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第三節 2011 年改革後的全民健保藥物給付項目收載制度
隨著近年來人口老化、重大傷病患者增加與醫療科技進步的緣故，全民健保
「醫療費用支出成長率」與「保險費收入年成長率」存有 2 個百分點的落差，造 成全民健保財務缺口。為因應財務危機，以保障民眾醫療權益，衛生署與健保局 業已採行節流作法，陸續推動各項抑制醫療浪費措施，但僅為治標之計117。 為 使全民健保能永續經營，修正全民健保法實有必要。於是新修正的「二代健保」
本於「品質」、「公平」、「效率」的核心價值以進行整體制度的改革。新法針對強 化資訊公開提升醫療品質、收費方式的公平改革、擴大保險費計算基礎、落實並 建立收支連動機制、以及擴大社會多元參與等面向進行修正118。
依據 2011 年通過的全民健保法，與本文欲探討的藥物保險給付項目收載程 序有關者，主要有以下數點119：
‧建立權責相符之全民健康保險組織體制：
將現有全民健康保險監理委員會及全民健康保險醫療費用協定委員會整併為全 民健康保險會，俾利建立收支連動機制（新法第 5 條、第 24 條、第 45 條、第 51 條、第 60 條、第 61 條、第 72 條至第 74 條）。
‧擴大民眾參與，公開保險資訊：
（一）健保會於審議或協議訂定本保險重要事項，認有擴大參與得必要時，
得先辦理相關之公民參與活動（新法第 5 條第 3 項）。
（二）醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準之擬訂，
納入保險付費者代表（新法第 41 條第 1 項、第 2 項）。
‧醫療費用支付制度：
（一）為周延擬訂醫療服務／藥物給付項目及支付標準，明定得經醫療科 技評估程序（新法第 42 條第 2 項）。
117 這些措施包括公共衛生支出回歸公務預算、提高投保金額上限、調整軍公教人員投保金額占 全薪之比率、提高菸品健康福利捐、擴大代位求償等。參閱行政院 2010 年 4 月 8 日版本全民健 保法修正草案總說明第二段文字。
118 行政院衛生署，同註 11，2004 年 10 月，頁 104。
119 以下參自行政院衛生署，全民健康保險法修正草案總說明。本文已按照現行法條順序再行整 理、校正。
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（二）為避免在全民健康保險醫療資源有限之情況下，保險人無法適時收 載特殊材料，並消除被保險人選用尚未納入給付之品項時，仍須全額 負擔之不合理現象，明定保險人得針對同功能類別之特殊材料支付同 一價格或訂定給付上限，被保險人亦得選用高於同一價格或給付上限 之特殊材料，但應自行負擔其差額；差額負擔實施之時間及品項，須 送保險會討論後，報主管機關核定公告。（修正條文第 45 條）
七、配合司法院解釋意旨酌作修正：
（一）配合司法院釋字第 524 號解釋修正，使保險給付規範明確，並讓被 保險人對其可得服務得以預見。（新法第 40 條至第 42 條、第 51 條及 第 53 條）
（二）於醫療服務／藥物給付項目及支付標準二項法規命令中，明定授權 範圍、擬訂程序、會議組成代表等事項。應經事前審查核可始支付費 用的情形亦明定於其中。
第一項 藥物給付項目及支付標準的共同擬訂
新全民健保法仍維持舊法運用正向表列與負向表列的方式，以確定保險給付 範圍。但為回應司法院釋字第 524 號解釋對於法律保留原則的要求，新法除法定 不給付項目之外，所有的給付項目皆於「全民健保醫療服務／藥物給付項目及支 付標準」中明定，以使被保險人得以預見給付項目。
為解決舊法第 31 條違反法律明確性原則的爭議，2011 年新修正的全民健保 法第 40 條120規定新增了保險醫事服務機構提供保險醫療服務時應遵循的法規命 令，並於本條明示全民健保醫療辦法應規定的必要事項。
第一款 給付項目及支付標準的明確化
因立法速度難以因應相對迅速的醫療科技發展，且立法者多欠缺醫療科技的 專業知識，故於全民健保法中詳列具體給付項目有事實上的困難。法規命令因較
120 2011 年版本全民健保法第 40 條規定：「保險對象發生疾病、傷害事故或生育時，保險醫事服 務機構提供保險醫療服務，應依第 2 項訂定之醫療辦法、第 41 條第 1 項、第 2 項訂定之醫療服 務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準之規定辦理。（第 1 項）前項保險對象就醫程 序、就醫輔導、保險醫療服務提供方式及其他醫療服務必要事項之醫療辦法，由主管機關定之。
保險對象收容於矯正機關者，其就醫時間與處所之限制，及戒護、轉診、保險醫療提供方式等相 關事項之管理辦法，由主管機關會同法務部定之。（第 2 項）」
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E8%A9%95%E4%BC%B0.aspx （最後瀏覽日期：2014/7/4）
126 新法第 42 條第 2 項規定：「前項醫療服務給付項目及支付標準之訂定，保險人得先辦理醫療 科技評估，並應考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及本保險財務；藥物給付項目及支付標 準之訂定，亦同。」
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政策形成與執行評量研究報告，計畫編號：DOH98-TD-D-113-098021-2，2010 年，頁 58。128 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 4 條第 1 項：「本標準未收載之品項，由藥物許可證 之持有廠商或保險醫事服務機構，向保險人建議收載並經同意後，始得納入支付品項；前述品項 保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則，並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同 擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)擬訂後，暫予收載。」
129 吳全峰主持，衛生福利部中央健康保險署 102 年度委託研究計畫，我國與國外給付範圍、其 改變機制與運作成效之探討與建議研究報告，計畫編號：DOH102-NH-9014，2013 年，頁 184。
130 參見醫藥品查驗中心網頁的說明：
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會議代表由主管機關及其所屬藥物管理機關、專家學者、保險付費者與保險醫事 服務提供者等 30 名各界人士組成132，如有必要時並得邀請藥物提供者、相關專 家、病友團體代表到場表示意見，但前揭受邀代表對申請案並無表決權133。會 議係以共識決的方式作成結論134，如與會代表達成納入給付的共識，保險人即 作成「暫予收載、支付」的決定，並於次年第一季報請衛福部核定公告135。如 與會代表達成拒絕收載該申請藥物的共識，則該申請程序即告結束，廠商不服結 果得再行提供建議136。若代表對申請案無法達成共識，保險人應同時併呈各方 不同意見、分析與評估等資料，報請衛福部核定，由衛福部就此藥物是否納入全 民健保給付範圍作最後的決定。關於藥物給付項目及支付標準的擬訂程序，可以 下圖表示：
會議（以下稱本會議），並於必要時召開臨時會。」
132 2011 年 11 月 1 日版本的全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 4 條原僅要求應 有 5 名專家學者參與會議，於 2014 年 9 月 10 日版本增為應邀 9 名專家學者參與，且其中須至少 有 4 名具專科背景者。其修正理由係基於使討論案件有更多實證醫學證據為基礎，並充分考量臨 床需要，故增加 4 名與會專家學者代表。
133 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 4 條第 3 項：「藥物提供者得經由相關 團體推派代表 3 人，列席本會議，表達其意見，但無表決權。」同辦法第 7 條：「本會議於討論 特定藥物是否納入給付或給付變更時，依本法第 41 條第 2 項規定，得邀請該藥物提供者與相關 之專家、病友團體代表列席表示意見。」
134 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 8 條：「本會議之議案，未達成共識者，
保險人於報主管機關核定時，應一併提出各方代表不同意見、不同方案之優缺點分析及其財務評 估等項資料。」
135 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第 8 次（103 年 4 月）會議資 料，2014 年 4 月 17 日，頁 84。
136 吳全峰主持，衛生福利部中央健康保險署 102 年度委託研究計畫，我國與國外給付範圍、其 改變機制與運作成效之探討與建議研究報告，計畫編號：DOH102-NH-9014，2013 年，頁 185。
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（圖表來源：作者自製）
第二項 「應於使用前審查」項目的審查程序
為避免濫用昂貴診療服務或藥物，2011 年新修正的全民健保法第 53 條規定 仍保留事前審查的控制手段：「保險人就下列事項，不予保險給付：一、住院治 療經診斷並通知出院，而繼續住院之部分。二、有不當重複就醫或其他不當使用 醫療資源之保險對象，未依保險人輔導於指定之保險醫事服務機構就醫。但情況 緊急時不在此限。三、使用經事前審查，非屬醫療必要之診療服務或藥物。四、
違反本保險規定之有關就醫程序。」
然而，為了因應司法院釋字第 524 號解釋公布，全民健保特殊診療項目及藥 材事前審查作業要點與全民健保高科技診療項目及審查程序作業要點此二行政 規則早已廢止，由何組織決定哪些藥物與特殊材料屬於高危險、昂貴、易浮濫使 用或高科技診療項目即失去法規範明文規定。2011 年新法修正後，依照全民健 康保險藥物給付項目及支付標準第 4 條第 1 項規定，所有的藥物與特殊材料均由
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藥物共同擬訂會議研議是否暫予收載；行政實務上，判斷哪些藥物與特殊材料為 高危險、昂貴、易浮濫使用或高科技診療項目，亦由共同擬訂會議決定之137。
第三項 保險給付範圍與給付費用總額的訂定分配
為了解決舊全民健保法之下，保險支出與收入分由二委員會掌理，使得保險 費收入、醫療給付項目與費用總額的決定並未互相勾稽，以致全民健保財務缺口 有日趨擴大的問題138，2011 年修正的全民健保法將監理委員會與費用協定委員 會合併為「全民健康保險會」（下簡稱健保會），由健保會審議保險費率、保險給 付範圍與保險醫療給付費用總額之對等協議訂定及分配（全民健保法第 5 條第 1
為了解決舊全民健保法之下，保險支出與收入分由二委員會掌理，使得保險 費收入、醫療給付項目與費用總額的決定並未互相勾稽，以致全民健保財務缺口 有日趨擴大的問題138，2011 年修正的全民健保法將監理委員會與費用協定委員 會合併為「全民健康保險會」（下簡稱健保會），由健保會審議保險費率、保險給 付範圍與保險醫療給付費用總額之對等協議訂定及分配（全民健保法第 5 條第 1