第五章 我國醫藥品專利權期間延長制度與現況
第二節 我國專利權期間延長之爭議案例
2. 最高法院 107 年度台上字第 2358 號民事判決
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筆者認為臨床試驗之執行係為證明醫藥品的安全及有效性，或可參採美國 先靈之主張個案審酌核定臨床試驗期間，以中央衛生主管機關查驗登記審查過 程中是否確實審酌此臨床試驗並以之為核准基礎為斷。現行專利權期間延長審 查實務上係將申請人檢送之臨床試驗計畫名稱與計畫編號等資料函送食藥署 確認，食藥署將前述資料與藥品查驗登記審查報告進行比對，判斷各臨床試驗 是否屬於查驗登記審查過程中參採之臨床試驗。然因藥品技術性資料多由食藥 署委託醫藥品查驗中心審查並出具審查報告，食藥署僅能於事後形式比對該試 驗之資料是否記載於審查報告中，並據以判斷特定臨床試驗是否為核發藥品許 可證所需。藥品查驗登記過程中，審查委員審酌或參採多項臨床試驗，未必將 其詳列於審查報告中，現行判斷機制可能致部分經審酌之臨床試驗被判定為非 核發藥品許可證所需。筆者認為本案美國先靈形式上係透過免除銜接性試驗取 得藥品許可證，許可證之取得似與所執行之國內臨床試驗無涉，然國內臨床試 驗是否曾被審酌並輔助藥品許可證之取得，不得而知。筆者將於第六章進一步 探討放寬採計國內外臨床試驗之可能性。
2. 最高法院 107 年度台上字第 2358 號民事判決
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爭點】「國外臨床試驗期間」之訖日應以臨床試驗結束日（受試者被施予於該試 驗中最後一個劑量之日）或臨床試驗報告完成日為斷？
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案例事實】本案輝瑞大藥廠股份有限公司（以下簡稱輝瑞公司）為民國 85 年 12 月 11 日公告之臺灣第 083372 號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能 不良之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利）之專屬被授權人，其生產系爭 專利之藥品「威而鋼膜衣錠」。系爭專利專利權期間原應至 103 年 5 月 13 日屆
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滿， 經專利權人提出延長申請獲智慧局准予延長系爭專利權期間至 105 年 7 月 2 日止。
輝瑞公司認為台灣諾華股份有限公司（以下簡稱諾華公司）進口、販售「喜 力昂錠 100 毫克（Sildegra 100mg Tablets）」及「喜力昂錠 50 毫克（Sildegra 50mg Tablets）」藥品（以下合稱系爭藥品）係故意侵害系爭專利，致其受有損害，遂 向法院訴請排除專利權侵害。諾華公司於案內主張系爭專利藥品依審定時專利 法則不應獲准專利權期間延長，系爭專利期間已於 103 年 5 月 13 日屆滿。
本案專利權人提出專利權期間延長申請時檢送(a)國內臨床試驗期間、(b)國 內申請查驗登記審查期間、(c)生產國（澳洲）臨床試驗期間暨查驗登記期間之 證明文件。前述證明文件(c)中有兩份臨床試驗報告書，臨床試驗報告書（A），
載有臨床試驗期間：85 年 1 月 9 日至 85 年 11 月 15 日，報告日：86 年 8 月 12 日。臨床試驗報告書（B），載有臨床試驗期間：85 年 1 月 9 日至 86 年 9 月 3 日，報告日：87 年 12 月 8 日。臨床試驗期間最末日為受試者被施予於該 試驗中最後一個劑量之日，分別為 85 年 11 月 15 日（臨床試驗報告書（A））
及 86 年 9 月 3 日（臨床試驗報告書（B）），報告日則為彙整臨床試驗所得資訊 後呈現最終實驗成果之臨床試驗報告完成日，本案爭議點即為專利權期間延長 之「國外臨床試驗期間」應採取何者為訖日。
筆者僅將判決重要時點繪製如下圖 5-3 最高法院 107 年度台上字第 2358 號民事判決背景事實時間軸。
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圖 5-3 最高法院 107 年度台上字第 2358 號民事判決背景事實時間軸
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判決見解】原審智慧財產法院210認為應依 88 年修正發布「專利權期間延長核定辦法」
（下稱 88 年延長辦法）第 4 條211、第 5 條212、第 8 條213規定核定系爭專利權 期間之延長，其認為 88 年延長辦法所稱臨床試驗期間，文義上係指臨床試驗
210 104 年度民專上字第 43 號民事判決。
211 專利權期間延長核定辦法(88 年修正發布版)，第 4 條：醫藥品或其製造方法得申請延長專 利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請查驗 登記審查期間。三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床 試驗期間。依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期 間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。
212 專利權期間延長核定辦法（88 年修正發布版），第 5 條：申請延長醫藥品或其製造方法專 利權期間者，應備具藥品許可證影 本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：一、國 內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。二、國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期 之證明文件。以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機 關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免 予檢送核准延長期間證明文件。
213 專利權期間延長核定辦法(88 年修正發布版)，第 8 條：中央目的事業主管機關認可之試驗 開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算 。
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開始日至臨床試驗完成日之期間，並不包括事前向主管機關申請同意進行國內 臨床試驗之行政程序期間。原審法院認為智慧局在計算國內臨床試驗期間以
「臨床試驗計畫最早提出日期為 86 年 5 月 19 日」為臨床試驗之始日顯有不當，
應改採衛生署 86 年 8 月 20 日核發「同意申請人進行國內臨床試驗之日期」證 明文件之日為始日，系爭專利僅得主張延長之國內臨床試驗期間為 86 年 8 月 20 日至 88 年 1 月 29 日。
基於 88 年延長辦法第 4 條之規定，原審法院認為以外國臨床試驗期間申 請延長專利權者，應以「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」為限。就 國外臨床試驗部分，因系爭專利藥品於 87 年 9 月 4 日取得澳洲上市許可，早 於臨床試驗報告書（B）之報告日，可知臨床試驗報告書（B）並非澳洲核准上 市所「認可」之臨床試驗期間，僅得採計臨床試驗報告書（A）所載之臨床試 驗期間 85 年 1 月 9 日至 85 年 11 月 15 日，然前述臨床試驗報告書（A）之臨 床試驗期間屬系爭專利公告日（85 年 12 月 11 日）前的臨床試驗期間，不應列 入專利權期間延長之計算。原審法院並認為 88 年延長辦法所稱「臨床試驗期 間」係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，不包括臨床試驗前之準備 期間及臨床試驗完成後之報告整理期間，故不應採計「澳洲主管機關同意核備 該臨床試驗報告函之日」作為外國臨床試驗之訖日。
故原審智慧財產法院判決：「故本件得准予延長之期間，僅為 (a)、(b)部 分之期間，合計共 528 日，不足 2 年，未達核准審定時之專利法（下稱 90 年 專利法）第 51 條第 1 項規定取得許可證需 2 年以上之標準，智財局核准延長 系爭專利權期間之審定並不合法。系爭專利之申請日為 83 年 5 月 14 日，專利 權期間至 103 年 5 月 13 日已屆滿。」輝瑞公司與諾華公司均不服，遂各自提 起上訴。
在國外臨床試驗之訖日判斷上，本案最高法院參酌 83 年專利法、88 年延 長辦法、行政院於 81 年 12 月 30 日函送立法院之專利法修正草案總說明等資 料認為：「可知主管機關核發醫藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報
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告，考量醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件 之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義 而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市，故上開辦法 所稱「臨床試驗期間」，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至試驗結果呈現 之日為止之期間，始該當授權條文即 83 年專利法（或 90 年專利法）第 51 條 之規範目的。」
最高法院並認為：「輝瑞公司於原審主張臨床試驗結束日，僅係受試者被施 予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果。倘係 無訛，於該報告書所載試驗期間之迄日，其臨床試驗之成果應尚未呈現。兩次 臨床試驗結果呈現之日期究竟為何？是否係各該報告日（86 年 8 月 12 日、87 年 12 月 8 日）或為其他日期？攸關該臨床試驗可得計入延長專利權之期間，
進而影響與他項事由併計有無超過 90 年專利法第 51 條規定 2 年期間之認定。
原審未遑詳求，遽為不利輝瑞公司之判斷，非無可議。（底線為筆者所加）」最 高法院廢棄智慧財產法院之判決，將本案發回智慧財產法院重新審理。
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本文見解】自案件事實以觀，本案臨床試驗報告書（A）試驗期間自民國 85 年 1 月 9 日至同年 11 月 15 日，報告日為 86 年 8 月 12 日，臨床試驗報告書（B）試驗 期間自 85 年 1 月 9 日至 86 年 9 月 3 日，報告日為 87 年 12 月 8 日。筆者認為 如採取最後一個劑量日為訖日似過於嚴苛，但兩份臨床試驗報告書之報告日距 離其臨床試驗完成最後一個劑量日皆有相當時日，如採取報告日，考量發明專 利保護期間僅 20 年，將試驗結果整理為臨床試驗報告書之整理時間納入計算 似又過度放寬臨床試驗期間之採計。筆者認為本案最高法院判決所提「對於兩 次臨床試驗結果呈現之日期究竟為何」在判斷上實屬困難，臨床試驗在數據收 集完成後，是否已可能就依該等數據初步預測或評估藥品之安全與有效性，最 終臨床試驗報告是否僅進一步驗證其初步預測結果，不無疑義。筆者認為部分 臨床試驗在執行過程中已可初步觀察到嚴重或高發生率之副作用，以判斷藥品