第五章 我國醫藥品專利權期間延長制度與現況
第二節 我國專利權期間延長之爭議案例
二、 可歸責於申請人之不作為期間探討
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二、 可歸責於申請人之不作為期間探討
智慧財產法院 102 年度民專上字第 64 號民事判決
本案為本節一、 臨床試驗期間之訖日爭議案例 3. 智慧財產法院 107 年度民 專上更(一)字第 1 號民事判決歷審判決之一，本案判決雖遭最高法院以 106 年 度台上字第 1904 號民事判決廢棄發回，然筆者認為智慧財產法院於「可歸責 於申請人之不作為期間」論理有其獨到之處，遂將本案獨立研析。
【
爭點】藥品查驗登記審查程序中補件期間是否即屬「可歸責於申請人之不作為期 間」？
【
案例事實】本案係有關輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司訴南光化學製藥股份有限公 司侵害其發明第 083372 號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不 良之藥學組成物」專利（以下稱系爭專利），請求排除侵害與損害賠償。本案 涉及系爭專利權期間延長之計算，系爭專利藥品「威而鋼膜衣錠」VIAGRA TABLET 25MG 補件時間表記載 3 次補件通知，衛生主管機關於通知補件後，
均未待前次補件收件，即接續發出補件通知。
【
判決見解】本案智慧財產法院認為：「88 年延長審查基準第 1-7-23 頁第 13 至 16 行 記載：申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，係指申請人在前述取得 許可證所需期間，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機 者。被上訴人雖主張依衛福部函覆本院之 VIAGRA TABLET 25MG 補件時間 表，威而鋼藥品之查驗登記申請日為 87 年 6 月 18 日，因資料不全遭主管機關 要求補件，迄至 87 年 12 月 29 日始備齊文件，共有 6 個月 10 日之不作為期
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間，故威而鋼藥品之國內查驗登記期間，應再扣除申請人未適當實施為取得許 可證所應作為期間，自 87 年 12 月 29 日起算云云。然威而鋼藥品於查驗登記 期間，依衛福部函覆本院檢附之 VIAGRA TABLET 25MG 補件時間表，固可 知有補件情形（見本院卷二第 17 頁）。惟無法證明補件情形，係因可歸責於 申請人怠於盡其應有之注意程度所致，自無扣除之必要性。（底線為筆者所加）」
本案法院並認為自 VIAGRA TABLET 25MG 補件時間表記載之 3 次補件紀 錄可見資料審查未因補件而中斷，其認為「依 88 年審查基準 88 年延長審查基 準第 1-7-23 頁第 13 至 16 行記載規定可知，其規範取得許可證所需期間，倘申 請人怠於盡其應有之注意程度，致發生中斷取得許可證之時機者，審酌補件期 間，是否得認係申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，應就補正期間 是否構成中斷取得許可證之時機為基礎。（底線為筆者所加）」
【
本文見解】88 年延長審查基準之「申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間」係 以「中斷取得許可證之時機」為斷，而案內專利審定時之專利法規並未規定補 件期間為申請人申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間。我國延長審查 基準 2013 年版已明定補件或補繳期間為可歸責於申請人之不作為期間217，現 行延長審查基準（2018 年版）則進一步將因資料不符取得許可證之標準所生之 補件或補繳納入可歸責於申請人之不作為期間218，然現行延長審查基準中雖界 定可歸責於申請人之不作為期間為發生「中斷」或「延遲」取得許可證之期間，
但僅例示延遲許可證取得之情形，並未例示任何「中斷」許可證取得之態樣，
筆者推論智慧局似無意區分「中斷」或「延遲」之差異。筆者認為藥品查驗登 記審查審查程序之「中斷」必然「延遲」藥品許可證之取得，而「延遲」取得 許可證未必伴隨審查程序「中斷」，就可歸責於申請人之不作為期間，筆者較 贊同延長審查基準 2009 年版以因申請人怠於盡其應有之注意程度致發生「中
217 同註 111，頁 2-11-15。
218 同註 7，頁 2-11-17。
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斷取得許可證之期間」為判斷標準219。藥品查驗登記案件補件次數因個案缺失 種類及程度而異，藥品查驗登記申請案中各種藥毒理、藥物動力學等資料需經 不同領域之專家審查，補件通知書往往是由衛生主管機關之承辦人彙整後製 作，則亦須考量該補件通知書記載內容是否能使申請人明確了解資料缺失內 容，如因補件通知書記載內容不明確，申請人方需進一步詢問並等候相關回覆 以釐清所需補件之內容時，將此補件期間歸屬可歸責於申請人之不作為期間，
似乎過於嚴苛。
219 專利審查基準，第二篇發明專利實體審查，第八章專利權期間延長，2009 年版，2-8-18。（“前
述「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，是指申請人在前述「取得許可證所需
期間」，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之期間而言。”）
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智慧財產法院 107 年度民專上 更(一)字第 1 號
民事判決
臨床試驗期間之訖日爭議
「國外臨床試驗期間」之訖 日應以臨床試驗結束日或 臨床試驗報告完成日為 斷？
臨床試驗期間，應依據延長辦 法所定文義加以適用（即臨床 試驗結束日），始能平衡專利 權人及公眾之利益。
智慧財產法院 108 年度行專訴 字第 15 號行政
判決
以臨床試驗結束日作為國外 臨床試驗期間的訖日，將會違 反授權條文所謂「為取得許可 證而無法實施發明之期間」的 立法精神，應採臨床試驗報告 完成日為訖日。
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智慧財產法院 102 年度民專上 字第 64 號民事
判決
可歸責於申請人之不作為 期間探討
補件期間是否屬申請人未適 當實施為取得許可證所應作 為期間，應審酌該補件期間是 否構成中斷取得許可證之時 機。
我國爭議案例主要涉及臨床試驗之採計與臨床試驗期間核算，由本文研析 之爭議案例以觀，我國實務似未對於國外臨床試驗期間之迄日判斷有統一見 解。就國外臨床試驗期間之迄日應採取臨床試驗結束日或臨床試驗報告完成 日，筆者雖持保留態度，但將於本文第六章進一步探討放寬國內外臨床試驗之 採計議題。筆者認為現行延長審查基準中就可歸責於申請人之不作為期間之判 斷規範似有不足之處，將一併於第六章提出修正建議。
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