論全民健康保險的藥物給付項目收載制度─以病人程序保障與公民參與為中心 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法律學研究所碩士論文. 指導教授：孫迺翊博士. 政治大. 立論全民健康保險之藥物給付項目收載制度. ‧ 國. 學. ─以病人程序保障與公民參與為中心. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. 研究生：陳奕安撰 2015 年 1 月 14 日. v.

(2) 謝辭先不論修課所花費的時間，我光是從發掘題目直到完成這本碩士論文，就耗用了大約一年半的光陰，這必須歸因於我的惰性與對人生方向的猶疑。如果有人單從拿到學位所費時間來質疑，我當須承認我的效率確實極低。但現在回頭觀望，在就讀研究所這段期間，我多少長了些勇於作出決定的信念，並且努力為自己的決定負起責任。更何況，能在這段就學期間認識師長與新朋友，她／他們在許多場合帶給我不同的觀點與經驗，這是無法單純的以「成本效果分析」來計算利害的。能夠完成這本論文，除了家人傾全力支持之外，首先必須感謝指導教授孫迺翊老師。在她諄諄善誘之下，當時對生涯規劃感到十分茫然的我，終究還是回歸學校定心撰寫論文。「你的程度在這個社會、與你家庭的價值觀之下，無論如何都不算是 loser。接受自己好的一面，才能再次出發。」這段話，學生謹記在心。孫老師極為關心她的學生，不論在學術面或生活面皆與學生分享她的經驗，並不吝提出寶貴建議。老師在每次的論文討論會均仔細的指出我論文不足之處，小至行文遣詞、大至法理脈絡皆耐心給予建議。另外，若不是老師堅持定期舉行論文團體討論會，只怕我的畢業之路還會走得更長久！. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 謝謝社團法人中華民國乳癌病友協會林葳婕秘書長願意接受我的訪談邀約，使我在撰寫論文大綱時，就能了解病友團體在健保領域中的真實處境。在此並衷心感謝劉宏恩教授與吳全峰教授願意擔任我的論文口試委員。在口試過程中，劉老師以舉例說明的方式，精準且（令人意外地）溫和的點出許多本論文存在的缺失。吳老師則熱切的從英國法角度指出可能的論文修正方向，甚至於口試結束後，仍然大方的分享論文能更進一步參酌的外文資料與其見解。對我而言，與公共醫療資源分配有關的題目是全新的嘗試，所以相當感謝兩位教授的所有建議。. sit. y. Nat. n. al. er. io. 當然也要感謝劉定基教授。劉老師於其所開設的公益服務實習課程用心至深，使我能在學校時即可初窺未來工作應如何撰寫法律意見書，收穫著實良多。劉老師對於學生的關照一向令人印象深刻，當我事後得知劉老師也相當關心我論文狀況與生涯動態時，其實也難掩內心感動。. Ch. engchi. i n U. v. 同儕部分，首位絕對要先感謝同門的念儂。她樂觀積極的處事態度相當值得我學習。從論文討論會開始舉行以來，念儂每次均用心研讀我當次論文進度，並總能提出重大、實質且易於理解的修正建議。在口試前夕與當日，更是充當了「口試小幫手」將口試當場可能發生的問題與所有的行政瑣事準備妥當。就讀研究所期間的喜怒哀樂，也因為有她的傾聽與建議（有時是怒罵）而獲得程度不一的紓解。因為有她的關係，我看事情能多了些不同觀點。也謝謝雪梅，在思考論文題目時，她的期末報告正好給了我一個起頭的可能方向，她與沛君學姊所援引文獻之豐富紮實，也給當時的我一記當頭棒喝。在此也要特別提到同為孫門的幸彤，她在撰寫論文時全心全意的投入，毅力和學術能力都讓我衷心佩服。謝謝昱宗與鴻元，碩一當時若沒有昱宗苦口婆心勸說，我必定全心投入那泯滅人性尊嚴的國家考試；但面臨國家考試前夕時，若沒有他們兩位主動邀約、互相討論與砥礪，只怕考試結果難料。感謝沅凌、詠婷在我修習法德期間，不厭其煩地接受我的打擾；閱讀領域廣博的沅凌大方出借其藏書，更是我精神糧食的來源之一。也謝謝以璇，碩一修習與她同一堂課是我與同學們開始.

(3) 熟稔的契機。長江與明勳則是我認為的「好男人」典範；且因為我是無車階級，這段期間有很多場合都麻煩兩位「運送」，萬分感謝。光倫、軍志、宜諮、俐君、國媛、鴻昇、敬人、之昱、佳鴻、子琳、文華與鍾安等幾位學長姐在各方面的表現，也一直是我努力的目標。同門的鈞婷、照華、姵妤與晁綱雖然認識時間較短，不過幾位也都易於相處，確有相見恨晚之感。雖然畢業的過程猶如與自己賽跑，只看最後有無到達終點，但看著其他跑者們早日抵達終點線，甚又立刻參與了更高難度的賽事，撰寫論文時難免對自己產生懷疑。好在大學時代的邦揚、倍齊兩位學長總是不吝分享他們的觀點與分析，初次投入職場前，兩位也提供了許多經驗談。也感謝偉斌、宜妏、承燁與文燦定期關切我的近況，幾位分朝實務與學界發展，當年的大學生模樣早已退盡，衷心希望他們將來都能順遂。「五柳先生居」裡住著數名各路怪傑。感謝「五柳先生居」裡的宏泰在我論文卡關時，認真提供了許多思考方向。其財稅法、會計、科學與歷史學識之廣博，更常常令我驚嘆。橫跨醫學、工程與電機等不同工作領域的建舜、國舜與容瑄，只有在電玩、動漫上能與我找到某程度的交集，但在我需要意見時，絕對也能伸出可靠援手。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. 最後要謝謝韋宗，在我論文寫作期間慨然提供一個清幽的居住環境（與貓貓「喬巴」），並協助解決我生活起居、感情、電腦技術、娛樂等大小問題。對他的感謝已非筆墨能言，只好先在此露出胸部表達謝意。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 陳奕安筆.

(4) 摘要於 2011 年 1 月通盤修正的全民健保法，著重於「建立權責相符的健保組織體」、「擴大社會參與」、「平衡財務收支且提昇服務購買效率」、「強化資訊提供以提昇醫療品質」等方向的改革。全民健保的醫療資源配置程序與前揭核心價值均有關連，此次修法除將醫療科技評估程序明定於全民健保法中，並新設共同擬訂會議以審議個別給付項目，且規定得於會議中邀請相關病友團體代表表示意見，以廣納多元觀點。全民健保的整體給付範圍，亦改由多元組成的全民健康保險會加以審議。. 治政大發生，且亦有病友團體質疑新法無從保障其參與給付項目收載程序。因此，新法立就病友的程序保障與保險決策的民主正當性等部分，似有更為精進的空間。本文. 然而於新全民健保法通過施行後，不僅仍有與給付項目預算相關的爭議案例. ‧ 國. 學. 採取比較研究法，參閱英國 NICE 相關法令與科技評議程序，試圖分從「個別」與「整體」兩方面探討我國全民健保給付相關制度。. ‧. 在個別給付項目決定的部分，本文認為全民健保的醫療科技評估須確保能顯. y. Nat. sit. 示「病人未被滿足之醫療需求」的「病人證據」進入評估程序；病友團體於共同. n. al. er. io. 擬訂會議時並可提名專家證人以增進討論能力與釐清爭議，始能達到正當法律程. i n U. v. 序要求的合理、正當的要求。為平衡程序經濟與病人程序權利，本文建議可綜合. Ch. engchi. 「是否存在替代醫療科技」、「申請藥物的臨床療效改善程度」與「適應症對健康影響的程度」等要件，於進行醫療科技評估前先行判斷病人有無法律上利害關係，以決定是否開放病友團體代表參與。至於全民健保的整體給付範圍層面，本文認為全民健保應設定通盤的保險給付閾值，以兼顧保險給付決定的明確性與保險財務平衡。為使社會保險謀求社會福利的目的不致因此落空、俾確定全民健保社會互助範圍與增進被保險人的社會連帶共識，建議參酌英國 NICE 辦理公民會議的方式，以決定某些「能夠突破給付閾值」的給付情況，對於自始即欠缺社會國傳統的我國而言至關重要。. i.

(5) 關鍵字：全民健保、正當法律程序、基本權功能、法律上利害關係、給付閾值、民主正當性、社會連帶、審議式民主、全民健康保險會、公民會議、共同擬訂會議. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. ii. i n U. v.

(6) 目錄第壹章. 緒論................................................................................................................ 1. 第一節研究動機 ...................................................................................................... 1 第一項修法與修法後仍產生的收載爭議 .......................................................... 1 第二項全民健保給付項目決定法律層面的爭議 .............................................. 5 第一款藥物給付項目收載程序仍欠缺病友實質參與.............................. 5 第二款無法確保給付範圍的決定具備足夠民主正當性.......................... 8 第二節研究目的 .................................................................................................... 12. 政治大第一項研究範圍 ................................................................................................ 13 立. 第三節研究範圍與方法 ........................................................................................ 13. ‧ 國. 學. 第二項研究方法 ................................................................................................ 14 第一款文獻分析法.................................................................................... 14. ‧. 第二款比較研究法.................................................................................... 15 第四節論文架構 .................................................................................................... 14. sit. y. Nat. n. al. er. io. 第貳章我國全民健保藥物給付項目收載制度的變遷 ........................................... 16. i n U. v. 第一節全民健保制度的概觀 ................................................................................ 16. Ch. engchi. 第一項全民健保法的立法背景 ........................................................................ 16 第二項社會保險的基本建置原則 .................................................................... 17 第一款保險基礎學理................................................................................ 18 第二款社會保險的特殊原則.................................................................... 18 第一目社會平衡原則（Das Prinzip des sozialen Ausgleichs）...... 18 第二目強制投保................................................................................ 19 第三款社會保險的「相互性」與社會連帶............................................ 20 第三項全民健保制度的基本架構 .................................................................... 22 第一款全民健保的「三面法律關係」.................................................... 22 I.

(7) 第一目保險人與保險對象的「保險關係」.................................... 23 第二目保險人與保險醫事服務機構的「特約關係」.................... 23 第三目保險對象與保險醫事服務機構的「醫療關係」................ 24 第二款藥物許可證之持有廠商與全民健保制度的關聯........................ 24 第四項 2011 年全民健保法的大幅改革 ........................................................... 25 第二節於 2011 年改革前的全民健保藥物給付項目收載制度 .......................... 27 第一項總額支付制度 ........................................................................................ 27 第一款總額支付制度的意義.................................................................... 27 第二款總額支付制度的訂定流程............................................................ 29. 政治大. 第三款總額支付制度的缺失.................................................................... 31. 立. 第二項 2011 年修正前的藥物給付項目收載規定與相關修正 ....................... 32. ‧ 國. 學. 第一款相關規定........................................................................................ 32 第一目給付項目................................................................................ 33. ‧. 第二目不給付項目............................................................................ 35. sit. y. Nat. 第三目特殊診療項目的「不予給付」情形.................................... 36. io. er. 第四目小結........................................................................................ 38 第二款 2011 年修正前關於藥物給付項目收載規定的缺失與程序變更. n. al. Ch. i n U. v. .............................................................................................................................. 38. engchi. 第三項司法院釋字第 524 號解釋後修正仍未解決的爭議 ............................ 41 第一款欠缺收載標準................................................................................ 41 第二款需確實納入病人觀點.................................................................... 43 第一目藥物評估層面的觀點............................................................ 43 第二目法律層面的觀點.................................................................... 44 第三款民主正當性的欠缺........................................................................ 44 第三節 2011 年改革後的全民健保藥物給付項目收載制度 ............................... 46 第一項藥物給付項目及支付標準的共同擬訂 ................................................ 47 第一款給付項目及支付標準的明確化.................................................... 47 II.

(8) 第二款醫療科技評估程序的明定............................................................ 48 第三款藥物給付項目及支付標準的擬訂程序........................................ 49 第二項「應於使用前審查」項目的審查程序 ................................................ 51 第三項保險給付範圍與給付費用總額的訂定分配 ........................................ 52 第四節現行決定藥物給付項目制度仍未解決的問題 ........................................ 53 第一項個別層面：病人用藥權益的保障 ........................................................ 53 第一款參與程序的主體............................................................................ 53 第一目病友本身並非程序當事人.................................................... 53 第二目病友團體代表可能欠缺實質當事人適格............................ 54. 政治大. 第二款共同擬訂會議恐無法優先考量病友利益.................................... 54. 立. 第三款病友團體於決定藥物給付項目程序中欠缺實質影響力............ 55. ‧ 國. 學. 第一目醫療科技評估階段未踐行預告程序.................................... 55 第二目欠缺病友團體得否參與決定程序的裁量標準.................... 56. ‧. 第三目病友團體於共同擬訂會議中欠缺對等參與機會................ 58. sit. y. Nat. 第二項整體層面：全民健保醫療資源分配 .................................................... 58. io. er. 第一款未設定給付閾值的範圍................................................................ 58 第一目收載與否的決定欠缺可預見性............................................ 58. al. n. v i n Ch 第二目給付閾值與社會互助的關聯性............................................ 58 engchi U. 第二款健保會欠缺發動公民參與活動與否的裁量標準........................ 60 第參章英國國民保健服務決定藥物給付項目的相關程序 ................................... 62 第一節英國國民保健服務與國家臨床卓越研究院.............................................. 62 第一項英國國民保健服務（NHS） ................................................................ 62 第二項國家臨床健康卓越研究院（NICE）的設立 ....................................... 64 第二節國家臨床健康卓越研究院的醫療科技評議程序...................................... 67 第一項初步選擇受評議的主題 ........................................................................ 68 第二項界定評議範圍 ........................................................................................ 69 第三項評估階段 ................................................................................................ 70 III.

(9) 第四項舉辦評議委員會 .................................................................................... 72 第一款評議委員會的組織........................................................................ 72 第二款評議委員會的評議程序................................................................ 72 第三款評議委員會的評議標準................................................................ 74 第一目臨床療效................................................................................ 74 第二目成本效果................................................................................ 74 第三目社會價值................................................................................ 75 第四款評議委員會如何作成決定............................................................ 75 第五項徵詢 ........................................................................................................ 76. 政治大. 第六項申訴程序與公布指引 ............................................................................ 77. 立. 第一款申訴小組（Appeal Panel）的組織 .............................................. 77. ‧ 國. 學. 第二款提起申訴與所持理由.................................................................... 77 第三款爭點審查........................................................................................ 78. ‧. 第四款舉行申訴........................................................................................ 79. sit. y. Nat. 第七項小結 ........................................................................................................ 80. io. er. 第三節國家臨床健康卓越研究院的「公民會議」（Citizens Council）制度 ... 81 第一項公民會議的制度起源 ............................................................................ 81. al. n. v i n Ch 81 第一款公民會議的設立目的.................................................................... engchi U. 第二款選擇能確實取得社會價值的參與途徑........................................ 82 第二項公民會議的組成方式 ............................................................................ 83 第三項公民會議的程序 .................................................................................... 83 第一款成員招募........................................................................................ 84 第二款草擬議題與議程............................................................................ 85 第三款公民會議的進行............................................................................ 85 第四款產出社會價值判斷........................................................................ 86 第四項公民會議的案例：以閾值為中心 ........................................................ 86 第一款會議目的........................................................................................ 86 IV.

(10) 第二款會議討論過程................................................................................ 87 第三款會議結論與 NICE 後續因應 ........................................................ 88 第一目產生會議結論........................................................................ 88 第二目 NICE 的因應補充建議 ......................................................... 89 第四節小結.............................................................................................................. 90 第肆章就病友團體與病人參與全民健保藥物給付項目決定正當程序的檢討 ... 92 第一節正當法律程序於我國憲法上之依據.......................................................... 92 第一項釋憲實務逐漸擴張程序保障的範圍 .................................................... 93 第一款憲法第 8 條 ─ 人身自由 ............................................................. 93. 政治大. 第二款憲法第 16 條 ─ 訴訟權 ............................................................... 95. 立. 第三款其他基本權.................................................................................... 96. ‧ 國. 學. 第二項程序是否「正當」的檢驗標準 ............................................................ 96 第一款學者見解........................................................................................ 96. ‧. 第一目自基本權的程序保障功能導出............................................ 96. sit. y. Nat. 第二目「程序基本權」概念的提出................................................ 97. io. er. 第三目自尊重人性尊嚴而導出........................................................ 97 第二款釋憲實務見解................................................................................ 97. al. n. v i n Ch 第二節現行法關於病友團體和病人參與收載決定的程序規定.......................... 98 engchi U. 第一項全民健保法相關程序的修法目的 ........................................................ 98 第二項行政程序法的相關程序規定 .............................................................. 101 第一款行政程序法的適用地位.............................................................. 101 第一目基本法說.............................................................................. 101 第二目普通法說.............................................................................. 102 第三目本文看法.............................................................................. 103 第二款暫予收載決定的定性.................................................................. 104 第一目物之行政處分...................................................................... 104 第二目實質法規命令...................................................................... 110 V.

(11) 第三目小結...................................................................................... 111 第三款依行政程序法暫予收載決定應踐行的程序.............................. 112 第一目判斷病人與病友團體對暫予收載決定有無利害關係...... 112 第二目利害關係人於行政程序法中享有的程序保障.................. 118 第四款依行政程序法訂定給付項目與支付標準應踐行的程序.......... 119 第三節決定藥物給付項目應具備的病友團體參與程序.................................... 119 第一項個別病人參與程序並無實益 .............................................................. 119 第二項病友團體代表的應備參與程序 .......................................................... 120 第一款前置作業...................................................................................... 121. 政治大. 第一目應提前參與以促使評估客觀完整...................................... 121. 立. 第二目應遴選有代表性的病友團體以參與程序.......................... 123. ‧ 國. 學. 第二款醫療科技評估與內部藥物諮詢專家會議.................................. 125 第三款共同擬訂會議.............................................................................. 128. ‧. 第四款訂定藥物給付項目及支付標準.................................................. 129. sit. y. Nat. 第四節對全民健保法相關規定的修正建議........................................................ 129. io. er. 第伍章對全民健保給付範圍民主參與程序的建議 ............................................. 132 第一節給付範圍應有通盤標準............................................................................ 133. al. n. v i n Ch 第一項全民健保法與「給付範圍」相關的規定 .......................................... 133 engchi U 第二項現行制度的法律層面問題 .................................................................. 134 第一款健保藥費支出甚鉅，卻無明確標準.......................................... 134 第二款共同擬訂會議與健保會的權限有部分重疊.............................. 136 第三項「影響保險財務平衡與否」判斷標準的法律屬性 .......................... 137. 第二節設定全民健保給付標準應遵循的法律原則............................................ 138 第三節對如何確保給付標準正當並合於社會保險原則的建議........................ 142 第一項審議式民主的理論 .............................................................................. 143 第一款理論成因...................................................................................... 143 第二款定義與目的.................................................................................. 144 VI.

(12) 第二項以審議式民主為內涵的公民參與 ...................................................... 145 第一款以審議式民主為內涵的公民參與模式...................................... 145 第二款審議式民主公民參與的限制...................................................... 147 第三款公民參與模式的選擇.................................................................. 148 第三項修正建議 .............................................................................................. 149 第一款由健保會設定給付閾值.............................................................. 149 第二款辦理公民參與活動將「社會價值」具體化.............................. 151 第四節小結............................................................................................................ 154 第陸章結論 ............................................................................................................. 156. 政治大. 參考文獻.................................................................................................................... 159. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. VII. i n U. v.

(13) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 第壹章緒論第一節研究動機第一項修法與修法後仍產生的收載爭議於 2011 年 1 月 26 日全文修正公布的全民健保法，試圖對全民健保實施以來產生的問題；例如未創設使公民得以影響決策的參與機制、財務難以平衡 1等爭議作出通盤回應。此次全民健保法修正以「公平」、「效率」與「品質」作為改革的核心價值，並企圖透過「建立權責相符的健保組織體」、「擴大社會參與」、「平衡財務收支且提昇服務購買效率」、「強化資訊提供以提昇醫療品質」等四方向的政. 政治大. 策研議以達成改革的核心價值 2 3。與前揭核心價值均有密切關連的改革項目，首. 立. 推全民健保的醫療資源配置相關機制。因為全民健保醫療資源有限，無法納入所. ‧ 國. 學. 有具有療效的藥物與醫療服務，所以全民健保必須優先收載較具有成本效果的治療方式。換言之，即是收載那些「可使用最小的醫療資源，以換取最大量人民的. ‧. 健康」的治療方式 4。. sit. y. Nat. 在宏觀面上，本次修正本於「擴大社會多元化參與全民健保政策」的修法精. io. er. 神，將舊法分別職掌全民健保收入、支出的「全民健康保險監理委員會」與「全. al. 民健康保險醫療費用協定委員會」合一，成為「全民健康保險會」（下稱健保會），. n. v i n Ch 透過多元組成的委員負責統籌負責保險收支重大事項的審議與協定分配等事項， engchi U 期使全民健保收支得以連動。為蒐集更多社會具體意見，以作為制定全民健保政策時參酌之用，新法亦明定健保會在必要時，得針對全民健保重要政策議題，辦理公民參與活動。就個別給付項目的決定程序部分，本次修正明文納入英國、美國等國家已行. 之有年的醫療科技評估（Health Technology Assessment，簡稱HTA）程序，藉由系. 1. 行政院衛生署，二代全民健保規劃叢書系列（一）：全民健保改革綜論，2004 年 10 月，頁 32-33。同前註，頁 104。 3 監察院，「我國全民健康保險總體檢」調查報告，2011 年 1 月 18 日，頁 618。 4 王榮德、劉邦祥、何子豪，以合乎成本效果之臨床指引達成民眾、健保與醫界的三贏局面，台灣醫界，第 50 期 5 卷，2007 年 5 月，頁 30-31。 2. 1.

(14) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 統性收集、分析所有的臨床證據，對特定項目的療效與經濟效益進行評估 5，使全民健保的醫療資源分配能夠具備可預測性與公平性。並明定於負責考量特定藥物是否暫予收載的共同擬訂會議中，得邀請相關病友團體表示意見，企圖整合各方觀點以作成最適宜的決定。並明文規定由成員涵括主管機關、專家學者、保險付費者代表與各層級醫療院所、醫師公會代表等組成的「共同擬訂會議」擬訂全民健保藥物與醫療服務給付項目及支付標準 6，使決定新醫療科技是否納入全民健保給付範圍時，能獲得更多元之考量 7。也明文規定於擬訂給付項目及支付標準前，保險人得辦理基於實證醫學基礎的醫療科技評估；評估時則應考量該項目是否確實可促進人體健康、不違醫病關係與道德價值判斷、是否具備一定診療效益與考. 政治大保險人與其他代表共同擬訂藥物給付項目與支付標準時，得邀請病友團體等表示立. 量保險財務負荷等條件8，以確保醫療給付的合理性與醫療服務品質。新法並明定. ‧. ‧ 國. 率的配置。. 學. 意見，期能透過廣納多元意見的決策機制，使全民健保醫療資源能夠達成更有效. 2011 年修正後全民健保的特定項目暫予收載審查流程，可以下圖 9表示：. n. er. io. sit. y. Nat. al. 5. Ch. engchi. i n U. v. 陳如如，台灣建立醫藥科技評估（HTA）制度之研究，國立政治大學科技管理研究所碩士論文， 2009 年，頁 10。 6 全民健保法第 41 條第 1 項：「醫療服務給付項目及支付標準，由保險人與相關機關、專家學者、被保險人、雇主及保險醫事服務提供者等代表共同擬訂，報主管機關核定發布。」全民健保法第 41 條第 2 項：「藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關機關、專家學者、被保險人、雇主、保險醫事服務提供者等代表共同擬訂，並得邀請藥物提供者及相關專家、病友等團體代表表示意見，報主管機關核定發布。」 7 立法理由稱共同擬訂會議可「透過擴大參與機制，並以民主正當程序彌補具體保險給付項目難於法律盡列之不足」。參全民健保法第 41 條之修正理由二。收錄於立法院公報，第 99 卷，第 49 期，頁 258。 8 全民健保法第 42 條第 2 項：「前項醫療服務給付項目及支付標準之訂定，保險人得先辦理醫療科技評估，並應考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效果及本保險財務；藥物給付項目及支付標準之訂定，亦同。」並參照全民健保法第 42 條之修正理由二，收錄於立法院公報，第 99 卷，第 49 期，頁 264。 9 本章的圖表僅繪出「共同擬訂會議達成收載某特定藥物的共識」的簡略流程，共同擬訂會議亦可能產出「不收載某特定藥物的共識」，或「無法達成共識，多案併呈衛福部」的結論。詳細流程請見第貳章相關說明。 2.

(15) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 立. 政治大（圖表來源：作者自製）. ‧ 國. 學. 近年來新醫療科技在納入全民健保給付後，其費用的年平均成長率有逐漸攀. ‧. 升的趨勢 10。如自決定給付項目的源頭加以著手 11，透過合理收載更有效益的藥物、並移除已收載但欠缺效益的藥物，可將全民健保醫療資源做最大化的利用，不失. y. Nat. sit. 為是一種控制全民健保財政的良方。然而在全民健保新法施行後，關於給付項目. n. al. er. io. 的爭議仍然層出不窮。. Ch. engchi. 10. i n U. v. 有研究者即直指「新藥藥費的成長速度，遠大於全部藥品費用的成長速度，顯示新藥的給付確實是帶動藥品費用成長的重要力量」。程馨、謝啟瑞，全民健保藥品政策與藥品費用的經濟分析，經社法制論叢，第 35 期，2005 年 1 月，頁 32-33。 11 全民健保法第 26 條第 2 款規定：「本保險有下列情形之一時，由保險人擬訂調整保險給付範圍方案，提健保會審議，報主管機關轉報行政院核定後，由主管機關公告：二、本保險增減給付項目、給付內容或給付標準，致影響保險財務之平衡。」理論上只要是增減給付項目、內容或給付標準，某程度上都會影響全民健保的財務平衡。但依據目前現行行政實務，藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議決定的事項，若健保署認定沒有影響到財務，則可逕行報衛福部後核定發布，若健保署認定有影響到財務平衡，則將該案提報到健保會，由健保會審議。以上參閱衛福部健保會第 1 屆 102 年第 4 次委員會議議事錄，頁 42 的謝天仁委員發言。由此可見，在健保署對於保險給付的改變「是否影響財務平衡」具有判斷餘地的情況下，應該只有少數重大的新藥收載案件才會由健保會進行審議。故本文認為，共同擬訂會議可說是決定健保給付範圍中最重要的關鍵。取自： http://www.mohw.gov.tw/MOHW_Upload/doc/%E8%A1%9B%E7%A6%8F%E9%83%A8%E5%81%A 5%E4%BF%9D%E6%9C%83%E7%AC%AC1%E5%B1%86102%E5%B9%B4%E7%AC%AC4%E6% AC%A1%E5%A7%94%E5%93%A1%E6%9C%83%E8%AD%B0%E8%AD%B0%E4%BA%8B%E9% 8C%84_0033198001.pdf（最後瀏覽日期：2014 年 5 月 20 日） 3.

(16) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 在健保會成立迄今約兩年的時間內，與「增減給付內容」相關審議最具爭議性者，當屬涉及 Lucentis（樂舒晴） 12與 Statins（他汀類藥物） 13兩類藥物的給付規定修訂案 14。健保署的藥物共同擬訂會議已作成放寬前揭兩藥物適應症的決定，但特約醫事服務機構代表認為此兩類藥物的預估費用甚高，如按健保署的給付決定實施，因此增加的藥物費用、相應檢查費用與門診診察費等將會嚴重侵蝕西醫部門的預算，繼而排擠原已於給付清單內的服務項目 15。因此，在隔年審議協商各部門總額醫療支付費用時，西醫基層與醫院代表均就此提出重大質疑。以樂舒晴為例，健保署預估如放寬樂舒晴的適應症，此藥物每年將占西醫基層部門 2000 萬元的預算，但醫界代表持眼科專科醫學會的分析資料主張，放寬樂. 政治大. 舒晴的適應症將導致每年多支出 44.5 億元，遠超過健保署的估算金額。醫界代表. 立. 於此個案中多主張將樂舒晴的預算獨立出來由專款支應，以免排擠其他醫療費用 16，. ‧ 國. 12. 學. 然而付費者代表並不同意將樂舒晴列為專款項目 17。西醫基層與醫院代表表示，. ‧. Lucentis 為治療血管新生型（濕性）年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD)。(2)治療糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。(3)治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈; branch or central retinal vein occlusion;BRVO 或 CRVO)續發黃斑部水腫所導致視力損害的藥物。取自： http://dlweb01.tzuchi.com.tw/dl/Med/drugchange/%E8%97%A5%E5%93%81%E7%95%B0%E5%8B% 95%E5%85%AC%E5%91%8A/10107/Lucentis.pdf（最後瀏覽日期：2014 年 10 月 27 日） 13 Statins 類藥物為降血脂藥物，可降低飲食控制與運動亦無法理想控制的 LDL 膽固醇，並可減少冠狀動脈心臟病發生率與死亡率。參施議強、侯承伯、朱永譁，Statin 降血脂藥物，台灣醫界，第 46 卷第 9 期，2003 年 9 月。取自中華民國醫師公會全國聯合會網站： http://www.tma.tw/magazine/ShowRepID.asp?rep_id=1497（最後瀏覽日期：2014 年 10 月 27 日） 14 西醫部門均認為如收載此兩類藥物，會對部門年度預算產生嚴重排擠。然健保會討論過程多注重在 Lucentis 上，故本款內容即以該項目為主。 15 台灣醫院協會，103 年度醫院總額醫療給付費用成長率協商過程報告，頁 3。取自中華民國醫師公會全國聯合會網站： http://www.tma.tw/doc/1020927_103%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E9%86%AB%E9%99%A2%E7%B 8%BD%E9%A1%8D%E9%86%AB%E7%99%82%E7%B5%A6%E4%BB%98%E8%B2%BB%E7%94 %A8%E6%88%90%E9%95%B7%E7%8E%87%E5%8D%94%E5%95%86%E9%81%8E%E7%A8%8B %E5%A0%B1%E5%91%8A1.pdf（最後瀏覽日期：2014 年 10 月 27 日） 16 參照衛生福利部全民健康保險會第 1 屆 102 年第 3 次委員會議議事錄，2013 年 9 月 28 日，頁 58。 17 參謝天仁委員的發言：「剛才醫界提到 Statins（降血脂藥品）和 Lucentis（黃斑部新生血管病變藥品）可能會有問題，故須要移到專款等，這是你們的意見，所以可自行變動你們的方案…不須跟我們討論。原則上，我們付費者代表所提方案，委員會應該加以尊重…譬如我們付費者與牙醫部門已達成一致意見，你們卻跳出來說反對，有此道理嗎？…尊重就是各自兩案併陳，送到部裡面去決定，會有什麼問題？」另參蔡登順委員的發言：「…付費者代表要為全民健保的費用把關…今天各. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 有不同版本，均應相互尊重。若要為某項藥品就列專案，每年有一、二百種新藥，每個新藥都做專案，健保署業務忙翻了，這不可能這麼做。」同前註，頁 43。 4.

(17) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 若不將樂舒晴的預算獨立另列，即應回復原給付規定（即限縮樂舒晴的適應症）；付費者代表則提出「『適應症』係由藥物共同擬訂會議決定，並非健保會得審議範圍」的質疑意見 18，因此不予同意 19。雙方意見僵持，醫界代表讓步同意此兩類藥物不列入專款項目，但希望藥物共同擬訂會議今後能建立「修訂給付規定之財務連動機制」；並建議在此機制建立前，先回復此兩項藥物的原給付規定，以避免對各部門總額財務造成嚴重影響 20。最後健保會決定兩案併報衛福部核定，衛福部核定維持現行修正後的給付規定，亦即放寬此兩種藥物的適應症。然而衛福部又同時作出附帶說明，認為「經追蹤評估放寬適應症後之執行情形，若確實對總額造成衝擊，可規劃納入 104 年度總額協商項目 21」，因此可預見樂舒晴與他汀類. 政治大. 藥物在次年的健保會總額協商中又極有可能成為重要議題之一。. 立. 第二項全民健保給付項目決定的法律層面爭議. ‧ 國. 學. 若分別從罹患特定疾病的病人與社會保險原理二個角度，觀察現行全民健保法就特定藥物給付項目決定收載與否的程序，似乎仍有值得進一步討論之處。. ‧. 第一款藥物給付項目收載程序仍欠缺病友實質參與. sit. y. Nat. er. io. 觀察新法條文與前揭說明可以發現，決定全民健保是否將特定項目納入給付. al. n. v i n Ch 估，再由藥事小組基於該評估報告初步認為受評估項目具備一定效益後，始交由 engchi U 的程序，首先是由財團法人醫藥品查驗中心所設置的醫療評估組進行醫療科技評. 共同擬訂會議進行暫予收載與否的討論。可見在組織層面上，於共同擬訂會議之前的實質決策主體仍以醫藥專家為主，欠缺病人的參與。而這可能會導致有利於病人的證據或病人經驗無法在此階段被納入考量，因而導致結論對罹患該特定藥. 18. 同前註，頁 98。同註 15，頁 3。 20 參醫師公會全聯會蔣世中代理委員的發言：「本案係西醫基層代表於今年 6 月、8 月及 10 月份，先後 3 次在『全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議』中充分表達意見，也列入該 19. 會議實錄，但該會說沒辦法解決，一定要送健保會討論。如果本案在健保會也無法解決，就應該送衛福部，由衛福部召集相關單位共同解決。針對本案所衍生的相關費用，懇請委員可以同意建立機制，避免嚴重衝擊總額財務。」同註 11，頁 43。 21. 同註 16，頁 19。 5.

(18) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 物適應症的病人有所不利。在「後階」的共同擬訂會議代表中，則仍有占總人數達二分之一的各級保險醫事服務提供者代表 22。於總額預算的限制之下，此類代表是否可能忽視全民健保保障全體國民健康的目的，而出於自利的想法，優先考量「新特定項目若納入全民健保給付，將對其有限的醫療費用總額造成排擠」，進而反對、使病人延遲或無法取得新藥，亦不無疑問 23 24。再從程序角度觀之，按照全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 4 條第 1 項規定，一項新藥品若要申請納入全民健保給付項目，必須由藥物許可證的持有廠商或保險醫事服務機構向保險人申請 25，故已罹患特定疾病的病人，並不能成為能治癒、緩解該疾病特定藥品收載與否決定的當事人。對於已罹患特定疾病的. 政治大. 病人而言，能治癒、緩解該疾病的新藥物是否能納入全民健保的給付項目，對其. 立. 健康狀況能否改善或不致更加惡化，當有所影響。全民健保法第 41 條第 2 項規定. ‧ 國. 學. 使受邀的病友團體代表得於共同擬訂會議中表示意見，有集中同類病症病人意見的功用；且病友團體代表的資訊與溝通能力均較一般病人為強，得以較有效的表. ‧. 達其意見與立場，故本項規定確實有其實益。但位於整個審查程序「前階」的醫. sit. al. er. io. 22. y. Nat. 療科技評估程序，純粹就技術層面著手評估藥物的療效、成本效果與收載後對整. v. n. 全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 4 條第 1 項：「本會議召開時，應邀下列代表出席：一、主管機關及其所屬藥物管理機關代表各 1 人。二、專家學者 5 人。三、被保險人代表 3 人。四、雇主代表 3 人。五、保險醫事服務提供者代表人數如下︰ (一) 中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國中醫師公會全國聯合會、中華民國牙醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會，各 1 人。(二) 台灣醫院協會 1 人。 (三) 醫學中心、區域醫院、社區醫院、基層診所，各 2 人。」另外，按全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂辦法第 3 條，於總代表人數 38 人的全民健保醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂會議中，保險醫事服務提供者則占了其中的 31 席，人數比例更為懸殊。 23 參自黃惠玲，八問二代全民健保（8）二代全民健保會改善醫療品質嗎？民眾可以更快用到新藥嗎？，天下雜誌，第 513 期，2012 年 12 月 26 日。 24 學界曾針對醫療給付協議會議的部份參與者作過訪談分析，有受訪者提到：「…沒有總額（預算. Ch. engchi. i n U. 制）之前，醫院一有新藥或是診療項目就會趕快來跟健保局說要納入健保給付。但是有了總額之後，他們就都不申請，都跟病人說這個不在健保給付的清單之中，要收病人的錢。」可見，會議代表是否皆將病人近用新藥品的可能性置於優先考量，確實不無疑問。參閱蔡翔傑、黃東益、陳麗光、陳墩源，委員會治理之評估─「全民健保醫療給付協議會議」的個案研究，收錄於「動盪年代中的政治學：理論與實踐」研討會論文集，2009 年 11 月，頁 14。 25 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 4 條第 1 項：「本標準未收載之品項，由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構，向保險人建議收載並經同意後，始得納入支付品項；前述品項保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則，並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)擬訂後，暫予收載。」 6.

(19) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 體預算的衝擊，並未對於社會價值、收載決定利害關係人的利益多加考量；於審查程序「後階」的共同擬訂會議中，會議代表雖在會議中進行實質討論，但原則上僅以醫療科技評估結論作為討論基礎，且會議討論時間緊湊，每次會議平均需決定 6 項以上的討論提案 26，可能使得不同立場的意見或證據無法順利進入會議討論之中。所以現行的暫予收載決定程序能否確保病友團體關切的價值受到妥善考量，其實仍有隱憂。另外，參照立法院公報可知，全民健保法於共同擬訂會議中納入病友團體參與，其目的僅在於使會議認為「有必要」時，得諮詢病友團體的意見 27，似乎只把病友團體作為獲取資訊的對象，而非程序的主體。病友團體代表於舉行共同擬. 政治大. 訂會議時始得被動受邀表示意見，但保險人於辦理共同擬訂會議時，是否邀請、. 立. 邀請何類病友團體作為代表於共同擬訂會議表示意見等事項具有裁量權限，何時. ‧ 國. 學. 發生「裁量收縮至零」而應邀請病友團體發表意見等裁量基準皆未規定於全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法之中。保險人於舉行藥物給付項目. ‧. 及支付標準共同擬訂會議時，如未邀請病友團體發表意見，依現行法制，與該項. sit. y. Nat. 目有利害關係的病友團體可能無法主張其陳述意見的程序權利。如共同擬訂會議. io. er. 決定不使病友團體參與擬訂會議，因參與會議的成員均為高度專業、單一價值觀的醫藥專家與特約醫事服務機構代表，病友的立場是否能夠在會議中充分被理解、. n. al. Ch. 考量，可能也有所疑問 28 29。. engchi. i n U. v. 26. 統計時間至 2013 年 12 月止。參衛福部全民健保署藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議議程 http://www.nhi.gov.tw/webdata/webdata.aspx?menu=21&menu_id=713&webdata_id=2942 （最後瀏覽日期：2013 年 12 月 19 日）。於討論各提案之前，還須先行確定前次會議決定、報告結論辦理情形與報告本月新增品項初核情形，用於討論提案的時間就更受到壓縮了。於全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議議事規則的「通則」第 7 點中，規定「每次會議議案因時間因素不及討論者超過 6 案時，得召開臨時會議乙次。」可見衛福部本身也多少意識到共同擬訂會議確實欠缺足夠的討論時間。 27 見時任衛生署參事的曲同光先生於討論藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議相關條文（行政院版本草案第 39 條）發言：「…就目前來看，大家的修正意見大概集中下列幾項：第一，在參與者. 方面，大家有納入病友團體，基本上，這部分是採用諮詢的方式來執行，若有必要的時候，保險人可以找病友團體來徵詢意見。」參立法院公報，第 99 卷，第 40 期委員會記錄，頁 109。 28. 吳全峰，論健康人權與健康平等─從健康與社會決定因素（social determinants）之互動談起，收錄於台灣民主基金會主辦「接軌國際，深化民主：論我國批准聯合國兩權利公約可能的意義與影響」研討會論文集，2012 年 7 月，頁 125。 7.

(20) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 在現代國家中，不得將任何與決策有利害關係的人民視為僅僅是決策的適用對象，而應關切該人民的主體意識 30，透過正當法律程序以保障其權利。依照我國釋憲實務，縱然「正當法律程序」自何處導出有不同見解，然而其已屬於我國憲法位階的基本原則，應無疑問。正當法律程序原則要求，除決定的實質內容必須正當，作成行政決定時亦應踐行一定正當程序，以確保該決定的正確性與適當性，繼而達成保障人民權利的目的。所以，病人應於何時參與共同擬訂會議、參與程序是否足以保障病人對決定的作成有實際影響能力 31、若共同擬訂會議決定將某項原已收載的藥物排除於給付項目及支付共同標準時，病友團體參與程序密度是否應較為嚴格等問題，本文認為均是目前全民健保決定特定給付項目是否收. 政治大. 載的相關制度在修法之後仍存有的疑問，值得進一步探究。. 立. 第二款無法確保給付範圍的決定具備足夠民主正當性. ‧ 國. 學. 由於全民健保醫療資源有限，所以必須追求療效與成本效果之間的平衡。在. ‧. 有社會健康保險或國民保健服務的國家，通常都會制定一道「門檻」，決定一個新. y. Nat. 醫療科技的成本效果在超過什麼程度後，即不得列入給付項目之中 32，此「門檻」. io. sit. 即是所謂的「給付閾值」（threshold）。申言之，是否收載某新特定項目，考量的是. n. al. er. 該新醫療服務或藥物與已收載的對照參考品相比，「每增加一個『健康結果單位 33』. Ch. engchi. 29. i n U. v. 本文作者曾參訪中華民國乳癌病友協會，詢問行政實務上病友團體參與的情形。協會林葳婕秘書長認為病友團體代表的參與，有助於突破現今行政實務「一言堂」的情況。由於現代醫藥分科極細，所以並非所有會議代表均清楚了解受審查的藥物，在行政實務上，通常是由少數對該受審項目有研究的會議代表主導會議並提出會議結論，故在會議結論對病友不利時，亦不會有基於病友立場的意見進入討論之中。因為病友團體與國外相關病友團體有密切聯繫，故對於新藥物或治療方式「很可能比國內醫師還瞭解」。如「相較非該藥物相關領域的委員更有討論能力」的病友團體代表能參與會議、陳述意見，應有其實益存在。 30 葉俊榮，環境行政的正當法律程序，2001 年，頁 5。 31 依新修正的全民健保法第 41 條第 1 項規定，在擬訂醫療服務給付項目及支付標準時，甚至更無需開啟相關病友團體陳述意見的程序。 32 同註 4，頁 129。 33 「健康結果單位」通常是以”QALY”為單位，指品質調整生命年（Quality-adiusted Life Year）之意。首先將死亡設為「0」，將最佳健康之狀態設為「1」，受測者對於不同之健康狀態給予 0 到 1 之間之權重，將每一健康狀態持續的年數乘以各權重，加總後即為品質校正生活年。參 Santerre, Rexford E 著，鄭瑟薰、徐儷珊、吳非凡譯，醫療經濟學，初版，2008 年，頁 52。 8.

(21) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 需要增加多少成本 34」。此增加成本效果比值（Incremental cost effectiveness ratio, 簡稱 ICER）必須於保險人願意給付的給付閾值內，始可收載該新醫療服務或藥物。然而，我國全民健保相關法律與授權命令均未就收載的給付閾值加以規範，所以給付閾值並無明確數值或範圍，恐使暫予收載與否的決定之間出現不平等的情事。「給付閾值的設定」將影響所有藥商申請新藥納入全民健保給付的案件，也影響了全國的保險對象在全民健保保險範圍中可使用到的藥物種類多寡，如不規範較為客觀的標準，似乎難以避免類似前揭給付項目爭議再度發生。另外，設定給付閾值若屬於法規命令，除授權之外亦應踐行行政程序法第 151 條以下，有關法規命令訂定的正當程序。另因為全民健保是將社會成員強制納為. 政治大. 一個團體，並賦予團體成員相應的義務，故行政程序法所規定的預告、評論程序. 立. 可能有所不足，而需要其他程序以補強該法規命令的民主正當性. 35. 。我國全民健. ‧ 國. 學. 保目前關於醫療資源分配議題均著重於各醫療部門如何分配保險醫療給付費用總額等預算相關事項，有關全民健保醫療資源應如何分配的標準，如「保險付費者. ‧. 願意花費多少全民健保資源來購買某種醫療服務、藥物？」並不是輿論主要關切. sit. y. Nat. 之處。但此類涉及保險給付水準的事項，除了對全民健保的財政狀況甚有關係之. io. er. 外，亦與社會保險應遵循的「社會互助」原則有所關連。社會互助原則指的是，基於人與人之間「相互性」的基礎上，分擔每位成員都可能遭遇的風險，其成員. n. al. Ch. 間並不精確計算經濟交換關係的公平性. 36. i n U. v. 。若保險付費者願意提高收載閾值，全. engchi. 民健保即可多支付些費用以購買某項特定藥物，保險對象之間互助的範圍（項目）因此增加，即更有可能使罹患較少見疾病、或須較昂貴藥物的弱勢者. 37. 受益於全. 民健保的給付，間接達成社會互助的目標。目前全民健保的保險對象對於給付閾. 34. 成本效果如何計算有多種方式。「成本」通常是以金錢為單位較無爭議，「效果」應該以何單位、如何計算則有不同模型，有「成本效用分析」、「成本效果分析」等方式。 35 吳明孝，社會保險與司法審查之研究─以全民健康保險法為中心，國立中山大學中山學術研究所博士論文，2007 年，頁 332。 36 孫迺翊，憲法解釋與社會保險制度之建構─以社會保險「相互性」關係為中心，台大法學論叢，第 35 卷第 6 期，頁 261。 37 如罹患特定疾病者的人數越少，則藥廠開發用於預防、診斷或治療該疾病的用藥的成本即越難以回收，縱然藥廠願意研發，其售價也較為高昂。這也是為何罕見疾病用藥在歐美間常被稱為「孤兒藥」（Orphan Drug）的緣故。參閱廖學能，論我國罕見疾病醫療分配的制度與法律問題，國立清華大學科技法律研究所碩士論文，2008 年 7 月，頁 24。 9.

(22) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 值設定無從置喙，不但容易使我國國民將全民健保給付誤解為是「國家單方面的資源分配」而欠缺自我負責、協助他人的意識，即與社會保險制度的基本原則相違。「設定給付閾值」此類事務由於涉及保險給付範圍，於新法架構 38中，理論上 39將由健保會審議、辦理（全民健保法第 5 條第 1 項第 2 款），但目前健保會中身為保險對象的代表─被保險人與雇主代表，是由衛福部洽請特定社會團體推薦後遴選 40 41，故代表們的觀點是否能夠與全民或其他團體的觀點劃上等號、健保會作成決定的民主正當性是否足夠等，實有所疑義。是以，所謂「二代健保」企圖廣納多元意見以增進民主正當性的決策程序，是否真能在決定全民健保給付範圍時. 政治大. 發揮其效果？又如果其決定的民主正當性確實不足，在新修正的全民健保法制度. 立. 下應如何解決等問題，亦有值得討論之處。本文認為，基於社會互助原則，全民. ‧ 國. 學. 健保的閾值設定，亦應參考保險對象的意見，在現行制度下，應透過健保會辦理公民參與活動，以作為健保會作成審議、協議的依據（如下圖）。. ‧. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. 38. i n U. v. 為了避免立法者為不正當因素而作成不利全民健保存續的決定，故希望藉由「較為獨立」的健保會來作成決策，強化社會參與機制與凸顯健保政策的民意基礎。參行政院衛生署，同註 1，頁 165。 39 之所以稱「理論上」，是因為目前健保會仍未就給付閾值進行過討論。 40 全民健康保險會組成及議事辦法第 2 條第 2 項：「被保險人代表之委員，其中九人，由主管機關就被保險人類別，洽請有關團體推薦後遴聘之；其餘三人，由主管機關以公開徵求方式，遴選依法設立或立案之團體，再洽請該團體推薦後遴聘之。」同條第 3 項：「雇主代表、行政院主計總處、保險醫事服務提供者代表、行政院經濟建設委員會及主管機關之委員，由主管機關分別洽請有關機關、團體推薦後遴聘（派）之。」 41 第 1 屆健保會公開徵求部分的被保險人代表，是從 3 個工會組織、2 個社福團體與 7 個病友團體與醫療品質團體中，各自抽出 1 個名額做為被保險人代表。3 個被抽中的委員代表分別是：中華民國老人福利推動聯盟吳玉琴理事長、全國勞工聯合總工會林錫維理事長與台灣醫療品質促進聯盟連瑞猛理事長。參社團法人國家生技醫療產業策進會焦點新聞網頁：全民健康保險會委員開放三名遴選衛署公開抽籤定案。 http://www.ibmi.org.tw/client/NewsDetail.php?DSCDOCID=0mgqwwlpw2w7d9m0&Page_Num=1（最後瀏覽日期：2014 年 1 月 18 日） 10.

(23) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 費率審議. 辦理（全民健保§5I）. 給付範圍審議. 涉及通案給付的閾值設定. 費用總額對等協議與分配. 健保會. 與§5I相關的公民參與活動. 得辦理（§5II）. （圖表來源：作者自製）. 立. 政治大. 關於我國全民健保給付面向的以上問題，本文擬選擇英國制度為比較對象，. ‧ 國. 學. 而非同採社會保險制度的德、法諸國。蓋德、法因其社會與歷史因素，其社會保險體制早已具備良好的社會自治習慣，其保險資源如何分配等事務是由保險人團. ‧. 體與醫療服務提供者協會自治管理、集體協商而形成，國家僅立於監督的地位 42。. Nat. sit. y. 我國因無民間社會自行組織自願性保險的歷史傳統，社會保險體制乃走向國家主. er. io. 義的決策模式 43，民間團體與個人遂欠缺參與全民健保政策形成的機會。學界多. al. 認為全民健保應具備各種不同管道供公眾參與，以塑造一個具社會基礎的全民健. v i n Ch 。本文認為，欲達成此一目標，應可參考對於「病患意見採納」與「公 engchi U n. 保體制. 44. 民參與」均有著詳盡制度的英國國民保健服務（Nationl Health Service,簡稱 NHS）。英國採取的國民保健服務是以稅收作為財源，提供所有國民基本的醫療服務。其雖非採取社會保險制度，然英國之國民保健服務亦與台灣的全民健保同樣有著減輕醫療費用成長與精進醫療服務品質等目標 45。1999 年，英國為達成前述目標. 42. 李玉君，德國健康保險組織體制之探討，歐美研究，第 30 卷第 3 期，2000 年 9 月，頁 47-50。林國明，到國家主義之路：路徑依賴與全民健保組織體制的形成，台灣社會學，第 5 期，2003 年 6 月，頁 11。 44 李玉君，二代全民健保組織體制改革之評析，台大法學論叢，第 37 卷第 4 期，2008 年 12 月，頁 4。 45 英國於改採國民保健服務制度之前，亦曾採強制性的社會保險制度。如於 1911 年制定的國民保 43. 11.

(24) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 而立法設立名為「國家臨床卓越研究院」（Nationl Institute for Clinical Excellence, 簡稱 NICE）的獨立機關。彼邦於評估是否收載單一新藥物或新醫療科技時，除由此機構委託醫學專家進行外，病人團體代表、照護者團體代表、醫事人員團體代表、藥商與 NHS 機構成員等均可於評議程序中獲得未公開的各種評審文件、提出論點、證據與提名專家（臨床專家或病人專家）藉以出具個人專業意見 46，再彙整醫療科技評估、前揭個人意見等等文件，一併交由評議委員會進行評議。評議程序相當注重各方立場，堪謂世界各國中最兼顧多元意見的醫療科技評估程序 47。另外，由於體認到醫藥科技時常涉及社會價值判斷，而此類價值判斷不宜交由全由專業人士組成的醫藥科技評估小組決定，所以 NICE 在 2002 年設置了「公. 政治大. 民會議」（Citizen Council）。公民會議的成員由一般大眾組成，是在考量英格蘭與. 立. 威爾斯地區人士的性別、居住地區、職業等分布比例後，以隨機方式自 35,000 名. ‧ 國. 學. 報名民眾中抽取 30 名足以具體而微地代表英格蘭與威爾斯地區所有公民的會議成員 48。該組織的目的在於產出公眾能接受的社會價值判斷（Social value judgements），. ‧. 並將成為 NICE 於作成臨床療效與成本效果決定時應參酌的依據，確保 NICE 所作. sit. y. Nat. 成的決定與公眾觀點能夠相符 49。綜上，本文因此認為英國關於醫療評估制度的. io. 我國新修全民健保法給付相關規定參考之處。. n. al. 第二節研究目的. Ch. engchi. er. 病人參與程序與公民會議等程序與組織，應有可供同樣強調「廣納多元意見」的. i n U. v. 由於人口老化、醫療科技發展、保險費調整幅度無法與支出相應等緣故，「如何讓有限資源能發揮最大效用」是全民健保面臨的重要挑戰之一。雖然 2011 年新. 險法，保險給付涵蓋疾病給付、殘障年金與生育給付。參閱楊靜利，社會保險的意義與社會福利體系，台灣社會福利學刊，第 1 期，2000 年 9 月，頁 167。 46 陳如如，同註 5，頁 38。 47 施如亮，英國醫療科技評估制度及全民健保給付之關連措施，行政院衛生署中央健康保險局出國報告，頁 1。 48 See Michael Rawlins,Background to NICE’s Citizens Council, Patients, the public and Priorities in Healthcare,78-79 (2009). 49 See NICE, Citizens Council, available at http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/citizenscouncil/citizens_council.jsp (last visited 2013/12/22). 12.

(25) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 修正的全民健保法對於醫療資源配置有所著墨，但仍有必要回歸法律層面，探究此些新制度能否保障被保險人─尤其是已罹患特定疾病的病友─的權利，並檢討這些制度能否或如何與民主原則、社會保險原理等法理相契合。本文的研究目的分為個人權利保障與全民健保資源分配的民主正當性等二方面，一方面探討 2011 年新修正後的全民健保藥物給付項目收載程序，是否可兼納病友團體觀點、改變專家決斷，足以達成完善保障病人權利的目的，並比較英國相關法制，對我國全民健保醫療科技評估立法可能不足之處提出建議。另一方面並探討 2011 年新修正的全民健保法相關制度是否能形成足夠的公共參與，繼而形成社會連帶的共識。在現行法律之下，能否透過基於審議式民主理念的「公民會議」方式，使全民健. 政治大. 保的決定獲得更加充足之民主正當性，並與社會保險原則契合。. 立第三節研究範圍與方法. ‧ 國. 學. 第一項研究範圍. ‧. 本文以全民健保暫予收載個別藥物的程序為討論核心，著重於利害關係人（病人）的程序保障與如何增進相關決定的民主正當性二項議題。按全民健保法第 42. y. Nat. sit. 條第 2 項，於訂定「醫療服務」與「藥物」給付項目時，保險人均得先辦理醫療. er. io. 科技評估，但全民健保法將醫療服務與藥物的共同擬訂程序分別訂定，並且僅賦. al. n. v i n Ch 本文擬以討論藥物給付項目及支付標準的程序為主，並著重於決定是否「暫予收 engchi U 予於擬訂藥物給付項目及支付標準時，有邀請病友團體代表表示意見之權限，故. 載」的程序。必須說明的是，本文僅聚焦於全民健保如何決定某種醫療服務、藥物是否暫予收載的程序。至於「事前」、「事後」等醫療服務審查程序，雖與決定醫療服務、藥物給付項目同屬於醫療專業判斷事項、由健保署委託專家（醫師）審查，亦有「內規太多且經常變更、審核過程與標準不夠透明、未考量病患與醫療機構之特殊性 50」等類似批評；但醫療服務審查的標的是審查特約醫事服務機構使用已屬. 50. 章殷超，全民健康保險醫療服務審查問題之探討，台灣醫學，第 7 卷第 1 期，2003 年 3 月，頁 43。 13.

(26) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 於全民健保給付項目的藥物、醫療服務的數量、品質是否適當，屬於較後端的控制程序，且本次全民健保法修正並未對醫療服務審查的方式進行實質改革 51，所以並非本文所研究的範圍，在此先予指明 52。. 第二項研究方法第一款文獻分析法透過參閱與醫療科技評估程序、正當法律程序、審議式民主參與程序等學說論著、相關學位論文與我國司法院解釋文、理由書與意見書等，試評論現行全民健保法與相關子法所規定的醫療科技評估相關程序是否妥當，並提出本文見解。. 第二款比較研究法. 立. 政治大. 參閱英國相關各項法規（Health and Social Care Act 2012、The National Institute. ‧ 國. 學. for Health and Care Excellence and the Health and Social Care Information Centre Regulations 2013 等）、蒐集文獻、政府發布之政策白皮書與瀏覽國家臨床健康卓越. ‧. 研究院等網站，與我國現行全民健保法關於新藥收載程序與公民參與程序對照，. sit. y. Nat. 對於我國將來修法方向提出具體建議。. n. al. er. io. 第四節論文架構本文於第壹章緒論後，擬分為以下五章。. Ch. engchi. i n U. v. 第貳章為台灣決定全民健保藥物給付項目的相關制度與問題。本章首先敘述全民健保制度的起因，並以全民健保所涉相關對象為中心，宏觀介紹全民健保法律關係。於略述 2011 年全民健保法修正要點之後，續則切入本文關注重點，即全民健保藥物給付項目收載制度。先從全民健保的支出面導出為何藥物給付項目收. 51. 參照全民健保法第 63 條之修正理由二、三，此次修正係將得委託審查之項目、受委託機構、團體之資格條件、甄選與變更程序、監督及權利義務等有關事項授權辦法另列為第 4 項。原條文後段授權規定，則移列為第 2 項及第 3 項，並將其授權範圍及內容修正明確規定。同時將全民健康保險醫事服務機構醫療服務審查辦法第 3 條第 1 項有關醫療服務審查得採行之方式納入規範，並未作大幅度的實質修正。 52 關於健保署對特約醫事服務機構的醫療費用專業審查流程、執行等不當之處，可參照李坤樺，全民健康保險給付制度合理性之研究，東海大學法律學研究所碩士論文，2010 年，頁 143 以下。 14.

(27) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 載制度為何值得吾人關注，再說明藥物給付項目收載的相關規定與其缺失。接著聚焦於 2011 年通盤修正後的藥物給付項目收載制度之修正目的與方式，並說明在病人權利保障與給付範圍決定的民主正當性二部分，新修正的全民健保法似乎仍有更為精進的空間。第參章為英國國民保健服務決定給付項目的相關制度與程序。首先就該國國民保健服務與國家臨床健康卓越研究院分別概述其功能與組織，後就國家臨床健康卓越研究院的醫療科技評估程序與其「公民會議」制度，介紹其得議決的事務、成員組成、程序如何進行與實際案例等。. 政治大首先回顧我國司法院大法官對於事涉各類事物的「正當法律程序」各有何等要求，立又由於大法官至目前為止尚無就全民健保醫療科技評估與共同擬訂會議等程序表. 第肆章為就病友團體與病人參與全民健保藥物給付項目決定正當程序的檢討。. ‧ 國. 學. 示意見的機會，故本文援引由醫學、藥學與經濟評估學等學者所組成的「國際 HTA 促進團體」（The International Group for HTA Advancement）自「醫療科技評估的規. ‧. 劃架構」、「醫療科技評估的方法」、「醫療科技評估程序的進行」、「評估結論如何. Nat. sit. n. al. er. io. 當」的程度。. y. 使用於決定上」等整體面向提出的原則，以輔助判斷我國相關程序是否已達到「正. i n U. v. 第伍章為對全民健保給付範圍民主參與程序的建議。考察其他採取社會保險. Ch. engchi. （或公醫制度）的國家，或有採取設定給付「閾值」（threshold）作為收載保險給付項目標準的設計。本文認為，我國全民健保亦可藉由設定保險給付閾值以符合法律明確性原則，並使財務資源配置明確化。續則探究在設定給付閾值後，應如何維持全民健保的社會保險性格，並試圖結合 2011 年修正的全民健保法公民參與相關規定，期使設定給付閾值能具備民主正當性，並同時建立起被保險人間的社會連帶觀念。第陸章為結論。本章分別就病人參與特定項目的收載程序與決定全民健保給付閾值的程序提出法政策面的建議。. 15.

(28) 論全民健康保險之藥物給付項目收載制度 ─以病人程序保障與公民參與為中心. 第貳章我國全民健保藥物給付項目收載制度的變遷本章首先介紹全民健保制度的起源與成因，並以全民健保所涉相關對象為中心，自宏觀角度觀察全民健保制度的各面法律關係。復自全民健保的支出面導出為何藥物給付項目收載制度為何值得吾人關注，次則聚焦於藥物給付項目收載的相關規定、程序與組織。再敘述相關規定如何因應司法院大法官第 524 號解釋而修正、與修正之後仍未解決的缺失。再論及 2011 年全民健保法全面修正後的新規定、程序與仍未解決的問題。. 第一節全民健保制度的概觀. 政治大第一項全民健保法的立法背景立. ‧ 國. 學. 於全民健保實施前，我國已有勞工保險、公務人員保險、農民健康保險與各類學校教職員疾病保險等 13 種綜合社會保險，提供被保險人對於疾病、老年、. ‧. 殘廢與死亡等風險的保障；但當時仍有 41%的國民無法受到這些以職業為區別的. Nat. sit. y. 社會保險的保護 1。如學者林國明以勞工保險為例，舉出「勞工保險雖逐漸放寬. al. er. io. 被保險人的投保資格，使服務業與文化產業的受薪階級亦可成為被保險人 2」，. v i n C h 」。這使得無法透過社會保險分散疾病風險無從自勞工保險享有任何醫療保障 engchi U n. 但勞工保險的保障對象「仍限於勞工本人，並不及於投保勞工的眷屬，故其眷屬 3. 的人民，反而多是年長者、兒童或失業者等社會弱勢。當時的在野黨因此亦持續主張「實施全民健保」的政見，吸引民眾支持 4。另外，當時的公務人員保險與農民健康保險費率偏低，保險人未依照保險精. 算原則收取保險費，且給付項目持續增加，導致前揭社會保險的財務均出現鉅額 1. 監察院，「我國全民健康保險總體檢」調查報告，2011 年 1 月 18 日，頁 52。林國明，在威權統治的歷史陰影下 ─ 全民健保與道德共同體的民主建構，收錄於瞿海源、顧忠華、錢永祥主編，平等、正義與社會福利：殷海光基金會自由、平等、社會正義學術研討會論文集（三），2002 年，頁 186。 3 許多無法受到前揭社會保險保障的人民，因此只好藉由違法加入職業工會或虛偽加入公司行號等「體制外」的方式投保勞工保險。參見孫迺翊，體系內與體系間的平等 ─ 以我國社會保險被保險人之分類及其權利內涵之差異為例，收錄於黃舒芃主編，憲法解釋之理論與實際，第 7 輯， 2010 年 12 月，頁 10、17。 4 孫迺翊，同前註，頁 9。 16 2.