國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
32
剩下 94%的市場為第二類(64%)及第三類(30%)所組成,而此類藥品現在在不請藥 劑師的超市及便利商店也可以買的到,大幅地增加其通路寬廣度。
而除了總傳統的 OTC 藥品之外,還有替代 OTC。替代 OTC (Switch OTC/スイ ッチ OTC)的定義為即是處方藥中安全性較高的有效成份,再適度地降低劑量後 的藥品。而在總體 OTC 市場規模持平的狀況下,替代 OTC 也維持總體 OTC 藥品 23%左右的比率,也就是說替代 OTC 市場似乎也沒有太大的進展,而原因之一即 是審查法規過於嚴格。一般來說,在歐美市場上市滿三年的處方藥就可以申請
“OTC 化”,而同樣的狀況在日本要等五年,而且必須要做 150 個病例以上的臨 床試驗,以一個個案約花費 180 萬日圓換算,臨床花費上看 3 億日圓,而如此費 時又昂貴的審查過程,確實是替代 OTC 普及的一大絆腳石。
第三節 日本學名藥市場分析
一橋大學的商學院教授伊藤邦雄在著作『医薬品メーカー勝ち残りの競争戦 略(藥品製造商逆勢突圍的競爭策略),2010』中指出日本學名藥至今仍然不普及 的原因,而首先應該分成三個市場來分析:
一、 住院病人
二、 非住院病人(在院內處方及領藥)
三、 非住院病人(在院內處方,在院外領藥)
在分析各個族群之前,必須先了解在病患領藥的過程中,能夠影響是否選擇 學名藥的因素為何。如下圖 3-3 所述,學名藥是否能夠最終被選擇的關鍵,不但 得經過醫師及藥劑師(如為院外領藥)的大力支持,病患本人也必須願意接受學名 藥,尤其是對於品質觀念甚深的日本人,如果不能說服病患學名藥是安全且品質
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
33
是等同於原開發廠藥的,那麼就算醫師或藥劑師說破嘴也是徒勞無功的。如果反 過來說,不管病患如何要求,若醫師強烈反對使用學名藥,那麼後者也絕對有能 力阻擋病患使用學名藥的權利。
圖 3-3 學名藥處方開立的程序
資料來源:自製
根據日本厚生省公平交易委員會的調查(2006),當被問到同時有原開發廠藥 及學名藥可選擇時,31%的民眾絕對會選擇學名藥,3%的民眾絕對會選擇原開發 廠藥,而剩下的 66%的民眾會因狀況不同而做不同的選擇。而究竟什麼判斷因素 為使的上述的最後族群選擇學名藥呢?會依狀況做選擇的民眾中,78%回答『若 醫生能說服他們學名藥是安全的,就會選擇學名藥』、11%回答『雖然有點擔心,
但是若原開發廠藥比學名藥貴太多,就會選擇學名藥』、6%回答『雖然有點擔心,
但如果不是什麼大病,就會選擇學名藥』、而剩下的 4%則是其他的回答。
從上述的調查可得知,有 51.5% (66%乘上 78%)的民眾是否選擇學名藥是關乎 醫生是否能說服他們關於品質上的疑慮,而若疑慮能得適當地解決,到此類族群 即代表未來日本學名藥成長的生力軍。以下將針對上述各個市場來分析學名藥使
‧
本政府 2003 年導入的 DPC (Diagnosis Procedure Combination,診斷分類總括 評價)。在 DPC 制度實行之前,醫療院所向厚生勞動省申請經費均是已『實報實‧ 國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
35
6.2%,由此可得到兩個結論:1) 總體而言學名藥的市佔率還是偏低,2) DPC 政 策公佈後即導入的醫院的床位較多,而其學名藥市佔率是其他醫院的一半。
\ 圖 3-4 日本醫療院所對於使用學名藥之擔心的原因(可複選)
資料來源:厚生勞動省公平交易委員會 (2007)。医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書。
東京:厚生労働省
DPC 導入數年後市佔率仍不甚理想意味著醫師在使用學名藥上有疑慮,而參 考圖 3-4 可得知,在可複選的情況下,84.6%的醫師對學名藥的安全性、品質穩 定性、缺乏臨床背書有疑慮,而 31.3%的醫師之所以擔心是因為認為學名藥會讓 病患感到不安,而僅有 6.4%表示對學名藥完全不擔心。因此總體上而言,對於學 名藥品質的擔心造成醫療院所普遍抱著寧缺勿濫的態度,因此學名藥的市佔率在 DPC 實施多年後仍望塵莫及。
至於為何 2003 年即導入 DPC 的醫療院所之學名藥使用率只有其他醫院一半
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
36
之疑惑,在分析這些醫院的共同點後即不難理解,其實教學醫院及特定機能醫院 是日本政府第一批輔導 DPC 政策上路的對象,而這些醫院貴為資源最豐富,研究 設備最齊全,且不少為醫學院附設醫院,而不少原開發廠藥在日本上市前均委託 這些醫院做臨床,上市後更順理成章成為原開發廠的大客戶,因此這些醫院與原 開發廠的關係深厚不言而喻,對於學名藥的態度也自然而然地較其他醫院保守。
不僅如此,教學醫院對於其他規模較小的醫院擁有相當程度的影響力,換句 話說,教學醫院視為非傳統的觀念,也會連帶其他醫院不願接受,而學名藥正是 所謂非傳統的觀念 (因為學名藥本來就是仿造原廠藥),但是若以反面思考,現 今的低市佔率也代表有相當充足的成長空間,若有朝一日學名藥能較廣泛地被教 學醫院的醫師所接受,那麼拓展到其他地區性的醫院就能水到渠成了。
二、 非住院病人(在院內處方及領藥)
不同於住院的病人,看診的病人不見得一定得在醫療院所內領藥,如果看診 的醫院或診所有順便開處方藥的服務,病人當然可以當場領藥,反之病人必須拿 醫院或診所開立的處方籤到藥局去取藥,而後者在日本稱做『醫藥分業』,主要 的目的是防止醫師為了賺取高額藥品價差而開足夠以上的藥給病患,以及讓處方 藥處理能回歸專業(包括病人對於使用上的咨詢、避免假藥等等…)。
在 20 年前大部份的看診病人是從看診的醫療院所領取藥品,而現今則有大約 60%的病人是到不經營藥品的醫療院所看病並領取處方籤,再到藥局領藥。而根 據厚生勞動省在 2009 年做的調查,醫藥分業的比率也因醫療院所的規模有所區 分,醫院的分業率高達 70%,而診所只有 55%。為了鼓勵醫藥分業,日本政府會 給予願意實行醫藥分業(不包括住院病患)的醫療院所較高的評分,而評分的多寡 可以影響到未來的補助經費,簡單來說,當醫療院所屈指一算,認為藥品價差所 能賺的利潤低於因較高的評分而可多領的補助時,就會自行選擇醫藥分業。
‧
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
38
另一項值得注意的是,若比較學名藥占所有藥品存貨的比率,在所有未醫藥 分業的診所中,平均值為 20.3%,但中間數僅為 9.2%,而這種分佈的意涵即是,
某些選擇購入學名藥的診所大量使用學名藥,甚至完全取代原開發廠藥,但有超 過一半的診所使用學名藥的比率不足 10%。原因就在於診所並非藥局,倉庫的空 間有限,因此同成份的藥品若同時購入原開發廠藥及學名藥,則儲存空間會不夠,
庫存成本也會增加。但是,若大多數診所願意提高學名藥的比率,那基於倉庫空 間以及現金流考量,很有可能會一舉將原開發廠藥全數淘汰,大幅地增加學名藥 的市佔率。
三、 非住院病人(在院內處方,在院外領藥)
隨著醫藥分業的逐步進展,藥局領藥的病患將成為最大的處方市場,也因此 成為學名藥市佔率是否能夠更進一步地提升的重要關鍵,回顧圖 3-3 可以看出,
不同於院內領藥(不論住院與否),藥局領藥的程序中,病患在是否選擇學名藥前 必須先過兩關,也就是醫師在處方籤上註明可處方學名藥,且到藥局後藥劑師備 有學名藥之餘還推薦病人使用學名藥。
在 2005 年以前,醫師在開處方籤時開什麼品牌的藥,病人到藥局就只能領什 麼品牌的藥(不能領同成份但不同品牌的藥),而在大部份醫師都只是將原開發廠 的商品名(非化學成份名)寫在處方籤上,病人到藥局就理所當然乖乖地領原開發 廠藥。而在 2006 年日本政府對政策上做了一個明顯的改革,就是在處方籤上加 上一個條件,如果醫師願意受權藥劑師將處方籤改成學名藥的話,醫師就必須簽 名,而根據厚生勞動省的統計,同年底約有 17%的處方籤的『後発品へ変更可能 (可變更為學名藥)』有醫師的簽名,但是到了隔年(2007)底,此百分比僅微微上 升到 18%。從圖 3-4 可得知,大部份的醫師對於學名藥都或多或少有品質上的疑 慮,而如果簽名的話,等同於積極地為學名藥的品質背書,況且簽名只是授權藥
‧
‧ 國
立 政 治 大 學
‧
Na tiona
l Ch engchi University
40