第六章 未來修法之建議與展望
第一節 專利權期間延長審查基準修正建議
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第六章 未來修法之建議與展望
第一節 專利權期間延長審查基準修正建議
本文擬進一步對於現行延長審查基準提出修正建議，除了參採美國專利權 期間延長及歐洲補充保護證書之制度設計，亦將智慧局於民國 106 年 6 月 20 日「專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題說明會議」（以下簡稱 6 月 20 日說明會議）及 9 月 19 日「專利權期間延長審查基準修訂草案暨專利 法延長制度修正條文及專利權期間延長核定辦法修正草案」公聽會（以下簡稱 9 月 19 日公聽會）之討論議題，以進一步了解現行延長審查基準修正脈絡以及 智慧局對於延長相關議題之見解。
一、申請人之不作為期間判斷之修正
現行延長審查基準第 4.4.3 節中判斷可歸責於申請人之不作為期間規定如 下（僅節錄藥品相關內容）220：「所謂『可歸責於申請人之不作為期間』係指 申請人怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷或延遲取得許可證之期間。於取 得許可證之過程中，可歸責於申請人之不作為之情形，舉例說明如下。
(1) 藥品查驗登記或農藥登記申請，均已明定應備具之文件及規費，如有因 資料不齊備、未繳納規費或衛福部審查時因資料不符取得許可證之標準，而發 生須補件或補繳，導致延遲取得許可證期間者，原則上應屬可歸責於申請人之 不作為期間。
(2) 藥品查驗登記，經審查通過後，衛福部將通知辦理領證，因此，該領證 通知函之送達日期應視為衛福部完成許可證審查之日，故自領證通知函送達日 之次日起算至實際領證日之前一日止之期間，應屬可歸責於申請人之不作為期 間（底線為筆者所加）。」
220 同註 7，頁 2-11–17。
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筆者建議或可考慮修正前述第 4.4.3 節可歸責於申請人之不作為期間計算 部分內容，內容如下：
(1) 依現行藥品查驗登記 RTF 制度，「送件資料不齊備」將被排除進入審 查程序，應考慮刪除，而「未繳納規費」則屬重大缺失，中央衛生主管機關原 則上不會啟動審查程序，故前述第 4.4.3 節（1）之「未繳納規費」之例示或可 考慮刪除。
(2) 第 4.4.3 節（1）所述「衛福部審查時因資料不符取得許可證之標準」係 屬人民申請案件之通常態樣，筆者認為查登準則第 26 條已明文規定補件之次 數與期限221，顯見申請案之補件係屬常態，補件或補繳導致延遲取得許可證，
進而延後藥品之上市時程，亦非申請人所願。又參酌智慧財產法院 102 年度民 專上字第 64 號民事判決案件事實，亦有衛生主管機關發出補件通知後，未待 申請人補件，再次發出補件通知之情形，如一律將補件或補繳歸屬於可歸責於 申請人之不作為期間，似有過苛。筆者認為延遲取得許可證之期間與藥品查驗 登記案審查所需期間並無法明確區分，則無需涵蓋延遲取得許可證之期間，以 怠於盡其應有之注意程度致「中斷許可證取得時機」為判斷標準較為妥適，即 依舊延長審查基準（2009 年版）：「前述『申請人未適當實施為取得許可證所 應作為之期間』，是指申請人在前述『取得許可證所需期間』，怠於盡其應有 之注意程度，而發生中斷取得許可證之期間而言222。」
(3) 第 4.4.3 節（2）將領證通知函之送達日期擬制衛福部完成許可證審查之 日，參圖 2-3 新藥查驗登記審查流程及時間點可知衛福部核發領證通知函前尚 有「Approval Letter/審查完成通知函與核發標籤仿單核定草本/RMP」時點，
衛福部如核發審查完成通知函，則其後核發之領證通知函送達日期顯非衛福部 完成許可證審查之日，現行延長審查基準之判斷與藥品查驗登記審查實務似有
221 藥品查驗登記審查準則第 26 條：「申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備 齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期 限內補正。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明 理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。申請人如未於 期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。」
222 同註 218。
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許可證之期間」？易言之，自申請人接獲「Approval Letter/審查完成通知函與 核發標籤仿單核定草本/RMP」至「領證通知」送達前一日之期間，是否屬可歸‧
226 21 C.F.R. 60, Sec. 60.36 Standard of due diligence（“(a) In determining the due diligence of an applicant, FDA will examine the facts and circumstances of the applicant's actions during the regulatory review period to determine whether the applicant exhibited that degree of attention, continuous directed effort, and timeliness as may reasonably be expected from, and are ordinarily exercised by, a person during a regulatory review period. FDA will take into consideration all relevant factors, such as the amount of time between the approval of an investigational exemption or research permit and the commencement of a clinical investigation and the amount of time required to conduct a clinical investigation. (b) For purposes of this part, the actions of the marketing applicant shall be imputed to the applicant for patent term restoration. The actions of an agent, attorney, contractor, employee, licensee, or predecessor in interest of the marketing applicant or applicant for patent term restoration shall be imputed to the applicant for patent term restoration.”）
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圖 6-1 確認申請人不積極作為之期間運作流程圖（筆者自製）
甚而筆者認為可進一步，將前述「可歸責於申請人之不作為期間」之判斷 明文於延長核定辦法第 4 條第 3 項，將原條文內容：「依第一項申請准予延長 之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨 床試驗與查驗登記審查重疊期間。」修正為依「第一項申請准予延長之期間，
應扣除『經中央目的事業主管認定為』可歸責於申請人之不作為期間、國內外 臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」筆者認為藥品查驗 登記審查程序中所發生之相關事實與證據皆存於食藥署與藥品查驗登記申請 人間，將過程中所發生之「可歸責於申請人之不作為期間」交由食藥署負責調 查及審酌應屬合理，此運作流程亦可除能減輕智慧局行政與審查負擔，附帶地 可使食藥署與藥品查驗登記申請人在查驗登記審查過程中公文往返與資料審 查上更加謹慎小心。
筆者認為或可進一步將同條文第 1 項第 2 款之「國內申請藥品查驗登記審 查期間」一併交由中央衛生主管機關判定，即仿照 35 U.S.C. 156 （d）（2）
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（A），美國專利商標局於收到專利權期間延長之申請後，通知衛生和公共服 務部判斷適用的上市許可審查期間。現行延長核定辦法第 4 條第 2 項：「前項 第一款之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認 其為核發藥品許可證所需者為限。」或可考慮修正為「前項『得申請延長專利 權之期間』，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品 許可證所需者為限。」
二、放寬採計國內外臨床試驗之探討
現行延長核定辦法第 4 條第 1 項第 1 款規定國內外臨床以為取得中央目的 事業主管機關核發藥品許可證所進行者為限227，然實務上有部分藥品於臨床試 驗完成前即取得藥品許可證，就尚未完成之國內外臨床試驗期間是否得被採計 為得申請延長專利權之期間及該等臨床試驗之訖日應如何認定，不無疑義。筆 者建議建立國內外臨床試驗「實質貢獻」概念，以放寬國內外臨床試驗之認定 範圍。
參酌食藥署於「資料專屬期及國內外臨床試驗清單（草案）各界意見及食 藥署回復（2018.9）」之回復：「未完成之臨床試驗是否得以採認為核准延長 時間，將依經濟部智慧財產局判定。」可合理推論食藥署認為「未完成之臨床 試驗」可能屬「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外 臨床試驗」。又我國藥品查驗登記審查程序中「新藥查驗登記加速核准機制」
係在符合一定條件下以替代療效指標（surrogate endpoint）代替臨床試驗之結 果，使藥品可盡早進入市場，惟經此機制核准上市之藥品原則上仍須執行確認 性試驗（confirmatory trials）以證明該藥品確實達到臨床上的效益228，而確認
227 專利權期間延長核定辦法第 4 條第 1 項：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包 含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國 內申請藥品查驗登記審查期間。」
228 確認性試驗亦屬一種臨床試驗，此指導原則敘明確認性試驗的目的在於納入特性明確且具
有臨床實務意義的目標族群，以評估試驗藥品的效益與風險。參財團法人醫藥品查驗中心
（2018）。抗癌藥品臨床評估考量重點指導原則，第一版，頁 13，檢自：
https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/8a8c5d02-35bf-4ed6-8214-d6fdba32ef5c.pdf （最
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考慮為專利權延長之試驗期間（testing period），因為此期間較偏向於研究及 發展階段（research and development period ），以研究活性成分的利用性（utility），故非臨床試驗期間不應被採計為專利權期間延長之計算期間230。 Inventions，3.1.3 (1) (Note)，2020 年 3 月英文版，頁 17-18，原文為：「The period during which a preclinical testing was conducted is much characterized as a research and development period to study the utility of the chemical substance which is the active ingredient of a pharmaceutical product, and is considered as being more like a product development period in general fields of industry. Such period is not necessarily regarded as a testing period that is closely related to obtaining approval.」
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生署核准函／同意函者亦可能仍是為取得許可證而進行試驗所需時間，實應個 案認定之，而不應以『專利審查基準』限定以取得核准函／同意函為試驗期間 結束之唯一認定標準」概念，以個案中各臨床試驗之對於藥品許可證取得之「實 質貢獻性」判斷，當該臨床試驗對藥品獲得上市許可具有支持性時，不論衛生 主管機關核發藥品許可證時，該國內臨床試驗是否已完成（即是否得到衛福部 之試驗報告同意備查函）或該國外臨床試驗是否完成最後一次投藥或完成最終 報告，如其屬中央目的事業主管機關於藥品查驗登記過程中曾參採並支持藥品
生署核准函／同意函者亦可能仍是為取得許可證而進行試驗所需時間，實應個 案認定之，而不應以『專利審查基準』限定以取得核准函／同意函為試驗期間 結束之唯一認定標準」概念，以個案中各臨床試驗之對於藥品許可證取得之「實 質貢獻性」判斷，當該臨床試驗對藥品獲得上市許可具有支持性時，不論衛生 主管機關核發藥品許可證時，該國內臨床試驗是否已完成（即是否得到衛福部 之試驗報告同意備查函）或該國外臨床試驗是否完成最後一次投藥或完成最終 報告，如其屬中央目的事業主管機關於藥品查驗登記過程中曾參採並支持藥品