第五章 我國醫藥品專利權期間延長制度與現況
第二節 我國專利權期間延長之爭議案例
1. 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號判決
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第二節 我國專利權期間延長之爭議案例
我國專利權期間延長之爭議案例主要涉及臨床試驗起訖日之認定，本文擬 就 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號、最高法院 107 年度台上字第 2358 號 民事判決、智慧財產法院 107 年度民專上更(一)字第 1 號民事判決及智慧財產 法院 108 年度行專訴字第 15 號行政判決進行研析，另以智慧財產法院 102 年 度民專上字第 64 號民事判決為例，探究可歸責於申請人之不作為期間之判斷。
一、 臨床試驗期間之訖日爭議
1. 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號判決
【
爭點】未經我國中央衛生主管機關同意核備之國內臨床試驗是否屬於專利法第 52 條（現行法第 53 條）所稱「向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間」？
【
案例事實】本案係美國先靈大藥廠（以下稱美國先靈）專利權期間延長申請案之國內 臨床試驗採計爭議，所涉發明為「用於降血膽固醇劑之羥基取代之三亞甲亞胺 酮化合物」（第 129062 號專利證書，以下簡稱系爭專利），專利權期間自 90 年 4 月 1 日至 103 年 9 月 13 日止。美國先靈取得活性成分為 Ezetimibe 之藥品 許可證後，向智慧局提出專利權期間延長申請，內容為：「有關 Ezetimibe、
以其為活性成分而未合併其他藥物，且用於原發性高膽固醇血症、同型接合子 家族性高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症（植物脂醇血症）之藥劑組 合物、及其製備方法（即系爭專利申請專利範圍第 1、4、8 及 9 項）之專利權 期間延長 1136 日。」該延長申請案經智慧局審查，僅核准專利權期間延長 2 年 156 日（否准延長 249 日），美國先靈提起訴願遭經濟部駁回，向智慧財產 法院提起行政訴訟亦遭判決駁回203，其後提出上訴。因本案同時涉及藥品查驗
203 智慧財產法院 99 年度行專訴字第 162 號行政判決。
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登記申請及審查程序之變革，相關背景事實之重要時點以時間軸排序如圖 5-2 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號判決背景事實時間軸。
圖 5-2 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號判決背景事實時間軸
案內藥品查驗登記案原擬依行政院衛生署（改制為衛福部）民國 82 年 7 月 7 日所發布之衛署藥字第 08246232 號公告（以下稱七七公告）204執行國內 臨床試驗以取得藥品上市許可205。美國先靈 92 年 2 月 10 日提出藥品查驗登記 之申請，但因其於國內臨床試驗收納之受試者少於原定計畫書，衛生署於 92
204 依 98 年 5 月 20 日行政院衛生署衛署藥字第 0980303428 號公告即日起停止適用。
205 該公告說明段二：「申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗
報告資料，經審核通過發證後，列入新藥安全監視，惟 83 年 8 月 1 日前申請查驗登記者，得 同時檢送臨床試驗計畫書以供審查。」完整公告內容請參酌台灣藥物法規資訊網，檢自：
http://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=709&doctype2= （最後瀏覽日 2020 年 4 月 20 日）
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年 12 月 2 日函覆不同意備查該臨床試驗報告，無法符合七七公告之要求。美 國先靈遂改依衛生署 89 年 12 月 12 日發布衛署藥字第 0890035812 號公告（以 下稱雙十二公告）206，於 93 年 3 月 18 日向衛生主管機關申請免除銜接性試驗 評估以取得藥品許可證207。並於同年 7 月 27 日取得本件藥品免除銜接性試驗 之同意函（此日期即美國先靈所主張之臨床試驗完成日），嗣後該活性成分為 Ezetimibe 之醫藥品於同年 10 月 18 日獲得上市許可。案內含 Ezetimibe 藥品雖 有執行國內臨床試驗，但該國內臨床試驗未獲得衛生署同意備查。
【
判決見解】原審法院（智慧財產法院）判決理由敘明：「亦即醫藥品或其製造方法得 申請延長專利權之國內臨床試驗期間係以經中央目的事業主管機關所『承認』
之期間，而非經中央目的事業主管機關所『許可』進行國內臨床試驗之期間，
專利權人並須提出國內臨床試驗起、訖日期之證明文件始得計入延長專利權期 間。（底線為筆者所加）」智慧財產法院認為美國先靈主張之民國 93 年 7 月 27 日並非執行國內臨床試驗迄日，此國內臨床試驗報告未經衛生署審核認可並 據以核發許可證，則所主張自 91 年 6 月 6 日至 93 年 7 月 27 日止之國內臨床 試驗期間並非中央目的事業主管機關所「承認」之國內臨床試驗期間，自不得 計入本案延長專利權期間。原審法院並認為美國先靈雖於雙十二公告前已開始 執行該國內臨床試驗，當時尚未提出查驗登記申請，而雙十二公告具有兩年緩 衝期（90 年 1 月 1 日至 91 年 12 月 31 日止），其可自行選擇依據何種公告申 請藥品許可證，其未能取得國內臨床試驗報告備查函與我國臨床試驗制度之變
206依 98 年 5 月 20 日行政院衛生署衛署藥字第 0980303428 號公告即日起停止適用。
207 該公告說明段三：「三、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料
（complete clinical data package），其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估：（一）經本 署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須撿送銜接性試驗資料，經審核通過後發
證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。（二）
經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送 署 審 查 。 」 完 整 公 告 內 容 請 參 酌 台 灣 藥 物 法 規 資 訊 網 ， 檢 自 ： http://regulation.cde.org.tw/doc_data_display?sid=9&doctype2=（最後瀏覽日：2020 年 4 月 20 日）
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更無涉，智慧局原決定及處分並未違反專利法及專利權期間延長核定辦法。美 國先靈不服，遂提出上訴。
最高行政法院亦肯認原審之見解，並認為原審已審酌當時專利法第 52 條 立法理由，認定納入專利權期間延長計算之國內臨床試驗期間係指經中央目的 事業主管機關所「承認」之期間，而非「許可」進行國內臨床試驗之期間。至 我國延長核定辦法與延長審查基準所規定之國內臨床試驗迄日證明文件指由 衛生署所出具同意核備臨床試驗報告之核准函日期亦不違反法律保留原則與 授權明確性原則，符合專利法第 52 條第 1 項立法意旨，駁回美國先靈之訴208。
【
本文見解】本案上訴人美國先靈於起訴主張：「『取得許可證所需時間』所可能出現 之案件事實各異，未取得衛生署核准函／同意函者亦可能仍是為取得許可證而 進行試驗所需時間，實應個案認定之，而不應以『專利審查基準』限定以取得 核准函／同意函為試驗期間結束之唯一認定標準，故就本件應以上訴人確係為 取得本藥品之許可證而進行國內臨床試驗予以認定，而就該國內臨床試驗期間 准予專利權期間之延長。（底線為筆者所加）」筆者認為即使採納美國先靈之 起訴主張由個案事實判斷是否取得許可證所需時間，亦不宜將民國 93 年 7 月 27 日認定為案內國內臨床試驗之訖日，因衛生署已於 92 年 12 月 2 日核發拒絕 備查函，顯示該臨床試驗之報告完成日早於 92 年 12 月 2 日，縱使該臨床試驗 之報告未獲得備查，亦不應以衛生署同意本件藥品免除銜接性試驗之核准函日 期作為該國內臨床試驗之訖日，兩者係屬二事。承前，現行延長審查基準已規 定「供學術研究用國內臨床試驗」如經衛福部核准轉為「查驗登記用國內臨床 試驗」，國內臨床試驗期間之起日為該學術研究用國內臨床試驗之開始進行 日，而非衛生福利部發文核准轉換日209。
208 最高行政法院 100 年度判字第 1534 號判決。
209 同註 7，頁 2-11-18。
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筆者認為臨床試驗之執行係為證明醫藥品的安全及有效性，或可參採美國 先靈之主張個案審酌核定臨床試驗期間，以中央衛生主管機關查驗登記審查過 程中是否確實審酌此臨床試驗並以之為核准基礎為斷。現行專利權期間延長審 查實務上係將申請人檢送之臨床試驗計畫名稱與計畫編號等資料函送食藥署 確認，食藥署將前述資料與藥品查驗登記審查報告進行比對，判斷各臨床試驗 是否屬於查驗登記審查過程中參採之臨床試驗。然因藥品技術性資料多由食藥 署委託醫藥品查驗中心審查並出具審查報告，食藥署僅能於事後形式比對該試 驗之資料是否記載於審查報告中，並據以判斷特定臨床試驗是否為核發藥品許 可證所需。藥品查驗登記過程中，審查委員審酌或參採多項臨床試驗，未必將 其詳列於審查報告中，現行判斷機制可能致部分經審酌之臨床試驗被判定為非 核發藥品許可證所需。筆者認為本案美國先靈形式上係透過免除銜接性試驗取 得藥品許可證，許可證之取得似與所執行之國內臨床試驗無涉，然國內臨床試 驗是否曾被審酌並輔助藥品許可證之取得，不得而知。筆者將於第六章進一步 探討放寬採計國內外臨床試驗之可能性。