第六章 未來修法之建議與展望
第四節 結語
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第四節 結語
為了解我國與他國專利權期間延長制度之差異，本文對美國、歐洲之專利 權期間延長相關制度及爭議案例進行研析。美國專利權期間延長與歐洲補充保 護證書制度之爭議案例主要涉及專利權期間延長申請要件之規範解釋，我國專 利權期間延長之爭議則以延長期間核算為主。
在延長申請規範上，我國同一發明專利限獲准延長一次，美國專利法施行 細則 37 C.F.R. 1.720（b）亦規定申請延長之專利須未經延長過（除依第 1.701、
1.760 或 1.790 條延長），歐洲補充保護證書制度係由「產品」角度出發，允 許專利權人據同一基礎專利獲得多張補充保護證書，但一產品僅能獲得一張補 充保護證書。對於據以申請延長之上市許可，我國僅得以同一藥品許可證獲准 延長申請一次，且限定為同一活性成分（有效成分）及同一用途所取得之最初 許可。依我國現行延長審查基準，同一活性結構部位之不同鹽類、不同酯類或 不同水合物所取得之不同許可證，均得認定為第一次許可證。美國專利法施行 細則規定不得以同一產品之上市許可審查期間延長多個專利之期間258，而該上 市許可須為「第一次商業銷售或使用許可」。
自本文研究之美國爭議案例以觀，就多個活性成分之組成物發明的專利權 期間延長，於活性成分中至少要有一活性成分未曾獲得醫藥品之上市許可，方 屬第一次商業銷售或使用許可（ Arnold 案）。鏡像異構物與消旋化合物亦被視 為不同的活性成分，專利權人可據鏡像異構物之第一次商業銷售及使用許可提 出專利權期間延長之申請（Ortho-McNeil 案）。同一活性結構部位的不同酯類 之醫藥品上市許可亦得為第一次商業銷售或使用許可（ PhotoCure 案）。歐洲 補充保護證書則允許數個不同專利據同一藥品上市許可獲得專利權期間延 長，且基礎專利之專利權人毋須得到藥品上市許可所有人同意即能據該上市許 可提出補充保護證書之申請。反觀我國專利權期間延長制度，如第一次許可證 之持有人與專利權人形式上不一致時，申請人應提出二者具有同一法人格或有
258 37 C.F.R. 1.720 (h)
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專屬或非專屬授權關係存在之證明259。歐洲補充保護證書之制度下，當一發明 專利是保護特定活性成分的臨床用途（用途發明），而該特定活性成分已就人 用或獸用之其他醫藥用途獲得醫藥品上市許可，則無論其是否為在先之專利所 保護，如有該特定活性成分用於另一用途之上市許可，且該用途為受到另一專 利所保護，得授予補充保護證書，但其效力範圍僅涵蓋該特定活性成分的另一 用途，並不及於活性成分本身（C‑130/11 號判決）。當上市許可為特定活性成 分之「新配方」之醫藥品的第一次上市許可時，而先前曾有含此特定成分之其 他醫藥品上市許可，則本次上市許可非歐盟規則 469/2009 第 3 條（d）所稱之 第一次上市許可（C‑443/17 號判決）。
我國專利權期間延長以 5 年為限，美國醫藥品專利權期間延長、歐洲補充 保護證書專利權延長期間上限亦同，而歐洲補充保護證書制度尚規定若執行兒 童研究計畫（PIP）可能獲得額外 6 個月的保護期間。我國並未規範自醫藥品 獲得上市許可之日起算一定期間作為延長上限（天花板條款），美國之專利權 期間延長以於自醫藥品獲得商業銷售或使用許可之日起算 14 年為上限，歐洲 補充保護證書則規範專利權及補充保護證書享有之獨占期間自醫藥品獲得上 市許可之日起算 15 年為上限。
就經延長專利權期間之保護範圍，參我國專利法及延長審查基準相關內 容，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。美國經延長專利期間 之保護範圍可自 Pfizer 案得出經延長之專利保護範圍並不限定於該商業銷售 及使用許可所對應之醫藥品的鹽類，尚涵蓋該經延長之專利所涵蓋之其他鹽形 式。另由美國 Biogen 案以觀，經延長之專利保護範圍僅及於活性成分或該活性 成分之鹽類與酯類，並不包含該活性成分的代謝物或脫酯之形式。歐盟規則 469/2009 第 5 條規範補充保護證書之效力範圍，補充保護證書享有與基礎專利 相同的權利，但亦有具有相同的限制與義務，然自自歐盟法院之判決可知260，
259 同註 7，頁 2-11-2。
260 Case C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl., paragraph 26-27, （“As Community law now stands, the provisions concerning patents have not yet been made the subject of harmonisation at Community level or of an approximation of laws. Accordingly, in the absence of Community
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歐盟並無統一之專利法規，則對於專利權之保護範圍僅能藉由掌管該專利之國 家法予以解釋。歐盟法院曾於 C-322/10 號判決（Medeva 案）強調歐盟規則 469/2009 第 4 條補充保護證書之效力範圍僅及於該醫藥品（medicinal product）
上市許可所涵蓋之產品（product），其所保護的對象為受上市許可所涵蓋的「產 品」（活性成分）而並非該上市許可所對應之醫藥品本身。由於尚未見補充保 護證書保護範圍相關爭議判決，後續發展仍有待觀察。
在專利權延長期間之核算上，我國延長審查基準區分國內與國外臨床試驗 並對起訖日分別定義，美國則採計自試驗用新藥（IND）之豁免（exemption）
生效日至提出新藥查驗登記申請之日止為其臨床試驗階段，歐洲補充保護證書 之延長期間計算未就臨床試驗期間加以著墨，其延長期間計算係以自提交基礎 專利申請之日至該產品首次獲准在共同體市場上市之日期間扣除 5 年。
本文研析美國專利權期間延長與歐洲補充保護證書制度近年爭議案例，並 各該爭議事實置於我國現行專利權期間延長制度下觀察判斷，多數爭議事實在 我國延長審查基準中已有對應之判斷標準，然在醫藥組成物或組合之爭議案例 部分，似有於我國延長審查基準中另訂第一次許可證及其與申請專利範圍關聯 性判斷標準之需求，據此筆者提出「醫藥組成物與組合的第一次許可證之判斷 標準」及「醫藥組成物或組合第一次許可證與申請專利範圍關聯性判斷」做為 未來延長審查基準修訂之參考。
筆者亦就申請人不作為期間判斷提出建議，由真正參與藥品查驗登記審查 程序之中央衛生主管機關負責判定「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許 可證所進行之國內外臨床試驗期間」與「可歸責於申請人之不作為期間」。我 國專利權期間延長爭議判決主要涉及延長期間之核算，筆者建議放寬國內外臨 床試驗之採計，對國內外臨床試驗依「實質貢獻性」進行個案審酌，當該臨床 試驗對藥品獲得上市許可具有實質上貢獻度時，不論該國內臨床試驗是否已取 得衛福部之同意備查函或該國外臨床試驗是否已產生最終報告均得列入得申
harmonisation of patent law, the extent of patent protection can be determined only in the light of the non-Community rules which govern patents.”）
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請延長專利權之期間。筆者並對不同水合物、新劑型、新使用劑量及新單位含 量新藥的第一次許可證認定提出建議，如參酌智慧局 6 月 20 日說明會議納入 劑型為第一次許可證比對項目部分，筆者認為應更進一步考量搭配專利法第 53 條之修正，使專利權人可以據同一發明專利以同成分、同用途之不同劑型許可 證之申請多次延長。
綜上，筆者所提出之判斷標準或運行模式或許未臻完善，但或可做為未來 專利權期間延長制度修正之基石，並期能提供學術與實務界對於專利權期間延 長相關議題更多思考。
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