問題，預防接種政策要能持續才 會有成效，但是疫苗接種的風險評估也常常是政策實施不完 全的原因。未來流行病學的監測及證據依照疾病之嚴重性、
後遺症及公共衛生之社會成本、醫療成本等所估算出的疾病 負荷量，是國家疫苗政策的重要參考指標。我國 B 肝的疫苗 政策的決策關鍵，是疾病負擔及高度的防治需求加上政府的 介入支持。新疫苗導入疫苗政策的評估的模式，包括公衛環 境現況的了解及政策實施經驗的掌握、疫苗價格及政治環境 針對疫苗可預防的疾病及疾病所造成的健康及經濟負擔、疾 病的病原的了解、疫苗取得及成本效益都是被認定的政策形 成因素，而決定過程也常伴隨著科學的佐證及醫學倫理的評 估。
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2. 財源籌集「國家疫苗基金」的立法：我國疫苗接種政策所遭 遇的問題中，除了經費缺乏彈性及取得不易之外，新疫苗納 入的速度相較於先進歐美仍顯緩慢。而疫苗的財源確立及政 治環境因素多是疫苗公衛政策是否成功的重要原因。疫苗基 金運用於「新增疫苗」採購時，會依據中央主管機關傳染病 諮詢委員會 ACIP 建議之項目，依「成本效益」排列優先次 序並於次年開始編列經費採購。
3. 疫苗供應及服務體系網絡發展：我國衛生服務體系，疫苗冷 藏冷運系統及衛生所的行政網路防治的回報系統架構完 善。完善穩定的疫苗供應系統及基層醫師有效配合，目的提 升接種完成率，亦在有效的運用疫苗接種策略，來達到接種 的最大效益及整體防疫的成效。
4. 疫苗受害救濟機制：兼具產業發展目標的衛生政策必須解決 健康風險與發展效益的兩難 (鄭浩竹，2010)。疫苗政策的推 動常常引發疫苗的安全性? 是否該接種? 是否具成本效 益？等爭議問題，即使如此，就疾病的防治效益，疫苗接種 已確認是最具成本效益的傳染病防治方法。
5. 我國疫苗產業發展：疫苗政策要能持續推動，要能財源確立 之外，發展疫苗產業也是減輕國家經濟負擔之方法之一。但 是，目前我國在疫苗接種政治雖與全球齊步，但在新疫苗引 進與製造能力卻有落後之態。因產學之間研究目標的差異、
實驗室與工業技術的鴻溝、法規制度的障礙、專業人才失 衡，以及市場社會條件等問題，限制了台灣疫苗政策與疫苗 產業的發展 (鄭浩竹，2010)。