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予收載的共識，則並無透過病友團體參與程序以保障病人權利的必要。該議事規 則的規定可減少第一次開會的所需時間，進而提昇共同擬訂會議的行政效能、使 全民健保能夠更快提供收載藥物。該議事規則雖然採取了偏向行政效能的考量，
但亦未因此有損於人民權利的保障，比起前章所介紹的英國 NICE 醫療科技評議 程序，我國藥物共同擬訂會議議事規則的此規定可能更顯彈性，故我國此程序規 定可茲贊同。值得參考英國 NICE 醫療科技評議程序的是英國病友團體於該程序 的參與方式。病友團體可提名專家證人（臨床醫療專家、病人專家），借助其專 業知識或親身經驗，透過專家證人與評議委員互相提問與回應以釐清事實。此方 式可確保參與者均有足夠的溝通能力，評議委員亦能透過病人專家陳述而第一手 的得知疾病經驗。病人專家的陳述，一定程度上代表了該類病人的整體意見，由 病人專家參與藥物共同擬訂會議，也有突顯病人身為人格主體，確保該類病人不 致於在決定程序中淪為客體、喪失人性尊嚴的作用。
第四款 訂定藥物給付項目及支付標準
按藥物給付項目及支付標準第 4 條第 2 項規定，保險人每年將暫予收載結果，
報請主管機關公告收載於此標準中。依目前行政實務，主管機關不會對暫予收載 結果再進行實質審查，意即訂定或修正藥物給付項目及支付標準，其實僅是全民 健保主管機關一種「單純『蒐集、整理』於該年暫列為給付藥物的行政行為」。 假若先前的評估、擬訂會議等均有縝密程序，本文認為訂定藥物給付項目及支付 標準的程序密度即無需提高，確實踐行行政程序法關於法規命令的公告、陳述意 見與附理由說明等規定（參照行政程序法第 153 條、第 154 條）即可；但仍宜考 量現實情況，檢視現行主管機關給予的 7 日陳述意見期間131是否已足。
第四節 對全民健保法相關規定的修正建議
本章試圖在我國全民健保領域中建構一個透過病友團體參與以保障病人權 利的藥物收載程序，此節將整理於本章前面款項所提出的程序要求與判斷標準。
131 參照中央健保署健保審字第 1030034872 號公告。取自：
http://www.nhi.gov.tw/epaper/ItemDetail.aspx?DataID=3586&IsWebData=0&ItemTypeID=2&PapersI D=315&PicID= （最後瀏覽日期：2014/9/30）
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首先本文認為，雖然可自個人的基本權中導出程序保障功能，但就收載與否 此類專業的醫藥事務，給予一般病人直接參與收載程序的機會，並無法確實增加 收載決定的正確性，反而很可能延長程序花費時間，因此應透過具備一定相關知 識與表達能力的病友團體來參與收載程序。2011 年修正的全民健康保險法第 41 條採取病友團體代表參與程序的方式，應值肯定。
然而得參與收載程序之病友團體的資格，本文建議至少應由全民健保法授權 法規命令訂定，以確保病人的程序參與權與結社自由、言論自由。另外亦應就同 種疾病有複數病友團體時，如何選擇得參與收載程序團體的標準加以明文規定。
我國目前的醫療科技評估係以蒐集國外文獻為主，但各國醫療體系財務狀況、
人民體質、民眾對健康的看法等等其實都有差異。因此，執行醫療科技評估前的 確定比較品、蒐集療效與成本效益證據等前置作業，亦應有我國病友團體的參與、
提供資料，以確保較能建構出客觀的事實，而這必須要全民健保相關制度加以配 合。
本文認為，全民健保相關法規範宜規定保險人於受理新藥建議收載案件時即 應將案件對外公告，並確保公告時點與醫藥品查驗中心執行醫療科技評估的時點 之間留有足夠時間，使相關病友團體有蒐集相關證據、意見並提出的可能；亦應 規定醫藥品查驗中心有檢視病友團體提出證據的義務，評估結論初步作成後亦須 給予病友團體代表有檢視結論、陳述意見的機會。
依據藥物共同擬訂會議議事規則，於再次討論的案件始由保險人考量邀請病 友團體代表至藥物共同擬訂會議列席與陳述意見。英國 NICE 的藥物評議制度於 此處值得全民健保藥物給付項目收載程序參考的部份應在於病友團體得提名臨 床醫療專家與病人專家。此參與方式使不同立場者能於會議程序中實質討論，有 助於提高決定的正當性。若認為在藥物共同擬訂辦法修正後，已要求需有一定人 數的專科醫學背景代表，而無需如同 NICE 評議程序提名臨床醫療專家，至少也 應採納提名病人專家的程序，因為病人的「未被滿足的醫療需求」（Unmet medical needs）是科學證據無法顯示的132。
132 若全民健保藥物收載程序欲維持現行「醫藥品查驗中心僅蒐集國外相關資料，而將病人參與 130
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的時點集中於後端的共同擬訂會議」的方式，則更有必要納入病友團體代表提名專家證人的程 序。
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第伍章 對全民健保給付範圍民主參與程序的建議
全民健保法第 26 條第 2 款規定健保會於全民健保「增減給付項目、給付內 容或給付標準，致影響保險財務之平衡時」，應由保險人擬訂調整方案，由健保 會審議。但自 2011 年成立以來，健保會僅在給付項目嚴重影響各部門總額預算 時，始進行與給付範圍相關的審議。該會迄今仍未明示「影響保險財務之平衡」
的標準，曾導致某些已由共同擬訂會議決定收載的藥物，因保險財務因素又在健 保會中引起爭論。本文於緒論已舉出全民健保實務上兩件事涉保險給付範圍的爭 議案例，於本章將接續說明全民健保給付相關決定並非只是全然的醫療專業事務，
其實亦涉及全民健保醫療資源如何配置，故需要在一定的標準下，以具備足夠民 主正當性的方式下決定。
考察其他採用社會保險或公醫制度的國家為避免財務失衡，或有採取設定給 付「閾值」（threshold）作為收載保險給付項目標準的設計，原則上保險僅收載「增 加 1QALY1所需費用低於該閾值」的醫療項目。本文認為，在法律層面上，我國 全民健保亦可藉由設定給付閾值以符合法律明確性原則的要求，並使保險醫療資 源配置明確化。
然而，設定給付閾值後必定會排除某些極度昂貴藥物納為給付項目的機會，
而此些藥物的使用者又有可能是社會保險欲保障的弱勢對象，故仍須適度建立
「超過閾值仍可收載」的「例外」情形，以維持全民健保的社會保險性格。全民 健保在設定這些「例外情形」時，似可藉由辦理相關公民參與活動，得出屬於我 國本土的價值觀、並應用於全民健保醫療資源分配之中，以提昇保險資源配置決 定的民主正當性與明確性，亦能同時確認全民健保的社會互助範圍，凝聚被保險 人的社會連帶意識。
1 “QALY”是在成本效用分析中採用的療效結果表示方法，其合併了存活年數及所獲得的健康品 質。而成本效用分析則是以「每多增加一 QALY 須多花費多少成本」來比較各藥物是否值得被 收載。參台灣藥物經濟評估方法學相關指南(Guidelines of Methodological Standards for
Pharmacoeconomic Evaluations)1.1 版本草案，頁 39。取自
http://www2.cde.org.tw/HTA/SubLink/2008PE%E8%A9%95%E4%BC%B0%E6%96%B9%E6%B3%
95%E5%AD%B8%E6%8C%87%E5%8D%97_9709024.doc 132