第二章 藥品上市許可審查制度與專利保護之關係
第三節 醫藥品專利權期間延長制度之立法目的
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第三節 醫藥品專利權期間延長制度之立法目的
醫藥品本體為物之發明，實施行為依專利法第 58 條第 2 項規定係指製造、
為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該醫藥品之行為，如為製造醫 藥品的方法發明，依同條第 3 項規定，其實施行為係指使用該製造方法以及使 用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該製造方法直接製成之醫藥品。
醫藥品發明專利之專利權人取得藥品許可證前，並無法任意實施其發明。依我 國藥事法第 20 條第 1 款規定，未經核准擅自製造之藥品屬「偽藥」，製造與 販賣偽藥之罰則見於同法第 78 條第 1 項第 1 及 2 款規定：「經稽查或檢驗為 偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處 分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止 其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部 或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）
衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違 反情節；再次違反者，得停止其營業。（底線為筆者所加）」
民國 82 年專利法修正增訂專利權期間延長條文之立法目的，見於立法院 議案關係文書院總第四七四號中專利法修正草案總說明第十二點第（二）項：
「按醫藥品及農藥品依藥物藥商管理法第四十三條及農藥管理法第十一條，需 先經中央主管機關查驗登記，經核發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可 證之前，必須要有該藥的臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增 訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得許可證所需時間，包括 為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事 之試驗期間64。（底線為筆者所加）」筆者認為自前述立法理由可推論出現行 制度排除據原料藥許可證提出延長申請之原因。原料藥並無法直接投與人體以
64 立法院議案關係文書─院總第四七四號─政府提案第四五一七號，檢自：
https://lis.ly.gov.tw/lgcgi/lgmeetimage?cfcec6cfcecacfcfc5cecbd2cdcfca （最後瀏覽日：2020 年 3 月 25 日）
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執行臨床試驗，查驗登記申請時自無須檢送臨床試驗資料。相較於原料藥，製 劑應檢附之技術資料種類繁多，除安全及療效性資料外，尚須提供臨床試驗資 料、生體相等性或生體可用率等資料。取得原料藥許可證前，專利權人雖亦無 法任意製造或販賣該原料藥，然自立法理由以觀，專利權期間延長制度之目的 非為彌補專利權人因法規無法實施其發明之所有情形，而係為就執行臨床試驗 過程中流逝之專利權期間予以補償。
另參酌經濟部智慧財產局（以下稱智慧局）編撰之「專利法逐條釋義」中 第 53 條之內容說明：「醫藥品及農藥品之發明人於完成技術發明時，為能進 行較佳的專利佈局通常會先申請專利，再後續找出專利中最具有商品價值的產 品，依據主管機關規定進行申請上市許可程序。因此這類產品在取得專利權 後，仍可能因尚未取得主管機關之上市許可，而延遲無法實施其已取得之發明 專利權，據此我國設有專利權期間延長之規定，就專利權公告後無法實施發明 期間給予專利權人補償65。（底線為筆者所加）」民國 82 年修正草案之立法理 由未強調申請上市許可之「國內申請藥品查驗登記審查之期間」，但可自前述 內容說明具體理解專利法第 53 條第 2 項所稱為向中央目的事業主管機關取得 許可證而無法實施發明之期間含括「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許 可證所進行之國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」。
美國食品藥物管理局為藥品與醫療器材之主管機關，藥品及醫療器材於上 市前須依法審核以確認其對宣稱適應症（醫藥用途）是否具一定品質、安全與 有效性66。美國專利權期間延長（Patent Term Extension, PTE）法制源自於 1984 年藥價競爭與專利權期間回復法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又稱為 Hatch-Waxman 修正案67。該法案目的之一係為補償
65經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，頁 173，2014 年 9 月。
66 U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. （ 2018 ） . FDA Mission. Retrieved from https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do (最後瀏覽日：2020 年 4 月 10 日)
67 UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE.（n.d.）. Patent Terms Extended.
Retrieved from https://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/patent-terms-extended（最後瀏覽 日：2020 年 4 月 10 日）
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劑（additive）、醫療器材（medical device）、動物用藥（animal drug）和獸用 生物產品（veterinary biological product）發明專利權人得依 35 U.S.C. 156 之規 定恢復（restore）於上市許可審查期間（regulatory review period）內損失之部 分專利權期間69，35 U.S.C. 156 之內容將於第三章中更進一步介紹。歐 洲 與 專 利 權 期 間 延 長 對 應 之 制 度 為 補 充 保 護 證 書 （ Supplementary Protection Certificate, SPC），其立法源自於 1992 年歐盟理事會第 1768/92 號規 則（Council Regulation（EEC）No 1768/92）70。歐盟規則（Regulation （EC）
No 469/2009）引言（recital）（3）敘明：「醫藥品（特別是那些經由長期、昂 貴的研究所製成的藥物）在歐洲共同體（Community）及歐洲將不會繼續被開 發，除非得到有利的（favourable）規範提供足夠的保護以鼓勵此類研究。」
參酌歐盟執行委員會就補充保護證書之說明：「補充保護證書是一種知識財產 權，為專利權延伸（extension）71。其適用於經監管機構授權的特定藥品和植 物保護產品（plant protection products）。歐盟希望基於公共衛生的利益為這 些產品提供足夠的保護，並鼓勵在這些領域進行創新以創造明智的增長和就業
68 UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE.（2018）. Manual of Patent Examining Procedure , Chapter 2700 , 2750 Patent Term Extension for Delays at other Agencies under 35 U.S.C.
156 [R-11.2013]. Retrieved from https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2750.html（最後瀏 覽日：2020 年 5 月 11 日） （“The part of the act codified as 35 U.S.C. 156 was designed to create new incentives for research and development of certain products subject to premarket government approval by a regulatory agency. The statute enables the owners of patents on certain human drugs, food or color additives, medical devices, animal drugs, and veterinary biological products to restore to the terms of those patents some of the time lost while awaiting premarket government approval from a regulatory agency.”）
69 同前註。
70 Regulation (EC) No 469/2009 recital (1)（“Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (3) has been substantially amended several times (4). In the interests of clarity and rationality the said Regulation should be codified.”）
71 由此亦可推得補充保護證書制度並不等同於專利權期間延長，其非就該發明專利之原始專利
權期間加以延長，但仍屬專利權期間延長相關制度。
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歐洲理事會於 2019 年以 Regulation（EU）2019/933 修訂歐盟規則 469/2009，納入生產豁免相關規定（manufacturing waiver regulation），對於補充保護證書 的效力產生重大影響，將於第四章簡要說明。
72 European Commission.（n.d.）. Supplementary protection certificates for pharmaceutical and plant protection products. Retrieved from
https://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents/supplementary-protection-certificat es_en (最後瀏覽日：2020 年 4 月 10 日)
73 C-322/10, Medeva BV v Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks, paragraph 31。（“The reason given for the adoption of that regulation is the fact that the period of effective protection under the patent is insufficient to cover the investment put into pharmaceutical research and the regulation thus seeks to make up for that insufficiency by creating a SPC for medicinal Extension of a Patent Term as Compensation for the Curtailment of the Term(Patent Act Article 67(2)) 1. Overview，2020 年 3 月英文版，頁 1（ “It will be beneficial for the patentee to have the term of his/her patent rightextended in order to offset the time during which the patentee is unable to exercise his/her rights. On the other hand, from the viewpoint of third parties against which apatent right may be exercised, an extension of a patent term could threaten the stability, etc. of their business.”）。
75 參專利法第 1 條。
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