第五章 我國醫藥品專利權期間延長制度與現況
第二節 我國專利權期間延長之爭議案例
4. 智慧財產法院 108 年度行專訴字第 15 號行政判決
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辦法之規定相同，關於試驗期間之定義，仍規定為「臨床試驗期間之起迄日」，
且依專利審查基準第二篇第 11 章第 3.1.3.1.1 節第（2）點之規定，此亦符合國 際醫藥法規協和會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Human Use,簡稱 ICH ）於 1995 年即公布施行之準則 E3 之 規定，且國際間合法之試驗機關均會在試驗報告中明載臨床試驗期間之起迄 日，除非有明顯錯誤，辦理延長機關均會加以尊重。（底線為筆者所加）」智 慧財產法院認為在專利權期間延長計算上，國外臨床試驗期間之訖日仍應以試 驗報告中所載訖日為斷。
【
本文見解】於本案智慧財產法院仍採取以臨床試驗記載之試驗完成日為國外臨床試 驗之訖日，與最高法院對於「國外臨床試驗期間之迄日」尚未有統一見解。輝 瑞公司嗣後雖對本案判決提起上訴，經最高法院裁判駁回，全案確定214。就就 國外臨床試驗應以臨床試驗報告書所定義試驗完成日期（study completion date）
或報告日（study report date）為迄日，筆者持保留態度。
4. 智慧財產法院 108 年度行專訴字第 15 號行政判決
【
爭點】「國外臨床試驗期間」之訖日應以臨床試驗結束日或臨床試驗報告完成日 為斷？
【
案例事實】本案涉美商拜耳保健公司（以下簡稱美商拜耳）持有第 I341201 號「用 於治療及預防疾病及狀態之經氟取代之 W-羧芳基二苯基脲」發明專利（以下 簡稱系爭專利），其依專利法第 53 條規定，向智慧局申請延長專利權期間 936 日，智慧局審查後僅准予延長 913 日，美商拜耳不服，提出訴願，經經濟部以
214 最高法院 108 年度台上字第 975 號民事判決。
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107 年 4 月 19 日經訴字第 10706302640 號訴願決定書撤銷原處分。嗣後智慧 局重為處分，准予延長系爭專利之專利權期間共 914 日，美商拜耳不服，再提 出訴願，經濟部於 107 年 12 月 21 日以經訴字第 10706312220 號決定駁回訴願，
美商拜耳遂向智慧財產法院提起本件訴訟。
【
判決見解】最高法院 106 年度台上字第 1904 號與 107 年度台上字第 2358 判決就臨床 試驗期間起訖日之見解，為後續多件訴願案215及本案判決所採。智慧財產法院 認為現行延長審查基準明定以符合 ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之「試 驗完成日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」並不妥適，應採臨床試驗報告書 所載之「報告日」作為國外臨床試驗期間訖日方符合 83 年專利法第 51 條（即 現行法第 53 條）立法目的。智慧財產法院更一步認為：「在試驗完成之時（即 最後一位受試者之最後投藥日），既尚無法獲致試驗結果而完成報告書交給主 管機關審查是否核發藥品許可證，則若以該日作為延長核定辦法所稱『國外臨 床試驗期間』的『訖日』，即會違反授權條文所謂『為取得許可證而無法實施 發明之期間』的立法精神。」
本案智慧財產法院亦考量現行藥品查驗登記審查準則第 39 條之附件二、
附件三即「新藥的藥品查驗登記申請須檢附『臨床試驗報告』之規定，認為：
「現行藥品查驗登記審查準則第 39 條之附件二、附件三亦規定「新藥的藥品 查驗登記申請須檢附『臨床試驗報告』」（見本院卷一第 235 至 237 頁），由 此可知，主管機關核發醫藥品許可證前，必須審查載有臨床試驗結果之「報 告」，始能據以判斷藥品是否具有可信的療效與可接受的安全性，及是否符合 核發藥品許可證的標準，並非只要有實際進行臨床試驗操作即能取得許可證，
215 民國 108 年 11 月 27 日經訴字第 10806312130 號決定中即敘明：最高法院 106 年度台上字 第 1904 號民事判決及 107 年度台上字第 2358 號民事判決均明確揭示，臨床試驗期間之「訖日」
為能呈現試驗結果之「報告日」（即「Study Report Date」），故本案亦應以「報告日」為準；
108 年 11 月 05 日經訴字第 10806313970 號決定中亦敘明：「最高法院 106 年度台上字第 1904 號與 107 年度台上字第 2358 號民事判決已明確表示，臨床試驗期間之「訖日」應為能呈現實 驗結果之「Study Report Date」即「報告日」，是「臨床試驗期間」係指開始進行臨床試驗之 日起，迄至試驗結果呈現之「報告日」為止。」
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而醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，仍需經過資料整理、分析 及評估等流程，對於各種投藥條件之設定及其反應，亦有賴專業知識分析比對 及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否 許可該醫藥品上市（底線為筆者所加）。」
【
本文見解】參酌智慧財產法院 108 年度行專訴字第 15 號行政判決之見解，法院認為「主 管機關核發醫藥品許可證前，必須審查載有臨床試驗結果之『報告』，始能據 以判斷藥品是否具有可信的療效與可接受的安全性，及是否符合核發藥品許可 證的標準。」筆者認為查登準則附件三 新藥及新劑型、新使用劑量、新單位 含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表，查登準則所稱臨床試驗報告，非僅 指執行臨床試驗後所得載有臨床試驗結果之「報告」，實則涵蓋生體可用率資 料、生體相等性資料、其他臨床試驗資料與醫藥期刊等四類資料，附件三似無 法支持本案法院之論理。現行查驗登記審查實務與法規並未排除申請人提出臨 床試驗結果之「報告」以外的佐證資料，審查時亦可能參酌執行中之臨床試驗 資料，本案法院嘗試以查驗登記審查準則所規範之應檢送資料做為國外臨床試 驗期間訖日之解釋依據，固然值得讚賞，然筆者認為此論理略為偏離審查實 務。另食藥署於 109 年 03 月 20 日公告「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
以提升醫藥品延長專利權之行政效率216，申請人應於申請新藥查驗登記或新增 /變更適應症時提出資料專屬期及國內外臨床試驗資料表，就國內外臨床試驗部 份設計對應欄位供審查單位勾選該臨床試驗是否支持查登或新增/變更適應 症，惟單就此一表格是否即能解決我國專利權期間延長制度中國內外臨床試驗 之採認爭議，仍有待觀察。
216 衛生福利部食品藥物管理署民國 109 年 3 月 20 日衛授食字第 1091401627 號公告。
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