其中，醫療科技評估中心主要負責科技評議 (technology appraisals)，分別針 對不同的醫療科技項目，例如藥物、醫療器具、診斷與手術科技與其他介入性醫 療程序（interventional procedure）等進行療效與成本效果的實證評估，以對英格 蘭與威爾斯地區的 NHS 做出推薦與否的指引27。該中心主要由介入性醫療程序 諮詢委員會（Interventional Procedures Advisory Committee）、評議委員會
（TechnologyAppraisal Committee）與獨立學術機構 28組成。評議委員會具備一 定程度的獨立性29，是對新醫療科技作成指引的主要單位，亦是本章主要的關切 組織之一。
第二節 國家臨床健康卓越研究院的醫療科技評議程序
NICE 在為 NHS 作成是否推薦某項醫療科技 30的指引時，必須考量該科技的 臨床療效與成本效果。指引是用於指導臨床實踐、建立國家等級的給付與否的標 準，具有準法律 31（quasi-law）的性質。如某醫療科技如在臨床實證中，證明其 副作用與機會成本小於其提供的健康利益，則可認該科技具備臨床療效。如某醫
27 http://www.nice.org.uk/aboutnice/whoweare/structureofnice/structure_of_nice.jsp (last visited:2014/3/3).
28 NICE 其實是另行委託獨立的學術機構就證據等提供評估報告，再交由科技評議委員會進行後 續評議。
29 See Corinna Sorenson, Michael Drummond, Panos Kanavos, and Alistair McGuire, Supra note 14 at 12.
30 NICE 對「醫療科技」的定義，包括：藥物、醫療設備、診斷科技、手術程序、除藥物以外的 治療科技、照護裝置與篩選工具。See NICE, GUIDE TO THE METHODS OF TECHNOLOGY APPRAISAL 7 (2013). available at
http://publications.nice.org.uk/guide-to-the-methods-of-technology-appraisal-2013-pmg9 (latest visit:
2014/7/4)
31 「準法律」指「通常不具有法律拘束力；雖然可能會有某些法律效力，但係透過人們的行為 於實踐中確定」的規範。See Anne Mason, Does the English NHS Have a ‘Health Benefit Basket’?,6 Eur J. Health Econ. 18, 20 (2005).
32 See NICE, Supra note 30, at 10.
33 See Keith Syrett, Supra note 12, at 721.
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英國 NICE 的醫療科技評議程序可分為單一科技評議（Single Technology Appraisal, 簡稱 STA）與多科技評議（Multiple Technology Appraisal, 簡稱 MTA），
以下即介紹程序稍為複雜的「多科技評議」。
第一項 初步選擇受評議的主題
與台灣的醫療科技評估發動程序不同，在英國，除了屬於政府部門的衛生部 與隸屬於英國國家衛生研究院的「國家橫向檢視中心」（National Horizon Scanning Centre, NHSC）可向 NICE 提出評議主題的建議之外37，病人／照護者團體甚至 是一般民眾亦可向 NICE 提出建議38。這些建議首先會經由 NICE 的「考量小組」
（consideration panels）初步評定是否納為受評議的主題，檢驗包括 NICE 對相關 病友團體發送問卷在內的各類證據39，並依據以下標準後決定是否採納建議40：
1. 疾病帶來的負擔（如受影響的人口、罹病率、致死率等）。
2. 對資源造成的衝擊（對國民保健服務或其他公部門的成本衝擊）。 3. 臨床與政策的重要項目（該主題是否屬於政府施政優先事項）。
34 Kristian Niemietz, Meir P. Pugatch, Health Technology Assessment in the UK and Germany, 10.
35 吳全峰主持，衛生福利部中央健康保險署 102 年度委託研究計畫，我國與國外給付範圍、其 改變機制與運作成效之探討與建議研究報告，計畫編號：DOH102-NH-9014，2013 年，頁 31。
36 See Julia Kreis, Harald Schmidt, Public Engagement in Health Technology Assessment and Coverage Decisions: A Study of Experiences in France,Germany, and the United Kingdom, 38 JOURNAL OF HEALTH POLITICS,POLICY AND LAW 89, 95(2013).
37 See NICE, Supra note 30, at 7.
38 施如亮，同註 20，頁 7。另外，於 NICE 定義下的「照護者」專指「對由於疾病、缺陷或身心 障礙而需要支持的親友或伴侶，提供無償照護之人。」See NICE, Supra note 30, at 78.
39 值得一提的是，每個考量小組除了個別領域的醫藥專家成員之外，均有 3 名「非專業成員」， 其可能是病人、照護者或是病友團體的代表。See Lizzie Amis, Patient Involvement In NICE Technology Appraisals in PATIENTS, THE PUBLIC AND PRIORITIES IN HEALTHCARE 30 (Peter Littlejohns & Michael Rawlins ed., 2009)
40 See Michael Drummond, Corinna Sorenson, Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom, Value in health, vol. 12, S8 (2009).
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4. 影響指引如期作成的潛在因素（急迫程度、指引預期發布的日期等）。 5. 指引對於公眾健康、生活品質、減少健康不平等等目的造成衝擊的可能
性。
6. 作成國家級指引的實益（例如若欠缺國家級指引，有關此醫療科技臨床 與成本效益證據的解釋將產生爭議）41。
NICE 對選擇評議主題所作成的初步結論會送交衛生部，再由衛生部決定 NICE 是否應該繼續發展此主題的指引。
第二項 界定評議範圍
NICE 在收到衛生部正式提交的主題後，即開始界定評議範圍（scoping）的 程序。程序可分為二個主要的部份 ─「書面諮詢」與「舉行工作坊」42：
1.書面諮詢（written consultation）
可分為「擬定評議範圍」（draft scope）與「暫定受邀模型」（provisional matrix）
二部分。在擬定評議範圍書面中，將定義本次評議程序將討論的疾病、受評議的 醫療科技和與之相比的比較品，與確認哪類病人會受到此評議結論的影響等事項。
另外亦臚列各種證明該科技的效果與價值的證據與「結果」（outcome，包括生活 品質、副作用、存活期等），供之後的評議委員會討論該受評議醫療科技的療效 與成本效果時使用43。
在「暫定受邀模型」書面中，NICE 列出所有將被邀請、身為評議結果利害 關係人的相關組織。受邀代表分為被徵詢意見者（consultee）與評論者
（commentator）二部分。被徵詢意見者包括受評議項目的製造商或贊助者、全 國性的病友／照護者團體、專業醫療服務提供者團體。評論者則包括與受評議項 目相關領域的學術研究團體、比較品的製造商或贊助者、就該評議主題與 NICE 合作的學術團體、甚至是對該主題有興趣的其他團體等44。被徵詢意見者除了製 造商以外，均可提出證據、提名專家證人以試圖獲得有利於其立場的結論45。擬
41 See NICE, Supra note 30, at 8.
42 See Amis, Supra note 39, at 31-32.
43 Id, at 31.
44 Id.
45 See NICE, Supra note 30, at 23.
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定評議範圍與暫定受邀模型的書面資料，都會送到列於暫定受邀模型清單上的所 有組織，以進行為期 4 週的書面諮詢（written consultation）。書面諮詢是為了使 病友／照護者團體能就評議範圍是否適當、受邀清單上所邀請的組織是否完整等 事項，向 NICE 提出意見46。
2.舉行工作坊（workshop）
所有被列於清單的團體皆受 NICE 邀請，參加確定評議範圍與邀請名單的工 作坊。工作坊的目的在於使所有被列於清單的團體，就評議範圍與受邀名單此二 份文件的內容達成共識。於前揭書面諮詢階段取得的意見，亦成為各團體於工作 坊討論的基礎。有我國學者指出，「NICE 認為一般民眾與相關機構的意見中即代 表了其偏好與價值觀47」。因此，病友團體與照護者團體的代表參與評議範圍的 確認，可以確保之後作成的指引是「以病人為中心」，並確保指引可反應病友與 照護者最重視的價值何在48。
NICE 於工作坊結束後，會作成「是否推薦該主題進入後續程序」與「如推 薦，何時應開始評議」的報告，再將報告與前揭擬定評議範圍與暫定受邀模型二 份書面一同送交衛生部。此報告僅屬建議性質，待衛生部考量後，對 NICE 作成
「正式的終局指示」（formal final referral），評議程序始進入醫療科技評議程序的 主要階段之一：評估階段（assessment phase）49。
第三項 評估階段
在評估階段，NICE 首先會在其網站上公布受評議的主題與開啟各階段程序 的預定時間表、再度確認評議範圍與受邀清單，作成終局版的評議範圍與受邀清 單，並通知在終局版受邀清單上的所有團體參與後續程序，決定參與程序的團體 或組織必須簽署保密協定。接下來的程序則是提交相關證據（evidence submission）
與提名專家（nominating experts）。
46 See Amis, Supra note 39, at 31.
47 陳怡如、余玓瑾、陳詠宸、吳慧敏，醫療科技評估過程中之病人與民眾參與，當代醫藥法規 月刊，第 23 期，2012 年 9 月，頁 1。
48 See Amis, Supra note 39, at 32.
49 Id.
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1.提交相關證據
被徵詢意見者可提交與受評議主題相關的臨床效益與成本效益證據，這些證 據在評議階段將由科技評議委員會（TechnologyAppraisal Committee）檢驗。
NICE 在此階段即考量了社會價值，病友團體與照護者團體的參與可使 NICE 對該科技的評估觀點較為平衡。此些團體可以書面方式，向評議委員會陳述病人 的生活經驗、照護者照顧病人的經驗、科技對病人與照護者提昇的生活品質程度、
對受審查醫療科技的風險與利益有何等期待等項目，病友與照護者在這些項目均 可提供直接且難以取代的觀點50 51。NICE 力求蒐集各種病人與照護者的意見，
此舉在多數病人／照護者與少數病人／照護者之間的觀點南轅北轍時更具有實 益52。病人與照護者陳述的理由與經驗會以質性研究方法（qualitative research techniques）蒐集並作系統性的分析53。
2.提名專家
被徵詢意見者中的病友團體、照護者團體與專業醫療服務提供者團體可提名 個別人士，以「專家證人」的身分參加第 1 次的評議委員會會議。每個主題討論 時通常會由評議委員會主席自提名名單中選出 2 名臨床專家與 2 名病人專家參與 其中54。這些獲選的專家證人將送交個別書面意見供接下來舉行的評議委員會討 論之用，並在評議委員會中協助評議委員討論受評議的醫療科技55。
3.獨立學術團體進行評估
受委任的「評估團隊」就被徵詢意見者所提供的證據資料，獨立的為系統性 檢驗與經濟分析，其結論將以「評估報告」（Assessment Report）的方式產出 56。 NICE 會邀請被徵詢意見者與評論者檢視該評估報告並提出評論。在舉行評議委
50
http://www.nice.org.uk/getinvolved/patientandpublicinvolvement/patientandpublicinvolvementpolicy/p atient_and_public_involvement_policy.jsp (last visited:2014/3/3).
51 See NICE, Supra note 30, at 23.
52 Id.
53 Id, at 22.
54 Id, at 25.
55 Id.
56 Id, at 21.
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員會之前，評估報告、證據資料、專家證人的意見與被徵詢意見者、評論者對該 評估報告的評論等均會整理妥當，納為一份完整的報告供評議委員會使用57。
第四項 舉辦評議委員會
第一款 評議委員會的組織
目前 NICE 有 4 個評議委員會，其評議主題涵蓋全部的臨床領域。評議委員 會的目的在於考量受評議項目的療效與成本效果等因素，以決定是否對 NHS 推 薦此項醫療科技，如受評議項目的療效未經證明，或是不具備足夠的成本效果，
則評議委員會即不推薦該醫療科技58。每個評議委員會由 33 名成員組成，其委
則評議委員會即不推薦該醫療科技58。每個評議委員會由 33 名成員組成，其委