第六章 未來修法之建議與展望
第三節 專利法之修法建議
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第三節 專利法之修法建議
一、專利法第 53 條
我國、美國專利權期間延長期間與歐洲之補充保護證書期間皆以 5 年為延 長期間上限，然我國並未限制自醫藥品獲得上市許可之日起算至延長後之專利 屆滿日之總長度（天花板條款)。智慧局 6 月 20 日說明會議中曾就專利法第 53 條增列取得許可證後之專利權期間（自取得許可日起算至延長後之專利屆滿日 止）總長度之限制進行研議。智慧局提出：「外界反應我國核准延長期間已導 致部分藥品獨占我國市場之期間超過 15 年，相較於美國專利權期間延長
【35USC§156(c)】及歐洲補充保護證書制度【Regulation (EC) No 469/2009】
中關於獲准第一次許可證藥品之市場獨占期間的限制（分別為 14 年及 15 年），藥品許可證於我國之實施期間顯有過長之情形，企盼我國延長制度亦應 有設立醫藥品可實施期間之上限規定247。（底線為筆者所加）」該局同時提出 統計數據248：「102 年 1 月至 105 年 8 月核准延長共 44 件，其中延長期間超 過藥品上市許可證取得後 15 年者計 5 件（佔 11.36%），延長期間超過藥品 上市許可證取得後 14 年者計 7 件（佔 15.91%）。」本文認為因各國專利權期 間延長制度設計不同，藥品上市許可審查規範與程序亦具差異性，計算所得延 長期間必定不同，無法以前述統計數據推得延長期間過長之結論。智慧局曾於 會中回應：「根據美國研究，許可證藥品獨占市場 14 年足以讓原開發藥廠回 收研發新藥成本，基於公共衛生及民眾用藥考量，亦希望原開發藥廠回收研發 新藥成本之後，能夠讓學名藥儘快上市。而根據統計，我國延長制度確實已有 藥品保護期限超過 15 年之情形，故才會思考對於專利權期間總長度作出限制
249。（底線為筆者所加）」本文認為如進一步考量我國藥品需求市場、藥事法
247 經濟部智慧財產局，106 年 6 月 20 日專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題
說明會議資料（修正版），頁 1，檢自：
https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=625785&ctNode=7127&mp=1 （最後瀏覽日：2020 年 4 月 10 日）。
248 同前註。
249 同註 233，頁 5。
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https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=651815&ctNode=7127&mp=1 （最後瀏覽日：2020 年 4 月 26 日）106 年 9 月 19 日之專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準修訂草案
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253 同前註，原文：「 It will be beneficial for the patentee to have the term of his/her patent right extended in order to offset the time during which the patentee is unable to exercise his/her rights. On the other hand, from the viewpoint of third parties against which a patent right may be exercised, an extension of a patent term could threaten the stability, etc. of their business。」
254 日本專利權期間計算係依照「與專利期限相關之專利 和實用新型審查基準(Examination Guidelines for Patent and Utility Model )」第 IX 部 Extension of Patent Term 之規定，其中第 2 章 3.1.3 明確定義出「無法實施專利發明之期間(the period during which the patented invention was unable to be worked)」，即在依政令取得許可或處分之前，受該專利保護之發明不能實施的期間。
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延長核定辦法係由專利法第 53 條第 5 項授權訂定，參智慧財產法院於 109 年度行專訴字第 5 號行政判決，法院認為延長核定辦法第 4 條第 1 項規定將母 法「為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」進一步限 定為「國內外臨床試驗期間」與「國內申請藥品查驗登記審查期間」符合專利 權期間延長制度之立法目的，並未增加母法所無限制，亦未違反法律保留原 則。儘管如此，筆者仍認為應於專利法第 53 條明定得申請延長專利權期間之 項目。專利法第 53 條第 2 項既明文規定延長期間之 5 年上限，具同等重要性 之得申請延長專利權之期間亦應明訂於專利法，方為妥適。
二、專利法第 56 條
現行專利法第 56 條明定經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範 圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。筆者認為如將劑型納 入第一次許可證之比對並配合修訂專利法第 56 條時（參前節第四部之討論），
或可參酌日本專利權期間延長制度，允許就同一發明專利獲得多次延長。日本 專利法第 68 條之 2 條規定：「專利權的存續期間已延長時（包括依據第 67 條 之 2 第 5 項規定視為已延長的情況），針對其延長登記理由的第 67 條第 2 項 由政令規定的處分物件之物（該處分已確定該物使用的特定用途時，為用於該 用途的該物）實施該發明專利以外的行為，專利權不發生效力256。」在日本現 行專利權期間延長制度下，同一發明專利可獲得多次延長，不同延長決定所授 予之保護範圍並未重疊。經延長之專利保護範圍，可進一步參考 2019 年智慧 財產權高等法院平成 28 年（ネ）第 10046 號判決，該案中日本智慧財產權高 等法院強調專利權期間延長的目的是為恢復受政令處分而無法實施專利發明 之期間，經延長之效力並非專利權全部範圍，僅限於於具體政令處分所定之「成 分、份量、用法、用量、效能及效果」所特定之物（亦即該醫藥品本身）。如 專利權保護範圍僅及於上述要素完全相同之物，而不及於其他與上述要素有些
256 參考經濟部智慧財產局（2018）。日本特許法(2014 年 6 月 13 日法律第 69 號最後修改)。檢 自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=544582&ctNode=6685&mp=1（最後瀏覽日：2020 年 4 月 26 日）
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微差異或僅形式差異之物，並不符合專利權期間延長制度之立法目的，當上述 要素有些微或僅形式上差異，但與該醫藥品具備實質同一性之物257，亦應受經 延長之專利權效力所及。換言之，經延長專利之保護範圍及於政令處分之特定 物與具實質同一性之物，如已限定用途，則為該用途限定之特定物與具備實質 同一性之物。本文認為如將劑型納入第一次許可證之比對，修正專利法第 56 條納入劑型限制時，或可考慮配合刪除專利法第 53 條第 1 項「以一次為限」
之文字，使專利權人可就以不同新劑型新藥許可證獲得不同保護範圍（許可證 所載之有效成分、用途及劑型所限定之範圍）之專利權期間延長。
257 日本智慧財產權高等法院於本案建立了實質同一物的判斷標準，實質同一物須以個案對象
物及被控侵權物之差異判斷，為避免主題過度發散，判斷標準可進一步參閱判決內容。
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