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第四款 依行政程序法訂定給付項目與支付標準應踐行的程序
按藥物給付項目及支付標準第 1 條99、第 4 條第 2 項100規定，此標準是依 據全民健保法第 41 條第 2 項101授權訂定，其性質為法規命令；保險人原則上每 年會檢討一次該年度暫予收載的結果，並報請衛福部公告收載於藥物給付項目及 支付標準中。該標準既為法規命令，其訂定即應按行政程序法所定程序為之（行 政程序法第 151 條參照）。保險人於草擬訂定給付項目及支付標準時，應於政府 公報或新聞紙公告訂定（修正）機關名稱、訂定依據、草案內容與人民陳述意見 等事項102（行政程序法第 154 條參照）。
在行政實務上，保險人在公告中均有表明修正機關、修正依據、修正內容與 陳述意見等事項，其陳述意見的期間為該公告刊登於公報隔日起 7 日內103，符 合行政程序法對法規命令的程序要求。
第三節 決定藥物給付項目應具備的病友團體參與程序
第一項 個別病人參與程序並無實益
如以本文提出的「是否存在替代醫療科技」、「申請藥物的臨床療效改善程度」
與「適應症對健康影響的程度」等要件判斷後，認為某疾病的個別病人屬於某特 定藥物暫予收載與否決定的利害關係人，則此些病人即享有行政程序法以利害關
99 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 1 條：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準（以 下稱本標準）係依據全民健康保險法（以下稱本法）第 41 條第 2 項訂定。原則上，每年檢討一 次。」
100 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 4 條第 2 項：「保險人每年將暫予收載結果，報請主 管機關公告收載於本標準中。」
101 全民健康保險法第 41 條第 2 項：「藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關機關、專家學 者、被保險人、雇主、保險醫事服務提供者等代表共同擬訂，並得邀請藥物提供者及相關專家、
病友等團體代表表示意見，報主管機關核定發布。」
102 行政程序法第 154 條：「行政機關擬訂法規命令時，除情況急迫，顯然無法事先公告周知者外，
應於政府公報或新聞紙公告，載明下列事項︰一、訂定機關之名稱，其依法應由數機關會同訂定 者，各該機關名稱。二、訂定之依據。三、草案全文或其主要內容。四、任何人得於所定期間內 向指定機關陳述意見之意旨（第 1 項）。行政機關除為前項之公告外，並得以適當之方法，將公 告內容廣泛周知。（第 2 項）」
103 如健保審字第 103003472 號公告。取自：
http://www.nhi.gov.tw/epaper/ItemDetail.aspx?DataID=3586&IsWebData=0&ItemTypeID=2&PapersI D=315&PicID= （最後瀏覽日期：2014/8/24）
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係人為主體的程序保障。然而，由於決定是否收載某項特定藥物實為相當專業的 事務，欠缺專業知識的個別病人於此參與程序，恐怕無甚實益可言，亦可能拖延 行政程序進行，影響收載進度。是以，原則上雖是從保障個別病人的基本權為目 的，繼而要求透過一定的程序，以個人參與行政程序的方式確保其基本權不受恣 意侵害，但程序上必須要另作設計以兼顧給付項目決定的醫療專業性與個人基本 權的保障。在此類事件，應可藉由擁有較高陳述能力與相關資訊的病友團體參與，
以間接的確保病人權利104。
第二項 病友團體代表的應備參與程序
於本文第貳章已提及，保險人於收到藥物給付項目申請案件後，如經過初步 判定認為屬於一定要件下的新藥物，即會委由醫藥品查驗中心進行醫療科技評估。
評估報告完成後將通知申請者就報告提出意見，並將評估報告與申請者意見均送 交保險人內部的藥物諮詢專家會議進行討論，專家會議討論後再交由全民健保法 明定的共同擬訂會議作成暫予收載與否的決定105。
由前述流程可知，「前階段」的醫療科技評估報告與保險人內部的藥物諮詢 專家會議結論，是「後階段」共同擬訂會議作成決定的重要依據，但我國全民健 保相關法規範並未要求醫療科技評估階段踐行預告程序，亦無要求公布其評估脈 絡。另外，由於保險人認為藥物諮詢專家會議是機關的內部會議，故該會議委員 的名單、討論內容與結果亦未對外公布106。雖然保險人於舉行共同擬訂會議前 會將會議議程、與該次會議相關的醫療科技評估報告皆於網站上公布，但病友團 體直到整個收載程序的中後階才有機會參與，學者雷文玫認為將導致病友團體無 法參與資訊或決策形成的過程107，此種程序設計是否滿足正當法律程序的要求，
104 於本論文進行口試時，口試委員直指「在台灣，並非每種疾病都有其病友團體。某些疾病，
例如精神疾病，甚至連照護者與病人之間都存有對立關係。對於欠缺病友團體、或是病人與照護 者間有緊張關係的疾病，應如何保障其程序參與權？」本文認為，欠缺病友團體的情況較易改善，
如行政實務能確實保障病友團體參與的實益，亦即病友團體於程序中的參與是有可能對收載與否 決定造成影響的，則病友為自身利益，應會逐漸組成團體以參與與其相關的健保決策程序，行政 機關與相關法規範僅須保持病友團體代表參與程序的可能。至於精神疾病此類照護者與病人間有 對立關係的疾病，由於病人本身可能欠缺表示能力，其應如何參與程序，確屬於棘手的問題。
105 詳參本文第貳章第三節第一項之說明與流程圖表。
106 參照學者黃文鴻於「『我國與國外給付範圍、其改變機制與運作成效之探討與建議』專家會議」
之發言。參吳全峰主持，同註 119，頁 221。
107 參照學者雷文玫於「『我國與國外給付範圍、其改變機制與運作成效之探討與建議』專家會議 120
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本文認為容有探究餘地。為使病人的健保給付請求權獲得充足保障，我國全民健 保藥物給付項目收載程序有部分應可參考英國相關程序加以改進，但在參酌時亦 應注意我國法理、現實狀況與制度優點。例如我國法律實務界判斷法律上利害關 係的方式等。以下本文即以藥物收載的流程為行文順序，分為「前置作業」、「醫 療科技評估與內部藥物諮詢專家會議」、「共同擬訂會議」與「訂定藥物給付項目 及支付標準」等四階段分別論述。
第一款 前置作業
第一目 應提前參與以促使評估客觀完整
如本文前述，於我國全民健保行政實務上，只要是一定要件下的「新藥物 108」 均應進行醫療科技評估，故我國並無須仿效英國 NICE 開放由病人、照護者團體 或一般民眾提議的方式來決定受審查主題。然而本文認為，NICE 界定評議範圍 的程序方為我國全民健保值得參酌之處。
由於現行全民健保相關規範僅要求病友團體於健保署舉行藥物給付項目共 同擬訂會議時方有機會參與收載程序，故目前在對受審新藥物進行醫療科技評估 前，全民健保決定藥物給付項目的程序並未給予病友團體以書面或言詞方式就
「新藥物應如何評議」表示意見的機會。行政實務上，醫療科技評估主要是以申 請人（限於藥商或保險醫事服務機構）提出的相關資料為根據，再由財團法人醫 藥品查驗中心的研究員上網查詢英國、加拿大、澳洲三國相關機構是否已做 HTA 評估，與相關的外文醫藥資料庫、研究文獻等加以補充、整理109。原則上，判 斷新藥物的比較品為何、新藥物的療效、其成本效益高低等，即以前揭國外資料 為主。
按醫藥品查驗中心的說明，與該受審藥物相關的國外評估報告可作為醫藥品 查驗中心評估時的關注重點，以節省從頭整理所有相關原始資料的時間；而外文
之發言。參吳全峰主持，同前註。
108 屬於下列四類之一即應進行醫療科技評估：1.新化學成份、2.新適應症、3.新給藥途徑、4.新 複方藥品。
109 詳參本文第貳章第三節第一項說明。
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資料經翻譯後，藉由中立立場的醫藥品查驗中心更可確保資料的客觀性與完整 性110。該說明亦提及，因為我國全民健保與外國公共醫療制度所收載的藥物品 項不一定相同，所以計算受審新藥物相對的成本效益時，可能得出與外國不同的 計算結果；再者，藥物的療效與安全性也可能隨著受試者的人種、族群不同而有 所差異。另外，醫藥品查驗中心還需要考慮衛福部就該新藥物核定的適應症、我 國適用該新藥物的病人數等資料以計算全民健保財務的可能衝擊程度111。
自上述醫藥品查驗中心前揭說明可知，使用國外資料以加速評估速度，對於 醫療科技評估制度仍在草創階段的我國而言，確實有著「無須建立本土完整研究 能量即可進行醫療科技評估」的重大優點，但援引國外資料作為考量全民健保是 否應收載受審藥物時，亦須注意全民健保制度與國民體質等我國本土的法律、政 策與醫學特質。如國內有與受審藥物相關的研究資料，醫藥品查驗中心於評估時 當即盡可能蒐集、考量。
另外，在確保「資料的客觀性與完整性」的部份，在本文第貳章已引述學者 見解指出，因為我國醫藥品查驗中心作成的醫療科技評估僅公布結論，其評估過 程與思考、討論脈絡並未對外公布，故醫藥品查驗中心縱與健保署、特約醫事服 務機構等無涉，也不能確保其在評估時完全沒有偏見112。學者吳全峰於近期文 獻中進一步指出，「醫療科技評估雖是科學上的判斷，但其實科技專家卻經常透 過宰制事實建構之權利，而實質壟斷議題的運作與發展方向113」。全民健保是以 醫療科技評估報告作為後續藥物給付項目共同擬訂會議的討論基礎，意即醫療科
另外，在確保「資料的客觀性與完整性」的部份，在本文第貳章已引述學者 見解指出，因為我國醫藥品查驗中心作成的醫療科技評估僅公布結論，其評估過 程與思考、討論脈絡並未對外公布，故醫藥品查驗中心縱與健保署、特約醫事服 務機構等無涉，也不能確保其在評估時完全沒有偏見112。學者吳全峰於近期文 獻中進一步指出，「醫療科技評估雖是科學上的判斷，但其實科技專家卻經常透 過宰制事實建構之權利，而實質壟斷議題的運作與發展方向113」。全民健保是以 醫療科技評估報告作為後續藥物給付項目共同擬訂會議的討論基礎，意即醫療科