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第參章 個案背景
第一節 原開發廠藥與學名藥
因本論文的研究對象的日本學名藥廠，與之後談及之日本健保改革與學名藥 的角色息息相關，故在此先簡單介紹一下原開發廠藥及學名藥之間的差別。
目前市面上的藥品絕大部份為一個或數個化學結構式所代表的有效成份 (Active Pharmaceutical Ingredient，簡稱 API)所組成的，而第一個將某種有 效成份提煉並透過臨床試驗證明其藥效的公司即是此有效成份的原開發廠。一個 原開發廠研發一個新藥平均所投入的成本高達十億美元，以及平均 10~14 年的研 發期間，其中也包括臨床失敗的成本。首先，研發人員會延伸過去的研究資料找 出超過 10,000 種的潛在有效成份(化學結構式)，再篩選出 250 種進行前期臨床 (Pre-clinical Trial)，也就是動物試驗。在進入人體試驗前，必須通過 FDA 的 IND (Investigational New Drug)申請審查，確保這些潛在的有效成份在動物上 具有藥效且不具毒性，此時還尚未被淘汰的成份大約只有 5 種。隨後是第一期人 體臨床(健康的受試者)、第二期人體臨床(數百人的患者)、及第三期人體臨床(數 千人的患者)，直到 FDA 的新藥申請(New Drug Application) 審查過關，在每個 10,000 個潛在性的有效成份中，大約只有 1 個有效成份能夠通過臨床及衛生機 關審查，直到上市銷售，其耗費成本不言而喻。
基本上，新藥開發屬於一個高風險、高回報(High risk, high return)的一 個商業模式，常常一個開發成功且藥效獨特的明星藥(Blockbuster Drug，定義 為年營業額 10 億美元以上的藥品)，可以佔到一個公司 1/4 至 1/3 的營業額，而 一些規模較小的原開發廠，如丹麥商朗德貝克(Lundbeck)，其明星藥Lexapro 的 營業額在專利過期前的 2012 年甚至超過全公司六成的營收。相對的，倘若某原
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括中風治療藥Selfotel 及抗凝血藥 Hirudin 均因後期臨床失敗胎死腹中。為了 避免可預期的公司價值縮減，汽巴嘉基決定趁著財務情況尚未惡化之時，與山德‧ 國
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個有效的成份。相較於原開發廠開發一個新藥需平均十億美元的成本及將近 14 年的時間，學名藥的開發只需約 100 萬美元及 2~3 年的時間，算是十分有效率 的。另外目前先進國家中銷售的學名藥必須通過身體等用率(Bio-equivalence) 的確效實驗，因為就算用同一種有效成份製成的藥品，依製做品質的好壞，藥效 也會有相當的落差。如果臨床實驗顯示使用某學名藥的受試者的在服用藥物後某 個時間點的藥物血中濃度於原開發廠的藥相同，那麼此學名藥就通過了身體等用 率的實驗，也就是證明了此學名藥與原開發廠藥有相同的品質。
隨著專利的過期及學名藥的上市，原開發在失去獨佔性的同時，市佔率也會 被嚴重侵蝕。如圖 3-1 所示，如果純粹以藥品的數量來論，在一個時間點美國每 100 個藥品(包含錠劑、膠囊、注射劑等各種劑型)中，只有 11 個是原開發廠的 產品，而有 89 個是來自各個學名藥廠。而在光譜另一端的日本，原開發廠的市 佔率竟然超過四分之三，其學名藥不被廣泛接受的原因將在下列章節中解釋。
圖 3-1 2009 年各國學名藥的市佔率(數量)
資料來源：IMS Health 報告 (2009)。“Generic Medicines: Essential contributors to the long-term health of society”。London, UK：IMS Health
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