第一章 緒論
第一節 研究動機與範圍
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第一章 緒論
第一節 研究動機與範圍
一、研究動機
醫藥科技發展日新月異，疾病對人類生命之威脅卻未減低，為因應醫療上 各種需求，醫藥業者無不嘗試開發各種新成分、劑型、使用劑量或使用途徑等 藥物以維護人體正常生理機能或治癒疾病。新藥研發過程從化學或生物分子結 構的模擬、候選藥物分子的選定、藥理學及毒理學試驗、各期臨床試驗至上市 許可之取得，除需耗費相當時日外，亦需耗費龐大的資金與人力。參酌美國藥 品研究與製造商協會（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA）所提出 2015 年生物製藥研究工業報告（Biopharmaceutical research industry 2015 profile）內容：「一個新藥從研發、製造至上市耗費超過 10 年之 時間，進入第一期臨床試驗的候選藥物中少於 12%之藥物被美國食品藥物管理 局（Food and Drug Administration, FDA）核准上市1。」顯見藥物研發之高度 不確定性，縱使已進入人體臨床試驗階段，仍可能因嚴重副作用或療效不符預 期而宣告失敗。新藥研發者無不希望其研發成果能產品化進入藥物市場，以回 收所投入之研發成本並獲得相當利潤，方能持續投入創新藥品研究。專利權所 提供之排他性保護為新藥研發者保護其研發成果不可或缺之手段，研發者通常 於藥物研發早期階段規劃專利布局以保護其研發成果。
我國醫藥品與專利相關之制度有二，其一為民國 108 年 8 月 20 日施行之 藥事法第四章之一西藥之專利連結制度，制度運作係以中央衛生主管機關、新 藥許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人為中心。在西藥專利連結制度施行
1 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.（2015）.Biopharmaceutical Research Industry 2015 Profile. Retrieved from
http://phrma-docs.phrma.org/sites/default/files/pdf/2015_phrma_profile.pdf （last visited：2020/3/24）
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專利資訊清單，檢自： https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637147847150728769
（最後瀏覽日：2020 年 3 月 24 日）。
4 參該次藥事法部分條文修正草案，頁 7，藥事法部分條文修正草案對照表說明欄敘明：「智慧
財產保護與藥品上市審查本屬不同之法律制度，惟為鼓勵醫藥產業發展、提升我國之製藥水 準，參考國際規範及各國立法例，增訂本章明定涉及藥品許可證申請及核准之專利事宜，以降 低准予上市學名藥侵害藥品專利權之可能。」檢自：
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636697676753201800 （最後瀏覽日：2020 年 3 月 24 日）。
5 不包含非販賣之研究、藥品試製之行為，參藥事法施行細則第 5 條第 1 項。
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本文擬研究美國專利權期間延長及歐洲補充保護證書6之制度設計與各該 制度下所衍生出爭議案例，並將爭議案例事實置於我國現行專利期間延長制度 下之判斷。本文並進一步對民國 107 年 4 月 1 日生效之「專利審查基準第二篇 發明專利實體審查第十一章專利權期間延長」（以下簡稱現行延長審查基準）、
專利權期間延長核定辦法與專利法提出修正建議，希能提供學界與實務工作者 在專利權期間延長議題上更多元之思考。
二、研究範圍
依專利法第 53 條第 1 項之規定：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專 利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，
專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證 僅得據以申請延長專利權期間一次。」我國藥品許可證之申請係依據藥事法及 其施行細則、藥品查驗登記審查準則（以下簡稱查登準則）及中央衛生主管機 關所發布相關公告與函釋辦理。農藥品許可證之申請須依循行政院農業委員會 制定之農藥許可證申請及核發辦法，並受到農藥管理法等規範管理。考量醫藥 品與農藥品取得許可證之法規與程序差異甚大，為避免研究主題過度發散，本 文研究範圍僅涵蓋醫藥品及其製造方法發明專利之專利權期間延長，不及於農 藥品及其製造方法發明專利，亦不包含我國專利法第 53 條第 4 項已明文排除 之動物用醫藥品。然美國專利權期間延長制度適用範圍尚含括動物用藥及獸用 生物藥品、食品添加劑等，在制度完整性考量下，於說明美國專利權期間延長 制度時，仍就動物用藥及動物用生物藥品部分論述，特此敘明。
我國專利相關法規並未定義「醫藥品」，故現行延長審查基準第 2.1 節申 請延長之發明專利種類明文規範「專利權期間延長之醫藥品」係依藥事法第 39
6 本文認為歐洲補充保護證書制度為專利權期間延長相關制度，但性質上並非就該發明專利之
原始專利權期間加以延長，其係於專利保護制度外創設一保護制度以彌補專利制度保護不足之 處。具體而言，自歐盟規章 469/2009 第 5 條補充保護證書之效力以觀，補充保護證書享有與 基礎專利相同的權利，但亦有具有相同的限制與義務，亦可推得補充保護證書在定性上並非原 始專利權之延長。
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12 參歐盟法院 C‑527/17 判決。本案涉及一個紫杉醇洗脫冠狀動脈支架系統（Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System），所含紫杉醇是一個已知藥品活性成分，可以抑制血管壁中細胞的增殖 和遷移，降低了冠狀動脈再狹窄的風險，歐盟法院認為依醫療器材指令 2007/47/EC 指令所取 得包含活性物質醫療器材之上市許可不符合申請補充保護證書之資格。
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中藥製劑屬藥事法定義之藥品13，在符合專利權期間延長相關規定之前提 下，相關發明專利亦得據第一張藥品許可證向專利專責機關提出專利權期間延 長申請14。由於中藥製劑多以天然之動植物加工或萃取製得，所含活性成分複 雜，在第一次藥品許可證比對上實有困難。考量我國目前並無中藥製劑相關發 明申請專利權期間延長獲准之實例，本文未將中藥製劑納入研究範圍。
13 藥事法第 8 條第 1 項：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之 藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」；固有成 方製劑之定義，則參酌同法第 10 條，為依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中 藥處方調製（劑）之方劑。
14 筆者透過經濟部智慧財產局電子信箱（[email protected]）詢問我國專利權期間延長制度是 否排除中藥製劑之適用。智慧局於 108 年 5 月 27 日回覆：「專利審查基準中藥品的定義依藥事 法並未排除中藥製劑，因此只要符合專利法之規定，中藥發明取得第一張許可證亦可申請專利 權期間延長。」截至 108 年 5 月 27 日，該局尚未接獲有關中藥發明之專利延長申請案件。
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